Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van bacteriële conjunctivitis met SHP640 in vergelijking met PVP-jodium en placebo

21 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van SHP640 (PVP-jodium 0,6% en dexamethason 0,1%) oftalmische suspensie te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of een onderzoeksbehandeling effectief is in vergelijking met placebo en PVP-jodium bij de behandeling van volwassenen en kinderen met bacteriële conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

753

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
      • Tartu, Estland, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Frankrijk
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Kaposi Mór Hospital
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • SZTE Szemeszeti Klinika
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hongarije, 3200
        • Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos
  • Israël
      • Afula, Israël, 18341
        • HaEmek Medical Center
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Sharey Zedek MC
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warszawa, Polen, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Berrocal and Associates
  • Spanje
      • Huelva, Spanje, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Spanje, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Sevilla, Spanje, 41092
        • Cartujavision
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Clark S Tsai Eye Center
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Hull Eye Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
        • Oxford Optical
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
        • Sok H. Nam, M.D. Inc.
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
      • Meriden, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Verenigde Staten, 06226
        • Windham Eye Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • South Florida Vision
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Millenium Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33948
        • Medsol Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Jenkins Eye Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Verenigde Staten, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
        • Senior Health Services
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
        • Dr. Haider Eye Care
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70056
        • Lakeview Vision
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Opthalmology Consultants Ltd.
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • NV Eye Physicians
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89129
        • Emil A. Stein, M.D., Ltd.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
      • Niagara Falls, New York, Verenigde Staten, 14304
        • Fichte, Endl& Elmer Eyecare
      • Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
        • Oculus Research at Garner EyeCareCenter
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • The Columbus Eye Center
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • SkyVision Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • IPS Research Company*
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pacific Clear Vision Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Bluestein Custom Vision
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0082
        • Pretoria Eye Institute
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Into Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrip, bekwaamheid en bereidheid om de studieprocedures en -beperkingen volledig na te leven (door de ouder(s), voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing).
  • De mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk of via een ouder(s), voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) geïnformeerde toestemming te geven (en toestemming, indien van toepassing) om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Deelnemers van elke leeftijd bij Bezoek 1 (Opmerking: deelnemers jonger dan (<) 3 maanden bij Bezoek 1 moeten voldragen zijn, dat wil zeggen (dwz) langer dan of gelijk aan (>=) 37 weken zwangerschapsduur bij geboorte).
  • Heb een negatieve AdenoPlus®-test in beide ogen binnen 24 uur na Bezoek 1 of bij Bezoek 1.

  • Een klinische diagnose hebben van vermoedelijke bacteriële conjunctivitis in ten minste 1 oog, bevestigd door de aanwezigheid van de volgende minimale klinische tekenen en symptomen in datzelfde oog:

    1. Meld aanwezigheid van tekenen en/of symptomen van bacteriële conjunctivitis gedurende minder dan of gelijk aan (<=) 4 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
    2. Bulbaire conjunctivale injectie: een graad van >= 1 op schaal 0-4 van de Bulbaire conjunctivale injectieschaal
    3. Oculaire conjunctivale afscheiding: een graad van >= 1 (mild) op een 0-3 schaal van Oculaire conjunctivale afscheidingsschaal
  • Wees bereid om het dragen van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek.
  • Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) hebben van 0,60 logMAR of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek. BCVA zal worden beoordeeld met een voor de leeftijd geschikte methode in overeenstemming met de AAP-beleidsverklaring voor visuele systeembeoordeling bij baby's, kinderen en jonge volwassenen door kinderartsen (Donahue en Baker, 2016; American Academy of Pediatrics, 2016). De beleidsverklaring beveelt aan dat formele visuele screening kan beginnen op de leeftijd van 3 jaar. VA-metingen voor kinderen jonger dan 3 jaar worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker. Als dit niet gebeurt, zou het kind in staat moeten zijn zich te fixeren op een bewegend object en het te volgen, behalve deelnemers < 2 maanden oud die dit vermogen nog niet hebben ontwikkeld. Deelnemers < 2 maanden zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol of vrouwen die niet zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie of dispositie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordelingen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische aandoening waardoor het voor de deelnemer onwaarschijnlijk is dat hij het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures.
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
  • Voorafgaande inschrijving in een FST-100 of SHP640 klinische studie.
  • Deelnemers die werknemers zijn, of naaste familieleden van werknemers (die rechtstreeks verband houden met studiegedrag), op de onderzoekslocatie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van oculaire chirurgische ingrepen binnen <= 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of gepland voor de periode van het onderzoek.
  • Een vooraf geplande nachtelijke ziekenhuisopname hebben tijdens de periode van het onderzoek.
  • Aanwezigheid hebben van een intraoculaire, corneale of conjunctivale oogontsteking (bijvoorbeeld [bijv.] uveïtis, iritis, ulceratieve keratitis, chronische blepharoconjunctivitis), anders dan bacteriële conjunctivitis.
  • Heb actieve of een voorgeschiedenis van oculaire herpes.
  • Bij inschrijving of binnen <= 30 dagen na Bezoek 1, een klinische presentatie hebben die meer consistent is met de diagnose van niet-infectieuze conjunctivitis (behalve vermoedelijke seizoensgebonden/perennial allergische conjunctivitis) of niet-bacteriële oculaire infectie (bijv. virale, schimmel-, acanthamoebal, of andere parasieten). Opmerking: voorgeschiedenis of gelijktijdige aanwezigheid van vermoedelijke tekenen/symptomen van seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische conjunctivitis is geen uitsluiting.
  • Pasgeborenen of baby's (dwz deelnemers jonger dan 12 maanden) die conjunctivitis van gonokokken-, chlamydia-, herpetische of chemische oorsprong hebben vermoed of bevestigd (op basis van het resultaat van een test die voorafgaand aan de screening is uitgevoerd).
  • Pasgeborenen of baby's (dwz deelnemers jonger dan 12 maanden) van wie de biologische moeder een seksueel overdraagbare aandoening had binnen 1 maand na de bevalling of een voorgeschiedenis van genitale herpes.
  • Aanwezigheid van obstructie van het nasolacrimale kanaal bij bezoek 1 (dag 1).
  • Aanwezigheid van een significante oftalmische aandoening (bijv. Prematuriteitsretinopathie, aangeboren cataract, aangeboren glaucoom) of andere aangeboren aandoening met oftalmische betrokkenheid die studievariabelen zou kunnen beïnvloeden.
  • Wees een bekende intraoculaire druk (IOP) steroïde-responder, heb een bekende geschiedenis of huidige diagnose van glaucoom of wees een glaucoomverdachte.
  • Bekende klinisch significante oogzenuwdefecten hebben.
  • Een voorgeschiedenis hebben van recidiverend hoornvlieserosiesyndroom, idiopathisch of secundair aan eerder hoornvliestrauma of droge-ogensyndroom; aanwezigheid van hoornvliesepitheeldefect of enige significante vertroebeling van het hoornvlies bij bezoek 1.
  • Aanwezigheid van een significante, actieve aandoening in het posterieure segment die invasieve behandeling vereist (bijv. intravitreale behandeling met vasculaire endotheliale groeifactorremmers of corticosteroïden) en die kan verergeren tijdens de deelname aan het onderzoek.
  • Lokale oculaire of systemische antibiotica hebben gebruikt binnen <= 7 dagen na inschrijving.
  • Lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor het oog hebben gebruikt binnen <= 1 dag na inschrijving.
  • Heb in de afgelopen <= 14 dagen topische oftalmische steroïden gebruikt.
  • Systemische corticosteroïden hebben gebruikt binnen <= 14 dagen na dag 1. Stabiel (gestart >= 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) gebruik van inhalatiecorticosteroïden en nasale corticosteroïden is toegestaan, aangezien er geen verwachte verandering in dosis is voor de duur van het onderzoek. Topische dermale steroïden zijn toegestaan, behalve in het perioculaire gebied.
  • Niet-corticosteroïde immunosuppressiva hebben gebruikt binnen <= 14 dagen na dag 1.
  • Alle actuele oogheelkundige producten hebben gebruikt, inclusief traanvervangende middelen, en vrij verkrijgbare preparaten zoals dekselscrubs, binnen 2 uur na bezoek 1 en niet in staat zijn om alle plaatselijke oogheelkundige producten te stoppen voor de duur van het onderzoek. Ook tijdens het onderzoek is het gebruik van warme of koude kompressen niet toegestaan.
  • Een significante oogaandoening hebben (bijv. het syndroom van Sjögren) of een ongecontroleerde systemische ziekte of slopende ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, hypertensie, seksueel overdraagbare aandoeningen/infecties, diabetes of cystische fibrose) die de onderzoeksparameters kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Elke bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntiestoornis of bekende actieve aandoeningen die vatbaar zijn voor immunodeficiëntie, zoals humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C, bewijs van actieve hepatitis A (anti-hepatitis A-virus immunoglobuline M), of orgaan- of beenmergtransplantatie.

  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct:

    1. Een onderzoeksproduct of -apparaat hebben gebruikt, of
    2. Zijn opgenomen in een klinische studie (inclusief vaccinstudies) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op deze door Shire gesponsorde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SHP640
Deelnemers druppelen 1 druppel SHP640 (povidon-jodium [PVP-I] 0,6 procent [%] en dexamethason 0,1%) oftalmische suspensie in elk oog 4 keer per dag (QID) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: SHP640
Druppel 1 druppel SHP640 (povidon-jodium [PVPI] 0,6% en dexamethason 0,1%) oftalmische suspensie in elk oog QID (met een minimum van 2 uur tussen de doses) gedurende 7 dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: PVP-I 0,6%
Deelnemers druppelen 1 druppel PVP-I 0,6% oftalmische oplossing in elk oog 4 keer QID gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: PVP-I 0,6%
Druppel 1 druppel PVP-I 0,6% oftalmische oplossing in elk oog 4 keer QID (met een minimum van 2 uur tussen de doses) gedurende 7 dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers druppelen gedurende 7 dagen 4 keer QID 1 druppel placebo-oogheelkundige oplossing in elk oog.
Geneesmiddel: Placebo
Druppel 1 druppel placebo-oogheelkundige oplossing in elk oog 4 keer QID (met een minimum van 2 uur tussen de doses) gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische resolutie onder wie SHP640 of Placebo ontvingen op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
Klinische resolutie werd gedefinieerd als afwezigheid (score=0) van bulbaire conjunctivale injectie en oculaire conjunctivale afscheiding in het onderzoeksoog. Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon) - 4 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen gebruikte van gevalideerde bulbaire roodheid (VBR) schaal. Oculaire conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van 0 (geen bewijs van afscheiding in conjunctiva) - 3 (overvloedige hoeveelheid mucopurulente of etterende afscheiding). Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als een oog met een score van ten minste 1 voor zowel oculaire conjunctivale afscheiding als bulbaire conjunctivale roodheid bij baseline. Gegevensanalyse werd alleen uitgevoerd in SHP640- en placeborapporterende groepen, maar niet in PVP-I 0,6%.
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bacteriële uitroeiing onder wie SHP640 of placebo ontvingen op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
Bacteriële uitroeiing werd gedefinieerd als de afwezigheid van alle bacteriesoorten aanwezig op of boven de pathologische drempel bij baseline in het onderzoeksoog. Bacteriesoorten werden geïdentificeerd door Matrix Assisted Laser Desorptie / Ionisatie-Time of Flight Mass Spectrometry, met behulp van hun unieke eiwitpatronen. Pathologische drempel voor individuele bacteriesoorten was gebaseerd op kolonievormende eenheid (CFU) / ml drempelwaarden vastgesteld door Cagle en aangepast door Leibowitz voor verschillende oculaire bacteriesoorten gevonden in de monsters verzameld van elke deelnemer. Gegevensanalyse werd alleen uitgevoerd in SHP640- en placeborapporterende groepen, maar niet in PVP-I 0,6%.
Basislijn, dag 5
Aantal deelnemers met klinische resolutie
Tijdsspanne: Dag 3, 8 en 12
Klinische resolutie werd gedefinieerd als afwezigheid (score=0) van bulbaire conjunctivale injectie en oculaire conjunctivale afscheiding in het onderzoeksoog. Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon) - 4 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen van de VBR-schaal gebruikte. Oculaire conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van 0 (geen bewijs van afscheiding in conjunctiva) - 3 (overvloedige hoeveelheid mucopurulente of etterende afscheiding). Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als een oog met een score van ten minste 1 voor zowel oculaire conjunctivale afscheiding als bulbaire conjunctivale roodheid bij baseline.
Dag 3, 8 en 12
Aantal deelnemers met bacteriële uitroeiing
Tijdsspanne: Dag 3, 8 en 12
Bacteriële uitroeiing werd gedefinieerd als de afwezigheid van alle bacteriesoorten aanwezig op of boven de pathologische drempel bij baseline in het onderzoeksoog. Bacteriesoorten werden geïdentificeerd door Matrix Assisted Laser Desorptie / Ionisatie-Time of Flight Mass Spectrometry, met behulp van hun unieke eiwitpatronen. De pathologische drempel voor individuele bacteriesoorten was gebaseerd op CFU/ml-drempelwaarden vastgesteld door Cagle en aangepast door Leibowitz voor verschillende oculaire bacteriesoorten die werden aangetroffen in de monsters die van elke deelnemer werden verzameld.
Dag 3, 8 en 12
Bulbaire conjunctivale injectiescore
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 8 en 12
Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon) - 4 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen van de VBR-schaal gebruikte.
Dag 3, 5, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in de bulbaire conjunctivale injectiescore
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, 5, 8 en 12
Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon) - 4 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen van de VBR-schaal gebruikte.
Basislijn, Dag 3, 5, 8 en 12
Oculaire conjunctivale ontladingsscore
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 8 en 12
Oculaire conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van een schaal van 0 (geen bewijs van afscheiding in de conjunctiva) - 3 (overvloedige hoeveelheid mucopurulente of etterende afscheiding).
Dag 3, 5, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de oculaire conjunctivale ontladingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, 5, 8 en 12
Oculaire conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van een schaal van 0 (geen bewijs van afscheiding in de conjunctiva) - 3 (overvloedige hoeveelheid mucopurulente of etterende afscheiding).
Basislijn, Dag 3, 5, 8 en 12
Wereldwijde klinische score
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 8 en 12
Globale klinische score werd gedefinieerd als de som van bulbaire conjunctivale injectie en oculaire conjunctivale ontladingsscores. Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon) - 4 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen van de VBR-schaal gebruikte. Oculaire conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van 0 (geen bewijs van afscheiding in conjunctiva) - 3 (overvloedige hoeveelheid mucopurulente of etterende afscheiding). Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als een oog met een score van ten minste 1 voor zowel oculaire conjunctivale afscheiding als bulbaire conjunctivale roodheid bij baseline.
Dag 3, 5, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in de globale klinische score
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, 5, 8 en 12
Globale klinische score werd gedefinieerd als de som van bulbaire conjunctivale injectie en oculaire conjunctivale ontladingsscores. Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon) - 4 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen van de VBR-schaal gebruikte. Oculaire conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van 0 (geen bewijs van afscheiding in conjunctiva) - 3 (overvloedige hoeveelheid mucopurulente of etterende afscheiding). Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als een oog met een score van ten minste 1 voor zowel oculaire conjunctivale afscheiding als bulbaire conjunctivale roodheid bij baseline.
Basislijn, Dag 3, 5, 8 en 12
Aantal deelnemers met gewijzigde klinische resolutie
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 8 en 12
Gewijzigde klinische resolutie werd gedefinieerd als een globale klinische score van 0 of 1. Globale klinische score werd gedefinieerd als de som van bulbaire conjunctivale injectie en oculaire conjunctivale ontladingsscores. Globale klinische score werd gedefinieerd als de som van bulbaire conjunctivale injectie en oculaire conjunctivale ontladingsscores. Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon) - 4 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen van de VBR-schaal gebruikte. Oculaire conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van 0 (geen bewijs van afscheiding in conjunctiva) - 3 (overvloedige hoeveelheid mucopurulente of etterende afscheiding).
Dag 3, 5, 8 en 12
Aantal deelnemers met uitgebreide klinische resolutie
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 8 en 12
Uitgebreide klinische resolutie werd gedefinieerd als een globale klinische score van 0, 1 of 2 waarbij noch injectie noch ontlading een score van 2 had. Globale klinische score werd gedefinieerd als de som van bulbaire conjunctivale injectie en oculaire conjunctivale ontladingsscores. Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon) - 4 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen van de VBR-schaal gebruikte. Oculaire conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van 0 (geen bewijs van afscheiding in conjunctiva) - 3 (overvloedige hoeveelheid mucopurulente of etterende afscheiding).
Dag 3, 5, 8 en 12
Tijd tot klinische oplossing
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 12
Klinische resolutie werd gedefinieerd als afwezigheid (score van 0) van bulbaire conjunctivale injectie en oculaire conjunctivale afscheiding in het onderzoeksoog. Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon) - 4 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen van de VBR-schaal gebruikte. Oculaire conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van 0 (geen bewijs van afscheiding in conjunctiva) - 3 (overvloedige hoeveelheid mucopurulente of etterende afscheiding). Tijd tot klinisch herstel gedefinieerd als de datum waarop een deelnemer voor het eerst klinisch herstel bereikte minus de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct, plus 1.
Basislijn tot dag 12
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 12
Reddingsbehandeling met een goedgekeurd antibioticum volgens de lokale zorgstandaard werd aan de deelnemers gegeven als, naar het oordeel van de onderzoeker, er geen klinische verbetering of verslechtering van hun toestand was in een mate dat dit in het belang van de deelnemer zou zijn om veiligheidsredenen met een alternatieve therapie behandeld.
Basislijn tot dag 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Elke bijwerking die optrad na de eerste dosis instillatie van het onderzoeksproduct werd beschouwd als een TEAE.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP640-303
  • 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële conjunctivitis

Klinische onderzoeken op SHP640

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren