Tratamento de conjuntivite bacteriana com SHP640 em comparação com PVP-iodo e placebo
21 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e duplo-mascarado para avaliar a eficácia clínica e a segurança de SHP640 (PVP-iodo 0,6% e dexametasona 0,1%) suspensão oftálmica em comparação com placebo no tratamento da conjuntivite bacteriana
O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento experimental é eficaz em comparação com placebo e PVP-iodo no tratamento de adultos e crianças com conjuntivite bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
753
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
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Huelva, Espanha, 21002
- Clinica Oftalmologia Gil Piña
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Madrid, Espanha, 28010
- Clinica Rementeria
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Sevilla, Espanha, 41092
- Cartujavision
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- M&M Eye Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Walman Eye Center
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Clark S Tsai Eye Center
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Lugene Eye Institute Inc
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Lakeside Vision Center
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Hull Eye Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Eye Physicians of Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Macy Eye Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Oxford Optical
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Sok H. Nam, M.D. Inc.
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group Inc
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Arch Health Partners
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Clinical Trials Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento Eye Consultants
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- WCCT Global (PH 1 Unit)
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- East West Eye Institute
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Specialty Eye Care
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons
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Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Willimantic, Connecticut, Estados Unidos, 06226
- Windham Eye Group
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- South Florida Vision
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Lorites Medical Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Millenium Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Millennium Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Pediatric & Adult Research Center, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
- Medsol Clinical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34494
- East Florida Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Logan Ophthalmic Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Jenkins Eye Care
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-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saltzer Medical Group
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-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
- Wohl Eye Center
-
Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Jackson Eye
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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-
Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sabates Eye Centers
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Kentucky Eye Institute
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Koffler Vision Group
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Senior Health Services
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Dr. Haider Eye Care
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Baker, Carl W
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
- Lakeview Vision
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eye Center Northeast
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Shire Call Center
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Eye Research of Boston
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-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Opthalmology Consultants Ltd.
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
- Mercy Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- NV Eye Physicians
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Wellish Vision Institute
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
- Emil A. Stein, M.D., Ltd.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
-
Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
- Fichte, Endl& Elmer Eyecare
-
Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye Care
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Oculus Research at Garner EyeCareCenter
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James Branch, M.D.
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- Apex Eye
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Apex Eye Kenwood
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- The Columbus Eye Center
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- SkyVision Centers
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- IPS Research Company*
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Clear Vision Institute
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18902
- Matossian Eye Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Bluestein Custom Vision
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 59101
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Eye Specialty Group
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Vision Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79934
- Eyeland Vision
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute
-
Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
- Lake Travis Eye & Laser Center
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Lone Star Eye Care, P.A.
-
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Jean Brown Research
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Tallinn, Estônia, 10120
- Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
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Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
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Tartu, Estônia, 51010
- Tartu University Hospital
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, França, 87042
- CHU Limoges - Hopital Dupuytren
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Kaposi Mór Hospital
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Veszprem, Hungria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
- SZTE Szemeszeti Klinika
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Heves
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Gyongyos, Heves, Hungria, 3200
- Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos
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Afula, Israel, 18341
- HaEmek Medical Center
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam MC
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Sharey Zedek MC
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
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Bytom, Polônia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
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Olsztyn, Polônia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Warszawa, Polônia, 01 -364
- Retina Sp. z o.o.
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polônia, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Arecibo, Porto Rico, 00613
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
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Carolina, Porto Rico, 00984
- Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Berrocal and Associates
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0082
- Pretoria Eye Institute
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Into Research
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Linz, Áustria, 4020
- Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
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Vienna, Áustria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Medizinische Universitaet Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo (pelo(s) pai(s), tutor ou representante legalmente autorizado, se aplicável).
- Capacidade de fornecer voluntariamente por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um dos pais, tutor ou representante legalmente autorizado) consentimento informado (e consentimento, se aplicável) para participar do estudo.
- Participantes de qualquer idade na Visita 1 (Nota: participantes com menos de (<) 3 meses de idade na Visita 1 devem ter nascido a termo, ou seja, (ou seja,) maior ou igual a (>=) 37 semanas de idade gestacional na aniversário).
- Ter um teste AdenoPlus® negativo em ambos os olhos dentro de 24 horas da Visita 1 ou na Visita 1.
Ter um diagnóstico clínico de suspeita de conjuntivite bacteriana em pelo menos 1 olho confirmado pela presença dos seguintes sinais e sintomas clínicos mínimos no mesmo olho:
- Relatar a presença de sinais e/ou sintomas de conjuntivite bacteriana por menos ou igual a (<=) 4 dias antes da Visita 1
- Injeção conjuntival bulbar: uma nota >= 1 na escala de 0-4 da Escala de injeção conjuntival bulbar
- Secreção conjuntival ocular: grau >= 1 (leve) em uma escala de 0-3 da Escala de Descarga Conjuntival Ocular
- Esteja disposto a descontinuar o uso de lentes de contato durante o estudo.
- Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,60 logMAR ou melhor em cada olho, conforme medido usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A BCVA será avaliada por um método apropriado para a idade, de acordo com a Declaração de Política da AAP para Avaliação do Sistema Visual em Bebês, Crianças e Adultos Jovens por Pediatras (Donahue e Baker, 2016; Academia Americana de Pediatria, 2016). A declaração de política recomenda que a triagem formal da visão possa começar aos 3 anos de idade. As medições de VA para crianças menores de 3 anos serão feitas a critério do investigador. Se não for feito, a criança deve ser capaz de fixar e seguir um objeto em movimento, exceto os participantes < 2 meses de idade que ainda não desenvolveram essa habilidade. Os participantes < 2 meses serão inscritos a critério do investigador.
- Homem ou mulher não grávida e não lactante que concorda em cumprir quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo ou mulheres sem potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Doença atual ou recorrente que pode afetar a ação, absorção ou descarte do produto sob investigação, ou avaliações clínicas ou laboratoriais, a critério do investigador.
- Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa tornar improvável que o participante conclua totalmente o estudo ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto ou procedimentos sob investigação.
- Ter intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
- Inscrição prévia em um estudo clínico FST-100 ou SHP640.
- Participantes que são funcionários ou familiares imediatos de funcionários (que estão diretamente relacionados à condução do estudo), no local da investigação.
- Ter um histórico de intervenção cirúrgica ocular dentro de <= 6 meses antes da Visita 1 ou planejada para o período do estudo.
- Ter uma hospitalização noturna pré-planejada durante o período do estudo.
- Apresentar qualquer inflamação ocular intraocular, corneana ou conjuntival (por exemplo, uveíte, irite, ceratite ulcerativa, blefaroconjuntivite crônica), exceto conjuntivite bacteriana.
- Tem herpes ocular ativo ou histórico.
- Ter na inscrição ou dentro de <= 30 dias da Visita 1, uma apresentação clínica mais consistente com o diagnóstico de conjuntivite não infecciosa (exceto conjuntivite alérgica sazonal/perene presumida) ou infecção ocular não bacteriana (por exemplo, viral, fúngica, acantamoebal, ou outro parasita). Nota: história ou presença concomitante de sinais/sintomas presumidos de conjuntivite alérgica sazonal ou perene não é excludente.
- Recém-nascidos ou bebês (ou seja, participantes com menos de 12 meses de idade) que suspeitaram ou confirmaram (com base no resultado de qualquer teste realizado antes da triagem) conjuntivite de origem gonocócica, clamídia, herpética ou química.
- Recém-nascidos ou bebês (ou seja, participantes com menos de 12 meses de idade) cujas mães biológicas tiveram qualquer doença sexualmente transmissível dentro de 1 mês após o parto ou qualquer história de herpes genital.
- Presença de obstrução do ducto nasolacrimal na Visita 1 (Dia 1).
- Presença de qualquer condição oftálmica significativa (por exemplo, retinopatia da prematuridade, catarata congênita, glaucoma congênito) ou outra doença congênita com envolvimento oftálmico que possa afetar as variáveis do estudo.
- Ser um respondedor de esteroides conhecido da pressão intraocular (PIO), ter um histórico conhecido ou diagnóstico atual de glaucoma ou ser um suspeito de glaucoma.
- Tem algum defeito conhecido do nervo óptico clinicamente significativo.
- Ter histórico de síndrome de erosão corneana recorrente, idiopática ou secundária a trauma prévio da córnea ou síndrome do olho seco; presença de defeito epitelial da córnea ou qualquer opacidade significativa da córnea na Visita 1.
- Presença de condição ativa significativa no segmento posterior que requer tratamento invasivo (por exemplo, tratamento intravítreo com inibidores do fator de crescimento endotelial vascular ou corticosteroides) e pode progredir durante o período de participação no estudo.
- Ter usado qualquer antibiótico tópico ocular ou sistêmico dentro de <= 7 dias após a inscrição.
- Usou qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide tópico ocular dentro de <= 1 dia após a inscrição.
- Usou qualquer esteroide oftálmico tópico nos últimos <= 14 dias.
- Ter usado quaisquer agentes corticosteroides sistêmicos dentro de <= 14 dias do Dia 1. O uso estável (iniciado >= 30 dias antes da inscrição) de corticosteroides inalatórios e nasais é permitido, desde que não haja mudança antecipada na dose durante o estudo. Esteróides tópicos dérmicos são permitidos, exceto na área periocular.
- Ter usado agentes imunossupressores não corticosteróides dentro de <= 14 dias após o Dia 1.
- Ter usado quaisquer produtos oftálmicos tópicos, incluindo substitutos lacrimais e preparações de venda livre, como esfoliantes de pálpebras, dentro de 2 horas da Visita 1 e ser incapaz de descontinuar todos os produtos oftálmicos tópicos durante o estudo. Também não é permitido o uso de compressas quentes ou frias durante o estudo.
- Ter qualquer doença ocular significativa (por exemplo, síndrome de Sjogren) ou qualquer doença sistêmica não controlada ou doença debilitante (por exemplo, doença cardiovascular, hipertensão, doenças/infecções sexualmente transmissíveis, diabetes ou fibrose cística) que possa afetar os parâmetros do estudo, a critério do investigador.
- Qualquer história conhecida de distúrbio de imunodeficiência ou condições ativas conhecidas que predispõem à imunodeficiência, como vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C, evidência de hepatite A ativa (imunoglobulina M anti-vírus da hepatite A) ou transplante de órgão ou medula óssea.
Dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental:
- Ter usado um produto ou dispositivo experimental, ou
- Foram inscritos em um estudo clínico (incluindo estudos de vacinas) que, na opinião do investigador, pode impactar este estudo patrocinado pela Shire.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SHP640
Os participantes irão instilar 1 gota de SHP640 (povidona-iodo [PVP-I] 0,6% [%] e Dexametasona 0,1%) suspensão oftálmica em cada olho 4 vezes ao dia (QID) por 7 dias.
|
Instilar 1 gota de SHP640 (povidona-iodo [PVPI] 0,6% e Dexametasona 0,1%) suspensão oftálmica em cada olho QID (com intervalo mínimo de 2 horas entre as doses) por 7 dias.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVP-I 0,6%
Os participantes irão instilar 1 gota de solução oftálmica PVP-I 0,6% em cada olho 4 vezes QID por 7 dias
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Instilar 1 gota de solução oftálmica PVP-I 0,6% em cada olho 4 vezes QID (com intervalo mínimo de 2 horas entre as doses) por 7 dias.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes irão instilar 1 gota de solução oftálmica placebo em cada olho 4 vezes QID por 7 dias.
|
Instilar 1 gota de solução oftálmica placebo em cada olho 4 vezes QID (com intervalo mínimo de 2 horas entre as doses) por 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resolução clínica entre os que receberam SHP640 ou placebo no dia 5
Prazo: Dia 5
|
A resolução clínica foi definida como ausência (escore = 0) de injeção conjuntival bulbar e descarga conjuntival ocular no olho do estudo.
A injeção conjuntival bulbar foi avaliada com base na escala de 0 (padrão vascular conjuntival normal) - 4 (hiperemia difusa intensa e acentuadamente proeminente), que usou imagens da escala validada de vermelhidão bulbar (VBR).
A secreção ocular conjuntival foi avaliada com base na escala de 0 (sem evidência de secreção na conjuntiva) - 3 (quantidade abundante de secreção mucopurulenta ou purulenta).
O olho do estudo foi definido como um olho com pontuação de pelo menos 1 para descarga conjuntival ocular e vermelhidão conjuntival bulbar na linha de base.
A análise dos dados foi realizada apenas nos grupos SHP640 e placebo, mas não no PVP-I 0,6%.
|
Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com erradicação bacteriana entre os que receberam SHP640 ou placebo no dia 5
Prazo: Linha de base, dia 5
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A erradicação bacteriana foi definida como a ausência de todas as espécies bacterianas presentes no limiar patológico ou acima dele na linha de base no olho do estudo.
Espécies bacterianas foram identificadas por espectrometria de massa de dessorção/ionização a laser assistida por matriz, usando seus padrões de proteína exclusivos.
O limiar patológico para espécies bacterianas individuais foi baseado nos níveis de limiar da unidade formadora de colônias (CFU)/mL estabelecidos por Cagle e modificados por Leibowitz para diferentes espécies bacterianas oculares encontradas nas amostras coletadas de cada participante.
A análise dos dados foi realizada apenas nos grupos SHP640 e placebo, mas não no PVP-I 0,6%.
|
Linha de base, dia 5
|
|
Número de participantes com resolução clínica
Prazo: Dia 3, 8 e 12
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A resolução clínica foi definida como ausência (escore = 0) de injeção conjuntival bulbar e descarga conjuntival ocular no olho do estudo.
A injeção conjuntival bulbar foi avaliada com base na escala 0 (Padrão vascular conjuntival normal) - 4 (Hiperemia difusa acentuadamente proeminente) que usou imagens da escala VBR.
A secreção ocular conjuntival foi avaliada com base na escala de 0 (sem evidência de secreção na conjuntiva) - 3 (quantidade abundante de secreção mucopurulenta ou purulenta).
O olho do estudo foi definido como um olho com pontuação de pelo menos 1 para descarga conjuntival ocular e vermelhidão conjuntival bulbar na linha de base.
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Dia 3, 8 e 12
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Número de participantes com erradicação bacteriana
Prazo: Dia 3, 8 e 12
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A erradicação bacteriana foi definida como a ausência de todas as espécies bacterianas presentes no limiar patológico ou acima dele na linha de base no olho do estudo.
Espécies bacterianas foram identificadas por espectrometria de massa de dessorção/ionização a laser assistida por matriz, usando seus padrões de proteína exclusivos.
O limiar patológico para espécies bacterianas individuais foi baseado nos níveis limiares de CFU/mL estabelecidos por Cagle e modificados por Leibowitz para diferentes espécies bacterianas oculares encontradas nas amostras coletadas de cada participante.
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Dia 3, 8 e 12
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Pontuação de injeção conjuntival bulbar
Prazo: Dia 3, 5, 8 e 12
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A injeção conjuntival bulbar foi avaliada com base na escala 0 (Padrão vascular conjuntival normal) - 4 (Hiperemia difusa acentuadamente proeminente) que usou imagens da escala VBR.
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Dia 3, 5, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação de injeção conjuntival bulbar
Prazo: Linha de base, dia 3, 5, 8 e 12
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A injeção conjuntival bulbar foi avaliada com base na escala 0 (Padrão vascular conjuntival normal) - 4 (Hiperemia difusa acentuadamente proeminente) que usou imagens da escala VBR.
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Linha de base, dia 3, 5, 8 e 12
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Pontuação de Descarga Conjuntival Ocular
Prazo: Dia 3, 5, 8 e 12
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A secreção ocular conjuntival foi avaliada com base em uma escala de 0 (sem evidência de secreção na conjuntiva) - 3 (quantidade abundante de secreção mucopurulenta ou purulenta).
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Dia 3, 5, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação de descarga da conjuntiva ocular
Prazo: Linha de base, dia 3, 5, 8 e 12
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A secreção ocular conjuntival foi avaliada com base em uma escala de 0 (sem evidência de secreção na conjuntiva) - 3 (quantidade abundante de secreção mucopurulenta ou purulenta).
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Linha de base, dia 3, 5, 8 e 12
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Pontuação clínica global
Prazo: Dia 3, 5, 8 e 12
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O escore clínico global foi definido como a soma dos escores de injeção conjuntival bulbar e descarga ocular conjuntival.
A injeção conjuntival bulbar foi avaliada com base na escala 0 (Padrão vascular conjuntival normal) - 4 (Hiperemia difusa acentuadamente proeminente) que usou imagens da escala VBR.
A secreção ocular conjuntival foi avaliada com base na escala de 0 (sem evidência de secreção na conjuntiva) - 3 (quantidade abundante de secreção mucopurulenta ou purulenta).
O olho do estudo foi definido como um olho com uma pontuação de pelo menos 1 para descarga conjuntival ocular e vermelhidão conjuntival bulbar na linha de base.
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Dia 3, 5, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação clínica global
Prazo: Linha de base, dia 3, 5, 8 e 12
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O escore clínico global foi definido como a soma dos escores de injeção conjuntival bulbar e descarga ocular conjuntival.
A injeção conjuntival bulbar foi avaliada com base na escala 0 (Padrão vascular conjuntival normal) - 4 (Hiperemia difusa acentuadamente proeminente) que usou imagens da escala VBR.
A secreção ocular conjuntival foi avaliada com base na escala de 0 (sem evidência de secreção na conjuntiva) - 3 (quantidade abundante de secreção mucopurulenta ou purulenta).
O olho do estudo foi definido como um olho com uma pontuação de pelo menos 1 para descarga conjuntival ocular e vermelhidão conjuntival bulbar na linha de base.
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Linha de base, dia 3, 5, 8 e 12
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Número de participantes com resolução clínica modificada
Prazo: Dia 3, 5, 8 e 12
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A resolução clínica modificada foi definida como uma pontuação clínica global de 0 ou 1. A pontuação clínica global foi definida como a soma das pontuações de injeção conjuntival bulbar e descarga conjuntival ocular.
O escore clínico global foi definido como a soma dos escores de injeção conjuntival bulbar e descarga ocular conjuntival.
A injeção conjuntival bulbar foi avaliada com base na escala 0 (Padrão vascular conjuntival normal) - 4 (Hiperemia difusa acentuadamente proeminente) que usou imagens da escala VBR.
A secreção ocular conjuntival foi avaliada com base na escala de 0 (sem evidência de secreção na conjuntiva) - 3 (quantidade abundante de secreção mucopurulenta ou purulenta).
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Dia 3, 5, 8 e 12
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Número de participantes com resolução clínica expandida
Prazo: Dia 3, 5, 8 e 12
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A resolução clínica expandida foi definida como uma pontuação clínica global de 0, 1 ou 2, com nem injeção nem descarga tendo uma pontuação de 2. A pontuação clínica global foi definida como a soma das pontuações de injeção conjuntival bulbar e descarga conjuntival ocular.
A injeção conjuntival bulbar foi avaliada com base na escala 0 (Padrão vascular conjuntival normal) - 4 (Hiperemia difusa acentuadamente proeminente) que usou imagens da escala VBR.
A secreção ocular conjuntival foi avaliada com base na escala de 0 (sem evidência de secreção na conjuntiva) - 3 (quantidade abundante de secreção mucopurulenta ou purulenta).
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Dia 3, 5, 8 e 12
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Tempo para resolução clínica
Prazo: Linha de base até o dia 12
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A resolução clínica foi definida como ausência (pontuação de 0) de injeção conjuntival bulbar e secreção conjuntival ocular no olho do estudo.
A injeção conjuntival bulbar foi avaliada com base na escala 0 (Padrão vascular conjuntival normal) - 4 (Hiperemia difusa acentuadamente proeminente) que usou imagens da escala VBR.
A secreção ocular conjuntival foi avaliada com base na escala de 0 (sem evidência de secreção na conjuntiva) - 3 (quantidade abundante de secreção mucopurulenta ou purulenta).
Tempo para resolução clínica definido como a data em que um participante alcançou a resolução clínica pela primeira vez menos a data da primeira dose do produto experimental, mais 1.
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Linha de base até o dia 12
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Número de participantes que usaram medicação de resgate
Prazo: Linha de base até o dia 12
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O tratamento de resgate com um antibiótico licenciado de acordo com o padrão local de atendimento foi fornecido aos participantes se, no julgamento do investigador, não houvesse melhora clínica ou piora de sua condição de forma que fosse do melhor interesse do participante tratados com uma terapia alternativa por razões de segurança.
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Linha de base até o dia 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 14 dias
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Qualquer EA ocorrido após a primeira dose da instilação do produto experimental foi considerado um TEAE.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHP640-303
- 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SHP640
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ShireRescindidoConjuntivite AdenoviralEstados Unidos, Porto Rico
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ShireRescindidoConjuntivite AdenoviralEstados Unidos, Israel, França, Índia, Austrália, Áustria, Espanha, Estônia, Hungria, Polônia, África do Sul, Canadá, Alemanha, Itália, Peru, Reino Unido