Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af bakteriel konjunktivitis med SHP640 sammenlignet med PVP-jod og placebo

21. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af SHP640 (PVP-jod 0,6 % og dexamethason 0,1 %) oftalmisk suspension sammenlignet med placebo i behandling af bakteriel konjunktivitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en undersøgelsesbehandling er effektiv sammenlignet med placebo og PVP-jod i behandlingen af ​​voksne og børn med bakteriel conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

753

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
      • Tartu, Estland, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Clark S Tsai Eye Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Hull Eye Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • Oxford Optical
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • Sok H. Nam, M.D. Inc.
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
      • Meriden, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Forenede Stater, 06226
        • Windham Eye Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • South Florida Vision
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Millenium Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33948
        • Medsol Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Jenkins Eye Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Senior Health Services
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Dr. Haider Eye Care
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70056
        • Lakeview Vision
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Opthalmology Consultants Ltd.
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • NV Eye Physicians
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89129
        • Emil A. Stein, M.D., Ltd.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
      • Niagara Falls, New York, Forenede Stater, 14304
        • Fichte, Endl& Elmer Eyecare
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Oculus Research at Garner EyeCareCenter
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • The Columbus Eye Center
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • SkyVision Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • IPS Research Company*
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pacific Clear Vision Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Bluestein Custom Vision
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • HaEmek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Sharey Zedek MC
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warszawa, Polen, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Berrocal and Associates
  • Spanien
      • Huelva, Spanien, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Sevilla, Spanien, 41092
        • Cartujavision
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0082
        • Pretoria Eye Institute
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Into Research
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Hospital
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • SZTE Szemeszeti Klinika
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger (af forældrene, værgen eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
  • Evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret (personligt eller via en forælder(e), værge eller juridisk autoriserede repræsentant(er) informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere i alle aldre ved besøg 1 (Bemærk: deltagere under (<) 3 måneder gamle ved besøg 1 skal have været fuldbårne, dvs. (dvs.) større end eller lig med (>=) 37 ugers svangerskabsalder kl. fødsel).
  • Få en negativ AdenoPlus®-test i begge øjne inden for 24 timer efter besøg 1 eller ved besøg 1.

  • Har en klinisk diagnose af formodet bakteriel konjunktivitis i mindst 1 øje ​​bekræftet af tilstedeværelsen af ​​følgende minimale kliniske tegn og symptomer i det samme øje:

    1. Rapportér tilstedeværelse af tegn og/eller symptomer på bakteriel konjunktivitis i mindre end eller lig med (<=) 4 dage før besøg 1
    2. Bulbar conjunctival injektion: en grad på >= 1 på 0-4 skalaen af ​​Bulbar Conjunctival Injection Scale
    3. Okulært konjunktival udflåd: en grad på >= 1 (mild) på en 0-3 skala af øjenkonjunktival udflådsskala
  • Vær villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.
  • Har en bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på 0,60 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et skema for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA vil blive vurderet ved en aldersegnet metode i overensstemmelse med AAP Policy Statement for Visual System Assessment in Spædbørn, Børn og Unge Voksne af Pediatricians (Donahue og Baker, 2016; American Academy of Pediatrics, 2016). Politikerklæringen anbefaler, at formel synsscreening kan begynde ved 3 års alderen. VA-målinger for børn under 3 år vil blive udført efter undersøgerens skøn. Hvis det ikke gøres, skal barnet være i stand til at fiksere og følge et objekt i bevægelse, undtagen deltagere under 2 måneder, som endnu ikke har udviklet denne evne. Deltagere < 2 måneder vil blive tilmeldt efter investigatorens skøn.
  • Mand, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinder i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​forsøgsproduktet, eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger, efter investigators skøn.
  • Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra forsøgsproduktet eller -procedurerne.
  • Har kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  • Forudgående tilmelding til en FST-100 eller SHP640 klinisk undersøgelse.
  • Deltagere, der er ansatte eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte (der er direkte relateret til undersøgelsesadfærd), på undersøgelsesstedet.
  • Har en anamnese med øjenkirurgisk indgreb inden for <= 6 måneder før besøg 1 eller planlagt for undersøgelsesperioden.
  • Få en forudplanlagt indlæggelse natten over i løbet af undersøgelsen.
  • Har tilstedeværelse af enhver intraokulær, hornhinde eller konjunktival øjenbetændelse (f.eks. uveitis, iritis, ulcerøs keratitis, kronisk blepharoconjunctivitis), bortset fra bakteriel conjunctivitis.
  • Har aktiv eller en historie med okulær herpes.
  • Har ved tilmeldingen eller inden for <= 30 dage efter besøg 1, en klinisk præsentation, der er mere i overensstemmelse med diagnosen ikke-infektiøs conjunctivitis (undtagen formodet sæsonbetinget/perennial allergisk conjunctivitis) eller ikke-bakteriel øjeninfektion (f.eks. viral, svampe, acanthamoebal, eller anden parasit). Bemærk: anamnese eller samtidig tilstedeværelse af formodede sæsonbetingede eller flerårige allergiske konjunktivitis tegn/symptomer er ikke udelukkende.
  • Nyfødte eller spædbørn (dvs. deltagere under 12 måneder), som har mistænkt eller bekræftet (baseret på resultatet af enhver test udført før screening) konjunktivitis af gonokok-, klamydia-, herpetisk eller kemisk oprindelse.
  • Nyfødte eller spædbørn (dvs. deltagere under 12 måneder), hvis fødselsmødre havde en seksuelt overført sygdom inden for 1 måned efter fødslen eller en historie med genital herpes.
  • Tilstedeværelse af obstruktion af nasolacrimal kanal ved besøg 1 (dag 1).
  • Tilstedeværelse af enhver signifikant oftalmisk tilstand (f.eks. retinopati af præmaturitet, medfødt katarakt, medfødt glaukom) eller anden medfødt lidelse med oftalmisk involvering, der kan påvirke undersøgelsesvariabler.
  • Være en kendt intraokulært tryk (IOP) steroid responder, have en kendt historie eller aktuel diagnose af glaukom eller være mistænkt for glaukom.
  • Har nogen kendte klinisk signifikante synsnervedefekter.
  • Har en historie med tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, enten idiopatisk eller sekundær til tidligere hornhindetraume eller tørre øjne syndrom; tilstedeværelse af hornhindeepiteldefekt eller enhver væsentlig hornhindeopacitet ved besøg 1.
  • Tilstedeværelse af signifikant, aktiv tilstand i det posteriore segment, som kræver invasiv behandling (f.eks. intravitreal behandling med vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere eller kortikosteroider) og kan udvikle sig i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode.
  • Har brugt topiske okulære eller systemiske antibiotika inden for <= 7 dage efter tilmelding.
  • Har brugt topiske okulære non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for <= 1 dag efter tilmelding.
  • Har brugt topikale oftalmiske steroider inden for de sidste <= 14 dage.
  • Har brugt systemiske kortikosteroidmidler inden for <= 14 dage efter dag 1. Stabil (påbegyndt >= 30 dage før optagelse) er tilladt af inhalerede og nasale kortikosteroider, da der ikke forventes nogen ændring i dosis i undersøgelsens varighed. Topiske dermale steroider er tilladt undtagen i det periokulære område.
  • Har brugt ikke-kortikosteroide immunsuppressive midler inden for <= 14 dage efter dag 1.
  • Har brugt topiske oftalmiske produkter, inklusive tårerstatninger og håndkøbspræparater såsom lågscrubs, inden for 2 timer efter besøg 1 og være ude af stand til at seponere alle topikale oftalmiske produkter i løbet af undersøgelsen. Brug af varme eller kolde kompresser er heller ikke tilladt under undersøgelsen.
  • Har nogen signifikant øjensygdom (f.eks. Sjogrens syndrom) eller enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller invaliderende sygdom (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, hypertension, seksuelt overførte sygdomme/infektioner, diabetes eller cystisk fibrose), som kan påvirke undersøgelsesparametrene, efter investigators skøn.
  • Enhver kendt anamnese med immundefektsygdom eller kendte aktive tilstande, der disponerer for immundefekt, såsom human immundefektvirus, hepatitis B eller C, tegn på aktiv hepatitis A (anti-hepatitis A virus immunoglobulin M) eller organ- eller knoglemarvstransplantation.

  • Inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet:

    1. Har brugt et forsøgsprodukt eller -enhed, eller
    2. Er blevet tilmeldt en klinisk undersøgelse (herunder vaccineundersøgelser), som efter investigatorens mening kan påvirke denne Shire-sponsorerede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHP640
Deltagerne vil dryppe 1 dråbe SHP640 (povidon-jod [PVP-I] 0,6 procent [%] og Dexamethason 0,1 %) oftalmisk suspension i hvert øje 4 gange dagligt (QID) i 7 dage.
Medicin: SHP640
Dryp 1 dråbe SHP640 (povidon-jod [PVPI] 0,6 % og Dexamethason 0,1 %) oftalmisk suspension i hvert øje QID (med minimum 2 timer mellem dosis) i 7 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: PVP-I 0,6 %
Deltagerne vil dryppe 1 dråbe PVP-I 0,6 % oftalmisk opløsning i hvert øje 4 gange QID i 7 dage
Medicin: PVP-I 0,6 %
Dryp 1 dråbe PVP-I 0,6 % oftalmologisk opløsning i hvert øje 4 gange QID (med minimum 2 timer mellem doser) i 7 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil dryppe 1 dråbe placeboophthalmisk opløsning i hvert øje 4 gange QID i 7 dage.
Medicin: Placebo
Dryp 1 dråbe placeboophthalmisk opløsning i hvert øje 4 gange QID (med minimum 2 timer mellem doser) i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk opløsning blandt dem, der modtog SHP640 eller placebo på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Klinisk opløsning blev defineret som fravær (score=0) af bulbar konjunktival injektion og okulær konjunktival udflåd i undersøgelsesøjet. Bulbar conjunctival injektion blev vurderet baseret på 0 (Normal conjunctival vaskulær mønster) - 4 (Markant fremtrædende, intens diffus hyperæmi) skala, som brugte billeder fra valideret bulbar rødme (VBR) skala. Okulært konjunktivalt udflåd blev vurderet baseret på 0 (Ingen tegn på udflåd i bindehinden) - 3 (Rigtig mængde af mucopurulent eller purulent udflåd) skala. Undersøgelsesøjet blev defineret som et øje med en score på mindst 1 for både okulært konjunktival udflåd og bulbar konjunktival rødme ved baseline. Dataanalyse blev kun udført i SHP640 og placebo rapporterende grupper, men ikke i PVP-I 0,6 %.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bakterieudryddelse blandt dem, der modtog SHP640 eller placebo på dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
Bakterieudryddelse blev defineret som fravær af alle bakteriearter til stede ved eller over patologisk tærskel ved baseline i undersøgelsesøjet. Bakteriearter blev identificeret ved Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization-Time of Flight-massespektrometri ved hjælp af deres unikke proteinmønstre. Patologisk tærskel for individuelle bakteriearter var baseret på kolonidannende enhed (CFU)/ml tærskelniveauer fastsat af Cagle og modificeret af Leibowitz for forskellige okulære bakteriearter fundet i prøverne indsamlet fra hver deltager. Dataanalyse blev kun udført i SHP640 og placebo rapporterende grupper, men ikke i PVP-I 0,6 %.
Baseline, dag 5
Antal deltagere med klinisk opløsning
Tidsramme: Dag 3, 8 og 12
Klinisk opløsning blev defineret som fravær (score=0) af bulbar konjunktival injektion og okulær konjunktival udflåd i undersøgelsesøjet. Bulbar konjunktival injektion blev vurderet baseret på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtrædende, intens diffus hyperæmi) skala, som brugte billeder fra VBR-skala. Okulært konjunktivalt udflåd blev vurderet baseret på 0 (Ingen tegn på udflåd i bindehinden) - 3 (Rigtig mængde af mucopurulent eller purulent udflåd) skala. Undersøgelsesøjet blev defineret som et øje med en score på mindst 1 for både okulær konjunktival udflåd og bulbar konjunktival rødme ved baseline.
Dag 3, 8 og 12
Antal deltagere med bakterieudryddelse
Tidsramme: Dag 3, 8 og 12
Bakterieudryddelse blev defineret som fravær af alle bakteriearter til stede ved eller over patologisk tærskel ved baseline i undersøgelsesøjet. Bakteriearter blev identificeret ved Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization-Time of Flight-massespektrometri ved hjælp af deres unikke proteinmønstre. Patologisk tærskel for individuelle bakteriearter var baseret på CFU/mL tærskelniveauer fastsat af Cagle og modificeret af Leibowitz for forskellige okulære bakteriearter fundet i prøverne indsamlet fra hver deltager.
Dag 3, 8 og 12
Bulbar Conjunctival Injection Score
Tidsramme: Dag 3, 5, 8 og 12
Bulbar konjunktival injektion blev vurderet baseret på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtrædende, intens diffus hyperæmi) skala, som brugte billeder fra VBR-skala.
Dag 3, 5, 8 og 12
Ændring fra baseline i Bulbar Conjunctival Injection Score
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8 og 12
Bulbar konjunktival injektion blev vurderet baseret på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtrædende, intens diffus hyperæmi) skala, som brugte billeder fra VBR-skala.
Baseline, dag 3, 5, 8 og 12
Score for øjenkonjunktivafladning
Tidsramme: Dag 3, 5, 8 og 12
Okulært bindehindeudflåd blev vurderet ud fra en 0 (Ingen tegn på udflåd i bindehinden) - 3 (Rigelig mængde mucopurulent eller purulent udflåd) skala.
Dag 3, 5, 8 og 12
Ændring fra baseline i den okulære konjunktivale udledningsscore
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8 og 12
Okulært bindehindeudflåd blev vurderet ud fra en 0 (Ingen tegn på udflåd i bindehinden) - 3 (Rigelig mængde mucopurulent eller purulent udflåd) skala.
Baseline, dag 3, 5, 8 og 12
Global Clinical Score
Tidsramme: Dag 3, 5, 8 og 12
Global klinisk score blev defineret som summen af ​​bulbar konjunktival injektion og okulær konjunktival udledningsscore. Bulbar konjunktival injektion blev vurderet baseret på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtrædende, intens diffus hyperæmi) skala, som brugte billeder fra VBR-skala. Okulært konjunktivalt udflåd blev vurderet baseret på 0 (Ingen tegn på udflåd i bindehinden) - 3 (Rigtig mængde af mucopurulent eller purulent udflåd) skala. Undersøgelsesøjet blev defineret som et øje med en score på mindst 1 for både okulær konjunktival udflåd og bulbar konjunktival rødme ved baseline.
Dag 3, 5, 8 og 12
Ændring fra baseline i den globale kliniske score
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8 og 12
Global klinisk score blev defineret som summen af ​​bulbar konjunktival injektion og okulær konjunktival udledningsscore. Bulbar konjunktival injektion blev vurderet baseret på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtrædende, intens diffus hyperæmi) skala, som brugte billeder fra VBR-skala. Okulært konjunktivalt udflåd blev vurderet baseret på 0 (Ingen tegn på udflåd i bindehinden) - 3 (Rigtig mængde af mucopurulent eller purulent udflåd) skala. Undersøgelsesøjet blev defineret som et øje med en score på mindst 1 for både okulær konjunktival udflåd og bulbar konjunktival rødme ved baseline.
Baseline, dag 3, 5, 8 og 12
Antal deltagere med ændret klinisk opløsning
Tidsramme: Dag 3, 5, 8 og 12
Modificeret klinisk opløsning blev defineret som en global klinisk score på 0 eller 1. Global klinisk score blev defineret som summen af ​​bulbar konjunktival injektion og okulær konjunktival udledningsscore. Global klinisk score blev defineret som summen af ​​bulbar konjunktival injektion og okulær konjunktival udledningsscore. Bulbar konjunktival injektion blev vurderet baseret på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtrædende, intens diffus hyperæmi) skala, som brugte billeder fra VBR-skala. Okulært konjunktivalt udflåd blev vurderet baseret på 0 (Ingen tegn på udflåd i bindehinden) - 3 (Rigtig mængde af mucopurulent eller purulent udflåd) skala.
Dag 3, 5, 8 og 12
Antal deltagere med udvidet klinisk opløsning
Tidsramme: Dag 3, 5, 8 og 12
Udvidet klinisk opløsning blev defineret som en global klinisk score på 0, 1 eller 2, hvor hverken injektion eller udledning havde en score på 2. Global klinisk score blev defineret som summen af ​​bulbar konjunktival injektion og okulær konjunktival udledning. Bulbar konjunktival injektion blev vurderet baseret på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtrædende, intens diffus hyperæmi) skala, som brugte billeder fra VBR-skala. Okulært konjunktivalt udflåd blev vurderet baseret på 0 (Ingen tegn på udflåd i bindehinden) - 3 (Rigtig mængde af mucopurulent eller purulent udflåd) skala.
Dag 3, 5, 8 og 12
Tid til klinisk løsning
Tidsramme: Baseline til dag 12
Klinisk opløsning blev defineret som fravær (score på 0) af bulbar konjunktival injektion og okulær konjunktival udflåd i undersøgelsesøjet. Bulbar konjunktival injektion blev vurderet baseret på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtrædende, intens diffus hyperæmi) skala, som brugte billeder fra VBR-skala. Okulært konjunktivalt udflåd blev vurderet baseret på 0 (Ingen tegn på udflåd i bindehinden) - 3 (Rigtig mængde af mucopurulent eller purulent udflåd) skala. Tid til klinisk opløsning defineret som den dato, hvor en deltager første gang nåede klinisk opløsning minus datoen for første dosis af forsøgsproduktet plus 1.
Baseline til dag 12
Antal deltagere, der brugte redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til dag 12
Redningsbehandling med et godkendt antibiotikum i henhold til den lokale standard for pleje blev ydet til deltagerne, hvis der efter investigators vurdering ikke var nogen klinisk forbedring eller forværring af deres tilstand i et omfang, som ville være i deltagerens bedste interesse. behandles med en alternativ terapi af sikkerhedsmæssige årsager.
Baseline til dag 12
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 14 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Enhver AE, der opstod efter den første dosis af instillation af forsøgsprodukt, blev betragtet som en TEAE.
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (SKØN)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP640-303
  • 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel konjunktivitis

Kliniske forsøg med SHP640

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner