Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bakteriální konjunktivitidy pomocí SHP640 ve srovnání s PVP-jódem a placebem

21. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti oftalmologické suspenze SHP640 (PVP-jód 0,6 % a dexamethason 0,1 %) ve srovnání s placebem při léčbě bakteriální konjunktivitidy

Účelem této studie je zjistit, zda je zkoumaná léčba účinná ve srovnání s placebem a PVP-jódem při léčbě dospělých a dětí s bakteriální konjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

753

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
      • Tartu, Estonsko, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Francie
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francie, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • HaEmek Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Sharey Zedek MC
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0082
        • Pretoria Eye Institute
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Into Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mór Hospital
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
        • SZTE Szemeszeti Klinika
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Olsztyn, Polsko, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warszawa, Polsko, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Portoriko, 00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Berrocal and Associates
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Clark S Tsai Eye Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Hull Eye Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • Oxford Optical
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • Sok H. Nam, M.D. Inc.
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
      • Meriden, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Spojené státy, 06226
        • Windham Eye Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • South Florida Vision
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Millenium Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
        • Medsol Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Jenkins Eye Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Spojené státy, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Senior Health Services
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Dr. Haider Eye Care
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70056
        • Lakeview Vision
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Opthalmology Consultants Ltd.
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • NV Eye Physicians
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • Emil A. Stein, M.D., Ltd.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
      • Niagara Falls, New York, Spojené státy, 14304
        • Fichte, Endl& Elmer Eyecare
      • Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Oculus Research at Garner EyeCareCenter
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • The Columbus Eye Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • SkyVision Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • IPS Research Company*
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pacific Clear Vision Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Bluestein Custom Vision
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin
  • Španělsko
      • Huelva, Španělsko, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Sevilla, Španělsko, 41092
        • Cartujavision
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porozumění, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení (ze strany rodiče (rodičů), opatrovníka nebo zákonného zástupce, je-li to relevantní).
  • Schopnost dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím rodiče (rodičů), opatrovníka nebo zákonně oprávněného zástupce (zástupců) informovaný souhlas (a případně souhlas) s účastí ve studii).
  • Účastníci jakéhokoli věku při návštěvě 1 (Poznámka: účastníci mladší než (<) 3 měsíce při návštěvě 1 museli být donošení, tj. (tj.) vyšší nebo rovnající se (>=) 37. týdnu gestačního věku při narození).
  • Proveďte negativní test AdenoPlus® na obou očích do 24 hodin od návštěvy 1 nebo při návštěvě 1.

  • Mít klinickou diagnózu podezření na bakteriální konjunktivitidu alespoň u 1 oka potvrzenou přítomností následujících minimálních klinických příznaků a symptomů na stejném oku:

    1. Hlásit přítomnost známek a/nebo symptomů bakteriální konjunktivitidy po dobu kratší nebo rovnou (<=) 4 dny před návštěvou 1
    2. Bulbární konjunktivální injekce: stupeň >= 1 na stupnici 0-4 Bulbar Conjunctival Injection Scale
    3. Oční spojivkový výtok: stupeň >= 1 (mírný) na stupnici 0-3 stupnice očního spojivkového výtoku
  • Buďte ochotni přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.
  • Mějte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 0,60 logMAR nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA bude hodnocena metodou vhodnou pro věk v souladu s prohlášením o politice AAP pro hodnocení vizuálního systému u kojenců, dětí a mladých dospělých pediatry (Donahue a Baker, 2016; American Academy of Pediatrics, 2016). Prohlášení o zásadách doporučuje, aby formální screening zraku mohl začít ve věku 3 let. Měření VA u dětí mladších 3 let bude provedeno podle uvážení zkoušejícího. Pokud se tak nestane, dítě by mělo být schopno fixovat a sledovat pohybující se předmět, s výjimkou účastníků < 2 měsíce věku, kteří tuto schopnost ještě nevyvinuli. Účastníci < 2 měsíce budou zapsáni podle uvážení zkoušejícího.
  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu, nebo ženy, které nemohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo recidivující onemocnění, které by mohlo ovlivnit působení, absorpci nebo likvidaci hodnoceného produktu nebo klinická nebo laboratorní hodnocení, podle uvážení zkoušejícího.
  • Současná nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, kvůli které je nepravděpodobné, že by účastník úplně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo postupů.
  • Máte známou nebo podezření na nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
  • Předchozí zařazení do klinické studie FST-100 nebo SHP640.
  • Účastníci, kteří jsou zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci zaměstnanců (kteří jsou přímo spojeni s vedením studie), na místě výzkumu.
  • Mít v anamnéze oční chirurgický zákrok do <= 6 měsíců před návštěvou 1 nebo plánovaný na období studie.
  • Během období studie si předem naplánujte hospitalizaci přes noc.
  • Mít přítomnost jakéhokoli nitroočního, rohovkového nebo spojivkového očního zánětu (příklad [např.] uveitidy, iritidy, ulcerózní keratitidy, chronické blefarokonjunktivitidy), kromě bakteriální konjunktivitidy.
  • Máte aktivní nebo v anamnéze oční herpes.
  • Mít při zápisu nebo do <= 30 dnů od návštěvy 1 klinický obraz, který více odpovídá diagnóze neinfekční konjunktivitidy (kromě předpokládané sezónní/celoroční alergické konjunktivitidy) nebo nebakteriální oční infekce (např. virové, plísňové, akantamébové, nebo jiný parazit). Poznámka: anamnéza nebo současná přítomnost předpokládaných známek/symptomů sezónní nebo celoroční alergické konjunktivitidy není vylučující.
  • Novorozenci nebo kojenci (tj. účastníci mladší 12 měsíců), kteří mají podezření nebo potvrzenou (na základě výsledku jakéhokoli testu provedeného před screeningem) konjunktivitidu gonokokového, chlamydiového, herpetického nebo chemického původu.
  • Novorozenci nebo kojenci (tj. účastníci mladší 12 měsíců), jejichž matky měly do 1 měsíce po porodu jakoukoli pohlavně přenosnou chorobu nebo jakoukoli anamnézu genitálního herpesu.
  • Přítomnost obstrukce nazolakrimálního vývodu při návštěvě 1 (den 1).
  • Přítomnost jakéhokoli významného očního onemocnění (např. retinopatie nedonošených, vrozená katarakta, vrozený glaukom) nebo jiné vrozené poruchy s oftalmologickým postižením, které by mohly ovlivnit proměnné studie.
  • Být odborníkem na steroidy se známým nitroočním tlakem (IOP), mít známou anamnézu nebo současnou diagnózu glaukomu nebo být podezřelý z glaukomu.
  • Máte jakékoli známé klinicky významné defekty zrakového nervu.
  • Máte v anamnéze recidivující syndrom eroze rohovky, buď idiopatický nebo sekundární k předchozímu poranění rohovky nebo syndromu suchého oka; přítomnost defektu rohovkového epitelu nebo jakéhokoli významného zákalu rohovky při návštěvě 1.
  • Přítomnost významného, ​​aktivního stavu v zadním segmentu, který vyžaduje invazivní léčbu (např. intravitreální léčbu inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru nebo kortikosteroidy) a může progredovat během období účasti ve studii.
  • Použili jakákoli lokální oční nebo systémová antibiotika do <= 7 dnů od zařazení.
  • Užili jakékoli topické oční nesteroidní protizánětlivé léky do <= 1 dne od zařazení.
  • V posledních <= 14 dnech jste použili nějaké topické oční steroidy.
  • Používali jakékoli systémové kortikosteroidy během <= 14 dnů ode dne 1. Stabilní (zahájené >= 30 dnů před zařazením) je povoleno používání inhalačních a nazálních kortikosteroidů, pokud se po dobu trvání studie nepředpokládá žádná změna v dávce. Lokální dermální steroidy jsou povoleny s výjimkou periokulární oblasti.
  • Užili jste nekortikosteroidní imunosupresiva do <= 14 dnů ode dne 1.
  • Použili jste do 2 hodin od návštěvy 1 jakékoli topické oftalmologické přípravky, včetně náhražek slz a volně prodejné přípravky, jako jsou peelingy na víčka, a po dobu trvání studie nebyli schopni vysadit všechny topické oční přípravky. Během studie také není povoleno používání horkých nebo studených obkladů.
  • Máte jakékoli významné oční onemocnění (např. Sjogrenův syndrom) nebo jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo oslabující onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, sexuálně přenosné choroby/infekce, diabetes nebo cystická fibróza), které mohou ovlivnit parametry studie, podle uvážení zkoušejícího.
  • Jakákoli známá anamnéza poruchy imunodeficience nebo známé aktivní stavy predisponující k imunodeficienci, jako je virus lidské imunodeficience, hepatitida B nebo C, důkaz aktivní hepatitidy A (imunoglobulin M proti viru hepatitidy A) nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně.

  • Do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku:

    1. Použili jste zkoušený produkt nebo zařízení, popř
    2. Byli zařazeni do klinické studie (včetně studií vakcín), která podle názoru výzkumníka může ovlivnit tuto studii sponzorovanou Shire.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SHP640
Účastníci budou vkapávat 1 kapku oftalmologické suspenze SHP640 (povidon-jod [PVP-I] 0,6 procenta [%] a dexamethason 0,1 %) do každého oka 4krát denně (QID) po dobu 7 dnů.
Lék: SHP640
Vkapejte 1 kapku oftalmologické suspenze SHP640 (povidon-jod [PVPI] 0,6 % a Dexamethason 0,1 %) do každého oka QID (s minimálním odstupem 2 hodin mezi dávkami) po dobu 7 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: PVP-I 0,6 %
Účastníci budou vkapávat 1 kapku 0,6% očního roztoku PVP-I do každého oka 4krát QID po dobu 7 dnů
Lék: PVP-I 0,6 %
Aplikujte 1 kapku 0,6% očního roztoku PVP-I do každého oka 4krát QID (s minimálním odstupem 2 hodin mezi dávkami) po dobu 7 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci budou vkapávat 1 kapku očního roztoku placeba do každého oka 4krát QID po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Aplikujte 1 kapku očního roztoku placeba do každého oka 4krát QID (s minimálním odstupem 2 hodin mezi dávkami) po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým rozlišením mezi těmi, kteří dostali SHP640 nebo placebo v den 5
Časové okno: Den 5
Klinické rozlišení bylo definováno jako nepřítomnost (skóre = 0) bulbární spojivkové injekce a oční spojivkový výtok ve studovaném oku. Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena na základě 0 (normální spojivkový vaskulární vzor) - 4 (zřetelně výrazná, intenzivní difuzní hyperémie), která používala obrázky z validované škály bulbárního zarudnutí (VBR). Oční spojivkový výtok byl hodnocen na základě stupnice 0 (Žádný důkaz výtoku ve spojivce) - 3 (Hodné množství mukopurulentního nebo hnisavého výtoku). Studované oko bylo definováno jako oko se skóre alespoň 1 pro oční spojivkový výtok a bulbární spojivkové zarudnutí na počátku. Analýza dat byla provedena pouze ve skupinách hlásících SHP640 a placebo, ale ne u PVP-I 0,6 %.
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s eradikací bakterií mezi těmi, kteří dostali SHP640 nebo placebo v den 5
Časové okno: Základní stav, den 5
Bakteriální eradikace byla definována jako nepřítomnost všech bakteriálních druhů přítomných na nebo nad patologickým prahem na začátku studie ve studovaném oku. Bakteriální druhy byly identifikovány pomocí matricové laserové desorpce/ionizace-doba letu hmotnostní spektrometrií s použitím jejich jedinečných proteinových vzorů. Patologický práh pro jednotlivé bakteriální druhy byl založen na prahových úrovních jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml stanovených Caglem a upravených Leibowitzem pro různé oční bakteriální druhy nalezené ve vzorcích odebraných od každého účastníka. Analýza dat byla provedena pouze ve skupinách hlásících SHP640 a placebo, ale ne u PVP-I 0,6 %.
Základní stav, den 5
Počet účastníků s klinickým rozlišením
Časové okno: Den 3, 8 a 12
Klinické rozlišení bylo definováno jako nepřítomnost (skóre = 0) bulbární spojivkové injekce a oční spojivkový výtok ve studovaném oku. Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena na základě 0 (normální spojivkový vaskulární vzor) - 4 (výrazně výrazná, intenzivní difuzní hyperémie), která používala obrázky ze škály VBR. Oční spojivkový výtok byl hodnocen na základě stupnice 0 (Žádný důkaz výtoku ve spojivce) - 3 (Hodné množství mukopurulentního nebo hnisavého výtoku). Studované oko bylo definováno jako oko se skóre alespoň 1 pro oční spojivkový výtok a bulbární spojivkové zarudnutí na počátku.
Den 3, 8 a 12
Počet účastníků s eradikací bakterií
Časové okno: Den 3, 8 a 12
Bakteriální eradikace byla definována jako nepřítomnost všech bakteriálních druhů přítomných na nebo nad patologickým prahem na začátku studie ve studovaném oku. Bakteriální druhy byly identifikovány pomocí matricové laserové desorpce/ionizace-doba letu hmotnostní spektrometrií s použitím jejich jedinečných proteinových vzorů. Patologický práh pro jednotlivé bakteriální druhy byl založen na prahových hladinách CFU/ml stanovených Caglem a upravených Leibowitzem pro různé oční bakteriální druhy nalezené ve vzorcích odebraných od každého účastníka.
Den 3, 8 a 12
Skóre bulbární konjunktivální injekce
Časové okno: Den 3, 5, 8 a 12
Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena na základě 0 (normální spojivkový vaskulární vzor) - 4 (výrazně výrazná, intenzivní difuzní hyperémie), která používala obrázky ze škály VBR.
Den 3, 5, 8 a 12
Změna od základní linie ve skóre Bulbar spojivkové injekce
Časové okno: Základní stav, den 3, 5, 8 a 12
Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena na základě 0 (normální spojivkový vaskulární vzor) - 4 (výrazně výrazná, intenzivní difuzní hyperémie), která používala obrázky ze škály VBR.
Základní stav, den 3, 5, 8 a 12
Skóre očního spojivkového výtoku
Časové okno: Den 3, 5, 8 a 12
Oční spojivkový výtok byl hodnocen na základě stupnice 0 (Žádný důkaz výtoku ve spojivce) - 3 (Hodné množství mukopurulentního nebo hnisavého výtoku).
Den 3, 5, 8 a 12
Změna od základní linie ve skóre očního spojivkového výtoku
Časové okno: Základní stav, den 3, 5, 8 a 12
Oční spojivkový výtok byl hodnocen na základě stupnice 0 (Žádný důkaz výtoku ve spojivce) - 3 (Hodné množství mukopurulentního nebo hnisavého výtoku).
Základní stav, den 3, 5, 8 a 12
Globální klinické skóre
Časové okno: Den 3, 5, 8 a 12
Globální klinické skóre bylo definováno jako součet skóre bulbární konjunktivální injekce a očního spojivkového výtoku. Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena na základě 0 (normální spojivkový vaskulární vzor) - 4 (výrazně výrazná, intenzivní difuzní hyperémie), která používala obrázky ze škály VBR. Oční spojivkový výtok byl hodnocen na základě stupnice 0 (Žádný důkaz výtoku ve spojivce) - 3 (Hodné množství mukopurulentního nebo hnisavého výtoku). Studované oko bylo definováno jako oko se skóre alespoň 1 pro oční spojivkový výtok a bulbární spojivkové zarudnutí na počátku.
Den 3, 5, 8 a 12
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém skóre
Časové okno: Základní stav, den 3, 5, 8 a 12
Globální klinické skóre bylo definováno jako součet skóre bulbární konjunktivální injekce a očního spojivkového výtoku. Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena na základě 0 (normální spojivkový vaskulární vzor) - 4 (výrazně výrazná, intenzivní difuzní hyperémie), která používala obrázky ze škály VBR. Oční spojivkový výtok byl hodnocen na základě stupnice 0 (Žádný důkaz výtoku ve spojivce) - 3 (Hodné množství mukopurulentního nebo hnisavého výtoku). Studované oko bylo definováno jako oko se skóre alespoň 1 pro oční spojivkový výtok a bulbární spojivkové zarudnutí na počátku.
Základní stav, den 3, 5, 8 a 12
Počet účastníků s upraveným klinickým rozlišením
Časové okno: Den 3, 5, 8 a 12
Modifikované klinické rozlišení bylo definováno jako globální klinické skóre 0 nebo 1. Globální klinické skóre bylo definováno jako součet skóre bulbární konjunktivální injekce a očního spojivkového výtoku. Globální klinické skóre bylo definováno jako součet skóre bulbární konjunktivální injekce a očního spojivkového výtoku. Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena na základě 0 (normální spojivkový vaskulární vzor) - 4 (výrazně výrazná, intenzivní difuzní hyperémie), která používala obrázky ze škály VBR. Oční spojivkový výtok byl hodnocen na základě stupnice 0 (Žádný důkaz výtoku ve spojivce) - 3 (Hodné množství mukopurulentního nebo hnisavého výtoku).
Den 3, 5, 8 a 12
Počet účastníků s rozšířeným klinickým rozlišením
Časové okno: Den 3, 5, 8 a 12
Rozšířené klinické rozlišení bylo definováno jako celkové klinické skóre 0, 1 nebo 2, přičemž ani injekce, ani výtok neměly skóre 2. Globální klinické skóre bylo definováno jako součet skóre bulbární spojivkové injekce a očního spojivkového výtoku. Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena na základě 0 (normální spojivkový vaskulární vzor) - 4 (výrazně výrazná, intenzivní difuzní hyperémie), která používala obrázky ze škály VBR. Oční spojivkový výtok byl hodnocen na základě stupnice 0 (Žádný důkaz výtoku ve spojivce) - 3 (Hodné množství mukopurulentního nebo hnisavého výtoku).
Den 3, 5, 8 a 12
Čas do klinického rozlišení
Časové okno: Výchozí stav ke dni 12
Klinické rozlišení bylo definováno jako nepřítomnost (skóre 0) bulbární konjunktivální injekce a oční spojivkový výtok ve studovaném oku. Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena na základě 0 (normální spojivkový vaskulární vzor) - 4 (výrazně výrazná, intenzivní difuzní hyperémie), která používala obrázky ze škály VBR. Oční spojivkový výtok byl hodnocen na základě stupnice 0 (Žádný důkaz výtoku ve spojivce) - 3 (Hodné množství mukopurulentního nebo hnisavého výtoku). Doba do klinického vyřešení je definována jako datum, kdy účastník poprvé dosáhl klinického vyřešení, mínus datum první dávky hodnoceného přípravku plus 1.
Výchozí stav ke dni 12
Počet účastníků, kteří použili záchrannou medikaci
Časové okno: Výchozí stav ke dni 12
Záchranná léčba licencovaným antibiotikem podle místního standardu péče byla účastníkům poskytnuta, pokud podle úsudku zkoušejícího nedošlo ke klinickému zlepšení nebo zhoršení jejich stavu do té míry, že by to bylo v nejlepším zájmu účastníka. léčena alternativní terapií z bezpečnostních důvodů.
Výchozí stav ke dni 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 14 dnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Jakákoli AE, která se objevila po první dávce instilace zkoumaného produktu, byla považována za TEAE.
Od začátku podávání studovaného léku do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP640-303
  • 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální konjunktivitida

Klinické studie na SHP640

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit