Forholdet mellom postpartum humørforstyrrelser og leveringserfaring
11. februar 2019 oppdatert av: Joanna Kountanis, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å evaluere potensielle risikofaktorer for å utvikle postpartum depresjon eller posttraumatisk stresslidelse i løpet av det første året postpartum hos pasienter som ikke har noen tidligere historie med PTSD eller PPD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det er teoretisert at dårlig smertekontroll under fødsel og keisersnitt, ikke-elektive induksjoner, ikke-planlagte operasjoner som akutt/emergent keisersnitt eller operasjonsstuebehandling av postpartumblødning, og opioidmisbruk/-avhengighet er risikofaktorer for å utvikle postpartum depresjon (PPD) eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter fødsel.
Denne studien vil, gjennom spørreskjemaer, intervjuer og undersøkelse av journalen, søke å identifisere om og hvor sterke slike sammenhenger eksisterer i løpet av det første året postpartum hos pasienter som ikke har noen tidligere historie med disse tilstandene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som planlegger å føde ved University of Michigan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som planlegger å føde ved University of Michigan
- Snakker engelsk uten oversetter
- Levende graviditet som ikke ønsker avslutning
- Smartphone eier
- Kvinne hvis fødselsdato er >28 ukers svangerskapsalder
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tidligere fødselsdepresjon (PPD) eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) fra en fødselserfaring
- Ikke-engelsktalende krever en oversetter
- Pasienter som har et foster med store fosteranomalier
- Positiv screening ved 28 uker antepartum for Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) eller Primary Care PTSD (PC-PTSD) skjerm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom dårlige fødselserfaringer med utvikling av posttraumatisk stresslidelse etter fødsel (PTSD).
Tidsramme: 1 år etter fødselen
|
Påmeldte vil motta spørreskjemaer for screeninger for perinatal posttraumatisk stresslidelse (PPQ) 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter fødselen.
Positive skjermbilder er definert som PPQ>19.
PPQ>13 vil bli vurdert som subsyndromal.
Ved hver screening vil pasienter med positive skårer bli intervjuet for å diagnostisere PTSD og for å se etter tematiske likheter i fødselserfaringer.
Pasientens medisinske diagrammer vil bli gjennomgått for 4 kliniske hendelser: Smerteskårer >5 med en fødselsepidural på plass; Smerter under keisersnitt som krever generell anestesi, IV-narkotika, ketamin, midazolam, lystgass eller beroligelse; Ikke-elektiv induksjon av fødsel; og Uplanlagt kirurgi inkludert akutt/emergent keisersnitt og blødning etter fødselen som krever operasjonsstuebehandling.
Statistisk analyse av alle 4 PPQ-skårene og evaluering av kliniske fødselshendelser vil bli utført for å bestemme sammenhengen mellom dårlige fødselserfaringer og postpartum depresjon.
|
1 år etter fødselen
|
|
Sammenheng mellom dårlig fødselserfaring med utvikling av fødselsdepresjon.
Tidsramme: 1 år etter fødselen
|
Påmeldte vil motta spørreskjemaer for Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screeninger 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postpartum.
Positive skjermbilder er definert som EPDS-score >10 eller et positivt svar på spørsmål 10 som spør om suicidalitet.
Ved hver screening vil pasienter med positive skårer bli intervjuet for å diagnostisere depresjon og for å se etter tematiske likheter i fødselserfaringer.
Pasientens medisinske diagrammer vil bli gjennomgått for 4 kliniske hendelser: Smerteskårer >5 med en fødselsepidural på plass; Smerter under keisersnitt som krever generell anestesi, IV-narkotika, ketamin, midazolam, lystgass eller beroligelse; Ikke-elektiv induksjon av fødsel; og Uplanlagt kirurgi inkludert akutt/emergent keisersnitt og blødning etter fødselen som krever operasjonsstuebehandling.
Statistisk analyse av alle 4 EPDS-skårene og evaluering av kliniske fødselshendelser vil bli utført for å bestemme sammenhengen mellom dårlige fødselserfaringer og postpartumdepresjon.
|
1 år etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Joanna Kountanis, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00119428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .