Vztah mezi poruchami nálady po porodu a zkušeností s porodem
11. února 2019 aktualizováno: Joanna Kountanis, University of Michigan
Účelem této studie je vyhodnotit potenciální rizikové faktory pro rozvoj poporodní deprese nebo posttraumatické stresové poruchy během prvního roku po porodu u pacientek, které nemají v anamnéze PTSD nebo PPD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Předpokládá se, že špatná kontrola bolesti během porodu a porodu císařským řezem, neelektivní indukce, neplánované operace, jako je urgentní/urgentní porod císařským řezem nebo léčba poporodního krvácení na operačním sále, a zneužívání/závislost na opiátech jsou rizikové faktory pro rozvoj poporodní deprese (PPD). nebo posttraumatická stresová porucha (PTSD) po porodu.
Tato studie se bude pomocí dotazníků, rozhovorů a zkoumání zdravotních záznamů snažit identifikovat, zda a jak silně takové korelace existují během prvního roku po porodu u pacientek, které dříve tyto stavy neměly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy, které plánují porodit na University of Michigan.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena plánující porod na University of Michigan
- Mluví anglicky bez překladatele
- Živé těhotenství nevyžadující ukončení
- Majitel smartphonu
- Žena, jejíž termín porodu je >28 týdnů gestačního věku
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí poporodní deprese (PPD) nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po porodu
- Neanglický mluvčí vyžadující překladatele
- Pacienti, kteří mají plod s velkými fetálními anomáliemi
- Pozitivní screening 28 týdnů před porodem na Edinburghskou postnatální depresivní stupnici (EPDS) nebo screening primární péče PTSD (PC-PTSD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace špatných porodních zkušeností s rozvojem poporodní posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: 1 rok po porodu
|
Účastníci obdrží dotazníky pro screening perinatální posttraumatické stresové poruchy (PPQ) 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po porodu.
Pozitivní obrazovky jsou definovány jako PPQ>19.
PPQ>13 bude považováno za subsyndromální.
Při každém screeningu budou pacienti s pozitivním skóre dotazováni k diagnostice PTSD a hledání tematických podobností v porodních zkušenostech.
Lékařské tabulky pacientů budou přezkoumány pro 4 klinické příhody: Skóre bolesti > 5 se zavedeným porodním epidurálem; Bolest během porodu císařským řezem vyžadující celkovou anestezii, IV narkotika, ketamin, midazolam, oxid dusný nebo uklidnění; Nevolitelná indukce porodu; a Neplánovaný chirurgický zákrok včetně urgentního/urgentního porodu císařským řezem a poporodního krvácení vyžadujícího řízení na operačním sále.
Bude provedena statistická analýza všech 4 skóre PPQ a vyhodnocení klinických příhod při porodu, aby se určila souvislost špatných porodních zkušeností s poporodní depresí.
|
1 rok po porodu
|
|
Asociace špatné porodní zkušenosti s rozvojem poporodní deprese.
Časové okno: 1 rok po porodu
|
Registrovaní obdrží dotazníky pro screening na Edinburgh Postnatální depresivní škála (EPDS) 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po porodu.
Pozitivní screeningy jsou definovány jako skóre EPDS >10 nebo pozitivní odpověď na otázku 10, která se týká sebevraždy.
Při každém screeningu budou pacienti s pozitivním skóre dotazováni k diagnostice deprese a hledání tematických podobností v porodních zkušenostech.
Lékařské tabulky pacientů budou přezkoumány pro 4 klinické příhody: Skóre bolesti > 5 se zavedeným porodním epidurálem; Bolest během porodu císařským řezem vyžadující celkovou anestezii, IV narkotika, ketamin, midazolam, oxid dusný nebo uklidnění; Nevolitelná indukce porodu; a Neplánovaný chirurgický zákrok včetně urgentního/urgentního porodu císařským řezem a poporodního krvácení vyžadujícího řízení na operačním sále.
Bude provedena statistická analýza všech 4 skóre EPDS a vyhodnocení klinických příhod při porodu, aby se určilo spojení špatných porodních zkušeností s poporodní depresí.
|
1 rok po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Kountanis, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00119428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .