Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bakteryjnego zapalenia spojówek za pomocą SHP640 w porównaniu z jodem PVP i placebo

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania SHP640 (0,6% jodu PVP i 0,1% deksametazonu) Zawiesina do oczu w porównaniu z placebo w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek

Celem tego badania jest określenie, czy leczenie eksperymentalne jest skuteczne w porównaniu z placebo i PVP-Jodem w leczeniu dorosłych i dzieci z bakteryjnym zapaleniem spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

753

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0082
        • Pretoria Eye Institute
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Into Research
  • Australia
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
      • Tartu, Estonia, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Francja
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francja, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  • Hiszpania
      • Huelva, Hiszpania, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Hiszpania, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Sevilla, Hiszpania, 41092
        • Cartujavision
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • HaEmek Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Sharey Zedek MC
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
  • Polska
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Olsztyn, Polska, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warszawa, Polska, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polska, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Portoryko, 00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Berrocal and Associates
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Clark S Tsai Eye Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Hull Eye Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
        • Oxford Optical
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
        • Sok H. Nam, M.D. Inc.
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
      • Meriden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06226
        • Windham Eye Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • South Florida Vision
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Millenium Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
        • Medsol Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Jenkins Eye Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Senior Health Services
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Dr. Haider Eye Care
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70056
        • Lakeview Vision
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Opthalmology Consultants Ltd.
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • NV Eye Physicians
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
        • Emil A. Stein, M.D., Ltd.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
      • Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone, 14304
        • Fichte, Endl& Elmer Eyecare
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • Oculus Research at Garner EyeCareCenter
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • The Columbus Eye Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • SkyVision Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • IPS Research Company*
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pacific Clear Vision Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Bluestein Custom Vision
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Kaposi Mór Hospital
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • SZTE Szemeszeti Klinika
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z nauką (przez rodzica (rodziców), opiekuna lub przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy).
  • Możliwość dobrowolnego wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą (osobiście lub za pośrednictwem rodzica (rodziców), opiekuna lub przedstawiciela prawnego) świadomej zgody (i zgody, jeśli dotyczy) na udział w badaniu.
  • Uczestnicy w dowolnym wieku podczas Wizyty 1 (Uwaga: uczestnicy w wieku poniżej (<) 3 miesięcy podczas Wizyty 1 musieli być urodzeni w terminie, to znaczy (tj.) mieć wiek ciążowy większy lub równy (>=) 37 tygodni w narodziny).
  • Uzyskaj ujemny wynik testu AdenoPlus® w obu oczach w ciągu 24 godzin od wizyty 1 lub podczas wizyty 1.

  • Mieć kliniczną diagnozę podejrzenia bakteryjnego zapalenia spojówek w co najmniej 1 oku potwierdzoną obecnością następujących minimalnych objawów klinicznych w tym samym oku:

