PVP-요오드 및 위약과 비교하여 SHP640을 사용한 세균성 결막염의 치료
2021년 5월 21일 업데이트: Shire
세균성 결막염 치료에서 SHP640(PVP-Iodine 0.6% 및 Dexamethasone 0.1%) 안과 부유액과 위약의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스크 연구
이 연구의 목적은 세균성 결막염을 앓고 있는 성인 및 소아의 치료에서 위약 및 PVP-요오드와 비교하여 시험적 치료가 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
753
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0082
- Pretoria Eye Institute
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Into Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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Prescott, Arizona, 미국, 86301
- M&M Eye Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Walman Eye Center
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Concord, California, 미국, 94520
- Clark S Tsai Eye Center
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Glendale, California, 미국, 91204
- Lugene Eye Institute Inc
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Glendora, California, 미국, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
-
Hemet, California, 미국, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Irvine, California, 미국, 92604
- Lakeside Vision Center
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Hull Eye Center
-
Long Beach, California, 미국, 90808
- Eye Physicians of Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Macy Eye Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90020
- Oxford Optical
-
Los Angeles, California, 미국, 90020
- Sok H. Nam, M.D. Inc.
-
Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group Inc
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, 미국, 92064
- Arch Health Partners
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, 미국, 96001
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Sacramento Eye Consultants
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- WCCT Global (PH 1 Unit)
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Torrance, California, 미국, 90505
- East West Eye Institute
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Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Specialty Eye Care
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons
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Meriden, Connecticut, 미국, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
Willimantic, Connecticut, 미국, 06226
- Windham Eye Group
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- South Florida Vision
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami, Florida, 미국, 33166
- Lorites Medical Group
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Miami, Florida, 미국, 33135
- South Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Millenium Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Millennium Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Pediatric & Adult Research Center, LLC
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33948
- Medsol Clinical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Stuart, Florida, 미국, 34494
- East Florida Eye Institute
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Logan Ophthalmic Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- International Research Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Jenkins Eye Care
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saltzer Medical Group
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, 미국, 60108
- Wohl Eye Center
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Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
- Jackson Eye
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Eye Center
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Sabates Eye Centers
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Kentucky Eye Institute
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Koffler Vision Group
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Senior Health Services
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Dr. Haider Eye Care
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Baker, Carl W
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, 미국, 70056
- Lakeview Vision
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eye Center Northeast
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
- Shire Call Center
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Winchester, Massachusetts, 미국, 02114
- Clinical Eye Research of Boston
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Moyes Eye Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Opthalmology Consultants Ltd.
-
Springfield, Missouri, 미국, 65806
- Mercy Research
-
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- NV Eye Physicians
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Wellish Vision Institute
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89129
- Emil A. Stein, M.D., Ltd.
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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South Orange, New Jersey, 미국, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
-
Niagara Falls, New York, 미국, 14304
- Fichte, Endl& Elmer Eyecare
-
Wantagh, New York, 미국, 11793
- South Shore Eye Care
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- Oculus Research at Garner EyeCareCenter
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- James Branch, M.D.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
- Apex Eye
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Apex Eye Kenwood
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Cleveland, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- The Columbus Eye Center
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- SkyVision Centers
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- IPS Research Company*
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pacific Clear Vision Institute
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18902
- Matossian Eye Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Eye Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Wyomissing Optometric Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Bluestein Custom Vision
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 59101
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Eye Specialty Group
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Vision Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Toyos Clinic
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79934
- Eyeland Vision
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute
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Lakeway, Texas, 미국, 78734
- Lake Travis Eye & Laser Center
-
Mission, Texas, 미국, 78572
- DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Lone Star Eye Care, P.A.
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Jean Brown Research
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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Huelva, 스페인, 21002
- Clinica Oftalmologia Gil Piña
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Madrid, 스페인, 28010
- Clinica Rementeria
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Sevilla, 스페인, 41092
- Cartujavision
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Tallinn, 에스토니아, 10120
- Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
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Tartu, 에스토니아, 51010
- Tartu University Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medizinische Universitaet Wien
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Afula, 이스라엘, 18341
- HaEmek Medical Center
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam MC
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Sharey Zedek MC
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
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Olsztyn, 폴란드, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Warszawa, 폴란드, 01 -364
- Retina Sp. z o.o.
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00613
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
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Carolina, 푸에르토 리코, 00984
- Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- Berrocal and Associates
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, 프랑스, 87042
- CHU Limoges - Hopital Dupuytren
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Kaposi Mór Hospital
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
- SZTE Szemeszeti Klinika
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Heves
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Gyongyos, Heves, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지(부모, 보호자 또는 해당되는 경우 법적 대리인에 의해).
- 자발적으로 서면, 서명 및 날짜가 기재된(개인적으로 또는 부모, 보호자 또는 법적 대리인을 통해) 연구 참여에 대한 사전 동의(및 해당되는 경우 승인)를 제공할 수 있는 능력.
- 방문 1에서 모든 연령의 참가자 출생).
- 방문 1 또는 방문 1에서 24시간 이내에 양쪽 눈에서 AdenoPlus® 검사가 음성이어야 합니다.
동일한 눈에 다음과 같은 최소한의 임상 징후 및 증상이 존재하여 확인된 적어도 한쪽 눈에서 의심되는 세균성 결막염의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 1차 방문 전 4일 이하(<=) 동안 세균성 결막염의 징후 및/또는 증상의 존재를 보고합니다.
- 안구 결막 주사: 안구 결막 주사 척도의 0-4 척도에서 >= 1 등급
- 안구 결막 분비물: 안구 결막 분비물 척도의 0-3 척도에서 >= 1(약함)의 등급
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단하십시오.
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정한 각 눈의 최고 교정 시력(BCVA)이 0.60 logMAR 이상이어야 합니다. BCVA는 소아과 의사에 의한 유아, 아동 및 청년의 시각 시스템 평가에 대한 AAP 정책 성명서(Donahue and Baker, 2016; American Academy of Pediatrics, 2016)에 따라 연령에 적합한 방법으로 평가됩니다. 정책 성명서에서는 공식 시력 검사를 3세부터 시작할 수 있다고 권장합니다. 3세 미만 아동의 VA 측정은 조사자의 재량에 따라 수행됩니다. 그렇지 않은 경우 아직 이 능력이 발달하지 않은 2개월 미만의 참가자를 제외하고 아동은 움직이는 물체에 시선을 고정하고 따라갈 수 있어야 합니다. 2개월 미만의 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록됩니다.
- 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 조사 제품의 작용, 흡수 또는 처분, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병.
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 이력, 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 의학적 장애 또는 조사 제품 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
- 연구 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
- FST-100 또는 SHP640 임상 연구에 사전 등록.
- 연구 현장에 있는 직원 또는 직원의 직계 가족(연구 수행과 직접 관련이 있는 사람)인 참가자.
- 방문 1 전 ≤ 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 안구 외과 개입의 이력이 있음.
- 연구 기간 동안 미리 계획된 야간 입원을 하십시오.
- 세균성 결막염 이외의 안내, 각막 또는 결막 안구 염증(예: 포도막염, 홍채염, 궤양성 각막염, 만성 안검결막염)이 있는 경우.
- 활동성 또는 안구 헤르페스 병력이 있습니다.
- 등록 시 또는 방문 1의 <= 30일 이내에 비감염성 결막염(계절성/통년성 알레르기성 결막염 추정 제외) 또는 비세균성 안구 감염(예: 바이러스, 진균, 극세포, 또는 다른 기생). 참고: 추정되는 계절성 또는 통년성 알레르기성 결막염 징후/증상의 병력 또는 동시 존재는 배타적이지 않습니다.
- 임질, 클라미디아, 헤르페스 또는 화학적 기원의 결막염이 의심되거나 확인된(선별 이전에 수행된 모든 검사 결과를 기준으로) 결막염이 있는 신생아 또는 유아(즉, 12개월 미만의 참가자).
- 산모가 분만 1개월 이내에 성병을 앓았거나 생식기 포진 병력이 있는 신생아 또는 유아(즉, 12개월 미만의 참가자).
- 방문 1(1일)에서 비루관 폐쇄의 존재.
- 연구 변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 유의미한 안과 질환(예: 미숙아 망막병증, 선천성 백내장, 선천성 녹내장) 또는 안과 관련이 있는 기타 선천성 장애의 존재.
- 알려진 안압(IOP) 스테로이드 반응자이거나 녹내장의 알려진 병력 또는 현재 진단이 있거나 녹내장 의심자여야 합니다.
- 알려진 임상적으로 중요한 시신경 결함이 있습니다.
- 특발성 또는 이전 각막 외상 또는 안구 건조 증후군에 이차적인 재발성 각막 미란 증후군의 병력이 있습니다. 방문 1에서 각막 상피 결함 또는 임의의 상당한 각막 혼탁의 존재.
- 침습적 치료(예: 혈관 내피 성장 인자 억제제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 유리체강내 치료)가 필요하고 연구 참여 기간 동안 진행될 수 있는 후방 분절의 유의한 활성 상태의 존재.
- 등록 후 <= 7일 이내에 국소 안구 또는 전신 항생제를 사용했습니다.
- 등록 후 <= 1일 이내에 임의의 국소 안구 비스테로이드성 항염증제를 사용했습니다.
- 지난 <= 14일 동안 임의의 국소 안과용 스테로이드를 사용했습니다.
- 1일의 <= 14일 이내에 임의의 전신 코르티코스테로이드 제제를 사용했습니다. 연구 기간 동안 예상되는 용량 변화가 없는 경우 흡입 및 비강 코르티코스테로이드의 안정적인(등록 30일 전에 시작됨) 사용이 허용됩니다. 국소 진피 스테로이드는 눈 주위 부위를 제외하고 허용됩니다.
- 1일차로부터 14일 이하 이내에 비코르티코스테로이드 면역억제제를 사용했습니다.
- 1차 방문 후 2시간 이내에 눈물 대체물을 포함한 모든 국소 안과용 제품 및 눈꺼풀 스크럽과 같은 비처방 제제를 사용했으며 연구 기간 동안 모든 국소 안과용 제품을 중단할 수 없었습니다. 연구 중에 온찜질 또는 냉찜질도 허용되지 않습니다.
- 조사자의 재량에 따라 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 유의한 안구 질환(예: 쇼그렌 증후군) 또는 제어되지 않는 전신 질환 또는 쇠약화 질환(예: 심혈관 질환, 고혈압, 성병/감염, 당뇨병 또는 낭포성 섬유증)이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염, 활동성 A형 간염(항A형 간염 바이러스 면역글로불린 M)의 증거, 또는 장기 또는 골수 이식과 같은 면역결핍 장애 또는 면역결핍에 걸리기 쉬운 알려진 활성 상태의 모든 알려진 병력.
연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내:
- 연구용 제품 또는 장치를 사용한 적이 있거나
- 연구자의 견해로는 이 Shire 후원 연구에 영향을 미칠 수 있는 임상 연구(백신 연구 포함)에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHP640
참가자는 SHP640(포비돈-요오드[PVP-I] 0.6%[%] 및 덱사메타손 0.1%) 점안액 1방울을 7일 동안 매일 4회(QID) 각 눈에 주입합니다.
|
SHP640(포비돈-요오드[PVPI] 0.6% 및 덱사메타손 0.1%) 안과용 현탁액 1방울을 각 눈 QID에 7일 동안 점적합니다(투여 간격 최소 2시간).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVP-I 0.6%
참가자는 PVP-I 0.6% 점안액 1방울을 7일 동안 QID 4회 각 눈에 점적합니다.
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PVP-I 0.6% 점안액 1방울을 7일 동안 QID 4회(투여 간격 최소 2시간)에 각 눈에 점적합니다.
|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 7일 동안 QID를 4회 각 눈에 위약 안과 용액 1방울을 주입합니다.
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위약 점안액 1방울을 7일 동안 각 눈에 QID 4회(투여 간격 최소 2시간)에 점적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5일차에 SHP640 또는 위약을 투여받은 참가자 중 임상적 해결을 얻은 참가자 수
기간: 5일차
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임상적 해결은 연구 눈에서 안구 결막 충혈 및 안구 결막 분비물의 부재(점수=0)로 정의되었습니다.
안구 결막 충혈은 검증된 안구 충혈(VBR) 척도의 사진을 사용하여 0(정상 결막 혈관 패턴) - 4(현저하게 현저하고 심한 미만성 충혈) 척도를 기준으로 평가되었습니다.
안구 결막 분비물은 0(결막에 분비물의 증거가 없음) - 3(점액성 또는 화농성 분비물의 양이 많음) 척도로 평가하였다.
연구 눈은 기준선에서 안구 결막 분비물 및 안구 결막 발적 모두에 대해 점수가 1 이상인 눈으로 정의되었습니다.
데이터 분석은 SHP640 및 위약 보고 그룹에서만 수행되었지만 PVP-I 0.6%에서는 수행되지 않았습니다.
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일차에 SHP640 또는 위약을 투여받은 참가자 중 세균 박멸을 받은 참가자 수
기간: 기준선, 5일차
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세균 박멸은 연구 눈의 기준선에서 병리학적 역치 이상으로 존재하는 모든 세균 종의 부재로 정의되었습니다.
박테리아 종은 독특한 단백질 패턴을 사용하여 Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry에 의해 확인되었습니다.
개별 박테리아 종에 대한 병리학적 임계값은 각 참가자로부터 수집된 표본에서 발견된 다양한 안구 박테리아 종에 대해 Cagle이 설정하고 Leibowitz가 수정한 콜로니 형성 단위(CFU)/mL 임계값 수준을 기반으로 합니다.
데이터 분석은 SHP640 및 위약 보고 그룹에서만 수행되었지만 PVP-I 0.6%에서는 수행되지 않았습니다.
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기준선, 5일차
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임상적 해결이 있는 참가자 수
기간: 3일, 8일, 12일
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임상적 해결은 연구 눈에서 안구 결막 충혈 및 안구 결막 분비물의 부재(점수=0)로 정의되었습니다.
안구 결막 충혈은 VBR 척도의 사진을 사용하여 0(정상 결막 혈관 패턴) - 4(현저하게 눈에 띄는, 강렬한 미만성 충혈) 척도를 기준으로 평가되었습니다.
안구 결막 분비물은 0(결막에 분비물의 증거가 없음) - 3(점액성 또는 화농성 분비물의 양이 많음) 척도로 평가하였다.
연구 눈은 기준선에서 안구 결막 분비물 및 안구 결막 발적 모두에 대해 점수가 1 이상인 눈으로 정의되었습니다.
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3일, 8일, 12일
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세균 박멸 참여자 수
기간: 3일, 8일, 12일
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세균 박멸은 연구 눈의 기준선에서 병리학적 역치 이상으로 존재하는 모든 세균 종의 부재로 정의되었습니다.
박테리아 종은 독특한 단백질 패턴을 사용하여 Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry에 의해 확인되었습니다.
개별 박테리아 종에 대한 병리학적 임계값은 Cagle이 설정하고 Leibowitz가 각 참가자로부터 수집한 표본에서 발견된 다양한 안구 박테리아 종에 대해 수정한 CFU/mL 임계값 수준을 기반으로 합니다.
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3일, 8일, 12일
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연수 결막 주사 점수
기간: 3일, 5일, 8일, 12일
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안구 결막 충혈은 VBR 척도의 사진을 사용하여 0(정상 결막 혈관 패턴) - 4(현저하게 눈에 띄는, 강렬한 미만성 충혈) 척도를 기준으로 평가되었습니다.
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3일, 5일, 8일, 12일
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구근 결막 주사 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일 및 12일
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안구 결막 충혈은 VBR 척도의 사진을 사용하여 0(정상 결막 혈관 패턴) - 4(현저하게 눈에 띄는, 강렬한 미만성 충혈) 척도를 기준으로 평가되었습니다.
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기준선, 3일, 5일, 8일 및 12일
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안구 결막 분비물 점수
기간: 3일, 5일, 8일, 12일
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안구 결막 분비물은 0(결막에 분비물의 증거 없음) - 3(점액성 또는 화농성 분비물의 양이 많음) 척도에 기초하여 평가되었습니다.
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3일, 5일, 8일, 12일
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안구 결막 배출 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일 및 12일
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안구 결막 분비물은 0(결막에 분비물의 증거 없음) - 3(점액성 또는 화농성 분비물의 양이 많음) 척도에 기초하여 평가되었습니다.
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기준선, 3일, 5일, 8일 및 12일
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글로벌 임상 점수
기간: 3일, 5일, 8일, 12일
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전체 임상 점수는 안구 결막 충혈 점수와 안구 결막 분비물 점수의 합으로 정의하였다.
안구 결막 충혈은 VBR 척도의 사진을 사용하여 0(정상 결막 혈관 패턴) - 4(현저하게 눈에 띄는, 강렬한 미만성 충혈) 척도를 기준으로 평가되었습니다.
안구 결막 분비물은 0(결막에 분비물의 증거가 없음) - 3(점액성 또는 화농성 분비물의 양이 많음) 척도로 평가하였다.
연구 눈은 기준선에서 안구 결막 분비물 및 안구 결막 발적 모두에 대해 점수가 1 이상인 눈으로 정의되었습니다.
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3일, 5일, 8일, 12일
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글로벌 임상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일 및 12일
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전체 임상 점수는 안구 결막 충혈 점수와 안구 결막 분비물 점수의 합으로 정의하였다.
안구 결막 충혈은 VBR 척도의 사진을 사용하여 0(정상 결막 혈관 패턴) - 4(현저하게 눈에 띄는, 강렬한 미만성 충혈) 척도를 기준으로 평가되었습니다.
안구 결막 분비물은 0(결막에 분비물의 증거가 없음) - 3(점액성 또는 화농성 분비물의 양이 많음) 척도로 평가하였다.
연구 눈은 기준선에서 안구 결막 분비물 및 안구 결막 발적 모두에 대해 점수가 1 이상인 눈으로 정의되었습니다.
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기준선, 3일, 5일, 8일 및 12일
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수정된 임상 해결을 가진 참가자 수
기간: 3일, 5일, 8일, 12일
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수정 임상 해상도는 전체 임상 점수가 0 또는 1로 정의되었습니다. 전체 임상 점수는 안구 결막 충혈과 안구 결막 배출 점수의 합으로 정의되었습니다.
전체 임상 점수는 안구 결막 충혈 점수와 안구 결막 분비물 점수의 합으로 정의하였다.
안구 결막 충혈은 VBR 척도의 사진을 사용하여 0(정상 결막 혈관 패턴) - 4(현저하게 눈에 띄는, 강렬한 미만성 충혈) 척도를 기준으로 평가되었습니다.
안구 결막 분비물은 0(결막에 분비물의 증거가 없음) - 3(점액성 또는 화농성 분비물의 양이 많음) 척도로 평가하였다.
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3일, 5일, 8일, 12일
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확장된 임상 해상도를 가진 참가자 수
기간: 3일, 5일, 8일, 12일
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확장 임상 해상도는 전체 임상 점수가 0, 1 또는 2이고 주입 및 배출 모두 점수가 2인 경우로 정의되었습니다. 전체 임상 점수는 안구 결막 충혈 점수와 안구 결막 분비물 점수의 합으로 정의되었습니다.
안구 결막 충혈은 VBR 척도의 사진을 사용하여 0(정상 결막 혈관 패턴) - 4(현저하게 눈에 띄는, 강렬한 미만성 충혈) 척도를 기준으로 평가되었습니다.
안구 결막 분비물은 0(결막에 분비물의 증거가 없음) - 3(점액성 또는 화농성 분비물의 양이 많음) 척도로 평가하였다.
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3일, 5일, 8일, 12일
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임상 해결 시간
기간: 12일차 기준
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임상적 해결은 연구 눈에서 안구 결막 충혈 및 안구 결막 분비물의 부재(점수 0)로 정의되었습니다.
안구 결막 충혈은 VBR 척도의 사진을 사용하여 0(정상 결막 혈관 패턴) - 4(현저하게 눈에 띄는, 강렬한 미만성 충혈) 척도를 기준으로 평가되었습니다.
안구 결막 분비물은 0(결막에 분비물의 증거가 없음) - 3(점액성 또는 화농성 분비물의 양이 많음) 척도로 평가하였다.
임상적 해결까지의 시간은 참가자가 처음으로 임상적 해결에 도달한 날짜에서 시험용 제품의 첫 번째 투여 날짜를 뺀 날짜에 1을 더한 날짜로 정의됩니다.
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12일차 기준
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구조 약물을 사용한 참가자 수
기간: 12일차 기준
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조사관의 판단에 따라 참가자에게 최선의 이익이 될 정도로 상태가 임상적으로 개선되거나 악화되지 않는 경우 현지 관리 표준에 따라 허가된 항생제를 사용한 구조 치료가 참가자에게 제공되었습니다. 안전상의 이유로 대체 요법으로 치료합니다.
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12일차 기준
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 14일까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
연구 제품 점적의 첫 번째 투여 후 발생한 모든 AE는 TEAE로 간주되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHP640-303
- 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHP640에 대한 임상 시험
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Shire종료됨아데노바이러스 결막염미국, 이스라엘, 프랑스, 인도, 호주, 오스트리아, 스페인, 에스토니아, 헝가리, 폴란드, 남아프리카, 캐나다, 독일, 이탈리아, 페루, 영국