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Traitement de la conjonctivite bactérienne avec SHP640 par rapport au PVP-iode et au placebo

21 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la suspension ophtalmique SHP640 (PVP-iode 0,6 % et dexaméthasone 0,1 %) par rapport au placebo dans le traitement de la conjonctivite bactérienne

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement expérimental est efficace par rapport au placebo et à la PVP-iode dans le traitement des adultes et des enfants atteints de conjonctivite bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

753

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0082
        • Pretoria Eye Institute
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Into Research
  • Australie
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
  • Espagne
      • Huelva, Espagne, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Espagne, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Sevilla, Espagne, 41092
        • Cartujavision
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
      • Tartu, Estonie, 51010
        • Tartu University Hospital
  • France
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, France, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Kaposi Mór Hospital
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
        • SZTE Szemeszeti Klinika
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hongrie, 3200
        • Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos
  • Israël
      • Afula, Israël, 18341
        • HaEmek Medical Center
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Sharey Zedek MC
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien
  • Pologne
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Olsztyn, Pologne, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Pologne, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warszawa, Pologne, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Pologne, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Porto Rico, 00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Berrocal and Associates
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Clark S Tsai Eye Center
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Glendora, California, États-Unis, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, États-Unis, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, États-Unis, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Hull Eye Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90020
        • Oxford Optical
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90020
        • Sok H. Nam, M.D. Inc.
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
      • Meriden, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, États-Unis, 06226
        • Windham Eye Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • South Florida Vision
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Millenium Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33948
        • Medsol Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Jenkins Eye Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, États-Unis, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
        • Senior Health Services
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
        • Dr. Haider Eye Care
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, États-Unis, 70056
        • Lakeview Vision
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Opthalmology Consultants Ltd.
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • NV Eye Physicians
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89129
        • Emil A. Stein, M.D., Ltd.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, États-Unis, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
      • Niagara Falls, New York, États-Unis, 14304
        • Fichte, Endl& Elmer Eyecare
      • Wantagh, New York, États-Unis, 11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • Oculus Research at Garner EyeCareCenter
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • The Columbus Eye Center
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • SkyVision Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • IPS Research Company*
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pacific Clear Vision Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Bluestein Custom Vision
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, États-Unis, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, États-Unis, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude (par le ou les parents, le tuteur ou le représentant légalement autorisé, le cas échéant).
  • Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé écrit, signé et daté (personnellement ou par l'intermédiaire d'un parent, d'un tuteur ou d'un représentant légalement autorisé) pour participer à l'étude.
  • Participants de tout âge à la visite 1 (Remarque : les participants âgés de moins de (<) 3 mois à la visite 1 doivent avoir été à terme, c'est-à-dire supérieur ou égal à (>=) 37 semaines d'âge gestationnel à naissance).
  • Avoir un test AdenoPlus® négatif dans les deux yeux dans les 24 heures suivant la visite 1 ou lors de la visite 1.

  • Avoir un diagnostic clinique de suspicion de conjonctivite bactérienne dans au moins 1 œil confirmé par la présence des signes et symptômes cliniques minimaux suivants dans ce même œil :

    1. Signaler la présence de signes et/ou de symptômes de conjonctivite bactérienne pendant moins de ou égal à (<=) 4 jours avant la visite 1
    2. Injection conjonctivale bulbaire : une note >= 1 sur l'échelle 0-4 de l'échelle d'injection conjonctivale bulbaire
    3. Décharge conjonctivale oculaire : une note >= 1 (légère) sur une échelle de 0 à 3 de l'échelle de décharge conjonctivale oculaire
  • Être prêt à interrompre le port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
  • Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 0,60 logMAR ou mieux dans chaque œil, telle que mesurée à l'aide d'un tableau de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS). La MAVC sera évaluée par une méthode adaptée à l'âge conformément à la déclaration de politique de l'AAP pour l'évaluation du système visuel chez les nourrissons, les enfants et les jeunes adultes par les pédiatres (Donahue et Baker, 2016 ; American Academy of Pediatrics, 2016). L'énoncé de politique recommande que le dépistage formel de la vue puisse commencer à l'âge de 3 ans. Les mesures VA pour les enfants de moins de 3 ans seront effectuées à la discrétion de l'investigateur. Si ce n'est pas fait, l'enfant doit être capable de fixer et de suivre un objet en mouvement, à l'exception des participants de < 2 mois qui n'ont pas encore développé cette capacité. Les participants < 2 mois seront inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  • Homme ou femme non enceinte, non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole ou femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Maladie actuelle ou récurrente qui pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition du produit expérimental, ou les évaluations cliniques ou de laboratoire, à la discrétion de l'investigateur.
  • Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, de tout trouble médical qui pourrait rendre le participant peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou de toute condition qui présente un risque excessif du produit ou des procédures de recherche.
  • Avoir une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée au produit expérimental, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
  • Inscription préalable à une étude clinique FST-100 ou SHP640.
  • Les participants qui sont des employés ou des membres de la famille immédiate des employés (qui sont directement liés à la conduite de l'étude), sur le site d'investigation.
  • Avoir des antécédents d'intervention chirurgicale oculaire dans les <= 6 mois avant la visite 1 ou prévue pour la période de l'étude.
  • Avoir une hospitalisation de nuit planifiée pendant la période de l'étude.
  • Avoir la présence de toute inflammation oculaire intraoculaire, cornéenne ou conjonctivale (exemple [par exemple,] uvéite, iritis, kératite ulcéreuse, blépharoconjonctivite chronique), autre que la conjonctivite bactérienne.
  • Avoir actif ou des antécédents d'herpès oculaire.
  • Avoir à l'inscription ou dans les <= 30 jours suivant la visite 1, une présentation clinique plus compatible avec le diagnostic de conjonctivite non infectieuse (à l'exception de la conjonctivite allergique saisonnière/perannuelle présumée) ou d'infection oculaire non bactérienne (p. ex., virale, fongique, à acanthamoebal, ou autre parasite). Remarque : les antécédents ou la présence concomitante de signes/symptômes présumés de conjonctivite allergique saisonnière ou perannuelle ne sont pas exclusifs.
  • Les nouveau-nés ou les nourrissons (c'est-à-dire les participants de moins de 12 mois) qui ont suspecté ou confirmé (sur la base du résultat de tout test effectué avant le dépistage) une conjonctivite d'origine gonococcique, chlamydiale, herpétique ou chimique.
  • Les nouveau-nés ou les nourrissons (c'est-à-dire les participants de moins de 12 mois) dont les mères biologiques ont eu une maladie sexuellement transmissible dans le mois suivant l'accouchement ou des antécédents d'herpès génital.
  • Présence d'une obstruction du canal lacrymo-nasal lors de la visite 1 (jour 1).
  • Présence de toute affection ophtalmique importante (par exemple, rétinopathie du prématuré, cataracte congénitale, glaucome congénital) ou autre trouble congénital avec atteinte ophtalmique pouvant affecter les variables de l'étude.
  • Être un répondeur stéroïdien connu à la pression intraoculaire (PIO), avoir des antécédents connus ou un diagnostic actuel de glaucome ou être suspecté de glaucome.
  • Avoir des anomalies connues du nerf optique cliniquement significatives.
  • Avoir des antécédents de syndrome d'érosion cornéenne récurrente, idiopathique ou secondaire à un traumatisme cornéen antérieur ou au syndrome de l'œil sec ; présence d'un défaut épithélial cornéen ou de toute opacité cornéenne importante lors de la visite 1.
  • Présence d'une condition active importante dans le segment postérieur qui nécessite un traitement invasif (par exemple, un traitement intravitréen avec des inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire ou des corticostéroïdes) et peut progresser pendant la période de participation à l'étude.
  • Avoir utilisé des antibiotiques topiques oculaires ou systémiques dans les <= 7 jours suivant l'inscription.
  • Avoir utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens oculaires topiques dans <= 1 jour suivant l'inscription.
  • Avoir utilisé des stéroïdes ophtalmiques topiques au cours des <= 14 derniers jours.
  • Avoir utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les <= 14 jours suivant le jour 1. L'utilisation stable (initiée> = 30 jours avant l'inscription) de corticostéroïdes inhalés et nasaux est autorisée, étant donné qu'aucun changement de dose n'est prévu pendant la durée de l'étude. Les stéroïdes dermiques topiques sont autorisés sauf dans la zone périoculaire.
  • Avoir utilisé des agents immunosuppresseurs non corticostéroïdes dans les <= 14 jours suivant le jour 1.
  • Avoir utilisé des produits ophtalmiques topiques, y compris des substituts lacrymaux et des préparations en vente libre telles que des gommages pour les paupières, dans les 2 heures suivant la visite 1 et être incapable d'interrompre tous les produits ophtalmiques topiques pendant la durée de l'étude. L'utilisation de compresses chaudes ou froides est également interdite pendant l'étude.
  • Avoir une maladie oculaire importante (par exemple, le syndrome de Sjögren) ou une maladie systémique non contrôlée ou une maladie débilitante (par exemple, une maladie cardiovasculaire, une hypertension, des maladies/infections sexuellement transmissibles, le diabète ou la fibrose kystique) pouvant affecter les paramètres de l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  • Tout antécédent connu de trouble d'immunodéficience ou de conditions actives connues prédisposant à l'immunodéficience, telles que le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou C, des signes d'hépatite A active (immunoglobuline M anti-virus de l'hépatite A), ou une greffe d'organe ou de moelle osseuse.

  • Dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental :

    1. Avoir utilisé un produit ou un appareil expérimental, ou
    2. Avoir été inscrit à une étude clinique (y compris des études sur les vaccins) qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur cette étude parrainée par Shire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SHP640
Les participants instilleront 1 goutte de suspension ophtalmique SHP640 (povidone-iode [PVP-I] 0,6 % [%] et dexaméthasone 0,1 %) dans chaque œil 4 fois par jour (QID) pendant 7 jours.
Médicament: SHP640
Instiller 1 goutte de SHP640 (povidone iodée [PVPI] 0,6 % et Dexaméthasone 0,1 %) suspension ophtalmique dans chaque œil QID (avec un minimum de 2 heures entre les doses) pendant 7 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: PVP-I 0,6 %
Les participants instilleront 1 goutte de solution ophtalmique de PVP-I à 0,6 % dans chaque œil 4 fois QID pendant 7 jours
Médicament: PVP-I 0,6 %
Instiller 1 goutte de solution ophtalmique PVP-I 0,6% dans chaque œil 4 fois QID (avec un minimum de 2 heures entre les doses) pendant 7 jours.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants instilleront 1 goutte de solution ophtalmique placebo dans chaque œil 4 fois QID pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Instiller 1 goutte de solution ophtalmique placebo dans chaque œil 4 fois QID (avec un minimum de 2 heures entre les doses) pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une résolution clinique parmi ceux qui ont reçu SHP640 ou un placebo le jour 5
Délai: Jour 5
La résolution clinique a été définie comme l'absence (score = 0) d'injection conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale oculaire dans l'œil étudié. L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base de l'échelle 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) - 4 (hyperémie diffuse intense et nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle validée de rougeur bulbaire (VBR). L'écoulement conjonctival oculaire a été évalué sur la base d'une échelle de 0 (aucune preuve d'écoulement dans la conjonctive) - 3 (quantité abondante d'écoulement mucopurulent ou purulent). L'œil de l'étude a été défini comme un œil avec un score d'au moins 1 pour l'écoulement conjonctival oculaire et la rougeur conjonctivale bulbaire au départ. L'analyse des données a été effectuée uniquement dans les groupes SHP640 et placebo, mais pas dans PVP-I 0,6 %.
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec éradication bactérienne parmi ceux qui ont reçu SHP640 ou un placebo le jour 5
Délai: Base de référence, Jour 5
L'éradication bactérienne a été définie comme l'absence de toutes les espèces bactériennes présentes au niveau ou au-dessus du seuil pathologique au départ dans l'œil de l'étude. Les espèces bactériennes ont été identifiées par spectrométrie de masse à temps de vol/désorption laser assistée par matrice, en utilisant leurs modèles protéiques uniques. Le seuil pathologique pour les espèces bactériennes individuelles était basé sur les niveaux de seuil d'unité formant colonie (UFC)/mL établis par Cagle et modifiés par Leibowitz pour différentes espèces bactériennes oculaires trouvées dans les échantillons prélevés sur chaque participant. L'analyse des données a été effectuée uniquement dans les groupes SHP640 et placebo, mais pas dans PVP-I 0,6 %.
Base de référence, Jour 5
Nombre de participants avec résolution clinique
Délai: Jour 3, 8 et 12
La résolution clinique a été définie comme l'absence (score = 0) d'injection conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale oculaire dans l'œil étudié. L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base de l'échelle 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) - 4 (hyperémie diffuse intense, nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle VBR. L'écoulement conjonctival oculaire a été évalué sur la base d'une échelle de 0 (aucune preuve d'écoulement dans la conjonctive) - 3 (quantité abondante d'écoulement mucopurulent ou purulent). L'œil de l'étude a été défini comme un œil avec un score d'au moins 1 pour l'écoulement conjonctival oculaire et la rougeur conjonctivale bulbaire au départ.
Jour 3, 8 et 12
Nombre de participants avec éradication bactérienne
Délai: Jour 3, 8 et 12
L'éradication bactérienne a été définie comme l'absence de toutes les espèces bactériennes présentes au niveau ou au-dessus du seuil pathologique au départ dans l'œil de l'étude. Les espèces bactériennes ont été identifiées par spectrométrie de masse à temps de vol/désorption laser assistée par matrice, en utilisant leurs modèles protéiques uniques. Le seuil pathologique pour les espèces bactériennes individuelles était basé sur les niveaux de seuil CFU/mL établis par Cagle et modifiés par Leibowitz pour différentes espèces bactériennes oculaires trouvées dans les échantillons prélevés sur chaque participant.
Jour 3, 8 et 12
Score d'injection conjonctivale bulbaire
Délai: Jour 3, 5, 8 et 12
L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base de l'échelle 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) - 4 (hyperémie diffuse intense, nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle VBR.
Jour 3, 5, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score d'injection conjonctivale bulbaire
Délai: Base de référence, jours 3, 5, 8 et 12
L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base de l'échelle 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) - 4 (hyperémie diffuse intense, nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle VBR.
Base de référence, jours 3, 5, 8 et 12
Score de décharge conjonctivale oculaire
Délai: Jour 3, 5, 8 et 12
L'écoulement conjonctival oculaire a été évalué sur la base d'une échelle de 0 (aucune preuve d'écoulement dans la conjonctive) - 3 (quantité abondante d'écoulement mucopurulent ou purulent).
Jour 3, 5, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de décharge conjonctivale oculaire
Délai: Base de référence, jours 3, 5, 8 et 12
L'écoulement conjonctival oculaire a été évalué sur la base d'une échelle de 0 (aucune preuve d'écoulement dans la conjonctive) - 3 (quantité abondante d'écoulement mucopurulent ou purulent).
Base de référence, jours 3, 5, 8 et 12
Score clinique global
Délai: Jour 3, 5, 8 et 12
Le score clinique global a été défini comme la somme des scores d'injection conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale oculaire. L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base de l'échelle 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) - 4 (hyperémie diffuse intense, nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle VBR. L'écoulement conjonctival oculaire a été évalué sur la base d'une échelle de 0 (aucune preuve d'écoulement dans la conjonctive) - 3 (quantité abondante d'écoulement mucopurulent ou purulent). L'œil de l'étude a été défini comme un œil avec un score d'au moins 1 pour l'écoulement conjonctival oculaire et la rougeur conjonctivale bulbaire au départ.
Jour 3, 5, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score clinique global
Délai: Base de référence, jours 3, 5, 8 et 12
Le score clinique global a été défini comme la somme des scores d'injection conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale oculaire. L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base de l'échelle 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) - 4 (hyperémie diffuse intense, nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle VBR. L'écoulement conjonctival oculaire a été évalué sur la base d'une échelle de 0 (aucune preuve d'écoulement dans la conjonctive) - 3 (quantité abondante d'écoulement mucopurulent ou purulent). L'œil de l'étude a été défini comme un œil avec un score d'au moins 1 pour l'écoulement conjonctival oculaire et la rougeur conjonctivale bulbaire au départ.
Base de référence, jours 3, 5, 8 et 12
Nombre de participants avec une résolution clinique modifiée
Délai: Jour 3, 5, 8 et 12
La résolution clinique modifiée a été définie comme un score clinique global de 0 ou 1. Le score clinique global a été défini comme la somme des scores d'injection conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale oculaire. Le score clinique global a été défini comme la somme des scores d'injection conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale oculaire. L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base de l'échelle 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) - 4 (hyperémie diffuse intense, nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle VBR. L'écoulement conjonctival oculaire a été évalué sur la base d'une échelle de 0 (aucune preuve d'écoulement dans la conjonctive) - 3 (quantité abondante d'écoulement mucopurulent ou purulent).
Jour 3, 5, 8 et 12
Nombre de participants avec une résolution clinique étendue
Délai: Jour 3, 5, 8 et 12
La résolution clinique étendue a été définie comme un score clinique global de 0, 1 ou 2 sans injection ni décharge ayant un score de 2. Le score clinique global a été défini comme la somme des scores d'injection conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale oculaire. L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base de l'échelle 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) - 4 (hyperémie diffuse intense, nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle VBR. L'écoulement conjonctival oculaire a été évalué sur la base d'une échelle de 0 (aucune preuve d'écoulement dans la conjonctive) - 3 (quantité abondante d'écoulement mucopurulent ou purulent).
Jour 3, 5, 8 et 12
Délai de résolution clinique
Délai: De la ligne de base au jour 12
La résolution clinique a été définie comme l'absence (score de 0) d'injection conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale oculaire dans l'œil étudié. L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base de l'échelle 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) - 4 (hyperémie diffuse intense, nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle VBR. L'écoulement conjonctival oculaire a été évalué sur la base d'une échelle de 0 (aucune preuve d'écoulement dans la conjonctive) - 3 (quantité abondante d'écoulement mucopurulent ou purulent). Délai de résolution clinique défini comme la date à laquelle un participant a atteint pour la première fois la résolution clinique moins la date de la première dose du produit expérimental, plus 1.
De la ligne de base au jour 12
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments de secours
Délai: De la ligne de base au jour 12
Un traitement de secours avec un antibiotique homologué conformément à la norme de soins locale a été fourni aux participants si, de l'avis de l'investigateur, il n'y avait pas d'amélioration clinique ou d'aggravation de leur état dans une mesure telle qu'il serait dans le meilleur intérêt du participant traités avec une autre thérapie pour des raisons de sécurité.
De la ligne de base au jour 12
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit pharmaceutique avait été administré et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Tout EI survenu après l'instillation de la première dose du produit expérimental a été considéré comme un EIAT.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP640-303
  • 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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