    1. Zgłoś obecność oznak i/lub objawów bakteryjnego zapalenia spojówek przez mniej niż lub równo (<=) 4 dni przed Wizytą 1
    2. Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej: stopień >= 1 w skali 0-4 Skali wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej
    3. Wydzielina spojówkowa oka: stopień >= 1 (łagodny) w skali 0-3 skali wyładowania spojówkowego oka
  • Bądź gotów zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.
  • Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) wynoszącą 0,60 logMAR lub lepszą w każdym oku, mierzoną za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS). BCVA zostanie oceniona metodą odpowiednią dla wieku, zgodnie z Deklaracją zasad AAP dotyczącą oceny układu wzrokowego u niemowląt, dzieci i młodych dorosłych przez pediatrów (Donahue i Baker, 2016; American Academy of Pediatrics, 2016). Deklaracja zasad zaleca, aby formalne badania przesiewowe wzroku można było rozpocząć w wieku 3 lat. Pomiary VA dla dzieci w wieku poniżej 3 lat zostaną wykonane według uznania badacza. Jeśli tego nie zrobiono, dziecko powinno być w stanie skupić się na poruszającym się obiekcie i podążać za nim, z wyjątkiem uczestników w wieku poniżej 2 miesięcy, którzy nie rozwinęli jeszcze tej zdolności. Uczestnicy w wieku poniżej 2 miesięcy zostaną włączeni według uznania badacza.
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub nawracająca choroba, która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu lub oceny kliniczne lub laboratoryjne, według uznania badacza.
  • Aktualna lub związana z historią choroba fizyczna lub psychiczna, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może uniemożliwić uczestnikowi pełne ukończenie badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
  • Wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego FST-100 lub SHP640.
  • Uczestnicy, którzy są pracownikami lub członkami najbliższej rodziny pracowników (którzy są bezpośrednio związani z prowadzeniem badania) w ośrodku badawczym.
  • Mieć historię interwencji chirurgicznej ocznej w ciągu <= 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub zaplanowaną na okres badania.
  • Mieć wcześniej zaplanowaną nocną hospitalizację w okresie badania.
  • Występuje jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe, rogówki lub spojówek (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, wrzodziejące zapalenie rogówki, przewlekłe zapalenie powiek i spojówek), inne niż bakteryjne zapalenie spojówek.
  • Mieć aktywną lub historię opryszczki ocznej.
  • mieć w momencie rejestracji lub w ciągu <= 30 dni od wizyty 1 obraz kliniczny bardziej zgodny z rozpoznaniem niezakaźnego zapalenia spojówek (z wyjątkiem domniemanego sezonowego/całorocznego alergicznego zapalenia spojówek) lub niebakteryjnego zakażenia oka (np. wirusowego, grzybiczego, acanthamoebal, lub inne pasożyty). Uwaga: historia lub współistniejąca obecność domniemanych sezonowych lub całorocznych objawów przedmiotowych/podmiotowych alergicznego zapalenia spojówek nie jest wykluczona.
  • Noworodki lub niemowlęta (tj. uczestnicy w wieku poniżej 12 miesięcy), u których podejrzewano lub potwierdzono (na podstawie wyniku dowolnego testu przeprowadzonego przed badaniem przesiewowym) zapalenie spojówek pochodzenia gonokokowego, chlamydiowego, opryszczkowego lub chemicznego.
  • Noworodki lub niemowlęta (tj. uczestnicy w wieku poniżej 12 miesięcy), których biologiczne matki miały jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu 1 miesiąca od porodu lub jakąkolwiek historię opryszczki narządów płciowych.
  • Obecność niedrożności przewodu nosowo-łzowego podczas wizyty 1 (dzień 1).
  • Obecność jakiegokolwiek istotnego stanu okulistycznego (np. retinopatii wcześniaczej, wrodzonej zaćmy, wrodzonej jaskry) lub innego wrodzonego zaburzenia z zajęciem oczu, które może wpływać na zmienne badania.
  • Być znaną odpowiedzią na sterydy ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), mieć znaną historię lub obecną diagnozę jaskry lub być podejrzanym o jaskrę.
  • Mają jakiekolwiek znane klinicznie istotne wady nerwu wzrokowego.
  • w przeszłości występował zespół nawracającej erozji rogówki, idiopatyczny lub wtórny do wcześniejszego urazu rogówki lub zespołu suchego oka; obecność ubytku nabłonka rogówki lub znacznego zmętnienia rogówki podczas wizyty 1.
  • Obecność istotnego, czynnego stanu w odcinku tylnym, który wymaga leczenia inwazyjnego (np. leczenia doszklistkowego inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego lub kortykosteroidami) i który może się rozwijać w okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Stosować jakiekolwiek miejscowe antybiotyki do oczu lub ogólnoustrojowo w ciągu <= 7 dni od włączenia.
  • Stosować miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne do oczu w ciągu <= 1 dnia od rejestracji.
  • Stosowałem jakiekolwiek miejscowe sterydy okulistyczne w ciągu ostatnich <= 14 dni.
  • Stosowali jakiekolwiek układowe kortykosteroidy w ciągu <= 14 dni od Dnia 1. Stabilne (rozpoczęte >= 30 dni przed włączeniem) stosowanie kortykosteroidów wziewnych i donosowych jest dozwolone, o ile nie przewiduje się zmiany dawki w czasie trwania badania. Dozwolone jest stosowanie miejscowych sterydów na skórę, z wyjątkiem okolic oczu.
  • stosowali niekortykosteroidowe leki immunosupresyjne w ciągu <= 14 dni od dnia 1.
  • Stosować jakiekolwiek miejscowe produkty okulistyczne, w tym substytuty łez i preparaty dostępne bez recepty, takie jak peeling powiek, w ciągu 2 godzin od wizyty 1 i nie być w stanie odstawić wszystkich miejscowych produktów okulistycznych na czas trwania badania. Podczas badania zabronione jest również stosowanie gorących lub zimnych okładów.
  • mieć jakąkolwiek poważną chorobę oczu (np. zespół Sjogrena) lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub chorobę wyniszczającą (np. chorobę sercowo-naczyniową, nadciśnienie, choroby/infekcje przenoszone drogą płciową, cukrzycę lub mukowiscydozę), które mogą wpływać na parametry badania, według uznania badacza.
  • Jakiekolwiek znane zaburzenia niedoboru odporności w wywiadzie lub znane czynne stany predysponujące do niedoboru odporności, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, dowód czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu A (immunoglobulina M przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A) lub przeszczep narządu lub szpiku kostnego.

  • W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu:

    1. korzystali z testowanego produktu lub urządzenia, lub
    2. Zostali włączeni do badania klinicznego (w tym badań nad szczepionką), które w opinii badacza może mieć wpływ na to badanie sponsorowane przez firmę Shire.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SHP640
Uczestnicy wkraplają 1 kroplę SHP640 (powidon-jod [PVP-I] 0,6% [%] i deksametazon 0,1%) do każdego oka 4 razy dziennie (QID) przez 7 dni.
Lek: SHP640
Wkraplać 1 kroplę zawiesiny do oczu SHP640 (powidon-jod [PVPI] 0,6% i deksametazon 0,1%) do każdego oka QID (z zachowaniem co najmniej 2-godzinnej przerwy między dawkami) przez 7 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: PVP-I 0,6%
Uczestnicy wkraplają 1 kroplę 0,6% roztworu oftalmicznego PVP-I do każdego oka 4 razy dziennie przez 7 dni
Lek: PVP-I 0,6%
Wkraplać 1 kroplę 0,6% roztworu PVP-I 0,6% do każdego oka 4 razy dziennie (minimum 2 godziny pomiędzy dawkami) przez 7 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy wkraplają 1 kroplę oftalmicznego roztworu placebo do każdego oka 4 razy QID przez 7 dni.
Lek: Placebo
Wkraplać 1 kroplę roztworu oftalmicznego placebo do każdego oka 4 razy na dobę (minimum 2-godzinny odstęp między dawkami) przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustąpieniem objawów klinicznych, którzy otrzymali SHP640 lub placebo w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Rozdzielczość kliniczną zdefiniowano jako brak (wynik = 0) wstrzyknięcia do spojówki gałki ocznej i wydzieliny spojówkowej w badanym oku. Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej oceniano na podstawie skali 0 (normalny układ naczyniowy spojówki) - 4 (wyraźnie widoczne, intensywne rozlane przekrwienie), w której wykorzystano obrazy z zatwierdzonej skali zaczerwienienia gałki ocznej (VBR). Wydzielinę spojówkową oka oceniano w skali od 0 (brak cech wydzieliny w spojówce) do 3 (obfita ilość wydzieliny śluzowo-ropnej lub ropnej). Badane oko zdefiniowano jako oko z wynikiem co najmniej 1 zarówno dla wydzieliny spojówkowej, jak i zaczerwienienia spojówki gałki ocznej na początku badania. Analizę danych przeprowadzono tylko w grupach zgłaszających SHP640 i placebo, ale nie w grupie PVP-I 0,6%.
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z eradykacją bakterii, którzy otrzymali SHP640 lub placebo w dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
Eliminację bakterii zdefiniowano jako brak wszystkich gatunków bakterii obecnych na poziomie lub powyżej progu patologicznego na początku badania w badanym oku. Gatunki bakterii zidentyfikowano za pomocą spektrometrii mas z desorpcją laserową/jonizacją wspomaganą matrycą i czasem przelotu, wykorzystując ich unikalne wzorce białek. Próg patologiczny dla poszczególnych gatunków bakterii został oparty na poziomach progowych jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml ustalonych przez Cagle'a i zmodyfikowanych przez Leibowitza dla różnych gatunków bakterii oka znalezionych w próbkach pobranych od każdego uczestnika. Analizę danych przeprowadzono tylko w grupach zgłaszających SHP640 i placebo, ale nie w grupie PVP-I 0,6%.
Linia bazowa, dzień 5
Liczba uczestników z rozwiązaniem klinicznym
Ramy czasowe: Dzień 3, 8 i 12
Rozdzielczość kliniczną zdefiniowano jako brak (wynik = 0) wstrzyknięcia do spojówki gałki ocznej i wydzieliny spojówkowej w badanym oku. Ostrzyknięcie spojówki opuszkowej oceniano na podstawie skali 0 (normalny układ naczyniowy spojówki) - 4 (wyraźnie widoczne, intensywne rozlane przekrwienie), w której wykorzystano obrazy ze skali VBR. Wydzielinę spojówkową oka oceniano w skali od 0 (brak cech wydzieliny w spojówce) do 3 (obfita ilość wydzieliny śluzowo-ropnej lub ropnej). Badane oko zdefiniowano jako oko z wynikiem co najmniej 1 zarówno dla wydzieliny spojówkowej, jak i zaczerwienienia spojówki gałki ocznej na początku badania.
Dzień 3, 8 i 12
Liczba uczestników z eradykacją bakterii
Ramy czasowe: Dzień 3, 8 i 12
Eliminację bakterii zdefiniowano jako brak wszystkich gatunków bakterii obecnych na poziomie lub powyżej progu patologicznego na początku badania w badanym oku. Gatunki bakterii zidentyfikowano za pomocą spektrometrii mas z desorpcją laserową/jonizacją wspomaganą matrycą i czasem przelotu, wykorzystując ich unikalne wzorce białek. Próg patologiczny dla poszczególnych gatunków bakterii został oparty na poziomach progowych CFU/ml ustalonych przez Cagle'a i zmodyfikowanych przez Leibowitza dla różnych gatunków bakterii oka znalezionych w próbkach pobranych od każdego uczestnika.
Dzień 3, 8 i 12
Wynik iniekcji do spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 8 i 12
Ostrzyknięcie spojówki opuszkowej oceniano na podstawie skali 0 (normalny układ naczyniowy spojówki) - 4 (wyraźnie widoczne, intensywne rozlane przekrwienie), w której wykorzystano obrazy ze skali VBR.
Dzień 3, 5, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku iniekcji do spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 5, 8 i 12
Ostrzyknięcie spojówki opuszkowej oceniano na podstawie skali 0 (normalny układ naczyniowy spojówki) - 4 (wyraźnie widoczne, intensywne rozlane przekrwienie), w której wykorzystano obrazy ze skali VBR.
Linia bazowa, dzień 3, 5, 8 i 12
Ocena wyładowania spojówkowego oka
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 8 i 12
Wydzielinę spojówkową oceniano w skali od 0 (brak wydzieliny w spojówce) do 3 (obfita ilość wydzieliny śluzowo-ropnej lub ropnej).
Dzień 3, 5, 8 i 12
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w skali wydzieliny spojówkowej oka
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 5, 8 i 12
Wydzielinę spojówkową oceniano w skali od 0 (brak wydzieliny w spojówce) do 3 (obfita ilość wydzieliny śluzowo-ropnej lub ropnej).
Linia bazowa, dzień 3, 5, 8 i 12
Globalny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 8 i 12
Ogólny wynik kliniczny zdefiniowano jako sumę wyników wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej i oceny wydzieliny spojówkowej oka. Ostrzyknięcie spojówki opuszkowej oceniano na podstawie skali 0 (normalny układ naczyniowy spojówki) - 4 (wyraźnie widoczne, intensywne rozlane przekrwienie), w której wykorzystano obrazy ze skali VBR. Wydzielinę spojówkową oka oceniano w skali od 0 (brak cech wydzieliny w spojówce) do 3 (obfita ilość wydzieliny śluzowo-ropnej lub ropnej). Badane oko zdefiniowano jako oko z wynikiem co najmniej 1 zarówno dla wydzieliny spojówkowej, jak i zaczerwienienia spojówki gałki ocznej na początku badania.
Dzień 3, 5, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w globalnej punktacji klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 5, 8 i 12
Ogólny wynik kliniczny zdefiniowano jako sumę wyników wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej i oceny wydzieliny spojówkowej oka. Ostrzyknięcie spojówki opuszkowej oceniano na podstawie skali 0 (normalny układ naczyniowy spojówki) - 4 (wyraźnie widoczne, intensywne rozlane przekrwienie), w której wykorzystano obrazy ze skali VBR. Wydzielinę spojówkową oka oceniano w skali od 0 (brak cech wydzieliny w spojówce) do 3 (obfita ilość wydzieliny śluzowo-ropnej lub ropnej). Badane oko zdefiniowano jako oko z wynikiem co najmniej 1 zarówno dla wydzieliny spojówkowej, jak i zaczerwienienia spojówki gałki ocznej na początku badania.
Linia bazowa, dzień 3, 5, 8 i 12
Liczba uczestników ze zmodyfikowaną rozdzielczością kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 8 i 12
Zmodyfikowaną rozdzielczość kliniczną zdefiniowano jako ogólną ocenę kliniczną 0 lub 1. Ogólną ocenę kliniczną zdefiniowano jako sumę wyników wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej i wydzieliny spojówkowej oka. Ogólny wynik kliniczny zdefiniowano jako sumę wyników wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej i oceny wydzieliny spojówkowej oka. Ostrzyknięcie spojówki opuszkowej oceniano na podstawie skali 0 (normalny układ naczyniowy spojówki) - 4 (wyraźnie widoczne, intensywne rozlane przekrwienie), w której wykorzystano obrazy ze skali VBR. Wydzielinę spojówkową oka oceniano w skali od 0 (brak cech wydzieliny w spojówce) do 3 (obfita ilość wydzieliny śluzowo-ropnej lub ropnej).
Dzień 3, 5, 8 i 12
Liczba uczestników z rozszerzoną rozdzielczością kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 8 i 12
Rozszerzoną rozdzielczość kliniczną zdefiniowano jako globalny wynik kliniczny 0, 1 lub 2, przy czym ani wstrzyknięcie, ani wydzielina nie uzyskały wyniku 2. Ogólny wynik kliniczny zdefiniowano jako sumę wyników wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej i wydzieliny spojówkowej oka. Ostrzyknięcie spojówki opuszkowej oceniano na podstawie skali 0 (normalny układ naczyniowy spojówki) - 4 (wyraźnie widoczne, intensywne rozlane przekrwienie), w której wykorzystano obrazy ze skali VBR. Wydzielinę spojówkową oka oceniano w skali od 0 (brak cech wydzieliny w spojówce) do 3 (obfita ilość wydzieliny śluzowo-ropnej lub ropnej).
Dzień 3, 5, 8 i 12
Czas na rozwiązanie kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 12
Rozdzielczość kliniczną zdefiniowano jako brak (ocena 0) wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej i wydzieliny spojówkowej w badanym oku. Ostrzyknięcie spojówki opuszkowej oceniano na podstawie skali 0 (normalny układ naczyniowy spojówki) - 4 (wyraźnie widoczne, intensywne rozlane przekrwienie), w której wykorzystano obrazy ze skali VBR. Wydzielinę spojówkową oka oceniano w skali od 0 (brak cech wydzieliny w spojówce) do 3 (obfita ilość wydzieliny śluzowo-ropnej lub ropnej). Czas do ustąpienia objawów klinicznych zdefiniowany jako data, w której uczestnik po raz pierwszy osiągnął ustąpienie stanu klinicznego minus data pierwszej dawki badanego produktu plus 1.
Linia bazowa do dnia 12
Liczba uczestników, którzy zastosowali leki doraźne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 12
Uczestnikom zapewniono leczenie ratunkowe licencjonowanym antybiotykiem zgodnie z lokalnymi standardami opieki, jeśli w ocenie badacza nie nastąpiła kliniczna poprawa lub pogorszenie ich stanu w stopniu, który leżałby w najlepszym interesie uczestnika leczonych alternatywną terapią ze względów bezpieczeństwa.
Linia bazowa do dnia 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 14 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Każde AE, które wystąpiło po wkropleniu pierwszej dawki badanego produktu, uznano za TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP640-303
  • 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHP640

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj