Взаимосвязь между послеродовыми расстройствами настроения и опытом родов
11 февраля 2019 г. обновлено: Joanna Kountanis, University of Michigan
Целью данного исследования является оценка потенциальных факторов риска развития послеродовой депрессии или посттравматического стрессового расстройства в течение первого года после родов у пациенток, у которых ранее не было посттравматического стрессового расстройства или посттравматического стресса в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предполагается, что плохой контроль боли во время родов и кесарева сечения, незапланированные индукции, незапланированные операции, такие как срочное/неотложное кесарево сечение или лечение послеродового кровотечения в операционной, а также злоупотребление опиоидами/наркомания являются факторами риска развития послеродовой депрессии (ПРД). или посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) после родов.
Это исследование с помощью анкет, интервью и изучения медицинской документации попытается определить, существуют ли и насколько сильны такие корреляции в течение первого года после родов у пациенток, у которых ранее не было этих состояний в анамнезе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, которые планируют родить в Мичиганском университете.
Описание
Критерии включения:
- Женщина планирует рожать в Мичиганском университете
- Говорит по-английски без переводчика
- Живая беременность, не желающая прерывания
- Владелец смартфона
- Женщина, дата родов которой превышает 28 недель гестационного возраста
Критерий исключения:
- История предыдущей послеродовой депрессии (PPD) или посттравматического стрессового расстройства (PTSD) из опыта рождения
- Не говорящий по-английски, требуется переводчик
- Пациенты, у которых плод имеет серьезные аномалии плода
- Положительный скрининг за 28 недель до родов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) или скрининг посттравматического стресса первичной медицинской помощи (PC-PTSD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация тяжелого опыта родов с развитием послеродового посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Временное ограничение: 1 год после родов
|
Зачисленные получат анкеты для скрининга перинатального посттравматического стрессового расстройства (PPQ) через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после родов.
Положительные экраны определяются как PPQ>19.
PPQ>13 будет считаться субсиндромальным.
При каждом скрининге пациенты с положительными результатами будут опрошены для диагностики посттравматического стрессового расстройства и поиска тематических сходств в опыте рождения.
Медицинские карты пациенток будут рассмотрены на предмет 4 клинических событий: оценка боли > 5 при наложенной эпидуральной анестезии родов; Боль во время кесарева сечения, требующая общей анестезии, внутривенного введения наркотиков, кетамина, мидазолама, закиси азота или успокоения; Невыборная индукция родов; и Незапланированная хирургия, в том числе экстренное/неотложное кесарево сечение и послеродовое кровотечение, требующее ведения операционной.
Будет проведен статистический анализ всех 4 баллов PPQ и оценка клинических событий при родах, чтобы определить связь плохого родового опыта с послеродовой депрессией.
|
1 год после родов
|
|
Ассоциация неудачного опыта родов с развитием послеродовой депрессии.
Временное ограничение: 1 год после родов
|
Зачисленные получат анкеты для скрининга Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после родов.
Положительные результаты скрининга определяются как оценка по шкале EPDS > 10 или положительный ответ на вопрос 10 о суицидальных наклонностях.
При каждом скрининге пациенты с положительными результатами будут опрошены для диагностики депрессии и поиска тематических сходств в опыте рождения.
Медицинские карты пациенток будут рассмотрены на предмет 4 клинических событий: оценка боли > 5 при наложенной эпидуральной анестезии родов; Боль во время кесарева сечения, требующая общей анестезии, внутривенного введения наркотиков, кетамина, мидазолама, закиси азота или успокоения; Невыборная индукция родов; и Незапланированная хирургия, в том числе экстренное/неотложное кесарево сечение и послеродовое кровотечение, требующее ведения операционной.
Будет проведен статистический анализ всех 4 баллов EPDS и оценка клинических событий при родах, чтобы определить связь плохого родового опыта с послеродовой депрессией.
|
1 год после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
- Главный следователь: Joanna Kountanis, MD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00119428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .