Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av bakteriell konjunktivitt med SHP640 sammenlignet med PVP-jod og placebo

21. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til SHP640 (PVP-jod 0,6 % og deksametason 0,1 %) oftalmisk suspensjon sammenlignet med placebo ved behandling av bakteriell konjunktivitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om en undersøkelsesbehandling er effektiv sammenlignet med placebo og PVP-jod ved behandling av voksne og barn med bakteriell konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

753

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
      • Tartu, Estland, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Clark S Tsai Eye Center
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Forente stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Forente stater, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Hull Eye Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90020
        • Oxford Optical
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90020
        • Sok H. Nam, M.D. Inc.
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
      • Meriden, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Forente stater, 06226
        • Windham Eye Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • South Florida Vision
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Millenium Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33948
        • Medsol Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Jenkins Eye Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forente stater, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Senior Health Services
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Dr. Haider Eye Care
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forente stater, 70056
        • Lakeview Vision
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Opthalmology Consultants Ltd.
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • NV Eye Physicians
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
        • Emil A. Stein, M.D., Ltd.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Forente stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
      • Niagara Falls, New York, Forente stater, 14304
        • Fichte, Endl& Elmer Eyecare
      • Wantagh, New York, Forente stater, 11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • Oculus Research at Garner EyeCareCenter
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • The Columbus Eye Center
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • SkyVision Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • IPS Research Company*
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pacific Clear Vision Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Bluestein Custom Vision
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Forente stater, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin
  • Frankrike
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • HaEmek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Sharey Zedek MC
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warszawa, Polen, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Berrocal and Associates
  • Spania
      • Huelva, Spania, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Spania, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Sevilla, Spania, 41092
        • Cartujavision
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0082
        • Pretoria Eye Institute
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Into Research
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Hospital
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • SZTE Szemeszeti Klinika
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En forståelse, evne og vilje til fullt ut å overholde studieprosedyrer og restriksjoner (av forelder(e), verge eller juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
  • Evne til frivillig å gi skriftlig, signert og datert (personlig eller via en forelder(e), verge eller juridisk autoriserte representant(er) informert samtykke (og samtykke, hvis aktuelt) for å delta i studien.
  • Deltakere i alle aldre ved besøk 1 (Merk: deltakere under (<) 3 måneder ved besøk 1 må ha vært fullbårne, det vil si (dvs.) større enn eller lik (>=) 37 ukers svangerskapsalder kl. fødsel).
  • Få en negativ AdenoPlus®-test i begge øyne innen 24 timer etter besøk 1 eller ved besøk 1.

  • Ha en klinisk diagnose av mistenkt bakteriell konjunktivitt i minst ett øye bekreftet av tilstedeværelsen av følgende minimale kliniske tegn og symptomer i det samme øyet:

    1. Rapporter tilstedeværelse av tegn og/eller symptomer på bakteriell konjunktivitt i mindre enn eller lik (<=) 4 dager før besøk 1
    2. Bulbar konjunktival injeksjon: en grad på >= 1 på 0-4 skala av Bulbar konjunktival injeksjonsskala
    3. Okulær konjunktival utflod: en grad på >= 1 (mild) på en 0-3 skala av okulær konjunktival utflodsskala
  • Vær villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien.
  • Ha en beste korrigert synsskarphet (BCVA) på 0,60 logMAR eller bedre i hvert øye målt ved hjelp av et diagram for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA vil bli vurdert med en aldersegnet metode i samsvar med AAP Policy Statement for Visual System Assessment in Infants, Children, and Young Adults by Pediatricians (Donahue and Baker, 2016; American Academy of Pediatrics, 2016). Policyerklæringen anbefaler at formell synsundersøkelse kan begynne ved 3 års alder. VA-målinger for barn under 3 år vil bli gjort etter utrederens skjønn. Hvis det ikke er gjort, skal barnet kunne fiksere seg på og følge et objekt i bevegelse, bortsett fra deltakere < 2 måneder gamle som ennå ikke har utviklet denne evnen. Deltakere < 2 måneder vil bli registrert etter etterforskerens skjønn.
  • Mannlige, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinner som ikke er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet, eller kliniske eller laboratorievurderinger, etter etterforskerens skjønn.
  • Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan gjøre deltakeren usannsynlig å fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller prosedyrene.
  • Har kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
  • Tidligere påmelding i en FST-100 eller SHP640 klinisk studie.
  • Deltakere som er ansatte, eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte (som er direkte relatert til studieatferd), på undersøkelsesstedet.
  • Ha en historie med okulær kirurgisk intervensjon innen <= 6 måneder før besøk 1 eller planlagt for studieperioden.
  • Ha en forhåndsplanlagt sykehusinnleggelse over natten i løpet av studien.
  • Har tilstedeværelse av intraokulær, hornhinne- eller konjunktival øyebetennelse (f.eks. uveitt, iritt, ulcerøs keratitt, kronisk blefarokonjunktivitt), annet enn bakteriell konjunktivitt.
  • Har aktiv eller en historie med okulær herpes.
  • Ha ved påmelding eller innen <= 30 dager etter besøk 1, en klinisk presentasjon som er mer forenlig med diagnosen ikke-infeksiøs konjunktivitt (unntatt antatt sesongmessig/perennial allergisk konjunktivitt) eller ikke-bakteriell øyeinfeksjon (f.eks. viral, sopp, akantamoebal, eller annen parasitt). Merk: historie eller samtidig tilstedeværelse av antatte sesongmessige eller flerårige allergiske konjunktivitttegn/symptomer er ikke utelukkende.
  • Nyfødte eller spedbarn (dvs. deltakere under 12 måneder) som har mistenkt eller bekreftet (basert på resultatet av en test utført før screening) konjunktivitt av gonokokk, klamydia, herpetisk eller kjemisk opprinnelse.
  • Nyfødte eller spedbarn (dvs. deltakere under 12 måneder) hvis fødselsmødre hadde en seksuelt overførbar sykdom innen 1 måned etter fødselen eller noen historie med genital herpes.
  • Tilstedeværelse av obstruksjon av nasolacrimal kanal ved besøk 1 (dag 1).
  • Tilstedeværelse av enhver signifikant oftalmisk tilstand (f.eks. Retinopati hos prematuritet, medfødt katarakt, medfødt glaukom) eller annen medfødt lidelse med oftalmisk involvering som kan påvirke studievariablene.
  • Være en kjent intraokulært trykk (IOP) steroidresponser, ha en kjent historie eller nåværende diagnose av glaukom eller være mistenkt for glaukom.
  • Har noen kjente klinisk signifikante synsnervedefekter.
  • Har en historie med tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, enten idiopatisk eller sekundært til tidligere hornhinnetraume eller tørre øynesyndrom; tilstedeværelse av hornhinneepiteldefekt eller betydelig hornhinneopasitet ved besøk 1.
  • Tilstedeværelse av signifikant, aktiv tilstand i det bakre segmentet som krever invasiv behandling (f.eks. intravitreal behandling med vaskulære endotelial vekstfaktorhemmere eller kortikosteroider) og kan utvikle seg i løpet av studiedeltakelsesperioden.
  • Har brukt aktuelle okulære eller systemiske antibiotika innen <= 7 dager etter registrering.
  • Har brukt aktuelle okulære ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen <= 1 dag etter påmelding.
  • Har brukt noen aktuelle oftalmiske steroider de siste <= 14 dagene.
  • Har brukt systemiske kortikosteroidmidler innen <= 14 dager etter dag 1. Stabil (startet >= 30 dager før registrering) er tillatt med inhalerte og nasale kortikosteroider, gitt ingen forventet endring i dose under varigheten av studien. Aktuelle dermale steroider er tillatt unntatt i det periokulære området.
  • Har brukt ikke-kortikosteroider immunsuppressive midler innen <= 14 dager etter dag 1.
  • Har brukt noen aktuelle oftalmiske produkter, inkludert tårerstatninger, og reseptfrie preparater som lokkskrubb, innen 2 timer etter besøk 1 og kan ikke seponere alle aktuelle oftalmiske produkter i løpet av studien. Bruk av varme eller kalde kompresser er heller ikke tillatt under studiet.
  • Har noen betydelig øyesykdom (f.eks. Sjögrens syndrom) eller enhver ukontrollert systemisk sykdom eller svekkende sykdom (f.eks. hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, seksuelt overførbare sykdommer/infeksjoner, diabetes eller cystisk fibrose) som kan påvirke studieparameterne, etter etterforskers skjønn.
  • Enhver kjent historie med immunsviktforstyrrelser eller kjente aktive tilstander som disponerer for immunsvikt, slik som humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C, bevis på aktiv hepatitt A (anti-hepatitt A-virus immunoglobulin M), eller organ- eller benmargstransplantasjon.

  • Innen 30 dager før den første dosen av forsøksproduktet:

    1. Har brukt et undersøkelsesprodukt eller en enhet, eller
    2. Har blitt registrert i en klinisk studie (inkludert vaksinestudier) som etter etterforskerens mening kan påvirke denne Shire-sponsede studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SHP640
Deltakerne vil dryppe 1 dråpe SHP640 (povidon-jod [PVP-I] 0,6 prosent [%] og Dexamethason 0,1 %) oftalmisk suspensjon i hvert øye 4 ganger daglig (QID) i 7 dager.
Legemiddel: SHP640
Dryp 1 dråpe SHP640 (povidon-jod [PVPI] 0,6 % og Deksametason 0,1 %) oftalmisk suspensjon i hvert øye QID (med minimum 2 timer mellom dosene) i 7 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: PVP-I 0,6 %
Deltakerne skal dryppe 1 dråpe PVP-I 0,6 % oftalmisk oppløsning i hvert øye 4 ganger QID i 7 dager
Legemiddel: PVP-I 0,6 %
Dryp 1 dråpe PVP-I 0,6 % oftalmisk oppløsning i hvert øye 4 ganger QID (med minimum 2 timer mellom dosene) i 7 dager.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil dryppe 1 dråpe placebo oftalmisk oppløsning i hvert øye 4 ganger QID i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
Dryp 1 dråpe placebo oftalmisk oppløsning i hvert øye 4 ganger QID (med minimum 2 timer mellom dosene) i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk oppløsning blant som mottok SHP640 eller placebo på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Klinisk oppløsning ble definert som fravær (score=0) av bulbar konjunktival injeksjon og okulær konjunktival utflod i studieøyet. Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert basert på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtredende, intens diffus hyperemi) skala som brukte bilder fra validert bulbar rødhet (VBR) skala. Okulær konjunktival utflod ble vurdert basert på 0 (Ingen tegn på utflod i konjunktiva) - 3 (rikelig mengde mukopurulent eller purulent utflod) skala. Studieøyet ble definert som et øye med skår på minst 1 for både okulær konjunktival utflod og bulbar konjunktival rødhet ved baseline. Dataanalyse ble kun utført i SHP640- og placeborapporteringsgrupper, men ikke i PVP-I 0,6 %.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bakterieutryddelse blant som mottok SHP640 eller placebo på dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Bakterieutryddelse ble definert som fravær av alle bakteriearter tilstede ved eller over patologisk terskel ved baseline i studieøyet. Bakteriearter ble identifisert ved Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry, ved å bruke deres unike proteinmønstre. Patologisk terskel for individuelle bakteriearter var basert på kolonidannende enhet (CFU)/ml terskelnivåer etablert av Cagle og modifisert av Leibowitz for forskjellige okulære bakteriearter funnet i prøvene samlet fra hver deltaker. Dataanalyse ble kun utført i SHP640- og placeborapporteringsgrupper, men ikke i PVP-I 0,6 %.
Grunnlinje, dag 5
Antall deltakere med klinisk oppløsning
Tidsramme: Dag 3, 8 og 12
Klinisk oppløsning ble definert som fravær (score=0) av bulbar konjunktival injeksjon og okulær konjunktival utflod i studieøyet. Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert basert på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtredende, intens diffus hyperemi) skala som brukte bilder fra VBR-skala. Okulær konjunktival utflod ble vurdert basert på 0 (Ingen tegn på utflod i konjunktiva) - 3 (rikelig mengde mukopurulent eller purulent utflod) skala. Studieøyet ble definert som et øye med en score på minst 1 for både okulær konjunktival utflod og bulbar konjunktival rødhet ved baseline.
Dag 3, 8 og 12
Antall deltakere med bakterieutryddelse
Tidsramme: Dag 3, 8 og 12
Bakterieutryddelse ble definert som fravær av alle bakteriearter tilstede ved eller over patologisk terskel ved baseline i studieøyet. Bakteriearter ble identifisert ved Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry, ved å bruke deres unike proteinmønstre. Patologisk terskel for individuelle bakteriearter var basert på CFU/mL terskelnivåer etablert av Cagle og modifisert av Leibowitz for forskjellige okulære bakteriearter funnet i prøvene samlet fra hver deltaker.
Dag 3, 8 og 12
Bulbar konjunktival injeksjonspoeng
Tidsramme: Dag 3, 5, 8 og 12
Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert basert på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtredende, intens diffus hyperemi) skala som brukte bilder fra VBR-skala.
Dag 3, 5, 8 og 12
Endring fra baseline i Bulbar konjunktival injeksjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5, 8 og 12
Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert basert på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtredende, intens diffus hyperemi) skala som brukte bilder fra VBR-skala.
Grunnlinje, dag 3, 5, 8 og 12
Okulær konjunktival utflodscore
Tidsramme: Dag 3, 5, 8 og 12
Okulær konjunktival utflod ble vurdert basert på en 0 (Ingen tegn på utflod i konjunktiva) - 3 (Riktig mengde mukopurulent eller purulent utflod) skala.
Dag 3, 5, 8 og 12
Endring fra baseline i Ocular Conjunctival Discharge Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5, 8 og 12
Okulær konjunktival utflod ble vurdert basert på en 0 (Ingen tegn på utflod i konjunktiva) - 3 (Riktig mengde mukopurulent eller purulent utflod) skala.
Grunnlinje, dag 3, 5, 8 og 12
Global klinisk poengsum
Tidsramme: Dag 3, 5, 8 og 12
Global klinisk score ble definert som summen av bulbar konjunktival injeksjon og okulær konjunktival utflodsscore. Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert basert på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtredende, intens diffus hyperemi) skala som brukte bilder fra VBR-skala. Okulær konjunktival utflod ble vurdert basert på 0 (Ingen tegn på utflod i konjunktiva) - 3 (rikelig mengde mukopurulent eller purulent utflod) skala. Studieøyet ble definert som et øye med en skår på minst 1 for både okulær konjunktival utflod og bulbar konjunktival rødhet ved baseline.
Dag 3, 5, 8 og 12
Endring fra baseline i den globale kliniske poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5, 8 og 12
Global klinisk score ble definert som summen av bulbar konjunktival injeksjon og okulær konjunktival utflodsscore. Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert basert på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtredende, intens diffus hyperemi) skala som brukte bilder fra VBR-skala. Okulær konjunktival utflod ble vurdert basert på 0 (Ingen tegn på utflod i konjunktiva) - 3 (rikelig mengde mukopurulent eller purulent utflod) skala. Studieøyet ble definert som et øye med en skår på minst 1 for både okulær konjunktival utflod og bulbar konjunktival rødhet ved baseline.
Grunnlinje, dag 3, 5, 8 og 12
Antall deltakere med modifisert klinisk oppløsning
Tidsramme: Dag 3, 5, 8 og 12
Modifisert klinisk oppløsning ble definert som en global klinisk poengsum på 0 eller 1. Global klinisk poengsum ble definert som summen av bulbar konjunktival injeksjon og okulær konjunktival utflodsscore. Global klinisk score ble definert som summen av bulbar konjunktival injeksjon og okulær konjunktival utflodsscore. Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert basert på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtredende, intens diffus hyperemi) skala som brukte bilder fra VBR-skala. Okulær konjunktival utflod ble vurdert basert på 0 (Ingen tegn på utflod i konjunktiva) - 3 (rikelig mengde mukopurulent eller purulent utflod) skala.
Dag 3, 5, 8 og 12
Antall deltakere med utvidet klinisk oppløsning
Tidsramme: Dag 3, 5, 8 og 12
Utvidet klinisk oppløsning ble definert som en global klinisk poengsum på 0, 1 eller 2, hvor verken injeksjon eller utflod hadde en poengsum på 2. Global klinisk poengsum ble definert som summen av bulbar konjunktival injeksjon og okulær konjunktival utflodsscore. Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert basert på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtredende, intens diffus hyperemi) skala som brukte bilder fra VBR-skala. Okulær konjunktival utflod ble vurdert basert på 0 (Ingen tegn på utflod i konjunktiva) - 3 (rikelig mengde mukopurulent eller purulent utflod) skala.
Dag 3, 5, 8 og 12
Tid til klinisk løsning
Tidsramme: Grunnlinje til dag 12
Klinisk oppløsning ble definert som fravær (score på 0) av bulbar konjunktival injeksjon og okulær konjunktival utflod i studieøyet. Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert basert på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulært mønster) - 4 (Markant fremtredende, intens diffus hyperemi) skala som brukte bilder fra VBR-skala. Okulær konjunktival utflod ble vurdert basert på 0 (Ingen tegn på utflod i konjunktiva) - 3 (rikelig mengde mukopurulent eller purulent utflod) skala. Tid til klinisk oppløsning definert som datoen da en deltaker først oppnådde klinisk oppløsning minus datoen for første dose av undersøkelsesproduktet, pluss 1.
Grunnlinje til dag 12
Antall deltakere som brukte redningsmedisiner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 12
Rescue-behandling med et lisensiert antibiotikum i henhold til den lokale standarden for omsorg ble gitt til deltakerne dersom etterforskerens vurdering ikke var noen klinisk bedring eller forverring av tilstanden deres i en grad at det ville være i deltakerens beste interesse. behandles med en alternativ terapi av sikkerhetsgrunner.
Grunnlinje til dag 12
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon inntil 14 dager
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltaker administrerte et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Enhver AE som oppsto etter den første dosen med instillasjon av undersøkelsesprodukt ble ansett som TEAE.
Fra start av studiemedisinadministrasjon inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP640-303
  • 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHP640

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere