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Características e preditores de progressão de uma coorte de esclerose múltipla egípcia

23 de dezembro de 2016 atualizado por: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Recrutamento inicial: 1717, 136 (7,92%) foram excluídos devido à falta de dados que não puderam ser obtidos. O diagnóstico de esclerose múltipla (EM) foi revisado de acordo com a revisão de 2010 dos critérios de McDonald.

Análises de pacientes: 1581 Cada paciente foi registrado por seus números de identidade exclusivos de 14 dígitos (o que é obrigatório no Egito desde 1999) para garantir que cada paciente registrado em diferentes centros fosse contado apenas uma vez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimento de revisão de registros de pacientes e estratégias de amostragem. Os prontuários, dados administrativos, relatórios de exames laboratoriais e diagnósticos foram triados por 3 autores (HS, NS, AE) e esses dados foram extraídos em um formulário eletrônico padrão de acordo com o registro Kasr Alaini Multiple Sclerosis Unit (KAMSU).

Um coordenador designado de cada centro foi solicitado para facilitar a coleta de dados de registros específicos do local. Nos casos de documentação incompleta ou informações pouco claras, a verificação foi feita pelo coordenador de dados in loco, seja por contato telefônico ou entrevista face a face com os pacientes, seja durante o acompanhamento de rotina ou em visita não agendada.

Várias medidas foram tomadas para garantir a confidencialidade das informações coletadas. Nenhum nome de paciente foi incluído no banco de dados apresentado pelo coordenador do local, e a equipe do estudo assinou um acordo de confidencialidade para não divulgação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1581

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O diagnóstico de esclerose múltipla (EM) foi revisado de acordo com a revisão de 2010 dos critérios de McDonald, e os pacientes foram classificados de acordo com o curso da doença em esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR), esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP) e esclerose múltipla primária esclerose múltipla progressiva (PPMS). Os pacientes com primeiro evento desmielinizante, antes de 2010, foram reavaliados pelos coordenadores do local para rotulá-los como síndrome clinicamente isolada (CIS), quando aplicável, de acordo com McDonalds 2010, e o diagnóstico de casos de neuromielite óptica (NMO) foi verificado de acordo com o 2015 critério de diagnóstico. Aqueles com lesões cerebrais típicas por ressonância magnética (MRI) semelhantes a lesões sem manifestações clínicas relacionadas foram diagnosticados como síndrome radiologicamente isolada (RIS).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com suspeita de esclerose múltipla atendidos em 4 centros terciários de referência no Egito

Critério de exclusão:

  • falta de dados que não puderam ser obtidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais Evocados (mede a latência em m.seg)
Prazo: 13 meses (até a conclusão do estudo)
Número de pacientes com atraso na latência dos Potenciais Evocados
13 meses (até a conclusão do estudo)
Líquido cefalorraquidiano (LCR): mede o índice de IgG e as bandas oligoclonais (OCB)
Prazo: 13 meses (até a conclusão do estudo)
Número de pacientes com índice de IgG elevado e OCB
13 meses (até a conclusão do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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