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Merkmale und Prädiktoren für das Fortschreiten einer ägyptischen Multiple-Sklerose-Kohorte

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Erstrekrutierung: 1717, 136 (7,92 %) wurden aufgrund fehlender Daten, die nicht erhoben werden konnten, ausgeschlossen. Die Diagnose Multiple Sklerose (MS) wurde gemäß der Überarbeitung der McDonald-Kriterien von 2010 überarbeitet.

Patientenanalysen: 1581 Jeder Patient wurde mit seiner/ihrer 14-stelligen eindeutigen Identitätsnummer registriert (was in Ägypten seit 1999 obligatorisch ist), um sicherzustellen, dass jeder registrierte Patient in verschiedenen Zentren nur einmal gezählt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren zur Überprüfung der Patientenakten und Probenahmestrategien. Die Krankenakten, Verwaltungsdaten, Labor- und Diagnosetestberichte wurden von drei Autoren (HS, NS, AE) gesichtet und diese Daten in einer standardmäßigen elektronischen Form gemäß dem Register der Kasr Alaini Multiple Sclerosis Unit (KAMSU) extrahiert.

Von jedem Zentrum wurde ein zugewiesener Koordinator angefordert, um die Datenerfassung aus standortspezifischen Aufzeichnungen zu erleichtern. In Fällen unvollständiger Dokumentation oder unklarer Informationen erfolgte die Überprüfung durch den Datenkoordinator vor Ort entweder durch Telefonkontakt oder persönliche Befragung der Patienten, sei es während der routinemäßigen Nachuntersuchung oder bei einem außerplanmäßigen Besuch.

Es wurden mehrere Maßnahmen ergriffen, um die Vertraulichkeit der gesammelten Informationen sicherzustellen. In der vom Standortkoordinator vorgelegten Datenbank waren keine Patientennamen enthalten, und das Studienpersonal unterzeichnete eine Vertraulichkeitsvereinbarung zur Geheimhaltung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1581

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Diagnose der Multiplen Sklerose (MS) wurde gemäß der Überarbeitung der McDonald-Kriterien von 2010 überarbeitet und die Patienten wurden entsprechend dem Krankheitsverlauf in schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS), sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS) und primär-progressive Multiple Sklerose (SPMS) eingeteilt. Progressive Multiple Sklerose (PPMS). Patienten mit dem ersten demyelinisierenden Ereignis vor 2010 wurden von den Koordinatoren vor Ort erneut untersucht, um sie gegebenenfalls als klinisch isoliertes Syndrom (CIS) zu kennzeichnen, gemäß McDonalds 2010, und die Diagnose von Neuromyelitis optica (NMO)-Fällen wurde gemäß 2015 überprüft Diagnosekriterien. Bei Patienten mit typischen MS-ähnlichen Läsionen im Gehirn ohne entsprechende klinische Manifestationen wurde ein radiologisch isoliertes Syndrom (RIS) diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Verdacht auf Multiple Sklerose besuchen 4 tertiäre Überweisungszentren in Ägypten

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Daten, die nicht abgerufen werden konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evozierte Potenziale (Messung der Latenz in m.s)
Zeitfenster: 13 Monate (bis Studienabschluss)
Anzahl der Patienten mit verzögerter Latenz evozierter Potenziale
13 Monate (bis Studienabschluss)
Zerebrospinalflüssigkeit (CSF): Messung des IgG-Index und der oligoklonalen Banden (OCB)
Zeitfenster: 13 Monate (bis Studienabschluss)
Anzahl der Patienten mit erhöhtem IgG-Index und OCB
13 Monate (bis Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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