Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika a prediktory progrese egyptské kohorty roztroušené sklerózy

23. prosince 2016 aktualizováno: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Počáteční nábor: 1717, 136 (7,92 %) bylo vyloučeno kvůli chybějícím údajům, které nebylo možné získat. Diagnóza roztroušené sklerózy (RS) byla revidována podle revize McDonaldových kritérií z roku 2010.

Analýzy pacientů: 1581 Každý pacient byl registrován svým 14místným jedinečným identifikačním číslem (které je v Egyptě povinné od roku 1999), aby bylo zajištěno, že každý registrovaný pacient v různých centrech bude započítán pouze jednou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup kontroly záznamů pacientů a strategie odběru vzorků. Zdravotní záznamy, administrativní údaje, zprávy z laboratorních a diagnostických testů byly prověřeny 3 autory (HS, NS, AE) a tato data byla extrahována ve standardní elektronické podobě podle registru Kasr Alaini Multiple Sclerosis Unit (KAMSU).

Byl požádán přidělený koordinátor z každého centra, aby usnadnil sběr dat ze záznamů specifických pro dané místo. V případě neúplné dokumentace nebo nejasných informací prováděla verifikaci datový koordinátor na místě buď telefonický kontakt nebo osobní pohovor s pacienty, ať už při běžné kontrole nebo při neplánované návštěvě.

Bylo přijato několik opatření k zajištění důvěrnosti shromážděných informací. V databázi předložené koordinátorem místa nebyla zahrnuta žádná jména pacientů a zaměstnanci studie podepsali dohodu o mlčenlivosti za účelem mlčenlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1581

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnóza roztroušené sklerózy (RS) byla revidována podle revize McDonaldových kritérií z roku 2010 a pacienti byli klasifikováni podle průběhu onemocnění na relabující-remitující roztroušenou sklerózu (RRMS), sekundárně progresivní roztroušenou sklerózu (SPMS) a primárně- progresivní roztroušená skleróza (PPMS). Pacienti s první demyelinizační příhodou před rokem 2010 byli znovu posouzeni koordinátory na místě, aby je označili jako klinicky izolovaný syndrom (CIS), kdykoli to bylo možné, podle McDonalds 2010, a diagnóza případů neuromyelitis optica (NMO) byla ověřena podle roku 2015 diagnostická kritéria. U pacientů s typickými lézemi podobnými RS mozku na magnetické rezonanci (MRI) bez souvisejících klinických projevů byl diagnostikován radiologicky izolovaný syndrom (RIS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s podezřením na roztroušenou sklerózu navštěvující 4 terciární referenční centra v Egyptě

Kritéria vyloučení:

  • chybějící údaje, které nebylo možné získat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evokované potenciály (měření latence v m.s)
Časové okno: 13 měsíců (po dokončení studia)
Počet pacientů se zpožděnou latencí evokovaných potenciálů
13 měsíců (po dokončení studia)
Mozkomíšní mok (CSF): změřte IgG index a oligoklonální pruhy (OCB)
Časové okno: 13 měsíců (po dokončení studia)
Počet pacientů se zvýšeným IgG indexem a OCB
13 měsíců (po dokončení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na revize lékařských záznamů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit