Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i predyktory postępu egipskiej kohorty stwardnienia rozsianego

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Wstępna rekrutacja: 1717, 136 (7,92%) zostało wykluczonych z powodu brakujących danych, których nie można było uzyskać. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) zostało zrewidowane zgodnie z rewizją kryteriów McDonalda z 2010 roku.

Analizy pacjentów: 1581 Każdy pacjent został zarejestrowany za pomocą swojego 14-cyfrowego unikalnego numeru identyfikacyjnego (co jest obowiązkowe w Egipcie od 1999 r.), aby mieć pewność, że każdy zarejestrowany pacjent w różnych ośrodkach był liczony tylko raz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura przeglądu dokumentacji pacjentów i strategie pobierania próbek. Dokumentacja medyczna, dane administracyjne, raporty z badań laboratoryjnych i diagnostycznych zostały sprawdzone przez 3 autorów (HS, NS, AE) i dane te zostały wyodrębnione w standardowej formie elektronicznej zgodnie z rejestrem Kasr Alaini Multiple Sclerosis Unit (KAMSU).

Wyznaczony koordynator z każdego ośrodka został poproszony o ułatwienie gromadzenia danych z zapisów specyficznych dla danego miejsca. W przypadku niepełnej dokumentacji lub niejasnych informacji, weryfikacja dokonywana była przez koordynatora danych na miejscu, poprzez kontakt telefoniczny lub bezpośredni wywiad z pacjentem, czy to podczas rutynowej wizyty kontrolnej, czy też podczas nieplanowanej wizyty.

Podjęto szereg działań w celu zapewnienia poufności zebranych informacji. Żadne nazwiska pacjentów nie zostały uwzględnione w bazie danych przedstawionej przez koordynatora ośrodka, a personel badawczy podpisał umowę o zachowaniu poufności dotyczącą nieujawniania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1581

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) zostało zmienione zgodnie z rewizją kryteriów McDonalda z 2010 roku, a pacjentów sklasyfikowano zgodnie z przebiegiem choroby na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS), wtórnie postępującą postać stwardnienia rozsianego (SPMS) i pierwotnie- postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS). Pacjenci z pierwszym zdarzeniem demielinizacyjnym przed 2010 r. byli ponownie oceniani przez koordynatorów na miejscu w celu oznaczenia ich jako klinicznie izolowany zespół (CIS), w stosownych przypadkach, zgodnie z McDonalds 2010, a diagnoza przypadków zapalenia nerwu wzrokowego (NMO) została zweryfikowana zgodnie z 2015 r. kryteria diagnostyczne. Osoby z typowymi zmianami przypominającymi stwardnienie rozsiane metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) bez powiązanych objawów klinicznych zostały zdiagnozowane jako zespół izolowany radiologicznie (RIS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z podejrzeniem stwardnienia rozsianego uczęszczający do 4 ośrodków referencyjnych trzeciego stopnia w Egipcie

Kryteria wyłączenia:

  • brakujące dane, których nie można było uzyskać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjały wywołane (zmierz opóźnienie w m.sek.)
Ramy czasowe: 13 miesięcy (do ukończenia studiów)
Liczba pacjentów z opóźnioną latencją potencjałów wywołanych
13 miesięcy (do ukończenia studiów)
Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF): pomiar indeksu IgG i prążków oligoklonalnych (OCB)
Ramy czasowe: 13 miesięcy (do ukończenia studiów)
Liczba pacjentów z podwyższonym indeksem IgG i OCB
13 miesięcy (do ukończenia studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na przegląd dokumentacji medycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj