Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelése SHP640-nel a PVP-jóddal és a placebóval összehasonlítva

2021. május 21. frissítette: Shire

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos vizsgálat az SHP640 (PVP-jód 0,6% és dexametazon 0,1%) szemészeti szuszpenzió klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésében a placebóval összehasonlítva

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy vizsgált kezelés eredményes-e a placebóval és a PVP-jóddal összehasonlítva a bakteriális kötőhártya-gyulladásban szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

753

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0082
        • Pretoria Eye Institute
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • Into Research
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Clark S Tsai Eye Center
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Hull Eye Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90020
        • Oxford Optical
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90020
        • Sok H. Nam, M.D. Inc.
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
      • Meriden, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Egyesült Államok, 06226
        • Windham Eye Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
        • South Florida Vision
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Millenium Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33948
        • Medsol Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Jenkins Eye Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Egyesült Államok, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
        • Senior Health Services
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
        • Dr. Haider Eye Care
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Egyesült Államok, 70056
        • Lakeview Vision
      • West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Opthalmology Consultants Ltd.
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • NV Eye Physicians
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89129
        • Emil A. Stein, M.D., Ltd.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
      • Niagara Falls, New York, Egyesült Államok, 14304
        • Fichte, Endl& Elmer Eyecare
      • Wantagh, New York, Egyesült Államok, 11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
        • Oculus Research at Garner EyeCareCenter
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • The Columbus Eye Center
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • SkyVision Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • IPS Research Company*
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Pacific Clear Vision Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Bluestein Custom Vision
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Egyesült Államok, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin
  • Franciaország
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Franciaország, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Sharey Zedek MC
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
  • Lengyelország
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Lengyelország, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warszawa, Lengyelország, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Lengyelország, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Kaposi Mór Hospital
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
        • SZTE Szemeszeti Klinika
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Magyarország, 3200
        • Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Berrocal and Associates
  • Spanyolország
      • Huelva, Spanyolország, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Spanyolország, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Sevilla, Spanyolország, 41092
        • Cartujavision
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
      • Tartu, Észtország, 51010
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megértés, képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások és korlátozások teljes körű betartására (a szülő(k), a gyám vagy a törvényes képviselő által, ha van ilyen).
  • Önkéntes írásbeli, aláírt és keltezett (személyesen vagy szülő(k), gyám vagy törvényes képviselő(k)en keresztül) tájékozott beleegyezésének (és adott esetben hozzájárulásának) lehetősége a vizsgálatban való részvételhez.
  • Bármilyen életkorú résztvevők az 1. látogatás során (Megjegyzés: a (<) 3 hónaposnál fiatalabb résztvevőknek az 1. látogatáson teljes életkorúnak kell lenniük, azaz (vagyis) nagyobb vagy egyenlő (>=) 37 hetes terhességi korban születés).
  • Negatív AdenoPlus® tesztet végezzen mindkét szemén az 1. látogatást követő 24 órán belül vagy az 1. látogatáskor.

  • Legalább 1 szemben bakteriális kötőhártya-gyulladás gyanúja klinikai diagnózisa, amelyet a következő minimális klinikai tünetek és tünetek ugyanabban a szemben igazolnak:

