産後気分障害と出産経験の関係
2019年2月11日 更新者：Joanna Kountanis、University of Michigan
この研究の目的は、PTSD または PPD の既往歴のない患者を対象に、産後 1 年間に産後うつ病または心的外傷後ストレス障害を発症する潜在的な危険因子を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
分娩および帝王切開中の不十分な疼痛管理、非選択的誘発、緊急/緊急帝王切開や産後出血の手術室管理などの計画外の手術、およびオピオイド乱用/中毒は、産後うつ病 (PPD) を発症する危険因子であると理論化されています。または出産後の心的外傷後ストレス障害（PTSD）。
この研究では、アンケート、インタビュー、医療記録の検査を通じて、これらの疾患の既往歴のない患者において、産後1年間にそのような相関関係が存在するかどうか、またその相関関係がどの程度強いのかを特定しようとします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミシガン大学で出産を予定している妊婦。
説明
包含基準:
- ミシガン大学で出産を計画している女性
- 通訳なしで英語を話す
- 中絶を望んでいない生存中の妊娠
- スマートフォン所有者
- 出産日が在胎週数28週以上の女性
除外基準:
- 出産経験による過去の産後鬱（PPD）または心的外傷後ストレス障害（PTSD）の病歴
- 英語を話さない人は通訳が必要
- 重大な胎児異常を有する胎児を有する患者
- 産前28週間でのエディンバラ産後うつ病スケール（EPDS）またはプライマリケアPTSD（PC-PTSD）スクリーニングの陽性スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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劣悪な出産経験と産後の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の発症との関連性。
時間枠：産後1年
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登録者は、産後 6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年後に周産期心的外傷後ストレス障害 (PPQ) スクリーニングのためのアンケートを受け取ります。
陽性スクリーニングは、PPQ>19 として定義されます。
PPQ>13 は亜症候群とみなされます。
各スクリーニングでは、PTSD を診断し、出産体験におけるテーマの類似点を探すために、陽性スコアを持つ患者に面接が行われます。
患者のカルテは、次の 4 つの臨床事象について検査されます。硬膜外分娩を行った状態で疼痛スコアが 5 を超える。帝王切開時の痛みには、全身麻酔、静脈内麻薬、ケタミン、ミダゾラム、亜酸化窒素、または安心感が必要です。非選択的分娩誘発。緊急/緊急帝王切開や手術室管理を必要とする産後出血などの計画外の手術。
4 つすべての PPQ スコアの統計分析と臨床的な出産イベントの評価が行われ、不良出産経験と産後うつ病の関連性が判断されます。
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産後1年
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不十分な出産経験と産後うつ病の発症との関連性。
時間枠：産後1年
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登録者は、産後 6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年後にエディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スクリーニングのためのアンケートを受け取ります。
陽性スクリーニングは、EPDS スコア >10、または自殺傾向について尋ねる質問 10 に対する陽性反応として定義されます。
各スクリーニングでは、陽性スコアを獲得した患者が面接を受け、うつ病を診断し、出産体験におけるテーマの類似点を探します。
患者のカルテは、次の 4 つの臨床事象について検査されます。硬膜外分娩を行った状態で疼痛スコアが 5 を超える。帝王切開時の痛みには、全身麻酔、静脈内麻薬、ケタミン、ミダゾラム、亜酸化窒素、または安心感が必要です。非選択的分娩誘発。緊急/緊急帝王切開や手術室管理を必要とする産後出血などの計画外の手術。
4 つの EPDS スコアすべての統計分析と臨床的な出産事象の評価が行われ、不良出産経験と産後うつ病との関連性が判断されます。
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産後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Langen, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Joanna Kountanis, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月31日
一次修了 (実際)
2018年12月17日
研究の完了 (実際)
2018年12月17日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00119428
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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