Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бактериального конъюнктивита с помощью SHP640 по сравнению с PVP-йодом и плацебо

21 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности офтальмологической суспензии SHP640 (PVP-йод 0,6% и дексаметазон 0,1%) по сравнению с плацебо при лечении бактериального конъюнктивита

Целью данного исследования является определение эффективности экспериментального лечения по сравнению с плацебо и ПВП-йодом при лечении взрослых и детей с бактериальным конъюнктивитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

753

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Kaposi Mór Hospital
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
        • SZTE Szemeszeti Klinika
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18341
        • HaEmek Medical Center
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Sharey Zedek MC
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Испания
      • Huelva, Испания, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Испания, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Sevilla, Испания, 41092
        • Cartujavision
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Olsztyn, Польша, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warszawa, Польша, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Польша, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • Berrocal and Associates
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Clark S Tsai Eye Center
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Hull Eye Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
        • Oxford Optical
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
        • Sok H. Nam, M.D. Inc.
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
      • Meriden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Соединенные Штаты, 06226
        • Windham Eye Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • South Florida Vision
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Millenium Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33948
        • Medsol Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Jenkins Eye Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
        • Senior Health Services
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
        • Dr. Haider Eye Care
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты, 70056
        • Lakeview Vision
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Opthalmology Consultants Ltd.
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • NV Eye Physicians
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89129
        • Emil A. Stein, M.D., Ltd.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
      • Niagara Falls, New York, Соединенные Штаты, 14304
        • Fichte, Endl& Elmer Eyecare
      • Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
        • Oculus Research at Garner EyeCareCenter
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • The Columbus Eye Center
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • SkyVision Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • IPS Research Company*
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Pacific Clear Vision Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Bluestein Custom Vision
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin
  • Франция
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Франция, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
      • Tartu, Эстония, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0082
        • Pretoria Eye Institute
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Into Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения (со стороны родителей, опекунов или законных представителей, если применимо).
  • Возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное (лично или через родителей, опекунов или законных представителей) информированное согласие (и согласие, если применимо) на участие в исследовании.
  • Участники любого возраста на визите 1 (Примечание: участники младше (<) 3 месяцев на визите 1 должны быть доношенными, то есть (т.е.) больше или равны (>=) 37 недель гестационного возраста на момент рождения).
  • Получите отрицательный результат теста AdenoPlus® на оба глаза в течение 24 часов после посещения 1 или при посещении 1.

  • Иметь клинический диагноз подозрения на бактериальный конъюнктивит как минимум в 1 глазу, подтвержденный наличием следующих минимальных клинических признаков и симптомов в том же глазу:

    1. Сообщите о наличии признаков и/или симптомов бактериального конъюнктивита в течение менее или равного (<=) 4 дня до визита 1.
    2. Бульбарно-конъюнктивальная инъекция: степень >= 1 по шкале 0-4 бульбарно-конъюнктивальной инъекционной шкалы.
    3. Выделения из конъюнктивы глаза: степень >= 1 (легкая) по шкале 0-3 Шкалы выделений из конъюнктивы глаза
  • Будьте готовы прекратить ношение контактных линз на время исследования.
  • Иметь наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) 0,60 logMAR или лучше для каждого глаза, измеренную с помощью диаграммы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (ETDRS). BCVA будет оцениваться соответствующим возрасту методом в соответствии с Политикой AAP по оценке зрительной системы у младенцев, детей и молодых людей педиатрами (Donahue and Baker, 2016; American Academy of Pediatrics, 2016). Заявление о политике рекомендует формальную проверку зрения можно начинать в возрасте 3 лет. Измерения VA у детей в возрасте до 3 лет будут проводиться по усмотрению исследователя. Если этого не сделать, ребенок должен быть в состоянии фиксировать и следовать за движущимся объектом, за исключением участников в возрасте < 2 месяцев, у которых еще не развилась эта способность. Участники < 2 месяцев будут зачислены по усмотрению исследователя.
  • Мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая соглашается соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению.

Критерий исключения:

  • Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на действие, абсорбцию или утилизацию исследуемого продукта, а также на клинические или лабораторные оценки по усмотрению исследователя.
  • Текущее или относящееся к делу физическое или психическое заболевание в анамнезе, любое заболевание, из-за которого участник вряд ли сможет полностью завершить исследование, или любое состояние, которое представляет чрезмерный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами.
  • Иметь известную или предполагаемую непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту, близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
  • Предварительная регистрация в клиническом исследовании FST-100 или SHP640.
  • Участники, являющиеся сотрудниками или ближайшими родственниками сотрудников (которые непосредственно связаны с проведением исследования) в исследовательском центре.
  • Иметь в анамнезе глазное хирургическое вмешательство в течение <= 6 месяцев до визита 1 или запланированное на период исследования.
  • Иметь заранее запланированную ночную госпитализацию в период исследования.
  • Наличие любого внутриглазного, роговичного или конъюнктивального воспаления глаза (например, [например,] увеит, ирит, язвенный кератит, хронический блефароконъюнктивит), кроме бактериального конъюнктивита.
  • Иметь активный или история глазного герпеса.
  • Иметь на момент включения или в течение <= 30 дней после визита 1 клиническую картину, более соответствующую диагнозу неинфекционного конъюнктивита (за исключением предполагаемого сезонного/круглогодичного аллергического конъюнктивита) или небактериальной глазной инфекции (например, вирусной, грибковой, акантамебальной, или другие паразиты). Примечание: наличие в анамнезе или сопутствующее наличие предполагаемых сезонных или круглогодичных признаков/симптомов аллергического конъюнктивита не является исключением.
  • Новорожденные или младенцы (т. е. участники в возрасте до 12 месяцев), у которых подозревается или подтверждается (на основании результатов любого теста, проведенного до скрининга) конъюнктивит гонококкового, хламидийного, герпетического или химического происхождения.
  • Новорожденные или младенцы (т. е. участники в возрасте до 12 месяцев), чьи биологические матери имели какое-либо заболевание, передающееся половым путем, в течение 1 месяца после родов или какой-либо генитальный герпес в анамнезе.
  • Наличие обструкции носослезного протока при посещении 1 (день 1).
  • Наличие любого значимого офтальмологического заболевания (например, ретинопатия недоношенных, врожденная катаракта, врожденная глаукома) или другого врожденного заболевания с поражением глаз, которое может повлиять на переменные исследования.
  • Быть известным стероидным ответчиком на внутриглазное давление (ВГД), иметь известный анамнез или текущий диагноз глаукомы или иметь подозрение на глаукому.
  • Наличие каких-либо известных клинически значимых дефектов зрительного нерва.
  • Наличие в анамнезе рецидивирующего синдрома эрозии роговицы, идиопатического или вторичного по отношению к предыдущей травме роговицы или синдрому сухого глаза; наличие дефекта эпителия роговицы или любого значительного помутнения роговицы на визите 1.
  • Наличие значительного активного состояния в заднем сегменте, которое требует инвазивного лечения (например, интравитреальное лечение ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов или кортикостероидами) и может прогрессировать в течение периода участия в исследовании.
  • Использовали какие-либо местные глазные или системные антибиотики в течение <= 7 дней после регистрации.
  • Использовали какие-либо нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения в течение <= 1 дня после регистрации.
  • Использовали какие-либо местные офтальмологические стероиды в течение последних <= 14 дней.
  • Принимали какие-либо системные кортикостероиды в течение <= 14 дней от дня 1. Стабильное (начатое >= 30 дней до включения) использование ингаляционных и назальных кортикостероидов разрешено, учитывая отсутствие ожидаемого изменения дозы на время исследования. Топические дермальные стероиды разрешены, за исключением периокулярной области.
  • Использовали некортикостероидные иммунодепрессанты в течение <= 14 дней после 1-го дня.
  • Использовали какие-либо местные офтальмологические продукты, включая заменители слезы, и безрецептурные препараты, такие как скрабы для век, в течение 2 часов после визита 1 и не могли прекратить прием всех местных офтальмологических продуктов на время исследования. Во время исследования также не допускается использование горячих или холодных компрессов.
  • Иметь какое-либо серьезное глазное заболевание (например, синдром Шегрена) или любое неконтролируемое системное заболевание или изнурительное заболевание (например, сердечно-сосудистое заболевание, гипертонию, заболевания/инфекции, передающиеся половым путем, диабет или муковисцидоз), которые могут повлиять на параметры исследования по усмотрению исследователя.
  • Иммунодефицитное расстройство в анамнезе или известные активные состояния, предрасполагающие к иммунодефициту, такие как вирус иммунодефицита человека, гепатит В или С, признаки активного гепатита А (иммуноглобулин М вируса гепатита А) или трансплантация органов или костного мозга.

  • В течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата:

    1. использовали исследуемый продукт или устройство, или
    2. Были включены в клиническое исследование (включая исследования вакцин), которое, по мнению исследователя, может повлиять на это исследование, спонсируемое Shire.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHP640
Участникам будет закапываться по 1 капле офтальмологической суспензии SHP640 (повидон-йод [PVP-I] 0,6% [%] и дексаметазон 0,1%) в каждый глаз 4 раза в день (QID) в течение 7 дней.
Лекарство: SHP640
Закапывайте по 1 капле офтальмологической суспензии SHP640 (повидон-йод [PVPI] 0,6% и дексаметазон 0,1%) в каждый глаз четыре раза в день (минимум через 2 часа между дозами) в течение 7 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: ПВП-И 0,6%
Участники будут закапывать по 1 капле 0,6% офтальмологического раствора PVP-I в каждый глаз 4 раза четыре раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: ПВП-И 0,6%
Закапывать по 1 капле 0,6% офтальмологического раствора ПВП-I в каждый глаз 4 раза четыре раза в сутки (с интервалом между дозами не менее 2 часов) в течение 7 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники будут закапывать по 1 капле офтальмологического раствора плацебо в каждый глаз 4 раза четыре раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Закапывайте по 1 капле офтальмологического раствора плацебо в каждый глаз 4 раза четыре раза в день (с интервалом между дозами не менее 2 часов) в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим разрешением среди тех, кто получил SHP640 или плацебо на 5-й день
Временное ограничение: День 5
Клиническое разрешение определяли как отсутствие (оценка = 0) инъекций бульбарной конъюнктивы и выделений из конъюнктивы в исследуемом глазу. Инъекцию бульбарной конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (нормальный сосудистый рисунок конъюнктивы) до 4 (заметно выраженная, интенсивная диффузная гиперемия), в которой использовались изображения из утвержденной шкалы бульбарного покраснения (VBR). Выделения из конъюнктивы глаз оценивали по шкале от 0 (нет признаков выделений из конъюнктивы) до 3 (обильное количество слизисто-гнойных или гнойных выделений). Исследуемый глаз был определен как глаз с оценкой не менее 1 как для глазных выделений из конъюнктивы, так и для бульбарного покраснения конъюнктивы на исходном уровне. Анализ данных проводился только в группах SHP640 и плацебо, но не в группах PVP-I 0,6%.
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эрадикацией бактерий среди тех, кто получил SHP640 или плацебо на 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
Бактериальная эрадикация определялась как отсутствие всех видов бактерий, присутствующих на исходном патологическом пороге или выше его в исследуемом глазу. Виды бактерий идентифицировали с помощью масс-спектрометрии с лазерной десорбцией/ионизацией и времяпролетной масс-спектрометрией с использованием матрицы с использованием их уникальных белковых структур. Патологический порог для отдельных видов бактерий был основан на пороговых уровнях колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл, установленных Кейглом и модифицированных Лейбовицем для различных видов глазных бактерий, обнаруженных в образцах, собранных у каждого участника. Анализ данных проводился только в группах SHP640 и плацебо, но не в группах PVP-I 0,6%.
Исходный уровень, день 5
Количество участников с клиническим разрешением
Временное ограничение: День 3, 8 и 12
Клиническое разрешение определяли как отсутствие (оценка = 0) инъекций бульбарной конъюнктивы и выделений из конъюнктивы в исследуемом глазу. Бульбарную инъекцию конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (нормальный сосудистый рисунок конъюнктивы) до 4 (заметно выраженная, интенсивная диффузная гиперемия), в которой использовались изображения из шкалы VBR. Выделения из конъюнктивы глаз оценивали по шкале от 0 (нет признаков выделений из конъюнктивы) до 3 (обильное количество слизисто-гнойных или гнойных выделений). Исследуемый глаз был определен как глаз с оценкой не менее 1 как для глазных выделений из конъюнктивы, так и для бульбарного покраснения конъюнктивы на исходном уровне.
День 3, 8 и 12
Количество участников с бактериальной эрадикацией
Временное ограничение: День 3, 8 и 12
Бактериальная эрадикация определялась как отсутствие всех видов бактерий, присутствующих на исходном патологическом пороге или выше его в исследуемом глазу. Виды бактерий идентифицировали с помощью масс-спектрометрии с лазерной десорбцией/ионизацией и времяпролетной масс-спектрометрией с использованием матрицы с использованием их уникальных белковых структур. Патологический порог для отдельных видов бактерий был основан на пороговых уровнях КОЕ/мл, установленных Кейглом и модифицированных Лейбовицем для различных видов глазных бактерий, обнаруженных в образцах, взятых у каждого участника.
День 3, 8 и 12
Оценка бульбарной конъюнктивальной инъекции
Временное ограничение: День 3, 5, 8 и 12
Бульбарную инъекцию конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (нормальный сосудистый рисунок конъюнктивы) до 4 (заметно выраженная, интенсивная диффузная гиперемия), в которой использовались изображения из шкалы VBR.
День 3, 5, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки бульбарной конъюнктивальной инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5, 8 и 12
Бульбарную инъекцию конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (нормальный сосудистый рисунок конъюнктивы) до 4 (заметно выраженная, интенсивная диффузная гиперемия), в которой использовались изображения из шкалы VBR.
Исходный уровень, дни 3, 5, 8 и 12
Оценка выделений из глаз с конъюнктивы
Временное ограничение: День 3, 5, 8 и 12
Выделения из конъюнктивы глаз оценивали по шкале от 0 (нет признаков выделений из конъюнктивы) до 3 (обильное количество слизисто-гнойных или гнойных выделений).
День 3, 5, 8 и 12
Изменение показателя выделений из конъюнктивы глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5, 8 и 12
Выделения из конъюнктивы глаз оценивали по шкале от 0 (нет признаков выделений из конъюнктивы) до 3 (обильное количество слизисто-гнойных или гнойных выделений).
Исходный уровень, дни 3, 5, 8 и 12
Глобальная клиническая оценка
Временное ограничение: День 3, 5, 8 и 12
Общая клиническая оценка была определена как сумма баллов бульбарной конъюнктивальной инъекции и глазных выделений из конъюнктивы. Бульбарную инъекцию конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (нормальный сосудистый рисунок конъюнктивы) до 4 (заметно выраженная, интенсивная диффузная гиперемия), в которой использовались изображения из шкалы VBR. Выделения из конъюнктивы глаз оценивали по шкале от 0 (нет признаков выделений из конъюнктивы) до 3 (обильное количество слизисто-гнойных или гнойных выделений). Исследуемый глаз был определен как глаз с оценкой не менее 1 как для глазных выделений из конъюнктивы, так и для бульбарного покраснения конъюнктивы на исходном уровне.
День 3, 5, 8 и 12
Изменение глобальной клинической оценки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5, 8 и 12
Общая клиническая оценка была определена как сумма баллов бульбарной конъюнктивальной инъекции и глазных выделений из конъюнктивы. Бульбарную инъекцию конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (нормальный сосудистый рисунок конъюнктивы) до 4 (заметно выраженная, интенсивная диффузная гиперемия), в которой использовались изображения из шкалы VBR. Выделения из конъюнктивы глаз оценивали по шкале от 0 (нет признаков выделений из конъюнктивы) до 3 (обильное количество слизисто-гнойных или гнойных выделений). Исследуемый глаз был определен как глаз с оценкой не менее 1 как для глазных выделений из конъюнктивы, так и для бульбарного покраснения конъюнктивы на исходном уровне.
Исходный уровень, дни 3, 5, 8 и 12
Количество участников с измененным клиническим разрешением
Временное ограничение: День 3, 5, 8 и 12
Модифицированное клиническое разрешение определялось как общая клиническая оценка 0 или 1. Общая клиническая оценка определялась как сумма баллов бульбарной конъюнктивальной инъекции и глазных выделений из конъюнктивы. Общая клиническая оценка была определена как сумма баллов бульбарной конъюнктивальной инъекции и глазных выделений из конъюнктивы. Бульбарную инъекцию конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (нормальный сосудистый рисунок конъюнктивы) до 4 (заметно выраженная, интенсивная диффузная гиперемия), в которой использовались изображения из шкалы VBR. Выделения из конъюнктивы глаз оценивали по шкале от 0 (нет признаков выделений из конъюнктивы) до 3 (обильное количество слизисто-гнойных или гнойных выделений).
День 3, 5, 8 и 12
Количество участников с расширенным клиническим разрешением
Временное ограничение: День 3, 5, 8 и 12
Расширенное клиническое разрешение определялось как общая клиническая оценка 0, 1 или 2, при этом ни инъекция, ни выделения не имели 2 баллов. Общая клиническая оценка определялась как сумма баллов бульбарной конъюнктивальной инъекции и глазных выделений из конъюнктивы. Бульбарную инъекцию конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (нормальный сосудистый рисунок конъюнктивы) до 4 (заметно выраженная, интенсивная диффузная гиперемия), в которой использовались изображения из шкалы VBR. Выделения из конъюнктивы глаз оценивали по шкале от 0 (нет признаков выделений из конъюнктивы) до 3 (обильное количество слизисто-гнойных или гнойных выделений).
День 3, 5, 8 и 12
Время до клинического разрешения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-го дня
Клиническое разрешение определяли как отсутствие (0 баллов) инъекций бульбарной конъюнктивы и выделений из конъюнктивы в исследуемом глазу. Бульбарную инъекцию конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (нормальный сосудистый рисунок конъюнктивы) до 4 (заметно выраженная, интенсивная диффузная гиперемия), в которой использовались изображения из шкалы VBR. Выделения из конъюнктивы глаз оценивали по шкале от 0 (нет признаков выделений из конъюнктивы) до 3 (обильное количество слизисто-гнойных или гнойных выделений). Время до клинического выздоровления определяется как дата, когда участник впервые достиг клинического выздоровления, минус дата первой дозы исследуемого продукта, плюс 1.
Исходный уровень до 12-го дня
Количество участников, принимавших спасательные препараты
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-го дня
Неотложная терапия лицензированным антибиотиком в соответствии с местным стандартом лечения предоставлялась участникам, если, по мнению исследователя, не было клинического улучшения или ухудшения их состояния до такой степени, что это отвечало бы интересам участника. лечили альтернативной терапией из соображений безопасности.
Исходный уровень до 12-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 14 дней
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. Любое НЯ, развившееся после инстилляции первой дозы исследуемого продукта, считалось ПНЯ.
От начала приема исследуемого препарата до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP640-303
  • 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный конъюнктивит

Клинические исследования SHP640

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться