Relatie tussen postpartum stemmingsstoornissen en bevallingservaring
11 februari 2019 bijgewerkt door: Joanna Kountanis, University of Michigan
Het doel van deze studie is het evalueren van mogelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van postpartumdepressie of posttraumatische stressstoornis tijdens het eerste jaar postpartum bij patiënten die geen voorgeschiedenis van PTSS of PPD hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt getheoretiseerd dat slechte pijnbeheersing tijdens de bevalling en keizersnede, niet-electieve inducties, ongeplande operaties zoals een dringende/spoedige keizersnede of operatiekamerbeheer van postpartumbloeding, en misbruik/verslaving aan opioïden risicofactoren zijn voor het ontwikkelen van postpartumdepressie (PPD) of posttraumatische stressstoornis (PTSS) na de bevalling.
Deze studie zal, door middel van vragenlijsten, interviews en onderzoek van het medisch dossier, proberen vast te stellen of en hoe sterk dergelijke correlaties bestaan tijdens het eerste jaar postpartum bij patiënten die geen voorgeschiedenis van deze aandoeningen hebben.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die van plan zijn te bevallen aan de Universiteit van Michigan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw die van plan is te bevallen aan de Universiteit van Michigan
- Spreekt Engels zonder vertaler
- Levende zwangerschap die geen beëindiging wenst
- Smartphone-eigenaar
- Vrouw wiens bevallingsdatum >28 weken zwangerschapsduur is
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere postpartumdepressie (PPD) of posttraumatische stressstoornis (PTSS) vanaf een geboorte-ervaring
- Niet-Engelse spreker die een vertaler nodig heeft
- Patiënten met een foetus met ernstige foetale afwijkingen
- Positieve screening op 28 weken antepartum voor Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) of Primary Care PTSD (PC-PTSD) screen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van slechte geboorte-ervaringen met de ontwikkeling van postpartum posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
|
Ingeschrevenen ontvangen vragenlijsten voor screenings op perinatale posttraumatische stressstoornis (PPQ) 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postpartum.
Positieve schermen worden gedefinieerd als PPQ>19.
PPQ>13 wordt als subsyndromaal beschouwd.
Bij elke screening worden patiënten met positieve scores geïnterviewd om PTSS te diagnosticeren en te zoeken naar thematische overeenkomsten in geboorte-ervaringen.
De medische dossiers van patiënten zullen worden beoordeeld op 4 klinische gebeurtenissen: pijnscores >5 met een bevallingsruggenprik op zijn plaats; Pijn tijdens een keizersnede die algemene anesthesie, IV-narcotica, ketamine, midazolam, lachgas of geruststelling vereist; Niet-electieve inducties van arbeid; en ongeplande operaties, waaronder een dringende/spoedeisende keizersnede en postpartumbloeding waarvoor operatiekamerbeheer nodig is.
Statistische analyse van alle 4 PPQ-scores en evaluatie van klinische geboortegebeurtenissen zullen worden uitgevoerd om de associatie van slechte geboorte-ervaringen met postpartumdepressie te bepalen.
|
1 jaar na de bevalling
|
|
Associatie van slechte geboorte-ervaring met de ontwikkeling van postpartumdepressie.
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
|
Ingeschrevenen ontvangen vragenlijsten voor screenings op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postpartum.
Positieve screenings worden gedefinieerd als een EPDS-score >10 of een positief antwoord op vraag 10 over suïcidaliteit.
Bij elke screening worden patiënten met positieve scores geïnterviewd om depressie te diagnosticeren en te zoeken naar thematische overeenkomsten in geboorte-ervaringen.
De medische dossiers van patiënten zullen worden beoordeeld op 4 klinische gebeurtenissen: pijnscores >5 met een bevallingsruggenprik op zijn plaats; Pijn tijdens een keizersnede die algemene anesthesie, IV-narcotica, ketamine, midazolam, lachgas of geruststelling vereist; Niet-electieve inducties van arbeid; en ongeplande operaties, waaronder een dringende/spoedeisende keizersnede en postpartumbloeding waarvoor operatiekamerbeheer nodig is.
Statistische analyse van alle 4 EPDS-scores en evaluatie van klinische geboortegebeurtenissen zullen worden uitgevoerd om de associatie van slechte geboorte-ervaringen met postpartumdepressie te bepalen.
|
1 jaar na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Joanna Kountanis, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00119428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .