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PVP-ヨウ素およびプラセボと比較したSHP640による細菌性結膜炎の治療

2021年5月21日 更新者：Shire

細菌性結膜炎の治療におけるプラセボと比較した SHP640 (PVP-ヨウ素 0.6% およびデキサメタゾン 0.1%) 眼科用懸濁液の臨床的有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、ダブルマスク試験

この研究の目的は、細菌性結膜炎の成人および小児の治療において、治験薬がプラセボおよび PVP-ヨウ素と比較して有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

753

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Prescott、Arizona、アメリカ、86301
        • M&M Eye Institute
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Clark S Tsai Eye Center
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Glendora、California、アメリカ、91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet、California、アメリカ、92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine、California、アメリカ、92604
        • Lakeside Vision Center
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Hull Eye Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90020
        • Oxford Optical
      • Los Angeles、California、アメリカ、90020
        • Sok H. Nam, M.D. Inc.
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Sacramento Eye Consultants
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
        • Specialty Eye Care
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
      • Meriden、Connecticut、アメリカ、06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
      • Willimantic、Connecticut、アメリカ、06226
        • Windham Eye Group
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • South Florida Vision
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • Lorites Medical Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Millenium Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33948
        • Medsol Clinical Research Center
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Stuart、Florida、アメリカ、34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Jenkins Eye Care
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomingdale、Illinois、アメリカ、60108
        • Wohl Eye Center
      • Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
        • Jackson Eye
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • Sabates Eye Centers
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
        • Senior Health Services
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
        • Dr. Haider Eye Care
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna、Louisiana、アメリカ、70056
        • Lakeview Vision
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
        • Shire Call Center
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Opthalmology Consultants Ltd.
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • NV Eye Physicians
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89129
        • Emil A. Stein, M.D., Ltd.
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange、New Jersey、アメリカ、07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
      • Niagara Falls、New York、アメリカ、14304
        • Fichte, Endl& Elmer Eyecare
      • Wantagh、New York、アメリカ、11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
        • Oculus Research at Garner EyeCareCenter
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • James Branch, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • The Columbus Eye Center
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • SkyVision Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • IPS Research Company*
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pacific Clear Vision Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18902
        • Matossian Eye Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Bluestein Custom Vision
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79934
        • Eyeland Vision
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway、Texas、アメリカ、78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission、Texas、アメリカ、78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18341
        • HaEmek Medical Center
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Sharey Zedek MC
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
      • Tartu、エストニア、51010
        • Tartu University Hospital
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
  • スペイン
      • Huelva、スペイン、21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid、スペイン、28010
        • Clinica Rementeria
      • Sevilla、スペイン、41092
        • Cartujavision
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Kaposi Mór Hospital
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
        • SZTE Szemeszeti Klinika
    • Heves
      • Gyongyos、Heves、ハンガリー、3200
        • Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos
  • フランス
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、フランス、87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina、プエルトリコ、00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
      • San Juan、プエルトリコ、00907
        • Berrocal and Associates
  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Olsztyn、ポーランド、10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warszawa、ポーランド、01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow、Malopolska、ポーランド、31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0082
        • Pretoria Eye Institute
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Into Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲（該当する場合は、親、保護者、または法的に権限を与えられた代理人による）。
  • -書面、署名、および日付を記入した（個人的に、または親、保護者、または法的に権限を与えられた代理人を介して）自発的に提供する能力 研究に参加するためのインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）。
  • -訪問1での任意の年齢の参加者（注：訪問1で（<）3か月未満の参加者は、満期である必要があります。つまり、（> =）37週以上の妊娠期間です誕生）。
  • 訪問 1 の 24 時間以内または訪問 1 で、両眼の AdenoPlus® テストが陰性であること。

  • -少なくとも1つの眼で細菌性結膜炎が疑われる臨床診断を受けており、その同じ眼に次の最小限の臨床的徴候と症状が存在することによって確認されます。

    1. -細菌性結膜炎の徴候および/または症状の存在を、訪問1の前の4日以内（<=）に報告する
    2. -眼球結膜注射：眼球結膜注射スケールの0-4スケールで>= 1のグレード
    3. 眼結膜分泌物：眼結膜分泌物スケールの0-3スケールで>= 1（軽度）のグレード
  • 研究期間中、コンタクトレンズの装用を中止してもよい。
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートを使用して測定した各眼の最高矯正視力 (BCVA) が 0.60 logMAR 以上であること。 BCVA は、小児科医による乳児、小児、および若年成人の視覚システム評価に関する AAP ポリシー ステートメント (Donahue and Baker、2016; American Academy of Pediatrics、2016) に従って、年齢に適した方法で評価されます。 ポリシー ステートメントでは、正式な視力検査を 3 歳から開始できることを推奨しています。 3歳未満の子供のVA測定は、調査員の裁量で行われます。 行われていない場合、この能力をまだ発達させていない生後 2 か月未満の参加者を除いて、子供は動いている物体に固執し、それを追うことができるはずです。 2か月未満の参加者は、治験責任医師の裁量で登録されます。
  • -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性、または妊娠していない、授乳していない女性、または出産の可能性のない女性。

除外基準:

  • -研究者の裁量による、研究製品の作用、吸収、または処分、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患。
  • -身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、参加者が研究を完全に完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または治験薬または手順からの過度のリスクを示す状態。
  • -治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する不耐性または過敏症を知っている、または疑って​​います。
  • -FST-100またはSHP640臨床試験への事前登録。
  • 治験実施施設の従業員、または従業員の近親者（研究の実施に直接関係している）である参加者。
  • -訪問1の前の<= 6か月以内に眼の外科的介入の履歴があるか、研究期間に計画されています。
  • -研究期間中に事前に計画された一晩の入院があります。
  • -細菌性結膜炎以外の眼内、角膜、または結膜の眼の炎症（例[例]ブドウ膜炎、虹彩炎、潰瘍性角膜炎、慢性眼瞼結膜炎）の存在があります。
  • 眼ヘルペスの活動性または病歴がある。
  • -登録時または訪問1から30日以内に、非感染性結膜炎（推定される季節性/通年性アレルギー性結膜炎を除く）または非細菌性眼感染症（例、ウイルス、真菌、アカントアメーバ、または他の寄生）。 注：推定される季節性または通年のアレルギー性結膜炎の徴候/症状の病歴または付随する存在は除外されません。
  • -新生児または乳児（つまり、12か月未満の参加者）（スクリーニング前に実施された検査の結果に基づいて）淋菌、クラミジア、ヘルペスまたは化学的起源の結膜炎が疑われる、または確認された。
  • 新生児または乳児（すなわち、生後12か月未満の参加者） 出産後1か月以内に性感染症を患った母親、または性器ヘルペスの病歴。
  • -来院1（1日目）での鼻涙管閉塞の存在。
  • -重大な眼科的状態（例、未熟児網膜症、先天性白内障、先天性緑内障）または研究変数に影響を与える可能性のある眼科的関与を伴うその他の先天性障害の存在。
  • 既知の眼圧（IOP）ステロイドレスポンダーである、緑内障の既往歴または現在の診断がある、または緑内障の疑いがある。
  • -既知の臨床的に重大な視神経障害があります。
  • -特発性または以前の角膜外傷またはドライアイ症候群に続発する再発性角膜びらん症候群の病歴がある; -来院1での角膜上皮欠損または重大な角膜混濁の存在。
  • -侵襲的治療（例えば、血管内皮増殖因子阻害剤またはコルチコステロイドによる硝子体内治療）を必要とし、研究参加期間中に進行する可能性がある後眼部の重要な活動状態の存在。
  • -登録から7日以内に局所眼または全身抗生物質を使用したことがあります。
  • -登録から1日以内に局所眼用非ステロイド性抗炎症薬を使用したことがあります。
  • -過去<= 14日間に局所眼科ステロイドを使用したことがあります。
  • -1日目から<= 14日以内に全身性コルチコステロイド剤を使用した。安定した（開始> =登録の30日前）吸入および経鼻コルチコステロイドの使用は許可されます。研究期間中の用量の予想される変化はありません。 局所皮膚ステロイドは、眼周囲領域を除いて許可されています。
  • 1日目から14日以内にコルチコステロイド以外の免疫抑制剤を使用した。
  • -訪問1の2時間以内に、代替涙液を含む局所眼科製品、および眼瞼スクラブなどの市販の製剤を使用したことがあり、研究期間中、すべての局所眼科製品を中止することはできません。 研究中は温湿布または冷湿布の使用も許可されていません。
  • -重大な眼疾患（シェーグレン症候群など）または制御されていない全身性疾患または衰弱性疾患（心血管疾患、高血圧、性感染症/感染症、糖尿病、または嚢胞性線維症など）があり、研究者の裁量により、研究パラメーターに影響を与える可能性があります。
  • -免疫不全障害の既知の病歴、または免疫不全の素因となる既知の活動状態、例えば、ヒト免疫不全ウイルス、B型またはC型肝炎、活動性A型肝炎の証拠（抗A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM）、または臓器または骨髄移植。

  • 治験薬の初回投与前30日以内：

    1. 治験薬または治験機器を使用したことがある、または
    2. -研究者の意見では、このShireが後援する研究に影響を与える可能性がある臨床研究（ワクチン研究を含む）に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHP640
参加者は、SHP640 (ポビドンヨード [PVP-I] 0.6 パーセント [%] およびデキサメタゾン 0.1%) 点眼液 1 滴を、1 日 4 回 (QID) 7 日間、各眼に注入します。
薬：SHP640
SHP640 (ポビドンヨード [PVPI] 0.6% およびデキサメタゾン 0.1%) 点眼液 1 滴を各眼 QID (投与間隔は最低 2 時間) に 7 日間注入します。
ACTIVE_COMPARATOR：PVP-Ⅰ 0.6%
参加者は、各眼に PVP-I 0.6% 点眼液を 1 滴、QID を 4 回、7 日間注入します。
薬：PVP-Ⅰ 0.6%
各眼に PVP-I 0.6% 点眼液 1 滴を QID の 4 回 (投与間隔は最低 2 時間) 7 日間注入します。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、各眼にプラセボ点眼液を 1 滴、QID を 4 回、7 日間注入します。
薬：プラセボ
各眼にプラセボ点眼液 1 滴を QID の 4 回 (投与間隔は最低 2 時間) 7 日間点眼します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日目にSHP640またはプラセボを受けた人の中で臨床的に解決した参加者の数
時間枠：5日目
臨床的消散は、試験眼における眼球結膜注射および眼球結膜分泌物の欠如（スコア＝０）として定義された。 眼球結膜注射は、検証済み眼球発赤 (VBR) スケールからの写真を使用した 0 (正常な結膜血管パターン) - 4 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。 眼の結膜分泌物は、0 (結膜に分泌物の証拠がない) - 3 (粘液化膿性または化膿性分泌物の豊富な量) スケールに基づいて評価されました。 研究眼は、ベースラインで眼球結膜分泌物および眼球結膜発赤の両方について少なくとも1のスコアを持つ眼として定義されました。 データ分析は、SHP640 およびプラセボ報告グループでのみ実行されましたが、PVP-I 0.6% では実行されませんでした。
5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日目にSHP640またはプラセボを投与された参加者のうち除菌された参加者の数
時間枠：ベースライン、5日目
細菌の根絶は、研究眼のベースラインで病理学的閾値以上に存在するすべての細菌種が存在しないこととして定義されました。 細菌種は、その固有のタンパク質パターンを使用して、マトリックス支援レーザー脱離/イオン化飛行時間質量分析法によって同定されました。 個々の細菌種の病理学的閾値は、Cagle によって確立され、各参加者から収集された標本で見つかったさまざまな眼球細菌種について Leibowitz によって修正されたコロニー形成単位 (CFU)/mL 閾値レベルに基づいていました。 データ分析は、SHP640 およびプラセボ報告グループでのみ実行されましたが、PVP-I 0.6% では実行されませんでした。
ベースライン、5日目
臨床的に解決した参加者の数
時間枠：3日目、8日目、12日目
臨床的消散は、試験眼における眼球結膜注射および眼球結膜分泌物の欠如（スコア＝０）として定義された。 眼球結膜注射は、VBR スケールの写真を使用した 0 (正常な結膜血管パターン) - 4 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。 眼の結膜分泌物は、0 (結膜に分泌物の証拠がない) - 3 (粘液化膿性または化膿性分泌物の豊富な量) スケールに基づいて評価されました。 研究眼は、ベースラインで眼結膜分泌物および眼球結膜発赤の両方について少なくとも１のスコアを有する眼として定義された。
3日目、8日目、12日目
除菌した参加者数
時間枠：3日目、8日目、12日目
細菌の根絶は、研究眼のベースラインで病理学的閾値以上に存在するすべての細菌種が存在しないこととして定義されました。 細菌種は、その固有のタンパク質パターンを使用して、マトリックス支援レーザー脱離/イオン化飛行時間質量分析法によって同定されました。 個々の細菌種の病理学的閾値は、Cagle によって確立され、各参加者から収集された標本で見つかったさまざまな眼球細菌種について Leibowitz によって修正された CFU/mL 閾値レベルに基づいていました。
3日目、8日目、12日目
眼球結膜注射スコア
時間枠：3日目、5日目、8日目、12日目
眼球結膜注射は、VBR スケールの写真を使用した 0 (正常な結膜血管パターン) - 4 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。
3日目、5日目、8日目、12日目
眼球結膜注射スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、8、12 日目
眼球結膜注射は、VBR スケールの写真を使用した 0 (正常な結膜血管パターン) - 4 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。
ベースライン、3、5、8、12 日目
眼結膜分泌物スコア
時間枠：3日目、5日目、8日目、12日目
眼の結膜分泌物は、0 (結膜に分泌物の形跡がない) - 3 (大量の粘液膿性または化膿性の分泌物) スケールに基づいて評価されました。
3日目、5日目、8日目、12日目
眼結膜分泌物スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、8、12 日目
眼の結膜分泌物は、0 (結膜に分泌物の形跡がない) - 3 (大量の粘液膿性または化膿性の分泌物) スケールに基づいて評価されました。
ベースライン、3、5、8、12 日目
グローバル臨床スコア
時間枠：3日目、5日目、8日目、12日目
全体的な臨床スコアは、眼球結膜充血スコアと眼球結膜放電スコアの合計として定義されました。 眼球結膜注射は、VBR スケールの写真を使用した 0 (正常な結膜血管パターン) - 4 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。 眼の結膜分泌物は、0 (結膜に分泌物の証拠がない) - 3 (粘液化膿性または化膿性分泌物の豊富な量) スケールに基づいて評価されました。 研究眼は、ベースラインで眼球結膜分泌物および眼球結膜発赤の両方について少なくとも1のスコアを持つ眼として定義されました。
3日目、5日目、8日目、12日目
グローバル臨床スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、8、12 日目
全体的な臨床スコアは、眼球結膜充血スコアと眼球結膜放電スコアの合計として定義されました。 眼球結膜注射は、VBR スケールの写真を使用した 0 (正常な結膜血管パターン) - 4 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。 眼の結膜分泌物は、0 (結膜に分泌物の証拠がない) - 3 (粘液化膿性または化膿性分泌物の豊富な量) スケールに基づいて評価されました。 研究眼は、ベースラインで眼球結膜分泌物および眼球結膜発赤の両方について少なくとも1のスコアを持つ眼として定義されました。
ベースライン、3、5、8、12 日目
臨床解像度が変更された参加者の数
時間枠：3日目、5日目、8日目、12日目
修正された臨床解像度は、0または1のグローバル臨床スコアとして定義されました。グローバル臨床スコアは、眼球結膜注射スコアと眼結膜放電スコアの合計として定義されました。 全体的な臨床スコアは、眼球結膜充血スコアと眼球結膜放電スコアの合計として定義されました。 眼球結膜注射は、VBR スケールの写真を使用した 0 (正常な結膜血管パターン) - 4 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。 眼の結膜分泌物は、0 (結膜に分泌物の証拠がない) - 3 (粘液化膿性または化膿性分泌物の豊富な量) スケールに基づいて評価されました。
3日目、5日目、8日目、12日目
臨床解像度が拡大した参加者の数
時間枠：3日目、5日目、8日目、12日目
拡張された臨床解像度は、0、1、または 2 のグローバル臨床スコアとして定義され、注射も放電もスコアが 2 ではありませんでした。グローバル臨床スコアは、眼球結膜注射スコアと眼結膜放電スコアの合計として定義されました。 眼球結膜注射は、VBR スケールの写真を使用した 0 (正常な結膜血管パターン) - 4 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。 眼の結膜分泌物は、0 (結膜に分泌物の証拠がない) - 3 (粘液化膿性または化膿性分泌物の豊富な量) スケールに基づいて評価されました。
3日目、5日目、8日目、12日目
臨床解決までの時間
時間枠：12日目までのベースライン
臨床的消散は、試験眼における眼球結膜注射および眼結膜分泌物の欠如（スコア０）として定義された。 眼球結膜注射は、VBR スケールの写真を使用した 0 (正常な結膜血管パターン) - 4 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。 眼の結膜分泌物は、0 (結膜に分泌物の証拠がない) - 3 (粘液化膿性または化膿性分泌物の豊富な量) スケールに基づいて評価されました。 臨床的解決までの時間は、参加者が最初に臨床的解決に達した日から、治験薬の初回投与日を引いて 1 を加えたものとして定義されます。
12日目までのベースライン
レスキュー薬を使用した参加者の数
時間枠：12日目までのベースライン
治験責任医師の判断で、参加者の最善の利益となる程度に状態の臨床的改善または悪化がなかった場合、地域の標準治療に従って認可された抗生物質による救助治療が参加者に提供されました。安全上の理由から代替療法で治療されます。
12日目までのベースライン
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から14日まで
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者が医薬品を投与した際に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 治験薬の初回投与後に発生した AE はすべて TEAE と見なされました。
治験薬投与開始から14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月29日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHP640-303
  • 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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