    1. Jelentse a bakteriális kötőhártya-gyulladás jeleit és/vagy tüneteit legalább (<=) 4 nappal az 1. látogatás előtt
    2. Bulbáris kötőhártya injekció: >= 1 fokozat a Bulbar kötőhártya injekciós skála 0-4 skáláján
    3. Szemkötőhártya-váladékozás: >= 1-es fokozat (enyhe) a szemkötőhártya-váladékozási skála 0-3-as skáláján
  • Legyen hajlandó abbahagyni a kontaktlencse viselését a vizsgálat idejére.
  • Legjobb korrigált látásélessége (BCVA) legyen 0,60 logMAR vagy jobb mindkét szemben, az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram segítségével mérve. A BCVA-t életkornak megfelelő módszerrel értékelik, összhangban az AAP Policy Statement for Visual System Assessment for Infants, Children and Young Adults by Pediatricians (Donahue és Baker, 2016; American Academy of Pediatrics, 2016). A szakpolitikai nyilatkozat azt javasolja, hogy a formális látásszűrés 3 éves kortól kezdődjön el. A 3 év alatti gyermekek VA mérését a vizsgáló belátása szerint végzik el. Ha ez nem történik meg, a gyermeknek képesnek kell lennie egy mozgó tárgyra rögzíteni és követni, kivéve a 2 hónaposnál fiatalabb résztvevőket, akiknél ez a képesség még nem fejlődött ki. A 2 hónapnál fiatalabb résztvevők felvétele a vizsgáló döntése alapján történik.
  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki vállalja, hogy betartja a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményét, vagy nem fogamzóképes nők.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy visszatérő betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, illetve a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket, a vizsgáló belátása szerint.
  • Fizikai vagy pszichiátriai betegség jelenlegi vagy releváns kórtörténete, bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely miatt valószínűtlen, hogy a résztvevő teljesen befejezi a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati termék vagy eljárások miatt.
  • Ha ismert vagy gyanított intoleranciája vagy túlérzékenysége a vizsgált készítménnyel, a közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
  • FST-100 vagy SHP640 klinikai vizsgálatba való előzetes beiratkozás.
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálati helyszínen alkalmazottak, vagy az alkalmazottak közvetlen hozzátartozói (akik közvetlenül kapcsolódnak a vizsgálati tevékenységhez).
  • Ha a kórelőzményében szemsebészeti beavatkozás szerepel az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat idejére tervezett.
  • Legyen előre megtervezett éjszakai kórházi kezelés a vizsgálat ideje alatt.
  • Bármilyen intraokuláris, szaruhártya- vagy kötőhártya-szemgyulladás jelenléte (például uveitis, iritis, ulceratív keratitis, krónikus blepharoconjunctivitis), kivéve a bakteriális kötőhártya-gyulladást.
  • Aktív vagy kórtörténetében szemherpesz szerepel.
  • A beiratkozáskor vagy az 1. látogatást követő 30 napon belül olyan klinikai képpel kell rendelkeznie, amely jobban megfelel a nem fertőző kötőhártya-gyulladás (kivéve a feltételezett szezonális/éven át tartó allergiás kötőhártya-gyulladás) vagy nem bakteriális szemfertőzés (pl. vírusos, gombás, acanthamoebal, vagy más parazita). Megjegyzés: a kórelőzményben vagy egyidejűleg feltehetően szezonális vagy állandó allergiás kötőhártya-gyulladás jelei/tünetei nem kizáró okok.
  • Újszülöttek vagy csecsemők (azaz 12 hónaposnál fiatalabb résztvevők), akiknél gonokokkusz, chlamydia, herpetikus vagy kémiai eredetű kötőhártya-gyulladás gyanúja vagy megerősítése (a szűrést megelőzően végzett bármely vizsgálat eredménye alapján) áll fenn.
  • Újszülöttek vagy csecsemők (azaz 12 hónaposnál fiatalabb résztvevők), akiknek a szülőanyja szexuális úton terjedő betegségben szenvedett a szüléstől számított 1 hónapon belül, vagy a kórelőzményében genitális herpesz szerepelt.
  • A nasolacrimalis csatorna elzáródása az 1. látogatáskor (1. nap).
  • Bármilyen jelentős szemészeti állapot (pl. koraszülöttkori retinopátia, veleszületett szürkehályog, veleszületett glaukóma) vagy más szemészeti érintettséggel járó veleszületett rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgálati változókat.
  • Legyen ismert intraokuláris nyomásra (IOP) reagáló szteroid, akinek ismert kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa glaukóma, vagy glaukóma gyanúja.
  • Bármilyen ismert klinikailag jelentős látóideg-hibája van.
  • A kórelőzményében visszatérő szaruhártya-eróziós szindróma szerepel, akár idiopátiás, akár másodlagos korábbi szaruhártya-sérülés vagy száraz szem szindróma miatt; szaruhártya hámhiba vagy bármilyen jelentős szaruhártya-homály jelenléte az 1. látogatáskor.
  • Jelentős, aktív állapot jelenléte a hátsó szegmensben, amely invazív kezelést igényel (pl. intravitrealis kezelés vaszkuláris endothel növekedési faktor inhibitorokkal vagy kortikoszteroidokkal), és előrehaladhat a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
  • Használt bármilyen helyi vagy szisztémás antibiotikumot a felvételt követő 7 napon belül.
  • A beiratkozást követő <= 1 napon belül használt bármilyen lokális szemészeti nem szteroid gyulladáscsökkentőt.
  • Használt bármilyen helyi szemészeti szteroidot az elmúlt <= 14 napban.
  • Használt bármilyen szisztémás kortikoszteroid szert az 1. naptól számított <= 14 napon belül. Az inhalációs és nazális kortikoszteroidok stabil (a beiratkozás előtt >= 30 nappal megkezdett) alkalmazása megengedett, mivel a vizsgálat időtartama alatt az adagban nem várható változás. A dermális szteroidok helyi alkalmazása megengedett, kivéve a szemkörnyéki területen.
  • Használt nem kortikoszteroid immunszuppresszív szereket az 1. napot követő 14 napon belül.
  • Használt bármilyen helyi szemészeti terméket, beleértve a könnyhelyettesítőket és a vény nélkül kapható készítményeket, például a szemhéjradírokat, az 1. látogatást követő 2 órán belül, és nem tudta abbahagyni az összes helyi szemészeti készítmény alkalmazását a vizsgálat idejére. Meleg vagy hideg borogatás használata szintén nem megengedett a vizsgálat során.
  • Bármilyen jelentős szembetegsége (pl. Sjogren-szindróma) vagy bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegsége vagy legyengítő betegsége (pl. szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, szexuális úton terjedő betegségek/fertőzések, cukorbetegség vagy cisztás fibrózis) van, amely befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket, a vizsgáló belátása szerint.
  • Bármilyen ismert immunhiányos rendellenesség vagy ismert aktív állapot, amely hajlamosít az immunhiányra, például humán immunhiányos vírus, hepatitis B vagy C, aktív hepatitis A (hepatitis A vírus elleni immunglobulin M), vagy szerv- vagy csontvelő-transzplantáció.

  • A vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül:

    1. Használt vizsgálati terméket vagy eszközt, ill
    2. Olyan klinikai vizsgálatban vettek részt (beleértve az oltási vizsgálatokat is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint hatással lehetnek erre a Shire által szponzorált vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SHP640
A résztvevők 1 csepp SHP640-et (povidon-jód [PVP-I] 0,6% [%] és dexametazon 0,1%) szemészeti szuszpenziót csepegtetnek mindkét szembe naponta négyszer (QID) 7 napon keresztül.
Drog: SHP640
Csepegtessen 1 csepp SHP640 (povidon-jód [PVPI] 0,6% és dexametazon 0,1%) szemészeti szuszpenziót mindkét szembe QID (minimum 2 óra elteltével az adagok között) 7 napon keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: PVP-I 0,6%
A résztvevők 1 csepp PVP-I 0,6%-os szemészeti oldatot csepegtetnek mindkét szemébe QID négyszer 7 napon keresztül.
Drog: PVP-I 0,6%
Csepegtessen 1 csepp PVP-I 0,6%-os szemészeti oldatot mindkét szembe 4-szer QID (az adagok között legalább 2 óra elteltével) 7 napon keresztül.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők 1 csepp placebo szemészeti oldatot csepegtetnek mindkét szemébe QID 4-szer 7 napon keresztül.
Drog: Placebo
Cseppentsen 1 csepp placebo szemészeti oldatot mindkét szembe 4-szer QID (minimum 2 órás szünettel az adagok között) 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SHP640-et vagy placebót kapó résztvevők száma klinikailag az 5. napon
Időkeret: 5. nap
A klinikai feloldódást úgy határoztuk meg, hogy a vizsgált szem bulbaris kötőhártya-injekciója hiánya (pontszám = 0) és szemkötőhártya-váladékozás volt. A kötőhártya-injekciót a 0 (Normál kötőhártya vaszkuláris mintázata) – 4 (kifejezetten kiemelkedő, intenzív diffúz hiperémia) skála alapján értékelték, amely a validált bulbar redness (VBR) skála képeit használta. A szem kötőhártya-váladékozását a 0 (Nincs bizonyíték a kötőhártya váladékozására) - 3 (Bőséges mennyiségű nyálkahártya-gennyes vagy gennyes váladék) skála alapján értékeltük. A vizsgált szemet olyan szemként határoztuk meg, amely legalább 1 pontot kapott mind az okuláris kötőhártya-váladék, mind a kötőhártya bulbaris vörössége tekintetében az alapvonalon. Az adatelemzést csak az SHP640 és a placebo jelentési csoportokban végezték el, a 0,6%-os PVP-I csoportban azonban nem.
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baktériummentesített résztvevők száma azok között, akik az 5. napon SHP640-t vagy placebót kaptak
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
A bakteriális eradikációt úgy határozták meg, hogy a vizsgált szemben a kiindulási állapotnál a patológiás küszöbértéknél vagy a feletti összes baktériumfaj hiánya volt jelen. A baktériumfajokat a Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization-Time of Flight Mass Spektrometria segítségével azonosították, egyedi fehérjemintázataik alapján. Az egyes baktériumfajok patológiás küszöbértéke a Cagle által megállapított és Leibowitz által az egyes résztvevőktől gyűjtött mintákban talált különböző szem baktériumfajokra megállapított kolóniaképző egység (CFU)/ml küszöbértékeken alapult. Az adatelemzést csak az SHP640 és a placebo jelentési csoportokban végezték el, a 0,6%-os PVP-I csoportban azonban nem.
Alaphelyzet, 5. nap
Klinikai állapotú résztvevők száma
Időkeret: 3., 8. és 12. nap
A klinikai feloldódást úgy határoztuk meg, hogy a vizsgált szem bulbaris kötőhártya-injekciója hiánya (pontszám = 0) és szemkötőhártya-váladékozás volt. A kötőhártya-injekciót a 0 (Normál conjunctiva vascularis mintázat) – 4 (kifejezetten kiemelkedő, intenzív diffúz hyperemia) skála alapján értékelték ki, amely a VBR skála képeit használta. A szem kötőhártya-váladékozását a 0 (Nincs bizonyíték a kötőhártya váladékozására) - 3 (Bőséges mennyiségű nyálkahártya-gennyes vagy gennyes váladék) skála alapján értékeltük. A vizsgált szemet olyan szemként határoztuk meg, amely legalább 1 pontot kapott mind az okuláris kötőhártya-váladék, mind a kötőhártya bulbaris vörössége tekintetében az alapvonalon.
3., 8. és 12. nap
Baktériummentesített résztvevők száma
Időkeret: 3., 8. és 12. nap
A bakteriális eradikációt úgy határozták meg, hogy a vizsgált szemben a kiindulási állapotnál a patológiás küszöbértéknél vagy a feletti összes baktériumfaj hiánya volt jelen. A baktériumfajokat a Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization-Time of Flight Mass Spektrometria segítségével azonosították, egyedi fehérjemintázataik alapján. Az egyes baktériumfajok patológiás küszöbértéke a Cagle által megállapított és Leibowitz által módosított CFU/ml küszöbértékeken alapult az egyes résztvevőktől gyűjtött mintákban található különböző szem baktériumfajokra.
3., 8. és 12. nap
Bulbar conjunctival Injection Score
Időkeret: 3., 5., 8. és 12. nap
A kötőhártya-injekciót a 0 (Normál conjunctiva vascularis mintázat) – 4 (kifejezetten kiemelkedő, intenzív diffúz hyperemia) skála alapján értékelték ki, amely a VBR skála képeit használta.
3., 5., 8. és 12. nap
Változás az alapvonalhoz képest a bulbar kötőhártya-injekciós pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 3., 5., 8. és 12. nap
A kötőhártya-injekciót a 0 (Normál conjunctiva vascularis mintázat) – 4 (kifejezetten kiemelkedő, intenzív diffúz hyperemia) skála alapján értékelték ki, amely a VBR skála képeit használta.
Alapállapot, 3., 5., 8. és 12. nap
A szem kötőhártya váladékozási pontszáma
Időkeret: 3., 5., 8. és 12. nap
A szem kötőhártya váladékozását 0 (nincs bizonyíték a kötőhártya váladékozására) – 3 (Bőséges mennyiségű nyálkahártya-gennyes vagy gennyes váladék) skála alapján értékeltük.
3., 5., 8. és 12. nap
Változás az alapvonalhoz képest a szem kötőhártya-váladékozási pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3., 5., 8. és 12. nap
A szem kötőhártya váladékozását 0 (Nincs bizonyíték a kötőhártya váladékozására) – 3 (Bőséges mennyiségű nyálkahártya-gennyes vagy gennyes váladék) skála alapján értékeltük.
Alapállapot, 3., 5., 8. és 12. nap
Globális klinikai pontszám
Időkeret: 3., 5., 8. és 12. nap
A globális klinikai pontszámot a bulbaris kötőhártya-injekció és az okuláris kötőhártya váladékozási pontszámok összegeként határozták meg. A kötőhártya-injekciót a 0 (Normál conjunctiva vascularis mintázat) – 4 (kifejezetten kiemelkedő, intenzív diffúz hyperemia) skála alapján értékelték ki, amely a VBR skála képeit használta. A szem kötőhártya-váladékozását a 0 (Nincs bizonyíték a kötőhártya váladékozására) - 3 (Bőséges mennyiségű nyálkahártya-gennyes vagy gennyes váladék) skála alapján értékeltük. A vizsgált szemet olyan szemként határoztuk meg, amely a kiinduláskor legalább 1 pontot kapott mind a szem kötőhártya váladékozására, mind a kötőhártya bulbáris vörösségére vonatkozóan.
3., 5., 8. és 12. nap
Változás az alapvonalhoz képest a globális klinikai pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 3., 5., 8. és 12. nap
A globális klinikai pontszámot a bulbaris kötőhártya-injekció és az okuláris kötőhártya váladékozási pontszámok összegeként határozták meg. A kötőhártya-injekciót a 0 (Normál conjunctiva vascularis mintázat) – 4 (kifejezetten kiemelkedő, intenzív diffúz hyperemia) skála alapján értékelték ki, amely a VBR skála képeit használta. A szem kötőhártya-váladékozását a 0 (Nincs bizonyíték a kötőhártya váladékozására) - 3 (Bőséges mennyiségű nyálkahártya-gennyes vagy gennyes váladék) skála alapján értékeltük. A vizsgált szemet olyan szemként határoztuk meg, amely a kiinduláskor legalább 1 pontot kapott mind a szem kötőhártya váladékozására, mind a kötőhártya bulbáris vörösségére vonatkozóan.
Alapállapot, 3., 5., 8. és 12. nap
A módosított klinikai felbontású résztvevők száma
Időkeret: 3., 5., 8. és 12. nap
A módosított klinikai felbontást 0 vagy 1-es globális klinikai pontszámként határozták meg. A globális klinikai pontszámot a bulbaris kötőhártya-injekció és az okuláris kötőhártya váladékozási pontszámok összegeként határoztuk meg. A globális klinikai pontszámot a bulbaris kötőhártya-injekció és az okuláris kötőhártya váladékozási pontszámok összegeként határozták meg. A kötőhártya-injekciót a 0 (Normál conjunctiva vascularis mintázat) – 4 (kifejezetten kiemelkedő, intenzív diffúz hyperemia) skála alapján értékelték ki, amely a VBR skála képeit használta. A szem kötőhártya-váladékozását a 0 (Nincs bizonyíték a kötőhártya váladékozására) - 3 (Bőséges mennyiségű nyálkahártya-gennyes vagy gennyes váladék) skála alapján értékeltük.
3., 5., 8. és 12. nap
Kibővített klinikai felbontású résztvevők száma
Időkeret: 3., 5., 8. és 12. nap
A kiterjesztett klinikai felbontást 0, 1 vagy 2-es globális klinikai pontszámként határozták meg, ahol sem az injekció, sem az ürítés nem volt 2-es. A globális klinikai pontszám a kötőhártya-injekció bulbáris és a szemkötőhártya váladékozási pontszámának összege. A kötőhártya-injekciót a 0 (Normál conjunctiva vascularis mintázat) – 4 (kifejezetten kiemelkedő, intenzív diffúz hyperemia) skála alapján értékelték ki, amely a VBR skála képeit használta. A szem kötőhártya-váladékozását a 0 (Nincs bizonyíték a kötőhártya váladékozására) - 3 (Bőséges mennyiségű nyálkahártya-gennyes vagy gennyes váladék) skála alapján értékeltük.
3., 5., 8. és 12. nap
Ideje a klinikai megoldáshoz
Időkeret: Alapállás a 12. naphoz
A klinikai feloldódást úgy határoztuk meg, hogy a vizsgált szem bulbáris kötőhártya-injekciója hiánya (0 pont) és szemkötőhártya-váladékozás volt. A kötőhártya-injekciót a 0 (Normál conjunctiva vascularis mintázat) – 4 (kifejezetten kiemelkedő, intenzív diffúz hyperemia) skála alapján értékelték ki, amely a VBR skála képeit használta. A szem kötőhártya-váladékozását a 0 (Nincs bizonyíték a kötőhártya váladékozására) - 3 (Bőséges mennyiségű nyálkahártya-gennyes vagy gennyes váladék) skála alapján értékeltük. A klinikai feloldódásig eltelt idő az a dátum, amikor a résztvevő először elérte a klinikai gyógyulást, mínusz a vizsgálati készítmény első adagjának dátuma, plusz 1.
Alapállás a 12. naphoz
Mentőgyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 12. naphoz
A helyi ellátási standardnak megfelelő, engedélyezett antibiotikummal végzett mentőkezelésben részesültek a résztvevők, ha a vizsgáló megítélése szerint nem volt klinikai javulás vagy állapotuk olyan mértékű romlása, amely a résztvevő legjobb érdekét szolgálná. biztonsági okokból alternatív terápiával kezelik.
Alapállás a 12. naphoz
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől 14 napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszerkészítményt adott be, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati készítmény első adagjának beadása után jelentkezett, TEAE-nek minősült.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP640-303
  • 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a SHP640

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel