Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerien sidekalvotulehduksen hoito SHP640:llä verrattuna PVP-jodiin ja lumelääkkeeseen

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen tutkimus SHP640:n (PVP-jodi 0,6 % ja deksametasoni 0,1 %) silmäsuspension kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tutkimushoito tehokas verrattuna lumelääkkeeseen ja PVP-jodiin aikuisten ja lasten bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

753

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Espanja
      • Huelva, Espanja, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Espanja, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Sevilla, Espanja, 41092
        • Cartujavision
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0082
        • Pretoria Eye Institute
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Into Research
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • HaEmek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Sharey Zedek MC
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Berrocal and Associates
  • Puola
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Olsztyn, Puola, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warszawa, Puola, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Puola, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
  • Ranska
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Ranska, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Kaposi Mór Hospital
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
        • SZTE Szemeszeti Klinika
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Unkari, 3200
        • Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
      • Tallinn, Viro, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
      • Tartu, Viro, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Clark S Tsai Eye Center
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Hull Eye Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
        • Oxford Optical
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
        • Sok H. Nam, M.D. Inc.
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
      • Meriden, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Yhdysvallat, 06226
        • Windham Eye Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • South Florida Vision
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Millenium Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33948
        • Medsol Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Jenkins Eye Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Yhdysvallat, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
        • Senior Health Services
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
        • Dr. Haider Eye Care
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Yhdysvallat, 70056
        • Lakeview Vision
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Opthalmology Consultants Ltd.
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • NV Eye Physicians
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89129
        • Emil A. Stein, M.D., Ltd.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
      • Niagara Falls, New York, Yhdysvallat, 14304
        • Fichte, Endl& Elmer Eyecare
      • Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
        • Oculus Research at Garner EyeCareCenter
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • The Columbus Eye Center
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • SkyVision Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • IPS Research Company*
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pacific Clear Vision Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Bluestein Custom Vision
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia (vanhempien, huoltajan tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta).
  • Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai vanhemman, huoltajan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta) tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) tutkimukseen osallistumiseen.
  • Minkä tahansa ikäiset osallistujat vierailulla 1 (Huomautus: alle (<) 3 kuukauden ikäisten osallistujien on täytynyt olla täysi-ikäisiä, eli (eli) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 37 raskausviikkoa syntymä).
  • Tee negatiivinen AdenoPlus®-testi molemmissa silmissä 24 tunnin kuluessa käynnistä 1 tai käynnistä 1.

  • Sinulla on kliininen diagnoosi epäillystä bakteeriperäisestä sidekalvotulehduksesta vähintään yhdessä silmässä, joka on vahvistettu seuraavien kliinisten oireiden ja oireiden esiintymisenä samassa silmässä:

    1. Ilmoita bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen merkkien ja/tai oireiden esiintymisestä enintään (<=) 4 päivää ennen käyntiä 1
    2. Bulbar sidekalvon injektio: arvosana >= 1 0-4 asteikolla Bulbar sidekalvon injektioasteikolla
    3. Silmän sidekalvovuoto: aste >= 1 (lievä) silmän sidekalvon erittymisasteikon asteikolla 0-3
  • Ole valmis lopettamaan piilolinssien käytön tutkimuksen ajaksi.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,60 logMAR tai parempi kummassakin silmässä mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla. BCVA arvioidaan ikään sopivalla menetelmällä lastenlääkärien AAP Policy Statement for Visual System Assessment for Infants, Children ja Young Adults (Donahue ja Baker, 2016; American Academy of Pediatrics, 2016) mukaisesti. Politiikkalausunnossa suositellaan, että muodollinen näönseulonta voidaan aloittaa 3-vuotiaana. VA-mittaukset alle 3-vuotiaille lapsille tehdään tutkijan harkinnan mukaan. Jos näin ei tehdä, lapsen tulee pystyä kiinnittämään liikkuvaan esineeseen ja seuraamaan sitä, paitsi alle 2 kuukauden ikäisillä osallistujilla, jotka eivät ole vielä kehittäneet tätä kykyä. Alle 2 kuukauden ikäiset osallistujat otetaan mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan tuotteen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin tutkijan harkinnan mukaan.
  • Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psyykkinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, jonka vuoksi osallistuja ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai toimenpiteistä.
  • Sinulla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisesti sukulaisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
  • Aiempi ilmoittautuminen FST-100 tai SHP640 kliiniseen tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat työntekijöitä tai työntekijöiden lähiomaisia ​​(jotka liittyvät suoraan tutkimustoimintaan) tutkimuspaikalla.
  • Sinulla on ollut silmäkirurgisia toimenpiteitä <= 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltuna tutkimusjaksolle.
  • Sinulla on ennalta suunniteltu yön yli sairaalahoito tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on jokin silmänsisäinen, sarveiskalvon tai sidekalvon silmätulehdus (esim. [esim.] uveiitti, iriitti, haavainen keratiitti, krooninen blefarokonjunktiviitti) muu kuin bakteeriperäinen sidekalvotulehdus.
  • Sinulla on aktiivinen tai aiemmin ollut silmäherpes.
  • Sinulla on ilmoittautumisen yhteydessä tai <= 30 päivän kuluessa käynnistä 1 kliininen esitys, joka vastaa paremmin ei-tarttuvan sidekalvotulehduksen (lukuun ottamatta oletettua kausittaista/ykivuotista allergista sidekalvotulehdusta) tai ei-bakteeriperäistä silmätulehdusta (esim. virus-, sieni-, akantamoebaali-, tai muu loinen). Huomautus: Oletettu kausiluonteisen tai ympärivuotisen allergisen sidekalvotulehduksen oireiden/oireiden esiintyminen tai samanaikainen esiintyminen ei ole poissulkevaa.
  • Vastasyntyneet tai pikkulapset (eli alle 12 kuukauden ikäiset osallistujat), joilla on epäilty tai varmistettu (ennen seulontaa suoritetun testin tulosten perusteella) gonokokki-, klamydia-, herpeettinen tai kemiallinen sidekalvotulehdus.
  • Vastasyntyneet tai imeväiset (eli alle 12 kuukauden ikäiset osallistujat), joiden syntymääidillä on ollut sukupuolitauti yhden kuukauden sisällä synnytyksestä tai sukupuolielinten herpes.
  • Nenäkyyneltiehyen tukos käynnillä 1 (päivä 1).
  • Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus (esim. keskosten retinopatia, synnynnäinen kaihi, synnynnäinen glaukooma) tai muu synnynnäinen silmäsairaus, joka voi vaikuttaa tutkimusmuuttujiin.
  • Ole tunnettu silmänsisäisen paineen (IOP) steroideihin vastaaja, sinulla on tiedossa tai nykyinen glaukoomadiagnoosi tai olet glaukoomaepäilty.
  • Onko sinulla kliinisesti merkittäviä näköhermon vikoja.
  • sinulla on ollut toistuva sarveiskalvon eroosio-oireyhtymä, joko idiopaattinen tai toissijainen aikaisemman sarveiskalvon trauman tai kuivasilmäisyyden oireyhtymän vuoksi; sarveiskalvon epiteelivika tai mikä tahansa merkittävä sarveiskalvon sameus vierailulla 1.
  • Merkittävä, aktiivinen tila takaosassa, joka vaatii invasiivista hoitoa (esim. lasiaisensisäistä hoitoa verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjillä tai kortikosteroideilla) ja voi edetä tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
  • olet käyttänyt paikallisesti okulaarisia tai systeemisiä antibiootteja <= 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • olet käyttänyt paikallisesti käytettäviä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä <= 1 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • olet käyttänyt paikallisia oftalmisia steroideja viimeisten <= 14 päivän aikana.
  • Olet käyttänyt mitä tahansa systeemistä kortikosteroidiainetta <= 14 päivän kuluessa päivästä 1. Stabiili (aloitettu >= 30 päivää ennen ilmoittautumista) inhaloitavien ja nasaalisten kortikosteroidien käyttö on sallittua, koska annoksessa ei ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana. Paikalliset dermaaliset steroidit ovat sallittuja silmänympärysaluetta lukuun ottamatta.
  • olet käyttänyt ei-kortikosteroidisia immunosuppressiivisia aineita <= 14 päivän kuluessa päivästä 1.
  • olet käyttänyt mitä tahansa paikallisesti käytettäviä silmätuotteita, mukaan lukien kyynelten korvikkeet, ja käsikauppavalmisteita, kuten kannen kuorintaaineita, 2 tunnin sisällä käynnistä 1, etkä ole pystynyt lopettamaan kaikkien paikallisten silmätuotteiden käyttöä tutkimuksen ajaksi. Kuumien tai kylmien kompressien käyttö ei myöskään ole sallittua tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on jokin merkittävä silmäsairaus (esim. Sjogrenin oireyhtymä) tai mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus tai heikentävä sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, sukupuolitaudit/infektiot, diabetes tai kystinen fibroosi), jotka voivat vaikuttaa tutkimusparametreihin tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kaikki tunnetut immuunikatohäiriöt tai tunnetut aktiiviset sairaudet, jotka altistavat immuunipuutokselle, kuten ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai C, todisteet aktiivisesta hepatiitti A:sta (anti-hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M) tai elin- tai luuytimensiirto.

  • 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta:

    1. olet käyttänyt tutkimustuotetta tai -laitetta tai
    2. Ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rokotetutkimukset), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tähän Shiren sponsoroimaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SHP640
Osallistujat tiputtavat kumpaankin silmään 1 tippa SHP640:tä (povidoni-jodi [PVP-I] 0,6 prosenttia [%] ja deksametasoni 0,1 %) silmäsuspensiota 4 kertaa päivässä (QID) 7 päivän ajan.
Lääke: SHP640
Tiputa 1 tippa SHP640:tä (povidoni-jodi [PVPI] 0,6 % ja deksametasoni 0,1 %) silmäsuspensiota kumpaankin silmään QID (annosten välillä vähintään 2 tuntia) 7 päivän ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: PVP-I 0,6 %
Osallistujat tiputtavat 1 tippa PVP-I 0,6 % oftalmista liuosta kumpaankin silmään 4 kertaa QID 7 päivän ajan
Lääke: PVP-I 0,6 %
Tiputa 1 tippa PVP-I 0,6 % oftalmista silmäliuosta kumpaankin silmään 4 kertaa QID (annosten välillä vähintään 2 tuntia) 7 päivän ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat tiputtavat kumpaankin silmään 1 tippa plasebooftalmista liuosta 4 kertaa QID 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Tiputa 1 tippa plasebo-oftalmista liuosta kumpaankin silmään 4 kertaa QID (annosten välillä vähintään 2 tuntia) 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHP640:tä tai lumelääkettä 5 päivänä saaneiden joukossa kliinisesti toipuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 5
Kliininen erottelukyky määriteltiin bulbaarisen sidekalvon injektion puuttumisena (pistemäärä = 0) ja silmän sidekalvon erittymisenä tutkimussilmässä. Bulbar sidekalvon injektio arvioitiin 0 (Normaali sidekalvon verisuonikuvio) - 4 (merkittävästi näkyvä, voimakas diffuusi hyperemia) -asteikolla, jossa käytettiin kuvia validoidusta bulbar punoitusasteikosta (VBR). Silmän sidekalvovuoto arvioitiin asteikolla 0 (ei näyttöä sidekalvon erityksestä) - 3 (runsaasti limakalvo- tai märkivä vuoto) -asteikolla. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, jonka pistemäärä oli vähintään 1 sekä silmän sidekalvon erityksestä että bulbaarisen sidekalvon punoituksesta lähtötasolla. Tietojen analyysi suoritettiin vain SHP640- ja lumelääkeryhmissä, mutta ei PVP-I 0,6 %:ssa.
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHP640:tä tai lumelääkettä 5 päivänä saaneiden bakteerien hävittämisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
Bakteerien hävittäminen määriteltiin kaikkien bakteerilajien poissaoloksi, joka oli patologisen kynnyksen kohdalla tai sen yläpuolella tutkimussilmässä. Bakteerilajit tunnistettiin matriisiavusteisella laserdesorptio/ionisaatio-lentoajan massaspektrometrialla käyttämällä niiden ainutlaatuisia proteiinikuvioita. Patologinen kynnys yksittäisille bakteerilajeille perustui Caglen määrittämiin ja Leibowitzin modifioimiin pesäkkeitä muodostavan yksikön (CFU)/ml kynnystasoihin kullekin osallistujalta kerätyistä näytteistä löydetyille eri silmäbakteerilajeille. Tietojen analyysi suoritettiin vain SHP640- ja lumelääkeryhmissä, mutta ei PVP-I 0,6 %:ssa.
Perustaso, päivä 5
Kliinisen ratkaisun saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 3, 8 ja 12
Kliininen erottelukyky määriteltiin bulbaarisen sidekalvon injektion puuttumisena (pistemäärä = 0) ja silmän sidekalvon erittymisenä tutkimussilmässä. Bulbaarinen sidekalvon injektio arvioitiin 0 (Normaali sidekalvon verisuonikuvio) - 4 (merkittävästi näkyvä, voimakas diffuusi hyperemia) asteikolla, jossa käytettiin kuvia VBR-asteikosta. Silmän sidekalvovuoto arvioitiin asteikolla 0 (ei näyttöä sidekalvon erityksestä) - 3 (runsaasti limakalvo- tai märkivä vuoto) -asteikolla. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, jonka pistemäärä oli vähintään 1 sekä silmän sidekalvon erityksestä että bulbaarisen sidekalvon punoituksesta lähtötasolla.
Päivät 3, 8 ja 12
Bakteerien hävittämisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 3, 8 ja 12
Bakteerien hävittäminen määriteltiin kaikkien bakteerilajien poissaoloksi, joka oli patologisen kynnyksen kohdalla tai sen yläpuolella tutkimussilmässä. Bakteerilajit tunnistettiin matriisiavusteisella laserdesorptio/ionisaatio-lentoajan massaspektrometrialla käyttämällä niiden ainutlaatuisia proteiinikuvioita. Patologinen kynnys yksittäisille bakteerilajeille perustui CFU/ml kynnystasoihin, jotka Cagle on määrittänyt ja Leibowitz modifioinut eri silmäbakteerilajeille, jotka löytyivät jokaiselta osallistujalta kerätyistä näytteistä.
Päivät 3, 8 ja 12
Bulbar sidekalvon injektiopisteet
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8 ja 12
Bulbaarinen sidekalvon injektio arvioitiin 0 (Normaali sidekalvon verisuonikuvio) - 4 (merkittävästi näkyvä, voimakas diffuusi hyperemia) asteikolla, jossa käytettiin kuvia VBR-asteikosta.
Päivät 3, 5, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta bulbar sidekalvon injektiopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8 ja 12
Bulbaarinen sidekalvon injektio arvioitiin 0 (Normaali sidekalvon verisuonikuvio) - 4 (merkittävästi näkyvä, voimakas diffuusi hyperemia) asteikolla, jossa käytettiin kuvia VBR-asteikosta.
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8 ja 12
Silmän sidekalvon vuotopisteet
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8 ja 12
Silmän sidekalvovuoto arvioitiin asteikolla 0 (ei näyttöä sidekalvon erityksestä) - 3 (runsaasti limakalvo- tai märkivä vuoto) -asteikolla.
Päivät 3, 5, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta silmän sidekalvon erittymispisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8 ja 12
Silmän sidekalvovuoto arvioitiin asteikolla 0 (ei näyttöä sidekalvon erityksestä) - 3 (runsaasti limakalvo- tai märkivä vuoto) -asteikolla.
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8 ja 12
Globaali kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8 ja 12
Maailmanlaajuinen kliininen pistemäärä määriteltiin bulbar sidekalvon injektion ja silmän sidekalvon erittymisen pisteiden summana. Bulbaarinen sidekalvon injektio arvioitiin 0 (Normaali sidekalvon verisuonikuvio) - 4 (merkittävästi näkyvä, voimakas diffuusi hyperemia) asteikolla, jossa käytettiin kuvia VBR-asteikosta. Silmän sidekalvovuoto arvioitiin asteikolla 0 (ei näyttöä sidekalvon erityksestä) - 3 (runsaasti limakalvo- tai märkivä vuoto) -asteikolla. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, jonka pistemäärä oli vähintään 1 sekä silmän sidekalvon erityksestä että sidekalvon bulbaarisen punoituksen osalta lähtötasolla.
Päivät 3, 5, 8 ja 12
Muutos perustasosta globaalissa kliinisessä pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8 ja 12
Maailmanlaajuinen kliininen pistemäärä määriteltiin bulbar sidekalvon injektion ja silmän sidekalvon erittymisen pisteiden summana. Bulbaarinen sidekalvon injektio arvioitiin 0 (Normaali sidekalvon verisuonikuvio) - 4 (merkittävästi näkyvä, voimakas diffuusi hyperemia) asteikolla, jossa käytettiin kuvia VBR-asteikosta. Silmän sidekalvovuoto arvioitiin asteikolla 0 (ei näyttöä sidekalvon erityksestä) - 3 (runsaasti limakalvo- tai märkivä vuoto) -asteikolla. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, jonka pistemäärä oli vähintään 1 sekä silmän sidekalvon erityksestä että sidekalvon bulbaarisen punoituksen osalta lähtötasolla.
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8 ja 12
Osallistujien määrä, joilla on muutettu kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8 ja 12
Modifioitu kliininen erotuskyky määriteltiin globaaliksi kliiniseksi pistemääräksi 0 tai 1. Globaali kliininen pistemäärä määriteltiin bulbaarisen sidekalvon injektion ja silmän sidekalvon erittymisen pisteiden summana. Maailmanlaajuinen kliininen pistemäärä määriteltiin bulbar sidekalvon injektion ja silmän sidekalvon erittymisen pisteiden summana. Bulbaarinen sidekalvon injektio arvioitiin 0 (Normaali sidekalvon verisuonikuvio) - 4 (merkittävästi näkyvä, voimakas diffuusi hyperemia) asteikolla, jossa käytettiin kuvia VBR-asteikosta. Silmän sidekalvovuoto arvioitiin asteikolla 0 (ei näyttöä sidekalvon erityksestä) - 3 (runsaasti limakalvo- tai märkivä vuoto) -asteikolla.
Päivät 3, 5, 8 ja 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on laajennettu kliininen resoluutio
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8 ja 12
Laajennettu kliininen erotuskyky määriteltiin globaaliksi kliiniseksi pistemääräksi 0, 1 tai 2, kun ei injektiota tai vuotoa ollut 2. Globaali kliininen pistemäärä määritettiin bulbaarisen sidekalvon injektion ja silmän sidekalvon erittymisen pisteiden summana. Bulbaarinen sidekalvon injektio arvioitiin 0 (Normaali sidekalvon verisuonikuvio) - 4 (merkittävästi näkyvä, voimakas diffuusi hyperemia) asteikolla, jossa käytettiin kuvia VBR-asteikosta. Silmän sidekalvovuoto arvioitiin asteikolla 0 (ei näyttöä sidekalvon erityksestä) - 3 (runsaasti limakalvo- tai märkivä vuoto) -asteikolla.
Päivät 3, 5, 8 ja 12
Kliinisen ratkaisun aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 12
Kliininen erottelukyky määriteltiin bulbaarisen sidekalvon injektion puuttumisena (pistemäärä 0) ja silmän sidekalvon eritteenä tutkimussilmässä. Bulbaarinen sidekalvon injektio arvioitiin 0 (Normaali sidekalvon verisuonikuvio) - 4 (merkittävästi näkyvä, voimakas diffuusi hyperemia) asteikolla, jossa käytettiin kuvia VBR-asteikosta. Silmän sidekalvovuoto arvioitiin asteikolla 0 (ei näyttöä sidekalvon erityksestä) - 3 (runsaasti limakalvo- tai märkivä vuoto) -asteikolla. Kliiniseen paranemiseen kuluva aika määritellään päivämääränä, jona osallistuja saavutti kliinisen paranemisen ensimmäisen kerran, vähennettynä ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärällä plus 1.
Lähtötilanne päivään 12
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 12
Osallistujille annettiin paikallisen hoitostandardin mukaista pelastushoitoa lisensoidulla antibiootilla, jos tutkijan arvion mukaan heidän tilansa ei ollut kliinisesti parantunut tai huonontunut siinä määrin, että se olisi osallistujan edun mukaista. hoidetaan vaihtoehtoisella hoidolla turvallisuussyistä.
Lähtötilanne päivään 12
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 14 päivään asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, joka antoi lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimustuotteen tiputtamisen jälkeen, katsottiin TEAE:ksi.
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 14 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP640-303
  • 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerien sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset SHP640

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa