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Tratamiento de la conjuntivitis bacteriana con SHP640 en comparación con PVP-yodo y placebo

21 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de SHP640 (PVP-yodo al 0,6 % y dexametasona al 0,1 %) suspensión oftálmica en comparación con placebo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana

El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento en investigación es efectivo en comparación con el placebo y la PVP-yodo en el tratamiento de adultos y niños con conjuntivitis bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

753

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
  • España
      • Huelva, España, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, España, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Sevilla, España, 41092
        • Cartujavision
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Clark S Tsai Eye Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Hull Eye Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Oxford Optical
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Sok H. Nam, M.D. Inc.
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
      • Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Estados Unidos, 06226
        • Windham Eye Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • South Florida Vision
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Millenium Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
        • Medsol Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Jenkins Eye Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Senior Health Services
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Dr. Haider Eye Care
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
        • Lakeview Vision
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Opthalmology Consultants Ltd.
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • NV Eye Physicians
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
        • Emil A. Stein, M.D., Ltd.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
      • Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
        • Fichte, Endl& Elmer Eyecare
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • Oculus Research at Garner EyeCareCenter
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • The Columbus Eye Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • SkyVision Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • IPS Research Company*
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pacific Clear Vision Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Bluestein Custom Vision
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
      • Tartu, Estonia, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Francia
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Kaposi Mór Hospital
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
        • SZTE Szemeszeti Klinika
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hungría, 3200
        • Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • HaEmek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Sharey Zedek MC
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warszawa, Polonia, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Berrocal and Associates
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0082
        • Pretoria Eye Institute
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Into Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprensión, capacidad y voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio (por parte de los padres, tutores o representantes legalmente autorizados, si corresponde).
  • Capacidad para proporcionar voluntariamente consentimiento informado (y asentimiento, si corresponde) por escrito, firmado y fechado (personalmente o a través de los padres, tutores o representantes legalmente autorizados) para participar en el estudio.
  • Participantes de cualquier edad en la Visita 1 (Nota: los participantes de menos de (<) 3 meses de edad en la Visita 1 deben haber nacido a término, es decir, (es decir,) mayores o iguales a (>=) 37 semanas de edad gestacional en nacimiento).
  • Tener una prueba AdenoPlus® negativa en ambos ojos dentro de las 24 horas de la Visita 1 o en la Visita 1.

  • Tener un diagnóstico clínico de sospecha de conjuntivitis bacteriana en al menos 1 ojo confirmado por la presencia de los siguientes signos y síntomas clínicos mínimos en ese mismo ojo:

    1. Informar presencia de signos y/o síntomas de conjuntivitis bacteriana por menos de o igual a (<=) 4 días antes de la Visita 1
    2. Inyección conjuntival bulbar: un grado de >= 1 en la escala 0-4 de la Escala de inyección conjuntival bulbar
    3. Secreción conjuntival ocular: un grado de >= 1 (leve) en una escala de 0-3 de la Escala de descarga conjuntival ocular
  • Estar dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
  • Tener una mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 0,60 logMAR o mejor en cada ojo, según lo medido con un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La BCVA se evaluará mediante un método apropiado para la edad de acuerdo con la Declaración de política de la AAP para la evaluación del sistema visual en bebés, niños y adultos jóvenes realizada por pediatras (Donahue y Baker, 2016; Academia Estadounidense de Pediatría, 2016). La declaración de política recomienda que el examen formal de la vista pueda comenzar a los 3 años de edad. Las mediciones de AV para niños menores de 3 años se realizarán a discreción del investigador. Si no se hace, el niño debe ser capaz de fijarse y seguir un objeto en movimiento, excepto los participantes < 2 meses de edad que aún no han desarrollado esta habilidad. Los participantes < 2 meses se inscribirán a discreción del investigador.
  • Hombre, o mujer no embarazada, no lactante que acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad actual o recurrente que podría afectar la acción, absorción o disposición del producto en investigación, o evaluaciones clínicas o de laboratorio, según el criterio del investigador.
  • Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda hacer que el participante sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto o los procedimientos de investigación.
  • Tener intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación, a los compuestos estrechamente relacionados o a cualquiera de los ingredientes indicados.
  • Inscripción previa en un estudio clínico FST-100 o SHP640.
  • Participantes que son empleados o miembros de la familia inmediata de los empleados (que están directamente relacionados con la realización del estudio), en el sitio de investigación.
  • Tener antecedentes de intervención quirúrgica ocular dentro de <= 6 meses antes de la Visita 1 o planificada para el período del estudio.
  • Tener una hospitalización nocturna preplanificada durante el período del estudio.
  • Tener presencia de cualquier inflamación ocular intraocular, corneal o conjuntival (por ejemplo, [p. ej.] uveítis, iritis, queratitis ulcerativa, blefaroconjuntivitis crónica), distinta de la conjuntivitis bacteriana.
  • Tener activo o antecedentes de herpes ocular.
  • Tener en el momento de la inscripción o dentro de <= 30 días de la Visita 1, una presentación clínica más consistente con el diagnóstico de conjuntivitis no infecciosa (excepto la supuesta conjuntivitis alérgica estacional/perenne) o infección ocular no bacteriana (p. ej., viral, fúngica, acanthamoebal, u otro parásito). Nota: los antecedentes o la presencia concomitante de presuntos signos/síntomas de conjuntivitis alérgica estacional o perenne no son excluyentes.
  • Recién nacidos o bebés (es decir, participantes menores de 12 meses de edad) con sospecha o confirmación (según el resultado de cualquier prueba realizada antes de la selección) de conjuntivitis de origen gonocócico, clamidial, herpético o químico.
  • Recién nacidos o bebés (es decir, participantes menores de 12 meses de edad) cuyas madres biológicas tuvieron alguna enfermedad de transmisión sexual dentro del mes posterior al parto o antecedentes de herpes genital.
  • Presencia de obstrucción del conducto nasolagrimal en la Visita 1 (Día 1).
  • Presencia de cualquier afección oftálmica significativa (p. ej., retinopatía del prematuro, catarata congénita, glaucoma congénito) u otro trastorno congénito con afectación oftálmica que pudiera afectar las variables del estudio.
  • Ser un conocido respondedor de esteroides de presión intraocular (PIO), tener antecedentes conocidos o diagnóstico actual de glaucoma o ser sospechoso de glaucoma.
  • Tiene cualquier defecto conocido clínicamente significativo del nervio óptico.
  • Tener antecedentes de síndrome de erosión corneal recurrente, ya sea idiopático o secundario a trauma corneal previo o síndrome de ojo seco; presencia de defecto epitelial corneal o cualquier opacidad corneal significativa en la Visita 1.
  • Presencia de una afección activa significativa en el segmento posterior que requiere tratamiento invasivo (p. ej., tratamiento intravítreo con inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular o corticosteroides) y puede progresar durante el período de participación en el estudio.
  • Haber usado antibióticos tópicos oculares o sistémicos dentro de <= 7 días de la inscripción.
  • Haber usado cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo ocular tópico dentro de <= 1 día de inscripción.
  • Ha usado esteroides oftálmicos tópicos en los últimos <= 14 días.
  • Haber usado cualquier agente corticosteroide sistémico dentro de <= 14 días del Día 1. Se permite el uso estable (iniciado >= 30 días antes de la inscripción) de corticosteroides inhalados y nasales, dado que no se prevé un cambio en la dosis durante la duración del estudio. Los esteroides dérmicos tópicos están permitidos excepto en el área periocular.
  • Haber usado agentes inmunosupresores no corticosteroides dentro de <= 14 días del Día 1.
  • Haber usado productos oftálmicos tópicos, incluidos los sustitutos de lágrimas y preparaciones de venta libre, como exfoliantes para párpados, dentro de las 2 horas posteriores a la Visita 1 y no haber podido suspender todos los productos oftálmicos tópicos durante la duración del estudio. Tampoco se permite el uso de compresas frías o calientes durante el estudio.
  • Tiene alguna enfermedad ocular importante (p. ej., síndrome de Sjogren) o cualquier enfermedad sistémica no controlada o enfermedad debilitante (p. ej., enfermedad cardiovascular, hipertensión, enfermedades/infecciones de transmisión sexual, diabetes o fibrosis quística) que pueda afectar los parámetros del estudio, según el criterio del investigador.
  • Cualquier historial conocido de trastorno de inmunodeficiencia o condiciones activas conocidas que predispongan a la inmunodeficiencia, como el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C, evidencia de hepatitis A activa (inmunoglobulina M contra el virus de la hepatitis A) o trasplante de órganos o médula ósea.

  • Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación:

    1. Ha utilizado un producto o dispositivo en investigación, o
    2. Se han inscrito en un estudio clínico (incluidos los estudios de vacunas) que, en opinión del investigador, puede afectar este estudio patrocinado por Shire.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SHP640
Los participantes inculcarán 1 gota de SHP640 (povidona yodada [PVP-I] al 0,6 % [%] y dexametasona al 0,1 %) suspensión oftálmica en cada ojo 4 veces al día (QID) durante 7 días.
Droga: SHP640
Instile 1 gota de suspensión oftálmica de SHP640 (povidona yodada [PVPI] al 0,6 % y dexametasona al 0,1 %) en cada ojo QID (con un mínimo de 2 horas entre dosis) durante 7 días.
COMPARADOR_ACTIVO: PVP-I 0,6%
Los participantes instilarán 1 gota de solución oftálmica de PVP-I al 0,6 % en cada ojo 4 veces QID durante 7 días
Droga: PVP-I 0,6%
Instile 1 gota de solución oftálmica de PVP-I al 0,6 % en cada ojo 4 veces al día (con un mínimo de 2 horas entre dosis) durante 7 días.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes inculcarán 1 gota de solución oftálmica de placebo en cada ojo 4 veces QID durante 7 días.
Droga: Placebo
Instile 1 gota de solución oftálmica de placebo en cada ojo 4 veces al día (con un mínimo de 2 horas entre dosis) durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución clínica entre los que recibieron SHP640 o placebo el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
La resolución clínica se definió como la ausencia (puntuación = 0) de inyección conjuntival bulbar y descarga conjuntival ocular en el ojo del estudio. La inyección conjuntival bulbar se evaluó en base a una escala de 0 (patrón vascular conjuntival normal) - 4 (hiperemia difusa intensa marcadamente prominente) que utilizó imágenes de la escala validada de enrojecimiento bulbar (VBR). La secreción conjuntival ocular se evaluó en base a la escala 0 (Sin evidencia de secreción en la conjuntiva) - 3 (Abundante cantidad de secreción mucopurulenta o purulenta). El ojo del estudio se definió como un ojo con una puntuación de al menos 1 tanto para la descarga conjuntival ocular como para el enrojecimiento conjuntival bulbar al inicio del estudio. El análisis de datos se realizó solo en los grupos de informe de SHP640 y placebo, pero no en PVP-I al 0,6 %.
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con erradicación bacteriana entre los que recibieron SHP640 o placebo el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
La erradicación bacteriana se definió como la ausencia de todas las especies bacterianas presentes en o por encima del umbral patológico al inicio del estudio en el ojo del estudio. Las especies bacterianas se identificaron mediante espectrometría de masas de tiempo de vuelo de desorción/ionización láser asistida por matriz, utilizando sus patrones de proteínas únicos. El umbral patológico para especies bacterianas individuales se basó en los niveles de umbral de unidades formadoras de colonias (UFC)/mL establecidos por Cagle y modificados por Leibowitz para diferentes especies bacterianas oculares encontradas en las muestras recolectadas de cada participante. El análisis de datos se realizó solo en los grupos de informe de SHP640 y placebo, pero no en PVP-I al 0,6 %.
Línea de base, Día 5
Número de participantes con resolución clínica
Periodo de tiempo: Día 3, 8 y 12
La resolución clínica se definió como la ausencia (puntuación = 0) de inyección conjuntival bulbar y descarga conjuntival ocular en el ojo del estudio. La inyección conjuntival bulbar se evaluó en base a una escala de 0 (patrón vascular conjuntival normal) - 4 (hiperemia difusa intensa marcadamente prominente) que utilizó imágenes de la escala VBR. La secreción conjuntival ocular se evaluó en base a la escala 0 (Sin evidencia de secreción en la conjuntiva) - 3 (Abundante cantidad de secreción mucopurulenta o purulenta). El ojo del estudio se definió como un ojo con una puntuación de al menos 1 tanto para la descarga conjuntival ocular como para el enrojecimiento conjuntival bulbar al inicio del estudio.
Día 3, 8 y 12
Número de participantes con erradicación bacteriana
Periodo de tiempo: Día 3, 8 y 12
La erradicación bacteriana se definió como la ausencia de todas las especies bacterianas presentes en o por encima del umbral patológico al inicio del estudio en el ojo del estudio. Las especies bacterianas se identificaron mediante espectrometría de masas de tiempo de vuelo de desorción/ionización láser asistida por matriz, utilizando sus patrones de proteínas únicos. El umbral patológico para especies bacterianas individuales se basó en los niveles de umbral de CFU/mL establecidos por Cagle y modificados por Leibowitz para diferentes especies bacterianas oculares encontradas en las muestras recolectadas de cada participante.
Día 3, 8 y 12
Puntaje de inyección conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 8 y 12
La inyección conjuntival bulbar se evaluó en base a una escala de 0 (patrón vascular conjuntival normal) - 4 (hiperemia difusa intensa marcadamente prominente) que utilizó imágenes de la escala VBR.
Día 3, 5, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de inyección conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, 5, 8 y 12
La inyección conjuntival bulbar se evaluó en base a una escala de 0 (patrón vascular conjuntival normal) - 4 (hiperemia difusa intensa marcadamente prominente) que utilizó imágenes de la escala VBR.
Línea de base, Día 3, 5, 8 y 12
Puntuación de descarga conjuntival ocular
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 8 y 12
La secreción conjuntival ocular se evaluó en base a una escala de 0 (Sin evidencia de secreción en la conjuntiva) - 3 (Cantidad abundante de secreción mucopurulenta o purulenta).
Día 3, 5, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de descarga conjuntival ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, 5, 8 y 12
La secreción conjuntival ocular se evaluó en base a una escala de 0 (Sin evidencia de secreción en la conjuntiva) - 3 (Cantidad abundante de secreción mucopurulenta o purulenta).
Línea de base, Día 3, 5, 8 y 12
Puntuación clínica global
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 8 y 12
La puntuación clínica global se definió como la suma de las puntuaciones de inyección conjuntival bulbar y descarga conjuntival ocular. La inyección conjuntival bulbar se evaluó en base a una escala de 0 (patrón vascular conjuntival normal) - 4 (hiperemia difusa intensa marcadamente prominente) que utilizó imágenes de la escala VBR. La secreción conjuntival ocular se evaluó en base a la escala 0 (Sin evidencia de secreción en la conjuntiva) - 3 (Abundante cantidad de secreción mucopurulenta o purulenta). El ojo del estudio se definió como un ojo con una puntuación de al menos 1 tanto para la descarga conjuntival ocular como para el enrojecimiento conjuntival bulbar al inicio del estudio.
Día 3, 5, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación clínica global
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, 5, 8 y 12
La puntuación clínica global se definió como la suma de las puntuaciones de inyección conjuntival bulbar y descarga conjuntival ocular. La inyección conjuntival bulbar se evaluó en base a una escala de 0 (patrón vascular conjuntival normal) - 4 (hiperemia difusa intensa marcadamente prominente) que utilizó imágenes de la escala VBR. La secreción conjuntival ocular se evaluó en base a la escala 0 (Sin evidencia de secreción en la conjuntiva) - 3 (Abundante cantidad de secreción mucopurulenta o purulenta). El ojo del estudio se definió como un ojo con una puntuación de al menos 1 tanto para la descarga conjuntival ocular como para el enrojecimiento conjuntival bulbar al inicio del estudio.
Línea de base, Día 3, 5, 8 y 12
Número de participantes con resolución clínica modificada
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 8 y 12
La resolución clínica modificada se definió como una puntuación clínica global de 0 o 1. La puntuación clínica global se definió como la suma de las puntuaciones de inyección conjuntival bulbar y descarga conjuntival ocular. La puntuación clínica global se definió como la suma de las puntuaciones de inyección conjuntival bulbar y descarga conjuntival ocular. La inyección conjuntival bulbar se evaluó en base a una escala de 0 (patrón vascular conjuntival normal) - 4 (hiperemia difusa intensa marcadamente prominente) que utilizó imágenes de la escala VBR. La secreción conjuntival ocular se evaluó en base a la escala 0 (Sin evidencia de secreción en la conjuntiva) - 3 (Abundante cantidad de secreción mucopurulenta o purulenta).
Día 3, 5, 8 y 12
Número de participantes con resolución clínica ampliada
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 8 y 12
La resolución clínica ampliada se definió como una puntuación clínica global de 0, 1 o 2 sin que la inyección ni la descarga tuvieran una puntuación de 2. La puntuación clínica global se definió como la suma de las puntuaciones de inyección conjuntival bulbar y descarga conjuntival ocular. La inyección conjuntival bulbar se evaluó en base a una escala de 0 (patrón vascular conjuntival normal) - 4 (hiperemia difusa intensa marcadamente prominente) que utilizó imágenes de la escala VBR. La secreción conjuntival ocular se evaluó en base a la escala 0 (Sin evidencia de secreción en la conjuntiva) - 3 (Abundante cantidad de secreción mucopurulenta o purulenta).
Día 3, 5, 8 y 12
Tiempo hasta la resolución clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 12
La resolución clínica se definió como la ausencia (puntuación de 0) de inyección conjuntival bulbar y descarga conjuntival ocular en el ojo del estudio. La inyección conjuntival bulbar se evaluó en base a una escala de 0 (patrón vascular conjuntival normal) - 4 (hiperemia difusa intensa marcadamente prominente) que utilizó imágenes de la escala VBR. La secreción conjuntival ocular se evaluó en base a la escala 0 (Sin evidencia de secreción en la conjuntiva) - 3 (Abundante cantidad de secreción mucopurulenta o purulenta). El tiempo hasta la resolución clínica se define como la fecha en la que un participante alcanzó por primera vez la resolución clínica menos la fecha de la primera dosis del producto en investigación, más 1.
Línea de base hasta el día 12
Número de participantes que usaron medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 12
Se brindó a los participantes un tratamiento de rescate con un antibiótico autorizado de acuerdo con el estándar de atención local si, a juicio del investigador, no hubo mejoría o empeoramiento clínico de su condición en la medida en que sería lo mejor para el participante. tratados con una terapia alternativa por razones de seguridad.
Línea de base hasta el día 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 14 días
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Cualquier AA que ocurriera después de la instilación de la primera dosis del producto en investigación se consideró un EAET.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP640-303
  • 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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