Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av bakteriell konjunktivit med SHP640 jämfört med PVP-jod och placebo

21 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad studie för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av SHP640 (PVP-jod 0,6 % och dexametason 0,1 %) oftalmisk suspension jämfört med placebo vid behandling av bakteriell konjunktivit

Syftet med denna studie är att avgöra om en undersökningsbehandling är effektiv jämfört med placebo och PVP-jod vid behandling av vuxna och barn med bakteriell konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

753

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
      • Tartu, Estland, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Frankrike
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Clark S Tsai Eye Center
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Glendora, California, Förenta staterna, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Hull Eye Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
        • Oxford Optical
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
        • Sok H. Nam, M.D. Inc.
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
      • Meriden, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Förenta staterna, 06226
        • Windham Eye Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • South Florida Vision
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Millenium Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33948
        • Medsol Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Jenkins Eye Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Förenta staterna, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
        • Senior Health Services
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
        • Dr. Haider Eye Care
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Förenta staterna, 70056
        • Lakeview Vision
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Opthalmology Consultants Ltd.
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • NV Eye Physicians
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89129
        • Emil A. Stein, M.D., Ltd.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
      • Niagara Falls, New York, Förenta staterna, 14304
        • Fichte, Endl& Elmer Eyecare
      • Wantagh, New York, Förenta staterna, 11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
        • Oculus Research at Garner EyeCareCenter
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • The Columbus Eye Center
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • SkyVision Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • IPS Research Company*
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pacific Clear Vision Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Bluestein Custom Vision
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Förenta staterna, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Sharey Zedek MC
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warszawa, Polen, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Berrocal and Associates
  • Spanien
      • Huelva, Spanien, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Sevilla, Spanien, 41092
        • Cartujavision
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0082
        • Pretoria Eye Institute
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Into Research
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Kaposi Mór Hospital
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
        • SZTE Szemeszeti Klinika
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungern, 3200
        • Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner (av föräldern/föräldrarna), vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad representant, om tillämpligt).
  • Möjlighet att frivilligt ge skriftligt, undertecknat och daterat (personligen eller via en förälder, vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserade representanter) informerat samtycke (och samtycke, om tillämpligt) för att delta i studien.
  • Deltagare i alla åldrar vid besök 1 (Obs: deltagare som är yngre än (<) 3 månader vid besök 1 måste ha varit fullgångna, det vill säga (dvs.) större än eller lika med (>=) 37 veckors graviditetsålder vid födelse).
  • Ta ett negativt AdenoPlus®-test i båda ögonen inom 24 timmar efter besök 1 eller vid besök 1.

  • Ha en klinisk diagnos av misstänkt bakteriell konjunktivit i minst ett öga bekräftad av närvaron av följande minimala kliniska tecken och symtom i samma öga:

    1. Rapportera närvaro av tecken och/eller symtom på bakteriell konjunktivit under mindre än eller lika med (<=) 4 dagar före besök 1
    2. Bulbar konjunktival injektion: en grad av >= 1 på 0-4 skala på Bulbar konjunktival injektionsskala
    3. Okulär konjunktiva flytning: en grad av >= 1 (mild) på en 0-3 skala av Ocular Conjunctival Discharge Scale
  • Var villig att sluta använda kontaktlinser under hela studien.
  • Ha en bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 0,60 logMAR eller bättre i varje öga mätt med ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA kommer att bedömas med en åldersanpassad metod i enlighet med AAP Policy Statement for Visual System Assessment in Infants, Children and Young Adults by Pediatricians (Donahue and Baker, 2016; American Academy of Pediatrics, 2016). Policyförklaringen rekommenderar att formell synundersökning kan börja vid 3 års ålder. VA-mätningar för barn under 3 år kommer att göras efter utredarens gottfinnande. Om det inte görs ska barnet kunna fixera sig vid och följa ett rörligt föremål, förutom deltagare < 2 månader gamla som ännu inte har utvecklat denna förmåga. Deltagare < 2 månader kommer att registreras efter utredarens gottfinnande.
  • Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet eller kvinnor som inte är fertila.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller disposition av undersökningsprodukten, eller kliniska eller laboratoriebedömningar, enligt utredarens gottfinnande.
  • Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan göra att deltagaren osannolikt kommer att fullfölja studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller -procedurerna.
  • Har känt eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
  • Tidigare registrering i en FST-100 eller SHP640 klinisk studie.
  • Deltagare som är anställda, eller närmaste familjemedlemmar till anställda (som är direkt relaterade till studieuppförande), på undersökningsplatsen.
  • Ha en anamnes på okulär kirurgisk intervention inom <= 6 månader före besök 1 eller planerad för studieperioden.
  • Ha en förplanerad sjukhusvistelse över natten under studieperioden.
  • Ha närvaro av någon intraokulär, hornhinna eller konjunktival okulär inflammation (exempelvis [t.ex.] uveit, irit, ulcerös keratit, kronisk blefarokonjunktivit), förutom bakteriell konjunktivit.
  • Har aktiv eller en historia av okulär herpes.
  • Ha vid inskrivningen eller inom <= 30 dagar efter besök 1, en klinisk presentation som är mer förenlig med diagnosen icke-infektiös konjunktivit (förutom förmodad säsongsbunden/perenn allergisk konjunktivit) eller icke-bakteriell ögoninfektion (t.ex. viral, svamp, akantamoebal, eller annan parasit). Notera: historia eller samtidig förekomst av förmodade säsongsbetonade eller perenna allergiska konjunktivit-tecken/symtom är inte uteslutande.
  • Nyfödda eller spädbarn (dvs. deltagare som är yngre än 12 månader) som har misstänkt eller bekräftat (baserat på resultatet av något test som utförts före screening) konjunktivit av gonokocker, klamydialt, herpetiskt eller kemiskt ursprung.
  • Nyfödda eller spädbarn (dvs deltagare yngre än 12 månader) vars födelsemödrar hade någon sexuellt överförbar sjukdom inom 1 månad efter förlossningen eller någon historia av genital herpes.
  • Förekomst av obstruktion av nasolacrimal kanal vid besök 1 (dag 1).
  • Förekomst av något signifikant oftalmiskt tillstånd (t.ex. Prematuritetsretinopati, medfödd grå starr, medfödd glaukom) eller annan medfödd störning med oftalmisk inblandning som kan påverka studievariabler.
  • Vara en känd intraokulärt tryck (IOP) steroidresponser, ha en känd historia eller aktuell diagnos av glaukom eller vara misstänkt för glaukom.
  • Har några kända kliniskt signifikanta synnervsdefekter.
  • Har en historia av återkommande hornhinneerosionssyndrom, antingen idiopatiskt eller sekundärt till tidigare hornhinnetrauma eller torra ögonsyndrom; förekomst av hornhinneepiteldefekt eller någon betydande hornhinneopacitet vid besök 1.
  • Förekomst av signifikant, aktivt tillstånd i det bakre segmentet som kräver invasiv behandling (t.ex. intravitreal behandling med vaskulär endoteltillväxtfaktorhämmare eller kortikosteroider) och kan utvecklas under studiedeltagandeperioden.
  • Har använt någon topikal okulär eller systemisk antibiotika inom <= 7 dagar efter inskrivningen.
  • Har använt några topiska okulära icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom <= 1 dag efter inskrivningen.
  • Har använt några topikala oftalmiska steroider under de senaste <= 14 dagarna.
  • Har använt systemiska kortikosteroidmedel inom <= 14 dagar från dag 1. Stabil (inledd >= 30 dagar före inskrivning) användning av inhalerade och nasala kortikosteroider är tillåten, eftersom ingen förväntad dosförändring under studiens varaktighet. Topikala dermala steroider är tillåtna utom i det periokulära området.
  • Har använt immunsuppressiva medel som inte är kortikosteroider inom <= 14 dagar efter dag 1.
  • Har använt några topikala oftalmiska produkter, inklusive tårsubstitut och receptfria preparat som lockskrubb, inom 2 timmar efter besök 1 och inte kunnat avbryta alla topikala ögonprodukter under studiens varaktighet. Användning av varma eller kalla kompresser är inte heller tillåten under studien.
  • Har någon signifikant ögonsjukdom (t.ex. Sjögrens syndrom) eller någon okontrollerad systemisk sjukdom eller försvagande sjukdom (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, sexuellt överförbara sjukdomar/infektioner, diabetes eller cystisk fibros) som kan påverka studieparametrarna, enligt utredarens bedömning.
  • Alla kända anamnes på immunbriststörningar eller kända aktiva tillstånd som predisponerar för immunbrist, såsom humant immunbristvirus, hepatit B eller C, tecken på aktiv hepatit A (anti-hepatit A-virus immunoglobulin M), eller organ- eller benmärgstransplantation.

  • Inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten:

    1. Har använt en undersökningsprodukt eller -enhet, eller
    2. Har varit inskriven i en klinisk studie (inklusive vaccinstudier) som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka denna Shire-sponsrade studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SHP640
Deltagarna kommer att ingjuta 1 droppe SHP640 (povidon-jod [PVP-I] 0,6 procent [%] och Dexametason 0,1 %) oftalmisk suspension i varje öga 4 gånger dagligen (QID) i 7 dagar.
Läkemedel: SHP640
Tillsätt 1 droppe SHP640 (povidon-jod [PVPI] 0,6 % och Dexametason 0,1 %) oftalmisk suspension i varje öga QID (med minst 2 timmar mellan doserna) i 7 dagar.
ACTIVE_COMPARATOR: PVP-I 0,6 %
Deltagarna kommer att ingjuta 1 droppe PVP-I 0,6 % oftalmisk lösning i varje öga 4 gånger QID i 7 dagar
Läkemedel: PVP-I 0,6 %
Tillsätt 1 droppe PVP-I 0,6 % oftalmisk lösning i varje öga 4 gånger QID (med minst 2 timmar mellan doserna) i 7 dagar.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att ingjuta 1 droppe placebo oftalmisk lösning i varje öga 4 gånger QID under 7 dagar.
Läkemedel: Placebo
Doppa 1 droppe placebo oftalmisk lösning i varje öga 4 gånger QID (med minst 2 timmar mellan doserna) i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk upplösning bland som fick SHP640 eller placebo på dag 5
Tidsram: Dag 5
Klinisk upplösning definierades som frånvaro (poäng=0) av bulbar konjunktival injektion och okulär konjunktival flytning i studieögat. Bulbar konjunktival injektion utvärderades baserat på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulärt mönster) - 4 (Markant framträdande, intensiv diffus hyperemi) skala som använde bilder från validerad bulbar redness (VBR) skala. Okulär konjunktiva flytning bedömdes baserat på 0 (Inga tecken på flytning i konjunktiva) - 3 (Riklig mängd mukopurulent eller purulent flytning) skala. Studieögat definierades som ett öga med poäng på minst 1 för både okulär konjunktiva flytning och bulbar konjunktival rodnad vid baslinjen. Dataanalys utfördes endast i SHP640- och placeborapporteringsgrupper men inte i PVP-I 0,6 %.
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bakterieutrotning bland som fick SHP640 eller placebo på dag 5
Tidsram: Baslinje, dag 5
Bakterieutrotning definierades som frånvaro av alla bakteriearter närvarande vid eller över patologiska tröskelvärden vid baslinjen i studieögat. Bakteriearter identifierades med Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization-Time of Flight Masspektrometri, med hjälp av deras unika proteinmönster. Patologiskt tröskelvärde för individuella bakteriearter baserades på tröskelvärden för kolonibildande enhet (CFU)/ml fastställda av Cagle och modifierade av Leibowitz för olika okulära bakteriearter som hittats i proverna som samlats in från varje deltagare. Dataanalys utfördes endast i SHP640- och placeborapporteringsgrupper men inte i PVP-I 0,6 %.
Baslinje, dag 5
Antal deltagare med klinisk upplösning
Tidsram: Dag 3, 8 och 12
Klinisk upplösning definierades som frånvaro (poäng=0) av bulbar konjunktival injektion och okulär konjunktival flytning i studieögat. Bulbar konjunktival injektion bedömdes baserat på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulärt mönster) - 4 (Markant framträdande, intensiv diffus hyperemi) skala som använde bilder från VBR-skala. Okulär konjunktiva flytning bedömdes baserat på 0 (Inga tecken på flytning i konjunktiva) - 3 (Riklig mängd mukopurulent eller purulent flytning) skala. Studieögat definierades som ett öga med poäng på minst 1 för både okulär konjunktiva flytning och bulbar konjunktival rodnad vid baslinjen.
Dag 3, 8 och 12
Antal deltagare med bakteriell utrotning
Tidsram: Dag 3, 8 och 12
Bakterieutrotning definierades som frånvaro av alla bakteriearter närvarande vid eller över patologiska tröskelvärden vid baslinjen i studieögat. Bakteriearter identifierades med Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization-Time of Flight Masspektrometri, med hjälp av deras unika proteinmönster. Patologiskt tröskelvärde för individuella bakteriearter baserades på CFU/mL-tröskelnivåer som fastställts av Cagle och modifierats av Leibowitz för olika okulära bakteriearter som hittats i proverna som samlats in från varje deltagare.
Dag 3, 8 och 12
Bulbar konjunktival injektionsresultat
Tidsram: Dag 3, 5, 8 och 12
Bulbar konjunktival injektion bedömdes baserat på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulärt mönster) - 4 (Markant framträdande, intensiv diffus hyperemi) skala som använde bilder från VBR-skala.
Dag 3, 5, 8 och 12
Ändra från baslinjen i Bulbar konjunktival injektionsresultat
Tidsram: Baslinje, dag 3, 5, 8 och 12
Bulbar konjunktival injektion bedömdes baserat på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulärt mönster) - 4 (Markant framträdande, intensiv diffus hyperemi) skala som använde bilder från VBR-skala.
Baslinje, dag 3, 5, 8 och 12
Okulär konjunktiva urladdningspoäng
Tidsram: Dag 3, 5, 8 och 12
Okulär konjunktiva flytning bedömdes baserat på en 0 (Inga tecken på flytning i bindhinnan) - 3 (Riklig mängd mukopurulent eller purulent flytning) skala.
Dag 3, 5, 8 och 12
Ändra från baslinjen i okulär konjunktiva urladdningspoäng
Tidsram: Baslinje, dag 3, 5, 8 och 12
Okulär konjunktiva flytning bedömdes baserat på en 0 (Inga tecken på flytning i bindhinnan) - 3 (Riklig mängd mukopurulent eller purulent flytning) skala.
Baslinje, dag 3, 5, 8 och 12
Globalt kliniskt resultat
Tidsram: Dag 3, 5, 8 och 12
Global klinisk poäng definierades som summan av bulbar konjunktival injektion och okulär konjunktival flytning poäng. Bulbar konjunktival injektion bedömdes baserat på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulärt mönster) - 4 (Markant framträdande, intensiv diffus hyperemi) skala som använde bilder från VBR-skala. Okulär konjunktiva flytning bedömdes baserat på 0 (Inga tecken på flytning i konjunktiva) - 3 (Riklig mängd mukopurulent eller purulent flytning) skala. Studieögat definierades som ett öga med en poäng på minst 1 för både okulär konjunktiva flytning och bulbar konjunktival rodnad vid baslinjen.
Dag 3, 5, 8 och 12
Förändring från baslinjen i det globala kliniska resultatet
Tidsram: Baslinje, dag 3, 5, 8 och 12
Global klinisk poäng definierades som summan av bulbar konjunktival injektion och okulär konjunktival flytning poäng. Bulbar konjunktival injektion bedömdes baserat på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulärt mönster) - 4 (Markant framträdande, intensiv diffus hyperemi) skala som använde bilder från VBR-skala. Okulär konjunktiva flytning bedömdes baserat på 0 (Inga tecken på flytning i konjunktiva) - 3 (Riklig mängd mukopurulent eller purulent flytning) skala. Studieögat definierades som ett öga med en poäng på minst 1 för både okulär konjunktiva flytning och bulbar konjunktival rodnad vid baslinjen.
Baslinje, dag 3, 5, 8 och 12
Antal deltagare med modifierad klinisk upplösning
Tidsram: Dag 3, 5, 8 och 12
Modifierad klinisk upplösning definierades som en global klinisk poäng på 0 eller 1. Global klinisk poäng definierades som summan av bulbar konjunktival injektion och okulär konjunktiva flytning poäng. Global klinisk poäng definierades som summan av bulbar konjunktival injektion och okulär konjunktival flytning poäng. Bulbar konjunktival injektion bedömdes baserat på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulärt mönster) - 4 (Markant framträdande, intensiv diffus hyperemi) skala som använde bilder från VBR-skala. Okulär konjunktiva flytning bedömdes baserat på 0 (Inga tecken på flytning i konjunktiva) - 3 (Riklig mängd mukopurulent eller purulent flytning) skala.
Dag 3, 5, 8 och 12
Antal deltagare med utökad klinisk upplösning
Tidsram: Dag 3, 5, 8 och 12
Utökad klinisk upplösning definierades som en global klinisk poäng på 0, 1 eller 2 där varken injektion eller flytning hade poängen 2. Global klinisk poäng definierades som summan av bulbar konjunktival injektion och okulär konjunktival flytning. Bulbar konjunktival injektion bedömdes baserat på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulärt mönster) - 4 (Markant framträdande, intensiv diffus hyperemi) skala som använde bilder från VBR-skala. Okulär konjunktiva flytning bedömdes baserat på 0 (Inga tecken på flytning i konjunktiva) - 3 (Riklig mängd mukopurulent eller purulent flytning) skala.
Dag 3, 5, 8 och 12
Dags för klinisk upplösning
Tidsram: Baslinje till dag 12
Klinisk upplösning definierades som frånvaro (poäng på 0) av bulbar konjunktival injektion och okulär konjunktival flytning i studieögat. Bulbar konjunktival injektion bedömdes baserat på 0 (Normalt konjunktivalt vaskulärt mönster) - 4 (Markant framträdande, intensiv diffus hyperemi) skala som använde bilder från VBR-skala. Okulär konjunktiva flytning bedömdes baserat på 0 (Inga tecken på flytning i konjunktiva) - 3 (Riklig mängd mukopurulent eller purulent flytning) skala. Tid till klinisk upplösning definieras som det datum då en deltagare först uppnådde klinisk upplösning minus datumet för den första dosen av prövningsprodukten plus 1.
Baslinje till dag 12
Antal deltagare som använde räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje till dag 12
Räddningsbehandling med ett licensierat antibiotikum enligt den lokala vårdstandarden gavs till deltagarna om, enligt utredarens bedömning, det inte fanns någon klinisk förbättring eller försämring av deras tillstånd i en omfattning att det skulle vara i deltagarens bästa intresse. behandlas med en alternativ terapi av säkerhetsskäl.
Baslinje till dag 12
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 14 dagar
En biverkning (AE) var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Alla biverkningar som inträffade efter den första dosen av prövningsproduktinstillation ansågs vara TEAE.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP640-303
  • 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell konjunktivit

Kliniska prövningar på SHP640

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera