A szülés utáni hangulati zavarok és a szülési tapasztalatok kapcsolata
2019. február 11. frissítette: Joanna Kountanis, University of Michigan
Ennek a vizsgálatnak a célja a szülés utáni depresszió vagy poszttraumás stressz-rendellenesség kialakulásának lehetséges kockázati tényezőinek értékelése a szülés utáni első évben olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepel PTSD vagy PPD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az elmélet szerint a szülés és a császármetszés alatti rossz fájdalomcsillapítás, a nem elektív indukciók, a nem tervezett műtétek, mint például a sürgős/sürgős császármetszés vagy a szülés utáni vérzés műtős kezelése, valamint az opioidokkal való visszaélés/függőség kockázati tényezői a szülés utáni depresszió (PPD) kialakulásának. vagy poszttraumás stressz zavar (PTSD) a szülés után.
Ez a tanulmány kérdőívek, interjúk és az orvosi feljegyzések vizsgálata révén arra törekszik, hogy megállapítsa, fennállnak-e ilyen összefüggések a szülés utáni első évben, és ha igen, milyen erősen olyan betegeknél, akiknek korábban nem fordult elő ilyen állapot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők, akik szülést terveznek a Michigani Egyetemen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülést tervező nő a Michigani Egyetemen
- Fordító nélkül beszél angolul
- Élő terhesség, amely nem kíván megszakítást
- Okostelefon tulajdonos
- Nő, akinek a születési ideje meghaladja a 28 hetes terhességi kort
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szülés utáni depresszió (PPD) vagy poszttraumás stressz zavar (PTSD) születési tapasztalatból
- Nem angolul beszélő, fordítót igényel
- Betegek, akiknek magzata jelentős magzati rendellenességekkel rendelkezik
- Pozitív szűrés a szülés előtti 28. héten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vagy Primary Care PTSD (PC-PTSD) szűrésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rossz születési tapasztalatok összefüggése a szülés utáni poszttraumás stressz zavar (PTSD) kialakulásával.
Időkeret: 1 év szülés után
|
A jelentkezők kérdőíveket kapnak a perinatális poszttraumás stressz-zavar (PPQ) szűréséhez 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a szülés után.
A pozitív képernyők meghatározása: PPQ>19.
A PPQ>13 szubszindrómának minősül.
Minden szűrés alkalmával a pozitív pontszámmal rendelkező betegeket meghallgatják a PTSD diagnosztizálása és a születési tapasztalatok tematikus hasonlóságának felkutatása érdekében.
A betegek egészségügyi grafikonjait 4 klinikai eseményre tekintik át: Fájdalom pontszám > 5, ha a szülési epidurál a helyén van; Fájdalom császármetszés alatt, amely általános érzéstelenítést, intravénás kábítószert, ketamint, midazolámot, dinitrogén-oxidot vagy megnyugtatást igényel; Nem választható vajúdás; és nem tervezett műtétek, beleértve a sürgős/sürgős császármetszést és a szülés utáni vérzést, amely műtőkezelést igényel.
Mind a 4 PPQ-pontszám statisztikai elemzését és a klinikai születési események értékelését elvégzik, hogy meghatározzák a rossz születési tapasztalatok és a szülés utáni depresszió közötti összefüggést.
|
1 év szülés után
|
|
A rossz születési tapasztalatok összefüggése a szülés utáni depresszió kialakulásával.
Időkeret: 1 év szülés után
|
A jelentkezők kérdőíveket kapnak az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szűrésekhez a szülés utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével.
Pozitív szűrések a 10-nél nagyobb EPDS-pontszámok vagy az öngyilkosságra vonatkozó 10. kérdésre adott pozitív válaszok.
Minden szűrés alkalmával a pozitív pontszámot elért betegeket megkérdezik, hogy diagnosztizálják a depressziót, és keressenek tematikus hasonlóságokat a születési élményekben.
A betegek egészségügyi grafikonjait 4 klinikai eseményre tekintik át: Fájdalom pontszám > 5, ha a szülési epidurál a helyén van; Fájdalom császármetszés alatt, amely általános érzéstelenítést, intravénás kábítószert, ketamint, midazolámot, dinitrogén-oxidot vagy megnyugtatást igényel; Nem választható vajúdás; és nem tervezett műtétek, beleértve a sürgős/sürgős császármetszést és a szülés utáni vérzést, amely műtőkezelést igényel.
Mind a 4 EPDS-pontszám statisztikai elemzését és a klinikai születési események értékelését elvégzik, hogy meghatározzák a rossz születési tapasztalatok és a szülés utáni depresszió közötti összefüggést.
|
1 év szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
- Kutatásvezető: Joanna Kountanis, MD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00119428
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .