Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken en voorspellers van progressie van een Egyptisch multiple sclerose-cohort

23 december 2016 bijgewerkt door: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Eerste werving: 1717, 136 (7,92%) werden uitgesloten vanwege ontbrekende gegevens die niet konden worden verkregen. De diagnose multiple sclerose (MS) werd herzien volgens de herziening van de McDonald-criteria uit 2010.

Patiëntanalyses: 1581 Elke patiënt werd geregistreerd met zijn/haar 14-cijferige unieke identificatienummers (wat verplicht is in Egypte sinds 1999) om ervoor te zorgen dat elke geregistreerde patiënt in verschillende centra slechts één keer werd geteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordelingsprocedure voor patiëntendossiers en bemonsteringsstrategieën. De medische dossiers, administratieve gegevens, laboratorium- en diagnostische testrapporten werden gescreend door 3 auteurs (HS, NS, AE) en deze gegevens werden geëxtraheerd in een standaard elektronische vorm volgens het Kasr Alaini Multiple Sclerosis Unit (KAMSU) register.

Er werd een toegewezen coördinator van elk centrum gevraagd om het verzamelen van gegevens uit locatiespecifieke records te vergemakkelijken. In het geval van onvolledige documentatie of onduidelijke informatie werd de verificatie uitgevoerd door de gegevenscoördinator ter plaatse, hetzij door telefonisch contact of door een persoonlijk interview met de patiënten, hetzij tijdens de routinematige follow-up, hetzij tijdens een ongepland bezoek.

Er werden verschillende maatregelen genomen om de vertrouwelijkheid van de verzamelde informatie te waarborgen. Er werden geen namen van patiënten opgenomen in de database die door de coördinator van de site werd gepresenteerd, en het onderzoekspersoneel ondertekende een vertrouwelijkheidsovereenkomst voor niet-openbaarmaking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1581

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De diagnose multiple sclerose (MS) werd herzien volgens de herziening van de McDonald-criteria uit 2010, en patiënten werden geclassificeerd op basis van het verloop van de ziekte in relapsing remitting multiple sclerose (RRMS), secundair progressieve multiple sclerose (SPMS) en primair- progressieve multiple sclerose (PPMS). Patiënten met een eerste demyeliniserend voorval, vóór 2010, werden opnieuw beoordeeld door coördinatoren ter plaatse om ze te labelen als klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), indien van toepassing, volgens McDonalds 2010, en de diagnose neuromyelitis optica (NMO) werd geverifieerd volgens de 2015 diagnostische criteria. Degenen met typische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) MS-achtige laesies in de hersenen zonder gerelateerde klinische manifestaties werden gediagnosticeerd als radiologisch geïsoleerd syndroom (RIS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met verdenking op multiple sclerose die naar 4 tertiaire verwijzingscentra in Egypte gaan

Uitsluitingscriteria:

  • ontbrekende gegevens die niet konden worden verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evoked Potentials (meet latentie in m.sec)
Tijdsspanne: 13 maanden (tot voltooiing van de studie)
Aantal patiënten met vertraagde latentie van Evoked Potentials
13 maanden (tot voltooiing van de studie)
Cerebrospinale vloeistof (CSF): meet IgG-index en oligoklonale banden (OCB)
Tijdsspanne: 13 maanden (tot voltooiing van de studie)
Aantal patiënten met verhoogde IgG-index en OCB
13 maanden (tot voltooiing van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op medische dossiers bekijken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren