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Caractéristiques et prédicteurs de la progression d'une cohorte égyptienne de sclérose en plaques

23 décembre 2016 mis à jour par: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Recrutement initial : 1717, 136 (7,92 %) ont été exclus en raison de données manquantes qui n'ont pas pu être obtenues. Le diagnostic de sclérose en plaques (SEP) a été révisé selon la révision de 2010 des critères de McDonald.

Analyses des patients : 1581 Chaque patient a été enregistré par son numéro d'identification unique à 14 chiffres (ce qui est obligatoire en Égypte depuis 1999) pour s'assurer que chaque patient enregistré dans différents centres n'était compté qu'une seule fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure d'examen des dossiers des patients et stratégies d'échantillonnage. Les dossiers médicaux, les données administratives, les rapports de tests de laboratoire et de diagnostic ont été examinés par 3 auteurs (HS, NS, AE) et ces données ont été extraites sous une forme électronique standard selon le registre de l'unité de sclérose en plaques de Kasr Alaini (KAMSU).

Un coordinateur affecté à chaque centre a été chargé de faciliter la collecte de données à partir des dossiers spécifiques au site. En cas de documentation incomplète ou d'informations peu claires, la vérification a été effectuée par le coordinateur des données sur site, soit par contact téléphonique, soit par entretien en face à face avec les patients, que ce soit lors du suivi de routine ou lors d'une visite imprévue.

Plusieurs mesures ont été prises pour assurer la confidentialité des informations recueillies. Aucun nom de patient n'a été inclus dans la base de données présentée par le coordinateur du site, et le personnel de l'étude a signé un accord de confidentialité pour la non-divulgation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1581

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le diagnostic de sclérose en plaques (SEP) a été révisé selon la révision de 2010 des critères de McDonald, et les patients ont été classés selon l'évolution de la maladie en sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) et primaire- la sclérose en plaques progressive (PPMS). Les patients présentant un premier événement de démyélinisation, avant 2010, ont été réévalués par des coordonnateurs sur place pour les étiqueter syndrome cliniquement isolé (CIS), le cas échéant, selon McDonalds 2010, et le diagnostic des cas de neuromyélite optique (NMO) a été vérifié selon le 2015 critères diagnostiques. Ceux qui présentaient des lésions cérébrales typiques de type SEP d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sans manifestations cliniques associées ont été diagnostiqués comme un syndrome radiologiquement isolé (RIS).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients soupçonnés de sclérose en plaques fréquentant 4 centres de référence tertiaires en Égypte

Critère d'exclusion:

  • données manquantes qui n'ont pas pu être obtenues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiels évoqués (mesure de la latence en m.sec)
Délai: 13 mois (jusqu'à la fin des études)
Nombre de patients avec une latence retardée des potentiels évoqués
13 mois (jusqu'à la fin des études)
Liquide céphalo-rachidien (LCR) : mesurer l'indice IgG et les bandes oligoclonales (OCB)
Délai: 13 mois (jusqu'à la fin des études)
Nombre de patients avec index IgG élevé et OCB
13 mois (jusqu'à la fin des études)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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