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与 PVP-碘和安慰剂相比，SHP640 治疗细菌性结膜炎

2021年5月21日 更新者：Shire

一项评估 SHP640（PVP 碘 0.6% 和地塞米松 0.1%）眼用混悬液与安慰剂相比治疗细菌性结膜炎的临床疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲研究

本研究的目的是确定在治疗成人和儿童细菌性结膜炎方面，与安慰剂和 PVP-碘相比，研究性治疗是否有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

753

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、18341
        • HaEmek Medical Center
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Sharey Zedek MC
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Kaposi Mór Hospital
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
        • SZTE Szemeszeti Klinika
    • Heves
      • Gyongyos、Heves、匈牙利、3200
        • Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南非、0082
        • Pretoria Eye Institute
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Into Research
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna、奥地利、1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • 法国
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、法国、87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  • 波兰
      • Bytom、波兰、41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Olsztyn、波兰、10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów、波兰、33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warszawa、波兰、01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow、Malopolska、波兰、31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
  • 波多黎各
      • Arecibo、波多黎各、00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina、波多黎各、00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
      • San Juan、波多黎各、00907
        • Berrocal and Associates
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
      • Tartu、爱沙尼亚、51010
        • Tartu University Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Prescott、Arizona、美国、86301
        • M&M Eye Institute
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa、California、美国、91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Concord、California、美国、94520
        • Clark S Tsai Eye Center
      • Glendale、California、美国、91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Glendora、California、美国、91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet、California、美国、92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine、California、美国、92604
        • Lakeside Vision Center
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Hull Eye Center
      • Long Beach、California、美国、90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles、California、美国、90020
        • Oxford Optical
      • Los Angeles、California、美国、90020
        • Sok H. Nam, M.D. Inc.
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc
      • Petaluma、California、美国、94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway、California、美国、92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding、California、美国、96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Roseville、California、美国、95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Sacramento Eye Consultants
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Torrance、California、美国、90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance、California、美国、90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Parker、Colorado、美国、80134
        • Specialty Eye Care
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
      • Meriden、Connecticut、美国、06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
      • Willimantic、Connecticut、美国、06226
        • Windham Eye Group
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • South Florida Vision
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo、Florida、美国、33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami、Florida、美国、33166
        • Lorites Medical Group
      • Miami、Florida、美国、33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Millenium Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Port Charlotte、Florida、美国、33948
        • Medsol Clinical Research Center
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Stuart、Florida、美国、34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Jenkins Eye Care
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomingdale、Illinois、美国、60108
        • Wohl Eye Center
      • Lake Villa、Illinois、美国、60046
        • Jackson Eye
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • Sabates Eye Centers
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington、Kentucky、美国、40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville、Kentucky、美国、40220
        • Senior Health Services
      • Louisville、Kentucky、美国、40220
        • Dr. Haider Eye Care
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna、Louisiana、美国、70056
        • Lakeview Vision
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Lexington、Massachusetts、美国、02421
        • Shire Call Center
      • Winchester、Massachusetts、美国、02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Opthalmology Consultants Ltd.
      • Springfield、Missouri、美国、65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • NV Eye Physicians
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas、Nevada、美国、89129
        • Emil A. Stein, M.D., Ltd.
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange、New Jersey、美国、07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
      • Niagara Falls、New York、美国、14304
        • Fichte, Endl& Elmer Eyecare
      • Wantagh、New York、美国、11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27603
        • Oculus Research at Garner EyeCareCenter
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
        • James Branch, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland、Ohio、美国、44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • The Columbus Eye Center
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • SkyVision Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • IPS Research Company*
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Pacific Clear Vision Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18902
        • Matossian Eye Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Bluestein Custom Vision
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79934
        • Eyeland Vision
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway、Texas、美国、78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission、Texas、美国、78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin
  • 西班牙
      • Huelva、西班牙、21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid、西班牙、28010
        • Clinica Rementeria
      • Sevilla、西班牙、41092
        • Cartujavision
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完全遵守学习程序和限制（由父母、监护人或合法授权代表执行，如果适用）的理解、能力和意愿。
  • 能够自愿提供书面的、签名的和注明日期的（亲自或通过父母、监护人或合法授权代表）知情同意（和同意，如果适用）以参与研究。
  • 访问 1 时任何年龄的参与者（注：访问 1 时小于 (<) 3 个月的参与者必须是足月，即（即）大于或等于（>=）37 周胎龄诞生）。
  • 在第 1 次就诊后 24 小时内或第 1 次就诊时，双眼 AdenoPlus® 测试呈阴性。

  • 至少有一只眼睛被临床诊断为疑似细菌性结膜炎，并通过同一只眼睛出现以下最轻微的临床症状和体征得到证实：

    1. 报告在第 1 次就诊前少于或等于 (<=) 4 天存在细菌性结膜炎的体征和/或症状
    2. 球结膜充血：球结膜充血量表 0-4 等级 >= 1
    3. 眼结膜分泌物：在眼结膜分泌物量表的 0-3 等级中，等级 >= 1（轻度）
  • 在研究期间愿意停止佩戴隐形眼镜。
  • 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量时，每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 0.60 logMAR 或更好。 BCVA 将根据儿科医生对婴儿、儿童和年轻人视觉系统评估的 AAP 政策声明（Donahue 和 Baker，2016 年；美国儿科学会，2016 年）通过适合年龄的方法进行评估。 政策声明建议正式的视力筛查可以从 3 岁开始。 3 岁以下儿童的 VA 测量将由研究者自行决定。 如果不这样做，孩子应该能够注视并跟随移动的物体，但尚未开发此能力的小于 2 个月大的参与者除外。 小于 2 个月的参与者将由研究者酌情决定是否入组。
  • 同意遵守协议的任何适用避孕要求的男性或未怀孕、非哺乳期女性或无生育能力的女性。

排除标准：

  • 根据研究者的判断，当前或复发的疾病可能影响研究产品的作用、吸收或处置，或临床或实验室评估。
  • 当前或相关的身体或精神疾病史，可能使参与者不太可能完全完成研究的任何医学障碍，或任何可能对研究产品或程序造成过度风险的情况。
  • 已知或怀疑对研究产品、密切相关的化合物或任何规定的成分不耐受或过敏。
  • 之前参加过 FST-100 或 SHP640 临床研究。
  • 身为雇员的参与者，或雇员的直系亲属（与研究行为直接相关），在研究地点。
  • 在访问 1 之前或计划在研究期间的 <= 6 个月内有眼部手术干预史。
  • 在研究期间预先计划过夜住院。
  • 除细菌性结膜炎外，存在任何眼内、角膜或结膜眼部炎症（例如葡萄膜炎、虹膜炎、溃疡性角膜炎、慢性睑结膜炎）。
  • 有活动性或有眼部疱疹病史。
  • 入组时或第 1 次就诊后 <= 30 天内，临床表现更符合非感染性结膜炎（假定的季节性/常年性过敏性结膜炎除外）或非细菌性眼部感染（例如，病毒、真菌、棘阿米巴、或其他寄生）。 注意：推定的季节性或常年性过敏性结膜炎体征/症状的病史或伴随存在并不是排他性的。
  • 怀疑或确认（根据筛查前进行的任何测试的结果）淋球菌、衣原体、疱疹或化学来源的结膜炎的新生儿或婴儿（即，小于 12 个月大的参与者）。
  • 其生母在分娩后 1 个月内患有任何性传播疾病或任何生殖器疱疹病史的新生儿或婴儿（即小于 12 个月的参与者）。
  • 第 1 次就诊（第 1 天）时存在鼻泪管阻塞。
  • 存在任何严重的眼科疾病（例如，早产儿视网膜病变、先天性白内障、先天性青光眼）或其他可能影响研究变量的眼科先天性疾病。
  • 是已知的眼内压 (IOP) 类固醇反应者，具有已知的青光眼病史或当前诊断为青光眼嫌疑人。
  • 有任何已知的具有临床意义的视神经缺陷。
  • 有复发性角膜糜烂综合征的病史，无论是特发性的还是继发于既往角膜外伤或干眼症；第 1 次就诊时存在角膜上皮缺损或任何明显的角膜混浊。
  • 需要侵入性治疗（例如，用血管内皮生长因子抑制剂或皮质类固醇进行玻璃体内治疗）并且可能在研究参与期间进展的后段存在显着的活动状态。
  • 在入组后 <= 7 天内使用过任何局部眼部或全身性抗生素。
  • 在入组后 <= 1 天内使用过任何局部眼部非甾体类抗炎药。
  • 在过去 <= 14 天内使用过任何局部眼科类固醇。
  • 在第 1 天的 <= 14 天内使用过任何全身性皮质类固醇药物。允许稳定（在入组前 >= 30 天开始）使用吸入和鼻用皮质类固醇，因为在研究期间没有预期的剂量变化。 除了眼周区域外，允许使用局部皮肤类固醇。
  • 在第 1 天的 <= 14 天内使用过非皮质类固醇免疫抑制剂。
  • 在第 1 次就诊后 2 小时内使用过任何局部眼科产品，包括泪液替代品和非处方制剂，如眼睑磨砂膏，并且在研究期间无法停用所有局部眼科产品。 在研究期间也不允许使用热敷或冷敷。
  • 根据研究者的判断，患有可能影响研究参数的任何重大眼部疾病（例如干燥综合征）或任何不受控制的全身性疾病或使人衰弱的疾病（例如心血管疾病、高血压、性传播疾病/感染、糖尿病或囊性纤维化）。
  • 任何已知的免疫缺陷病史或已知易患免疫缺陷的活动性疾病，例如人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎、活动性甲型肝炎（抗甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M）的证据，或器官或骨髓移植。

  • 在研究药物首次给药前 30 天内：

    1. 使用过研究产品或设备，或
    2. 已参加一项临床研究（包括疫苗研究），研究者认为该研究可能会影响夏尔发起的这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHP640
参与者将在每只眼睛中滴入 1 滴 SHP640（聚维酮碘 [PVP-I] 0.6% [%] 和地塞米松 0.1%）眼用悬浮液，每天 4 次 (QID)，持续 7 天。
药品：SHP640
在每只眼睛 QID 中滴入 1 滴 SHP640（聚维酮碘 [PVPI] 0.6% 和地塞米松 0.1%）眼用悬浮液（剂量间隔至少 2 小时），持续 7 天。
ACTIVE_COMPARATOR：PVP-I 0.6%
参与者将在每只眼睛中滴注 1 滴 PVP-I 0.6% 滴眼液 4 次 QID，持续 7 天
药品：PVP-I 0.6%
滴注 1 滴 PVP-I 0.6% 滴眼液至每只眼睛 4 次 QID（两次给药之间至少间隔 2 小时），持续 7 天。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将在每只眼睛中滴注 1 滴安慰剂滴眼液 4 次 QID，持续 7 天。
药品：安慰剂
在每只眼睛中滴注 1 滴安慰剂眼药水 4 次 QID（剂量之间至少间隔 2 小时），持续 7 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 5 天接受 SHP640 或安慰剂的参与者中临床缓解的人数
大体时间：第五天
临床消退定义为研究眼中没有（得分=0）球结膜充血和眼结膜分泌物。 基于 0（正常结膜血管模式）- 4（显着突出，强烈弥漫性充血）量表评估球结膜充血，该量表使用来自经过验证的球结膜发红 (VBR) 量表的图片。 眼结膜分泌物根据 0（结膜中没有分泌物的证据）-3（粘液脓性或化脓性分泌物的量）等级进行评估。 研究眼被定义为在基线时眼结膜分泌物和球结膜发红的评分至少为 1 的眼睛。 数据分析仅在 SHP640 和安慰剂报告组中进行，但不在 PVP-I 0.6% 中进行。
第五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 5 天接受 SHP640 或安慰剂的参与者中细菌根除的人数
大体时间：基线，第 5 天
细菌根除被定义为在研究​​眼中不存在处于或高于基线病理阈值的所有细菌种类。 细菌种类通过基质辅助激光解吸/电离-飞行时间质谱法鉴定，使用它们独特的蛋白质模式。 单个细菌种类的病理学阈值基于 Cagle 建立的菌落形成单位 (CFU)/mL 阈值水平，并由 Leibowitz 针对从每个参与者收集的标本中发现的不同眼部细菌种类进行了修改。 数据分析仅在 SHP640 和安慰剂报告组中进行，但不在 PVP-I 0.6% 中进行。
基线，第 5 天
临床解决方案的参与者人数
大体时间：第 3、8 和 12 天
临床消退定义为研究眼中没有（得分=0）球结膜充血和眼结膜分泌物。 基于 0（正常结膜血管模式）- 4（显着突出，强烈弥漫性充血）量表评估球结膜充血，该量表使用来自 VBR 量表的图片。 眼结膜分泌物根据 0（结膜中没有分泌物的证据）-3（粘液脓性或化脓性分泌物的量）等级进行评估。 研究眼睛被定义为在基线时眼结膜分泌物和球结膜发红的评分至少为 1 的眼睛。
第 3、8 和 12 天
细菌根除的参与者人数
大体时间：第 3、8 和 12 天
细菌根除被定义为在研究​​眼中不存在处于或高于基线病理阈值的所有细菌种类。 细菌种类通过基质辅助激光解吸/电离-飞行时间质谱法鉴定，使用它们独特的蛋白质模式。 单个细菌种类的病理学阈值基于 Cagle 建立的 CFU/mL 阈值水平，并由 Leibowitz 针对从每个参与者收集的标本中发现的不同眼部细菌种类进行了修改。
第 3、8 和 12 天
球结膜注射评分
大体时间：第 3、5、8 和 12 天
基于 0（正常结膜血管模式）- 4（显着突出，强烈弥漫性充血）量表评估球结膜充血，该量表使用来自 VBR 量表的图片。
第 3、5、8 和 12 天
球结膜注射评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、5、8 和 12 天
基于 0（正常结膜血管模式）- 4（显着突出，强烈弥漫性充血）量表评估球结膜充血，该量表使用来自 VBR 量表的图片。
基线，第 3、5、8 和 12 天
眼结膜放电评分
大体时间：第 3、5、8 和 12 天
眼结膜分泌物根据 0（结膜中没有分泌物的证据）-3（大量粘液脓性或化脓性分泌物）等级进行评估。
第 3、5、8 和 12 天
眼结膜放电评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、5、8 和 12 天
眼结膜分泌物根据 0（结膜中没有分泌物的证据）-3（大量粘液脓性或化脓性分泌物）等级进行评估。
基线，第 3、5、8 和 12 天
全球临床评分
大体时间：第 3、5、8 和 12 天
总体临床评分定义为球结膜充血和眼结膜放电评分的总和。 基于 0（正常结膜血管模式）- 4（显着突出，强烈弥漫性充血）量表评估球结膜充血，该量表使用来自 VBR 量表的图片。 眼结膜分泌物根据 0（结膜中没有分泌物的证据）-3（粘液脓性或化脓性分泌物的量）等级进行评估。 研究眼睛被定义为在基线时眼结膜分泌物和球结膜发红的评分至少为 1 的眼睛。
第 3、5、8 和 12 天
全球临床评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、5、8 和 12 天
总体临床评分定义为球结膜充血和眼结膜放电评分的总和。 基于 0（正常结膜血管模式）- 4（显着突出，强烈弥漫性充血）量表评估球结膜充血，该量表使用来自 VBR 量表的图片。 眼结膜分泌物根据 0（结膜中没有分泌物的证据）-3（粘液脓性或化脓性分泌物的量）等级进行评估。 研究眼睛被定义为在基线时眼结膜分泌物和球结膜发红的评分至少为 1 的眼睛。
基线，第 3、5、8 和 12 天
具有修改后的临床解决方案的参与者人数
大体时间：第 3、5、8 和 12 天
改良临床分辨率定义为 0 或 1 的总体临床评分。总体临床评分定义为球结膜充血和眼结膜放电评分的总和。 总体临床评分定义为球结膜充血和眼结膜放电评分的总和。 基于 0（正常结膜血管模式）- 4（显着突出，强烈弥漫性充血）量表评估球结膜充血，该量表使用来自 VBR 量表的图片。 眼结膜分泌物根据 0（结膜中没有分泌物的证据）-3（粘液脓性或化脓性分泌物的量）等级进行评估。
第 3、5、8 和 12 天
扩大临床解决方案的参与者人数
大体时间：第 3、5、8 和 12 天
扩大的临床分辨率定义为 0、1 或 2 的总体临床评分，注射和排出的评分均为 2。总体临床评分定义为球结膜充血和眼结膜放电评分的总和。 基于 0（正常结膜血管模式）- 4（显着突出，强烈弥漫性充血）量表评估球结膜充血，该量表使用来自 VBR 量表的图片。 眼结膜分泌物根据 0（结膜中没有分泌物的证据）-3（粘液脓性或化脓性分泌物的量）等级进行评估。
第 3、5、8 和 12 天
临床解决时间
大体时间：第 12 天的基线
临床消退定义为研究眼中没有球结膜充血和眼结膜分泌物（得分为 0）。 基于 0（正常结膜血管模式）- 4（显着突出，强烈弥漫性充血）量表评估球结膜充血，该量表使用来自 VBR 量表的图片。 眼结膜分泌物根据 0（结膜中没有分泌物的证据）-3（粘液脓性或化脓性分泌物的量）等级进行评估。 临床解决时间定义为参与者首次达到临床解决的日期减去研究产品首次剂量的日期，再加上 1。
第 12 天的基线
使用救援药物的参与者人数
大体时间：第 12 天的基线
如果根据研究者的判断，参与者的病情没有临床改善或恶化到符合参与者最佳利益的程度，则根据当地护理标准向参与者提供使用许可抗生素的抢救治疗出于安全原因，接受替代疗法治疗。
第 12 天的基线
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究给药开始至 14 天
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 在研究性产品滴注第一剂后发生的任何 AE 都被认为是 TEAE。
从研究给药开始至 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月29日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月22日

首次发布 (估计)

2016年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月21日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHP640-303
  • 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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