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Behandlung der bakteriellen Konjunktivitis mit SHP640 im Vergleich zu PVP-Jod und Placebo

21. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Phase-3-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von SHP640 (PVP-Jod 0,6 % und Dexamethason 0,1 %) Augensuspension im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Prüfbehandlung im Vergleich zu Placebo und PVP-Jod bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit bakterieller Konjunktivitis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

753

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
      • Tartu, Estland, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • HaEmek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Sharey Zedek MC
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warszawa, Polen, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Berrocal and Associates
  • Spanien
      • Huelva, Spanien, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Clínica Rementería
      • Sevilla, Spanien, 41092
        • Cartujavision
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0082
        • Pretoria Eye Institute
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Into Research
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Hospital
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • SZTE Szemeszeti Klinika
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Clark S Tsai Eye Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Hull Eye Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • Oxford Optical
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • Sok H. Nam, M.D. Inc.
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
      • Meriden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06226
        • Windham Eye Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • South Florida Vision
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Millenium Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
        • Medsol Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Jenkins Eye Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Senior Health Services
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Dr. Haider Eye Care
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70056
        • Lakeview Vision
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Opthalmology Consultants Ltd.
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • NV Eye Physicians
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • Emil A. Stein, M.D., Ltd.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14304
        • Fichte, Endl& Elmer Eyecare
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Oculus Research at Garner EyeCareCenter
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • The Columbus Eye Center
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • SkyVision Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • IPS Research Company*
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pacific Clear Vision Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Bluestein Custom Vision
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten (durch die Eltern, den Vormund oder den gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, falls zutreffend).
  • Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche, unterschriebene und datierte (persönlich oder über einen oder mehrere Elternteile, Erziehungsberechtigte oder gesetzlich bevollmächtigte(n) Vertreter) Einverständniserklärung (und Zustimmung, falls zutreffend) zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Teilnehmer jeden Alters bei Besuch 1 (Hinweis: Teilnehmer unter (<) 3 Monaten bei Besuch 1 müssen voll ausgetragen sein, das heißt (d. h.) größer oder gleich (>=) 37 Schwangerschaftswochen alt sein Geburt).
  • Haben Sie einen negativen AdenoPlus®-Test in beiden Augen innerhalb von 24 Stunden nach Besuch 1 oder bei Besuch 1.

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Verdacht auf bakterielle Konjunktivitis in mindestens 1 Auge, die durch das Vorhandensein der folgenden minimalen klinischen Anzeichen und Symptome in demselben Auge bestätigt wird:

    1. Melden Sie das Vorhandensein von Anzeichen und/oder Symptomen einer bakteriellen Konjunktivitis für weniger als oder gleich (<=) 4 Tage vor Besuch 1
    2. Bulbäre konjunktivale Injektion: Ein Grad von >= 1 auf einer Skala von 0–4 der bulbären konjunktivalen Injektionsskala
    3. Okulärer Bindehautausfluss: Ein Grad von >= 1 (leicht) auf einer Skala von 0–3 der Ocular Conjunctival Discharge Scale
  • Seien Sie bereit, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen.
  • Haben Sie eine beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 0,60 logMAR oder besser in jedem Auge, gemessen anhand einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). BCVA wird durch eine altersgerechte Methode gemäß der AAP-Grundsatzerklärung zur Beurteilung des visuellen Systems bei Säuglingen, Kindern und jungen Erwachsenen durch Kinderärzte (Donahue und Baker, 2016; American Academy of Pediatrics, 2016) bewertet. Die Grundsatzerklärung empfiehlt, dass ein formelles Sehscreening im Alter von 3 Jahren beginnen kann. VA-Messungen für Kinder unter 3 Jahren werden nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt. Wenn dies nicht geschehen ist, sollte das Kind in der Lage sein, ein sich bewegendes Objekt zu fixieren und ihm zu folgen, mit Ausnahme von Teilnehmern < 2 Monaten, die diese Fähigkeit noch nicht entwickelt haben. Teilnehmer < 2 Monate werden nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen.
  • Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die die Wirkung, Resorption oder Disposition des Prüfpräparats oder klinische oder Laborbewertungen nach Ermessen des Prüfers beeinflussen könnte.
  • Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, medizinischen Störungen, die es unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Verfahren darstellen.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Vorherige Aufnahme in eine klinische FST-100- oder SHP640-Studie.
  • Teilnehmer, die Mitarbeiter oder unmittelbare Familienmitglieder von Mitarbeitern (die in direktem Zusammenhang mit der Studiendurchführung stehen) am Untersuchungszentrum sind.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von augenchirurgischen Eingriffen innerhalb von <= 6 Monaten vor Besuch 1 oder geplant für den Zeitraum der Studie.
  • Haben Sie während des Studienzeitraums einen vorgeplanten Krankenhausaufenthalt über Nacht.
  • Vorhandensein einer intraokularen, kornealen oder konjunktivalen Augenentzündung (Beispiel [z. B.] Uveitis, Iritis, ulzerative Keratitis, chronische Blepharokonjunktivitis), außer bakterieller Konjunktivitis.
  • Haben Sie aktiven oder eine Vorgeschichte von Augenherpes.
  • Haben Sie bei der Einschreibung oder innerhalb von <= 30 Tagen nach Besuch 1 ein klinisches Erscheinungsbild, das besser mit der Diagnose einer nicht-infektiösen Konjunktivitis (außer vermuteter saisonaler/ganzjähriger allergischer Konjunktivitis) oder einer nicht-bakteriellen Augeninfektion (z. B. Virus-, Pilz-, Akanthamöben-, oder andere Parasiten). Hinweis: Das Vorliegen oder gleichzeitige Vorhandensein von Anzeichen/Symptomen einer vermuteten saisonalen oder ganzjährigen allergischen Konjunktivitis ist kein Ausschlusskriterium.
  • Neugeborene oder Säuglinge (d. h. Teilnehmer unter 12 Monaten), bei denen eine Konjunktivitis von Gonokokken, Chlamydien, Herpes oder chemischen Ursprungs vermutet oder bestätigt wurde (basierend auf den Ergebnissen eines vor dem Screening durchgeführten Tests).
  • Neugeborene oder Säuglinge (dh Teilnehmer im Alter von weniger als 12 Monaten), deren leibliche Mütter innerhalb von 1 Monat nach der Entbindung eine sexuell übertragbare Krankheit oder eine Vorgeschichte von Herpes genitalis hatten.
  • Vorhandensein einer Obstruktion des Tränennasengangs bei Besuch 1 (Tag 1).
  • Vorhandensein einer signifikanten Augenerkrankung (z. B. Frühgeborenen-Retinopathie, angeborener Katarakt, angeborenes Glaukom) oder einer anderen angeborenen Erkrankung mit Augenbeteiligung, die die Studienvariablen beeinflussen könnte.
  • Sie müssen bekanntermaßen auf Steroide für den intraokularen Druck (IOP) ansprechen, eine bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines Glaukoms haben oder ein Glaukom-Verdacht haben.
  • Haben Sie alle bekannten klinisch signifikanten Sehnervdefekte.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von rezidivierendem Hornhauterosionssyndrom, entweder idiopathisch oder sekundär zu einem früheren Hornhauttrauma oder Syndrom des trockenen Auges; Vorhandensein eines Hornhautepitheldefekts oder einer signifikanten Hornhauttrübung bei Besuch 1.
  • Vorhandensein eines signifikanten, aktiven Zustands im hinteren Segment, der eine invasive Behandlung erfordert (z. B. intravitreale Behandlung mit Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors oder Kortikosteroiden) und während der Teilnahme an der Studie fortschreiten kann.
  • Innerhalb von <= 7 Tagen nach der Registrierung topische okulare oder systemische Antibiotika verwendet haben.
  • Haben innerhalb von <= 1 Tag nach der Registrierung topische nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel am Auge angewendet.
  • Haben in den letzten <= 14 Tagen topische ophthalmische Steroide verwendet.
  • Haben systemische Kortikosteroidmittel innerhalb von <= 14 Tagen nach Tag 1 angewendet. Stabile (begonnen >= 30 Tage vor der Aufnahme) Anwendung von inhalativen und nasalen Kortikosteroiden ist erlaubt, sofern keine erwartete Dosisänderung für die Dauer der Studie vorliegt. Topische dermale Steroide sind erlaubt, außer im periokularen Bereich.
  • Nicht-Kortikosteroid-Immunsuppressiva innerhalb von <= 14 Tagen nach Tag 1 verwendet haben.
  • innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1 topische ophthalmologische Produkte, einschließlich Tränenersatzmittel, und rezeptfreie Präparate wie Lidpeelings verwendet haben und nicht in der Lage sind, alle topischen ophthalmologischen Produkte für die Dauer der Studie abzusetzen. Die Verwendung von heißen oder kalten Kompressen ist während der Studie ebenfalls nicht gestattet.
  • Haben Sie eine signifikante Augenerkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom) oder eine unkontrollierte systemische Erkrankung oder schwächende Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, sexuell übertragbare Krankheiten/Infektionen, Diabetes oder Mukoviszidose), die die Studienparameter nach Ermessen des Prüfers beeinflussen können.
  • Jede bekannte Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit oder bekannter aktiver Zustand, der für eine Immunschwäche prädisponiert, wie z. B. humanes Immunschwächevirus, Hepatitis B oder C, Anzeichen einer aktiven Hepatitis A (Anti-Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M) oder Organ- oder Knochenmarktransplantation.

  • Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats:

    1. ein Prüfprodukt oder -gerät verwendet haben oder
    2. an einer klinischen Studie (einschließlich Impfstoffstudien) teilgenommen haben, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf diese von Shire gesponserte Studie auswirken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SHP640
Die Teilnehmer werden 1 Tropfen SHP640 (Povidon-Jod [PVP-I] 0,6 Prozent [%] und Dexamethason 0,1 %) Augensuspension 4-mal täglich (QID) für 7 Tage in jedes Auge einträufeln.
Arzneimittel: SHP640
Instillieren Sie 1 Tropfen SHP640 (Povidon-Jod [PVPI] 0,6 % und Dexamethason 0,1 %) Augensuspension in jedes Auge QID (mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen den Dosen) für 7 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: PVP-I 0,6 %
Die Teilnehmer werden 7 Tage lang 1 Tropfen PVP-I 0,6% Augenlösung in jedes Auge 4-mal täglich einträufeln
Arzneimittel: PVP-I 0,6 %
Injizieren Sie 1 Tropfen PVP-I 0,6 % Augenlösung in jedes Auge 4-mal täglich (mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen den Dosen) für 7 Tage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer werden 7 Tage lang viermal täglich 1 Tropfen Placebo-Augenlösung in jedes Auge einträufeln.
Arzneimittel: Placebo
Instillieren Sie 1 Tropfen Placebo-Augentropfen in jedes Auge 4-mal täglich (mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen den Dosen) für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Auflösung unter denen, die an Tag 5 SHP640 oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Tag 5
Die klinische Auflösung wurde definiert als das Fehlen (Score = 0) der bulbären konjunktivalen Injektion und des okulären konjunktivalen Ausflusses im Studienauge. Die Injektion in die bulbäre Bindehaut wurde basierend auf einer Skala von 0 (normales konjunktivales Gefäßmuster) bis 4 (deutlich prominente, intensive diffuse Hyperämie) bewertet, die Bilder aus der validierten Skala für bulbäre Rötung (VBR) verwendete. Der okulare Bindehautausfluss wurde basierend auf einer Skala von 0 (kein Nachweis von Ausfluss in der Bindehaut) bis 3 (reichliche Menge an mukopurulentem oder eitrigem Ausfluss) bewertet. Das Studienauge wurde als Auge mit einem Score von mindestens 1 sowohl für okulären Bindehautausfluss als auch für bulbäre Bindehautrötung zu Studienbeginn definiert. Die Datenanalyse wurde nur in SHP640- und Placebo-Berichtsgruppen durchgeführt, jedoch nicht in PVP-I 0,6 %.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bakterieller Eradikation unter denen, die am Tag 5 SHP640 oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
Bakterielle Eradikation wurde definiert als das Fehlen aller Bakterienspezies, die bei oder über der pathologischen Schwelle zu Studienbeginn im Studienauge vorhanden waren. Bakterienspezies wurden durch Matrix-unterstützte Laserdesorption/Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie unter Verwendung ihrer einzigartigen Proteinmuster identifiziert. Der pathologische Schwellenwert für einzelne Bakterienarten basierte auf den von Cagle festgelegten und von Leibowitz für verschiedene Augenbakterienarten, die in den von jedem Teilnehmer gesammelten Proben gefunden wurden, modifizierten Schwellenwerten für koloniebildende Einheiten (KBE)/ml. Die Datenanalyse wurde nur in SHP640- und Placebo-Berichtsgruppen durchgeführt, jedoch nicht in PVP-I 0,6 %.
Ausgangslage, Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Auflösung
Zeitfenster: Tag 3, 8 und 12
Die klinische Auflösung wurde definiert als das Fehlen (Score = 0) der bulbären konjunktivalen Injektion und des okulären konjunktivalen Ausflusses im Studienauge. Die bulbäre konjunktivale Injektion wurde basierend auf einer Skala von 0 (normales konjunktivales Gefäßmuster) bis 4 (deutlich prominente, intensive diffuse Hyperämie) bewertet, die Bilder von der VBR-Skala verwendete. Der okulare Bindehautausfluss wurde basierend auf einer Skala von 0 (kein Nachweis von Ausfluss in der Bindehaut) bis 3 (reichliche Menge an mukopurulentem oder eitrigem Ausfluss) bewertet. Das Studienauge wurde als ein Auge mit einem Score von mindestens 1 sowohl für okulären Bindehautausfluss als auch für bulbäre Bindehautrötung zu Studienbeginn definiert.
Tag 3, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit bakterieller Eradikation
Zeitfenster: Tag 3, 8 und 12
Bakterielle Eradikation wurde definiert als das Fehlen aller Bakterienspezies, die bei oder über der pathologischen Schwelle zu Studienbeginn im Studienauge vorhanden waren. Bakterienspezies wurden durch Matrix-unterstützte Laserdesorption/Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie unter Verwendung ihrer einzigartigen Proteinmuster identifiziert. Der pathologische Schwellenwert für einzelne Bakterienarten basierte auf CFU/ml-Schwellenwerten, die von Cagle festgelegt und von Leibowitz für verschiedene okulare Bakterienarten modifiziert wurden, die in den von jedem Teilnehmer gesammelten Proben gefunden wurden.
Tag 3, 8 und 12
Bulbärer konjunktivaler Injektions-Score
Zeitfenster: Tag 3, 5, 8 und 12
Die bulbäre konjunktivale Injektion wurde basierend auf einer Skala von 0 (normales konjunktivales Gefäßmuster) bis 4 (deutlich prominente, intensive diffuse Hyperämie) bewertet, die Bilder von der VBR-Skala verwendete.
Tag 3, 5, 8 und 12
Änderung des Punktes für die bulbäre konjunktivale Injektion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 5, 8 und 12
Die bulbäre konjunktivale Injektion wurde basierend auf einer Skala von 0 (normales konjunktivales Gefäßmuster) bis 4 (deutlich prominente, intensive diffuse Hyperämie) bewertet, die Bilder von der VBR-Skala verwendete.
Baseline, Tag 3, 5, 8 und 12
Score der okulären Bindehautentladung
Zeitfenster: Tag 3, 5, 8 und 12
Der okulare Bindehautausfluss wurde basierend auf einer Skala von 0 (kein Hinweis auf einen Ausfluss in der Bindehaut) bis 3 (reichliche Menge an mukopurulentem oder eitrigem Ausfluss) bewertet.
Tag 3, 5, 8 und 12
Änderung des Scores für okuläre Bindehautentladung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 5, 8 und 12
Der okulare Bindehautausfluss wurde basierend auf einer Skala von 0 (kein Hinweis auf einen Ausfluss in der Bindehaut) bis 3 (reichliche Menge an mukopurulentem oder eitrigem Ausfluss) bewertet.
Baseline, Tag 3, 5, 8 und 12
Globaler klinischer Score
Zeitfenster: Tag 3, 5, 8 und 12
Der globale klinische Score wurde als die Summe der Scores der bulbären konjunktivalen Injektion und des okulären konjunktivalen Ausflusses definiert. Die bulbäre konjunktivale Injektion wurde basierend auf einer Skala von 0 (normales konjunktivales Gefäßmuster) bis 4 (deutlich prominente, intensive diffuse Hyperämie) bewertet, die Bilder von der VBR-Skala verwendete. Der okulare Bindehautausfluss wurde basierend auf einer Skala von 0 (kein Nachweis von Ausfluss in der Bindehaut) bis 3 (reichliche Menge an mukopurulentem oder eitrigem Ausfluss) bewertet. Das Studienauge wurde als ein Auge mit einem Score von mindestens 1 sowohl für okulären Bindehautausfluss als auch für bulbäre Bindehautrötung zu Studienbeginn definiert.
Tag 3, 5, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen klinischen Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 5, 8 und 12
Der globale klinische Score wurde als die Summe der Scores der bulbären konjunktivalen Injektion und des okulären konjunktivalen Ausflusses definiert. Die bulbäre konjunktivale Injektion wurde basierend auf einer Skala von 0 (normales konjunktivales Gefäßmuster) bis 4 (deutlich prominente, intensive diffuse Hyperämie) bewertet, die Bilder von der VBR-Skala verwendete. Der okulare Bindehautausfluss wurde basierend auf einer Skala von 0 (kein Nachweis von Ausfluss in der Bindehaut) bis 3 (reichliche Menge an mukopurulentem oder eitrigem Ausfluss) bewertet. Das Studienauge wurde als ein Auge mit einem Score von mindestens 1 sowohl für okulären Bindehautausfluss als auch für bulbäre Bindehautrötung zu Studienbeginn definiert.
Baseline, Tag 3, 5, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit modifizierter klinischer Auflösung
Zeitfenster: Tag 3, 5, 8 und 12
Die modifizierte klinische Auflösung wurde als globaler klinischer Score von 0 oder 1 definiert. Der globale klinische Score wurde definiert als die Summe der Punkte für bulbäre konjunktivale Injektion und okulare konjunktivale Entladung. Der globale klinische Score wurde als die Summe der Scores der bulbären konjunktivalen Injektion und des okulären konjunktivalen Ausflusses definiert. Die bulbäre konjunktivale Injektion wurde basierend auf einer Skala von 0 (normales konjunktivales Gefäßmuster) bis 4 (deutlich prominente, intensive diffuse Hyperämie) bewertet, die Bilder von der VBR-Skala verwendete. Der okulare Bindehautausfluss wurde basierend auf einer Skala von 0 (kein Nachweis von Ausfluss in der Bindehaut) bis 3 (reichliche Menge an mukopurulentem oder eitrigem Ausfluss) bewertet.
Tag 3, 5, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit erweiterter klinischer Auflösung
Zeitfenster: Tag 3, 5, 8 und 12
Die erweiterte klinische Auflösung wurde als globale klinische Bewertung von 0, 1 oder 2 definiert, wobei weder Injektion noch Entladung eine Bewertung von 2 hatten. Die globale klinische Bewertung wurde als die Summe der Punkte für bulbäre konjunktivale Injektion und okulare konjunktivale Entladung definiert. Die bulbäre konjunktivale Injektion wurde basierend auf einer Skala von 0 (normales konjunktivales Gefäßmuster) bis 4 (deutlich prominente, intensive diffuse Hyperämie) bewertet, die Bilder von der VBR-Skala verwendete. Der okulare Bindehautausfluss wurde basierend auf einer Skala von 0 (kein Nachweis von Ausfluss in der Bindehaut) bis 3 (reichliche Menge an mukopurulentem oder eitrigem Ausfluss) bewertet.
Tag 3, 5, 8 und 12
Zeit bis zur klinischen Auflösung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 12
Die klinische Auflösung wurde definiert als das Fehlen (Punktzahl 0) einer bulbären konjunktivalen Injektion und eines okulären konjunktivalen Ausflusses im Studienauge. Die bulbäre konjunktivale Injektion wurde basierend auf einer Skala von 0 (normales konjunktivales Gefäßmuster) bis 4 (deutlich prominente, intensive diffuse Hyperämie) bewertet, die Bilder von der VBR-Skala verwendete. Der okulare Bindehautausfluss wurde basierend auf einer Skala von 0 (kein Nachweis von Ausfluss in der Bindehaut) bis 3 (reichliche Menge an mukopurulentem oder eitrigem Ausfluss) bewertet. Zeit bis zur klinischen Auflösung, definiert als das Datum, an dem ein Teilnehmer zum ersten Mal eine klinische Auflösung erreichte, abzüglich des Datums der ersten Dosis des Prüfpräparats, plus 1.
Grundlinie bis Tag 12
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 12
Den Teilnehmern wurde eine Notfallbehandlung mit einem zugelassenen Antibiotikum gemäß dem lokalen Behandlungsstandard angeboten, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinische Verbesserung oder Verschlechterung ihres Zustands in einem Ausmaß eintrat, das im besten Interesse des Teilnehmers wäre aus Sicherheitsgründen mit einer alternativen Therapie behandelt werden.
Grundlinie bis Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 14 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Jedes AE, das nach der Instillation der ersten Dosis des Prüfpräparats auftrat, wurde als TEAE betrachtet.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP640-303
  • 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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