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Zusammenhang zwischen postpartalen Stimmungsstörungen und der Geburtserfahrung

11. Februar 2019 aktualisiert von: Joanna Kountanis, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, potenzielle Risikofaktoren für die Entwicklung einer postpartalen Depression oder einer posttraumatischen Belastungsstörung im ersten Jahr nach der Geburt bei Patienten zu bewerten, bei denen in der Vergangenheit keine PTSD oder PPD aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird vermutet, dass eine schlechte Schmerzkontrolle während der Wehen und eines Kaiserschnitts, nicht elektive Einleitungen, ungeplante Operationen wie dringende/Notfall-Kaiserschnitte oder die Behandlung postpartaler Blutungen im Operationssaal sowie Opioidmissbrauch/-abhängigkeit Risikofaktoren für die Entwicklung einer postpartalen Depression (PPD) sind. oder posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) nach der Entbindung. Diese Studie wird durch Fragebögen, Interviews und die Untersuchung der Krankenakte versuchen, herauszufinden, ob und wie stark solche Korrelationen im ersten Jahr nach der Geburt bei Patienten bestehen, bei denen diese Erkrankungen in der Vorgeschichte noch nicht aufgetreten sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die an der University of Michigan ein Kind zur Welt bringen möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau, die an der University of Michigan eine Geburt plant
  • Spricht Englisch ohne Übersetzer
  • Lebende Schwangerschaft, die keinen Abbruch wünscht
  • Smartphone-Besitzer
  • Frau, deren Entbindungstermin >28 Schwangerschaftswochen beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer postpartalen Depression (PPD) oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) aufgrund einer Geburtserfahrung
  • Nicht-englischsprachige Personen, die einen Übersetzer benötigen
  • Patienten mit einem Fötus mit schwerwiegenden fetalen Anomalien
  • Positives Screening 28 Wochen vor der Geburt für das Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) oder Primary Care PTSD (PC-PTSD)-Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen schlechten Geburtserfahrungen und der Entwicklung einer postpartalen posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Teilnehmer erhalten Fragebögen für Screenings auf perinatale posttraumatische Belastungsstörungen (PPQ) 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Geburt. Positive Screens sind als PPQ>19 definiert. PPQ>13 wird als subsyndromal betrachtet. Bei jedem Screening werden Patienten mit positiven Ergebnissen befragt, um eine PTBS zu diagnostizieren und nach thematischen Ähnlichkeiten in den Geburtserfahrungen zu suchen. Die Krankenakten der Patienten werden auf 4 klinische Ereignisse hin überprüft: Schmerzwerte >5 bei eingesetzter Wehenperiduralanästhesie; Schmerzen während der Kaiserschnittentbindung, die eine Vollnarkose, intravenöse Narkotika, Ketamin, Midazolam, Lachgas oder Beruhigung erfordern; Nicht freiwillige Arbeitseinleitungen; und ungeplante Operationen, einschließlich dringender/notfallbedingter Kaiserschnitte und postpartaler Blutungen, die eine Behandlung im Operationssaal erfordern. Eine statistische Analyse aller 4 PPQ-Scores und eine Bewertung klinischer Geburtsereignisse werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen schlechten Geburtserfahrungen und postpartaler Depression zu bestimmen.
1 Jahr nach der Geburt
Zusammenhang zwischen schlechter Geburtserfahrung und der Entwicklung einer postpartalen Depression.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Teilnehmer erhalten Fragebögen für Screenings auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Geburt. Positive Screenings sind definiert als EPDS-Score >10 oder eine positive Antwort auf Frage 10 zur Suizidalität. Bei jedem Screening werden Patienten mit positiven Ergebnissen befragt, um eine Depression zu diagnostizieren und nach thematischen Ähnlichkeiten in den Geburtserfahrungen zu suchen. Die Krankenakten der Patienten werden auf 4 klinische Ereignisse hin überprüft: Schmerzwerte >5 bei eingesetzter Wehenperiduralanästhesie; Schmerzen während der Kaiserschnittentbindung, die eine Vollnarkose, intravenöse Narkotika, Ketamin, Midazolam, Lachgas oder Beruhigung erfordern; Nicht freiwillige Arbeitseinleitungen; und ungeplante Operationen, einschließlich dringender/notfallbedingter Kaiserschnitte und postpartaler Blutungen, die eine Behandlung im Operationssaal erfordern. Eine statistische Analyse aller 4 EPDS-Scores und eine Bewertung klinischer Geburtsereignisse werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen schlechten Geburtserfahrungen und postpartaler Depression zu bestimmen.
1 Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Joanna Kountanis, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00119428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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