Związek między poporodowymi zaburzeniami nastroju a doświadczeniami związanymi z porodem
11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Joanna Kountanis, University of Michigan
Celem tego badania jest ocena potencjalnych czynników ryzyka rozwoju depresji poporodowej lub zespołu stresu pourazowego w pierwszym roku po porodzie u pacjentek, u których wcześniej nie występowały PTSD ani PPD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Teoretyzuje się, że słaba kontrola bólu podczas porodu i cesarskiego cięcia, nieplanowane indukcje, nieplanowane operacje, takie jak pilne/nagłe cięcie cesarskie lub leczenie krwotoku poporodowego na sali operacyjnej oraz nadużywanie/uzależnienie od opioidów są czynnikami ryzyka rozwoju depresji poporodowej (PPD). lub zespół stresu pourazowego (PTSD) po porodzie.
Badanie to, poprzez kwestionariusze, wywiady i badanie dokumentacji medycznej, będzie miało na celu ustalenie, czy i jak silnie takie korelacje istnieją w pierwszym roku po porodzie u pacjentek, które nie miały wcześniej tych schorzeń.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży, które planują poród na Uniwersytecie Michigan.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta planująca poród na Uniwersytecie Michigan
- Mówi po angielsku bez tłumacza
- Żywa ciąża bez chęci przerwania
- Właściciel smartfona
- Kobieta, której termin porodu przypada na wiek ciążowy > 28 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej depresji poporodowej (PPD) lub zespołu stresu pourazowego (PTSD) z doświadczenia porodowego
- Osoby nieanglojęzyczne potrzebujące tłumacza
- Pacjenci, których płód ma poważne wady płodu
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w 28. tygodniu przed porodem w celu wykrycia Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) lub badania PTSD podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek złych doświadczeń porodowych z rozwojem zespołu stresu pourazowego po porodzie (PTSD).
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
|
Zarejestrowane osoby otrzymają kwestionariusze do badań przesiewowych w kierunku okołoporodowego zespołu stresu pourazowego (PPQ) 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 rok po porodzie.
Pozytywne ekrany definiuje się jako PPQ>19.
PPQ>13 będzie uważane za subsyndromalne.
Podczas każdego badania przesiewowego przeprowadza się wywiady z pacjentami z pozytywnymi wynikami w celu zdiagnozowania zespołu stresu pourazowego i poszukiwania podobieństw tematycznych w doświadczeniach porodowych.
Karta medyczna pacjentów zostanie przejrzana pod kątem 4 zdarzeń klinicznych: Ocena bólu > 5 przy założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego; Ból podczas cesarskiego cięcia wymagający znieczulenia ogólnego, dożylnych środków odurzających, ketaminy, midazolamu, podtlenku azotu lub uspokojenia; Nieobowiązkowe indukcje porodu; oraz Nieplanowana operacja, w tym pilne/nagłe cięcie cesarskie i krwotok poporodowy wymagające opieki na sali operacyjnej.
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna wszystkich 4 punktów PPQ i ocena klinicznych zdarzeń porodowych w celu określenia związku złych doświadczeń porodowych z depresją poporodową.
|
1 rok po porodzie
|
|
Związek złego doświadczenia porodowego z rozwojem depresji poporodowej.
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
|
Zarejestrowane osoby otrzymają kwestionariusze do badań przesiewowych w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po porodzie.
Pozytywne ekrany są definiowane jako wynik EPDS> 10 lub pozytywna odpowiedź na pytanie 10 dotyczące samobójstwa.
Podczas każdego badania przesiewowego pacjenci z pozytywnymi wynikami zostaną przesłuchani w celu zdiagnozowania depresji i wyszukania podobieństw tematycznych w doświadczeniach porodowych.
Karta medyczna pacjentów zostanie przejrzana pod kątem 4 zdarzeń klinicznych: Ocena bólu > 5 przy założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego; Ból podczas cesarskiego cięcia wymagający znieczulenia ogólnego, dożylnych środków odurzających, ketaminy, midazolamu, podtlenku azotu lub uspokojenia; Nieobowiązkowe indukcje porodu; oraz Nieplanowana operacja, w tym pilne/nagłe cięcie cesarskie i krwotok poporodowy wymagające opieki na sali operacyjnej.
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna wszystkich 4 punktów EPDS i ocena klinicznych zdarzeń porodowych w celu określenia związku złych doświadczeń porodowych z depresją poporodową.
|
1 rok po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
- Główny śledczy: Joanna Kountanis, MD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00119428
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .