Relazione tra disturbi dell'umore postpartum ed esperienza di parto
11 febbraio 2019 aggiornato da: Joanna Kountanis, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di depressione postpartum o disturbo da stress post-traumatico durante il primo anno dopo il parto in pazienti che non hanno una storia preesistente di PTSD o PPD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si teorizza che lo scarso controllo del dolore durante il travaglio e il parto cesareo, le induzioni non elettive, gli interventi chirurgici non pianificati come il parto cesareo urgente/di emergenza o la gestione in sala operatoria dell'emorragia postpartum e l'abuso/dipendenza da oppiacei siano fattori di rischio per lo sviluppo della depressione postpartum (PPD). o disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dopo il parto.
Questo studio, attraverso questionari, interviste ed esame della cartella clinica, cercherà di identificare se e quanto fortemente esistono tali correlazioni durante il primo anno dopo il parto in pazienti che non hanno una storia preesistente di queste condizioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte che stanno pianificando di partorire all'Università del Michigan.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna che pianifica di partorire all'Università del Michigan
- Parla inglese senza traduttore
- Gravidanza viva che non desidera l'interruzione
- Proprietario dello smartphone
- Donna la cui data di consegna è > 28 settimane di età gestazionale
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente depressione postpartum (PPD) o disturbo da stress post-traumatico (PTSD) da un'esperienza di nascita
- Non madrelingua inglese che richiede un traduttore
- Pazienti che hanno un feto con gravi anomalie fetali
- Screening positivo a 28 settimane antepartum per lo screening EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) o Primary Care PTSD (PC-PTSD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione di cattive esperienze di nascita con lo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico post-partum (PTSD).
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
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Gli iscritti riceveranno questionari per gli screening del disturbo da stress post-traumatico perinatale (PPQ) 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il parto.
Gli screening positivi sono definiti come PPQ>19.
PPQ>13 sarà considerato come subsindromico.
Ad ogni screening, i pazienti con punteggi positivi verranno intervistati per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico e cercare somiglianze tematiche nelle esperienze di nascita.
Le cartelle cliniche dei pazienti saranno riviste per 4 eventi clinici: punteggi del dolore> 5 con un'epidurale del travaglio in atto; Dolore durante il parto cesareo che richiede anestesia generale, narcotici EV, ketamina, midazolam, protossido di azoto o rassicurazione; Induzioni non elettive al lavoro; e Chirurgia non pianificata compreso il parto cesareo urgente/d'emergenza e l'emorragia postpartum che richiede la gestione della sala operatoria.
Verranno eseguite l'analisi statistica di tutti e 4 i punteggi PPQ e la valutazione degli eventi di nascita clinica per determinare l'associazione di esperienze di parto scadenti con la depressione postpartum.
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1 anno dopo il parto
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Associazione di scarsa esperienza di nascita con lo sviluppo della depressione postpartum.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
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Gli iscritti riceveranno questionari per gli screening EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il parto.
Gli screening positivi sono definiti come punteggio EPDS >10 o una risposta positiva alla domanda 10 che chiede informazioni sul suicidio.
Ad ogni screening, i pazienti con punteggi positivi verranno intervistati per diagnosticare la depressione e cercare somiglianze tematiche nelle esperienze di nascita.
Le cartelle cliniche dei pazienti saranno riviste per 4 eventi clinici: punteggi del dolore> 5 con un'epidurale del travaglio in atto; Dolore durante il parto cesareo che richiede anestesia generale, narcotici EV, ketamina, midazolam, protossido di azoto o rassicurazione; Induzioni non elettive al lavoro; e Chirurgia non pianificata compreso il parto cesareo urgente/d'emergenza e l'emorragia postpartum che richiede la gestione della sala operatoria.
Verranno eseguite l'analisi statistica di tutti e 4 i punteggi EPDS e la valutazione degli eventi di nascita clinica per determinare l'associazione di esperienze di parto scadenti con la depressione postpartum.
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1 anno dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
- Investigatore principale: Joanna Kountanis, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00119428
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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