产后情绪障碍与分娩经历的关系
2019年2月11日 更新者：Joanna Kountanis、University of Michigan
本研究的目的是评估在产后第一年没有 PTSD 或 PPD 病史的患者发生产后抑郁症或创伤后应激障碍的潜在危险因素。
研究概览
详细说明
从理论上讲，分娩和剖宫产期间疼痛控制不佳、非选择性引产、计划外手术（如紧急/紧急剖宫产或产后出血的手术室管理）以及阿片类药物滥用/成瘾是发生产后抑郁症 (PPD) 的危险因素或分娩后创伤后应激障碍 (PTSD)。
本研究将通过问卷调查、访谈和病历检查，确定在没有这些病史的患者中，在产后第一年是否存在这种相关性，以及这种相关性有多强。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在密歇根大学分娩的孕妇。
描述
纳入标准：
- 计划在密歇根大学分娩的女性
- 在没有翻译的情况下说英语
- 不希望终止的活孕
- 智能手机拥有者
- 分娩日期大于 28 周胎龄的妇女
排除标准：
- 产后抑郁症 (PPD) 或创伤后应激障碍 (PTSD) 的病史
- 非英语人士需要翻译
- 胎儿有重大胎儿异常的患者
- 产前 28 周爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 或初级保健 PTSD (PC-PTSD) 筛查呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良分娩经历与产后创伤后应激障碍 (PTSD) 的关联。
大体时间：产后1年
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登记者将在产后 6 周、3 个月、6 个月和 1 年收到围产期创伤后应激障碍 (PPQ) 筛查问卷。
阳性筛选定义为 PPQ>19。
PPQ>13 视为亚综合征。
在每次筛选中，将与得分为阳性的患者进行面谈，以诊断 PTSD 并寻找出生经历中的主题相似性。
将审查患者的病历以了解 4 项临床事件： 疼痛评分 > 5 分娩硬膜外麻醉；需要全身麻醉、IV 麻醉剂、氯胺酮、咪达唑仑、一氧化二氮或安抚的剖宫产过程中的疼痛；非选择性引产；计划外手术，包括紧急/紧急剖腹产和需要手术室管理的产后出血。
将对所有 4 个 PPQ 分数进行统计分析并评估临床分娩事件，以确定不良分娩经历与产后抑郁症之间的关联。
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产后1年
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不良分娩经历与产后抑郁症的关系。
大体时间：产后1年
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登记者将在产后 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时收到爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 筛查问卷。
阳性筛查定义为 EPDS 得分 >10 或对询问有关自杀的问题 10 的肯定回答。
在每次筛查中，将与得分为阳性的患者进行面谈，以诊断抑郁症并寻找出生经历中的主题相似性。
将审查患者的病历以了解 4 项临床事件： 疼痛评分 > 5 分娩硬膜外麻醉；需要全身麻醉、IV 麻醉剂、氯胺酮、咪达唑仑、一氧化二氮或安抚的剖宫产过程中的疼痛；非选择性引产；计划外手术，包括紧急/紧急剖腹产和需要手术室管理的产后出血。
将对所有 4 项 EPDS 评分进行统计分析并评估临床分娩事件，以确定不良分娩经历与产后抑郁症之间的关联。
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产后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Langen, MD、University of Michigan
- 首席研究员：Joanna Kountanis, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月31日
初级完成 (实际的)
2018年12月17日
研究完成 (实际的)
2018年12月17日
研究注册日期
首次提交
2016年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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