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Trattamento della congiuntivite batterica con SHP640 rispetto a PVP-iodio e placebo

21 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di SHP640 (PVP-iodio 0,6% e desametasone 0,1%) sospensione oftalmica rispetto al placebo nel trattamento della congiuntivite batterica

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento sperimentale è efficace rispetto al placebo e PVP-iodio nel trattamento di adulti e bambini con congiuntivite batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

753

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Augenklinik, Studienzentrum, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman (Kreutzwaldi Silmakeskus)
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Eye Clinic
      • Tartu, Estonia, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Francia
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  • Israele
      • Afula, Israele, 18341
        • HaEmek Medical Center
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Sharey Zedek MC
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus.
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warszawa, Polonia, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Porto Rico, 00984
        • Centro Dotal de Investigaciones de Servicios de Salud
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Berrocal and Associates
  • Spagna
      • Huelva, Spagna, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Spagna, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Sevilla, Spagna, 41092
        • Cartujavision
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Clark S Tsai Eye Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Hull Eye Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • Oxford Optical
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • Sok H. Nam, M.D. Inc.
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • WCCT Global (PH 1 Unit)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
      • Meriden, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Stati Uniti, 06226
        • Windham Eye Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • South Florida Vision
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Millenium Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
        • Medsol Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Logan Ophthalmic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Jenkins Eye Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Stati Uniti, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Senior Health Services
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Dr. Haider Eye Care
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70056
        • Lakeview Vision
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Opthalmology Consultants Ltd.
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • NV Eye Physicians
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
        • Emil A. Stein, M.D., Ltd.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Farkas, Kassalow, Resnick &Associates
      • Niagara Falls, New York, Stati Uniti, 14304
        • Fichte, Endl& Elmer Eyecare
      • Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Oculus Research at Garner EyeCareCenter
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • Apex Eye
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • The Columbus Eye Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • SkyVision Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • IPS Research Company*
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pacific Clear Vision Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Bluestein Custom Vision
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0082
        • Pretoria Eye Institute
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Into Research
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mór Hospital
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • SZTE Szemeszeti Klinika
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Hospital Clinexpert Gyongyos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio (da parte dei genitori, del tutore o del rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
  • Capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente o tramite uno o più genitori, tutori o rappresentanti legalmente autorizzati (e assenso, se applicabile) a partecipare allo studio.
  • Partecipanti di qualsiasi età alla Visita 1 (Nota: i partecipanti di età inferiore a (<) 3 mesi alla Visita 1 devono essere stati a termine, cioè (cioè) maggiore o uguale a (>=) 37 settimane di età gestazionale alla nascita).
  • Avere un test AdenoPlus® negativo in entrambi gli occhi entro 24 ore dalla Visita 1 o alla Visita 1.

  • Avere una diagnosi clinica di sospetta congiuntivite batterica in almeno 1 occhio confermata dalla presenza dei seguenti segni e sintomi clinici minimi nello stesso occhio:

    1. Segnalare la presenza di segni e/o sintomi di congiuntivite batterica per un periodo inferiore o uguale a (<=) 4 giorni prima della Visita 1
    2. Iniezione congiuntivale bulbare: un grado >= 1 sulla scala 0-4 della scala dell'iniezione congiuntivale bulbare
    3. Scarico congiuntivale oculare: un grado >= 1 (lieve) su una scala da 0 a 3 della scala di scarico congiuntivale oculare
  • Essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio.
  • Avere una migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 0,60 logMAR o migliore in ciascun occhio, misurata utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La BCVA sarà valutata con un metodo appropriato all'età in conformità con l'AAP Policy Statement for Visual System Assessment in Infants, Children, and Young Adults by Pediatricians (Donahue and Baker, 2016; American Academy of Pediatrics, 2016). La dichiarazione politica raccomanda che lo screening formale della vista possa iniziare a 3 anni di età. Le misurazioni VA per i bambini di età inferiore ai 3 anni saranno effettuate a discrezione dello sperimentatore. In caso contrario, il bambino dovrebbe essere in grado di fissare e seguire un oggetto in movimento, ad eccezione dei partecipanti < 2 mesi di età che non hanno ancora sviluppato questa capacità. I partecipanti <2 mesi saranno arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Maschio, o femmina non incinta, non in allattamento che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo o femmine in età non fertile.

Criteri di esclusione:

  • Malattia in corso o ricorrente che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del prodotto sperimentale o le valutazioni cliniche o di laboratorio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa impedire al partecipante di completare completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto o dalle procedure sperimentali.
  • Avere intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale, composti strettamente correlati o uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
  • Precedente iscrizione a uno studio clinico FST-100 o SHP640.
  • - Partecipanti che sono dipendenti o familiari stretti di dipendenti (che sono direttamente correlati alla condotta dello studio), presso il sito sperimentale.
  • Avere una storia di intervento chirurgico oculare entro <= 6 mesi prima della Visita 1 o pianificato per il periodo dello studio.
  • Avere un ricovero notturno pianificato durante il periodo dello studio.
  • Presenza di qualsiasi infiammazione oculare intraoculare, corneale o congiuntivale (esempio [p. es.] uveite, irite, cheratite ulcerosa, blefarocongiuntivite cronica), diversa dalla congiuntivite batterica.
  • Avere attivo o una storia di herpes oculare.
  • Al momento dell'arruolamento o entro <= 30 giorni dalla Visita 1, una presentazione clinica più coerente con la diagnosi di congiuntivite non infettiva (ad eccezione della presunta congiuntivite allergica stagionale/perenne) o di infezione oculare non batterica (p. es., virale, fungina, acanthamoebal, o altri parassiti). Nota: l'anamnesi o la presenza concomitante di presunti segni/sintomi di congiuntivite allergica stagionale o perenne non è esclusa.
  • Neonati o bambini (vale a dire, partecipanti di età inferiore a 12 mesi) che hanno sospettato o confermato (sulla base del risultato di qualsiasi test condotto prima dello screening) congiuntivite di origine gonococcica, clamidia, erpetica o chimica.
  • Neonati o lattanti (vale a dire, partecipanti di età inferiore a 12 mesi) le cui madri alla nascita avevano una malattia a trasmissione sessuale entro 1 mese dal parto o una storia di herpes genitale.
  • Presenza di ostruzione del dotto nasolacrimale alla Visita 1 (Giorno 1).
  • Presenza di qualsiasi condizione oftalmica significativa (ad esempio, retinopatia del prematuro, cataratta congenita, glaucoma congenito) o altro disturbo congenito con coinvolgimento oftalmico che potrebbe influenzare le variabili dello studio.
  • Essere un noto risponditore steroideo della pressione intraoculare (IOP), avere una storia nota o una diagnosi attuale di glaucoma o essere un sospetto di glaucoma.
  • Avere difetti noti clinicamente significativi del nervo ottico.
  • Avere una storia di sindrome da erosione corneale ricorrente, idiopatica o secondaria a precedente trauma corneale o sindrome dell'occhio secco; presenza di difetto epiteliale corneale o qualsiasi significativa opacità corneale alla Visita 1.
  • Presenza di una condizione significativa e attiva nel segmento posteriore che richiede un trattamento invasivo (ad esempio, trattamento intravitreale con inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare o corticosteroidi) e può progredire durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • - Aver utilizzato antibiotici topici oculari o sistemici entro <= 7 giorni dall'arruolamento.
  • - Aver utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei oculari topici entro <= 1 giorno dall'arruolamento.
  • Ha usato steroidi oftalmici topici negli ultimi <= 14 giorni.
  • - Aver utilizzato agenti corticosteroidi sistemici entro <= 14 giorni dal giorno 1. È consentito l'uso stabile (iniziato >= 30 giorni prima dell'arruolamento) di corticosteroidi per via inalatoria e nasale, a condizione che non sia previsto alcun cambiamento della dose per la durata dello studio. Gli steroidi cutanei topici sono consentiti tranne che nell'area perioculare.
  • - Avere utilizzato agenti immunosoppressori non corticosteroidi entro <= 14 giorni dal giorno 1.
  • Aver utilizzato prodotti oftalmici topici, inclusi sostituti lacrimali e preparati da banco come scrub palpebrali, entro 2 ore dalla Visita 1 e non essere in grado di interrompere tutti i prodotti oftalmici topici per la durata dello studio. Durante lo studio non è inoltre consentito l'uso di impacchi caldi o freddi.
  • Avere qualsiasi malattia oculare significativa (p. es., sindrome di Sjogren) o qualsiasi malattia sistemica incontrollata o malattia debilitante (p. es., malattie cardiovascolari, ipertensione, malattie/infezioni trasmesse sessualmente, diabete o fibrosi cistica) che possono influenzare i parametri dello studio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi storia nota di disturbo da immunodeficienza o condizioni attive note che predispongono all'immunodeficienza, come virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C, evidenza di epatite A attiva (immunoglobulina M anti-virus dell'epatite A) o trapianto di organi o midollo osseo.

  • Entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale:

    1. Aver utilizzato un prodotto o dispositivo sperimentale, o
    2. Sono stati arruolati in uno studio clinico (inclusi studi sui vaccini) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto su questo studio sponsorizzato da Shire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SHP640
I partecipanti instilleranno 1 goccia di SHP640 (povidone-iodio [PVP-I] 0,6% [%] e desametasone 0,1%) sospensione oftalmica in ciascun occhio 4 volte al giorno (QID) per 7 giorni.
Droga: SHP640
Instillare 1 goccia di SHP640 (povidone-iodio [PVPI] 0,6% e desametasone 0,1%) sospensione oftalmica in ciascun occhio QID (con un minimo di 2 ore tra le dosi) per 7 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: PVP-I 0,6%
I partecipanti instilleranno 1 goccia di soluzione oftalmica PVP-I 0,6% in ciascun occhio 4 volte QID per 7 giorni
Droga: PVP-I 0,6%
Instillare 1 goccia di soluzione oftalmica PVP-I 0,6% in ciascun occhio 4 volte QID (con un minimo di 2 ore tra le dosi) per 7 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti instilleranno 1 goccia di soluzione oftalmica placebo in ciascun occhio 4 volte QID per 7 giorni.
Droga: Placebo
Instillare 1 goccia di soluzione oftalmica placebo in ciascun occhio 4 volte QID (con un minimo di 2 ore tra le dosi) per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione clinica tra coloro che hanno ricevuto SHP640 o placebo il giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
La risoluzione clinica è stata definita come assenza (punteggio = 0) di iniezione congiuntivale bulbare e secrezione congiuntivale oculare nell'occhio dello studio. L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata in base alla scala 0 (schema vascolare congiuntivale normale) - 4 (iperemia diffusa marcatamente prominente, intensa) che utilizzava immagini dalla scala di arrossamento bulbare (VBR) convalidata. La secrezione congiuntivale oculare è stata valutata in base alla scala 0 (Nessuna evidenza di secrezione nella congiuntiva) - 3 (Abbondante quantità di secrezione mucopurulenta o purulenta). L'occhio dello studio è stato definito come un occhio con un punteggio di almeno 1 sia per la secrezione congiuntivale oculare che per l'arrossamento congiuntivale bulbare al basale. L'analisi dei dati è stata eseguita solo nei gruppi di segnalazione SHP640 e placebo, ma non in PVP-I 0,6%.
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eradicazione batterica tra coloro che hanno ricevuto SHP640 o placebo il giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
L'eradicazione batterica è stata definita come l'assenza di tutte le specie batteriche presenti o al di sopra della soglia patologica al basale nell'occhio dello studio. Le specie batteriche sono state identificate dalla spettrometria di massa di desorbimento/ionizzazione-tempo di volo del laser assistita da matrice, utilizzando i loro modelli proteici unici. La soglia patologica per le singole specie batteriche era basata sui livelli di soglia di unità formanti colonia (CFU)/mL stabiliti da Cagle e modificati da Leibowitz per diverse specie batteriche oculari trovate nei campioni raccolti da ciascun partecipante. L'analisi dei dati è stata eseguita solo nei gruppi di segnalazione SHP640 e placebo, ma non in PVP-I 0,6%.
Linea di base, giorno 5
Numero di partecipanti con risoluzione clinica
Lasso di tempo: Giorno 3, 8 e 12
La risoluzione clinica è stata definita come assenza (punteggio = 0) di iniezione congiuntivale bulbare e secrezione congiuntivale oculare nell'occhio dello studio. L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata sulla base della scala 0 (pattern vascolare congiuntivale normale) - 4 (iperemia diffusa marcatamente prominente, intensa) che utilizzava immagini dalla scala VBR. La secrezione congiuntivale oculare è stata valutata in base alla scala 0 (Nessuna evidenza di secrezione nella congiuntiva) - 3 (Abbondante quantità di secrezione mucopurulenta o purulenta). L'occhio dello studio è stato definito come un occhio con un punteggio di almeno 1 sia per la secrezione congiuntivale oculare che per l'arrossamento congiuntivale bulbare al basale.
Giorno 3, 8 e 12
Numero di partecipanti con eradicazione batterica
Lasso di tempo: Giorno 3, 8 e 12
L'eradicazione batterica è stata definita come l'assenza di tutte le specie batteriche presenti o al di sopra della soglia patologica al basale nell'occhio dello studio. Le specie batteriche sono state identificate dalla spettrometria di massa di desorbimento/ionizzazione-tempo di volo del laser assistita da matrice, utilizzando i loro modelli proteici unici. La soglia patologica per le singole specie batteriche era basata sui livelli di soglia CFU/mL stabiliti da Cagle e modificati da Leibowitz per diverse specie batteriche oculari trovate nei campioni raccolti da ciascun partecipante.
Giorno 3, 8 e 12
Punteggio di iniezione congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 8 e 12
L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata sulla base della scala 0 (pattern vascolare congiuntivale normale) - 4 (iperemia diffusa marcatamente prominente, intensa) che utilizzava immagini dalla scala VBR.
Giorno 3, 5, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'iniezione congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5, 8 e 12
L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata sulla base della scala 0 (pattern vascolare congiuntivale normale) - 4 (iperemia diffusa marcatamente prominente, intensa) che utilizzava immagini dalla scala VBR.
Basale, giorni 3, 5, 8 e 12
Punteggio di scarica congiuntivale oculare
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 8 e 12
La secrezione congiuntivale oculare è stata valutata sulla base di una scala 0 (Nessuna evidenza di secrezione nella congiuntiva) - 3 (Abbondante quantità di secrezione mucopurulenta o purulenta).
Giorno 3, 5, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di scarica congiuntivale oculare
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5, 8 e 12
La secrezione congiuntivale oculare è stata valutata sulla base di una scala 0 (Nessuna evidenza di secrezione nella congiuntiva) - 3 (Abbondante quantità di secrezione mucopurulenta o purulenta).
Basale, giorni 3, 5, 8 e 12
Punteggio clinico globale
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 8 e 12
Il punteggio clinico globale è stato definito come la somma dei punteggi di iniezione congiuntivale bulbare e di scarica congiuntivale oculare. L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata sulla base della scala 0 (pattern vascolare congiuntivale normale) - 4 (iperemia diffusa marcatamente prominente, intensa) che utilizzava immagini dalla scala VBR. La secrezione congiuntivale oculare è stata valutata in base alla scala 0 (Nessuna evidenza di secrezione nella congiuntiva) - 3 (Abbondante quantità di secrezione mucopurulenta o purulenta). L'occhio dello studio è stato definito come un occhio con un punteggio di almeno 1 sia per la secrezione congiuntivale oculare che per l'arrossamento congiuntivale bulbare al basale.
Giorno 3, 5, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio clinico globale
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5, 8 e 12
Il punteggio clinico globale è stato definito come la somma dei punteggi di iniezione congiuntivale bulbare e di scarica congiuntivale oculare. L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata sulla base della scala 0 (pattern vascolare congiuntivale normale) - 4 (iperemia diffusa marcatamente prominente, intensa) che utilizzava immagini dalla scala VBR. La secrezione congiuntivale oculare è stata valutata in base alla scala 0 (Nessuna evidenza di secrezione nella congiuntiva) - 3 (Abbondante quantità di secrezione mucopurulenta o purulenta). L'occhio dello studio è stato definito come un occhio con un punteggio di almeno 1 sia per la secrezione congiuntivale oculare che per l'arrossamento congiuntivale bulbare al basale.
Basale, giorni 3, 5, 8 e 12
Numero di partecipanti con risoluzione clinica modificata
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 8 e 12
La risoluzione clinica modificata è stata definita come un punteggio clinico globale di 0 o 1. Il punteggio clinico globale è stato definito come la somma dell'iniezione congiuntivale bulbare e dei punteggi di scarica congiuntivale oculare. Il punteggio clinico globale è stato definito come la somma dei punteggi di iniezione congiuntivale bulbare e di scarica congiuntivale oculare. L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata sulla base della scala 0 (pattern vascolare congiuntivale normale) - 4 (iperemia diffusa marcatamente prominente, intensa) che utilizzava immagini dalla scala VBR. La secrezione congiuntivale oculare è stata valutata in base alla scala 0 (Nessuna evidenza di secrezione nella congiuntiva) - 3 (Abbondante quantità di secrezione mucopurulenta o purulenta).
Giorno 3, 5, 8 e 12
Numero di partecipanti con risoluzione clinica estesa
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 8 e 12
La risoluzione clinica estesa è stata definita come un punteggio clinico globale di 0, 1 o 2 senza iniezione né scarica con un punteggio di 2. Il punteggio clinico globale è stato definito come la somma dell'iniezione congiuntivale bulbare e dei punteggi di scarica congiuntivale oculare. L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata sulla base della scala 0 (pattern vascolare congiuntivale normale) - 4 (iperemia diffusa marcatamente prominente, intensa) che utilizzava immagini dalla scala VBR. La secrezione congiuntivale oculare è stata valutata in base alla scala 0 (Nessuna evidenza di secrezione nella congiuntiva) - 3 (Abbondante quantità di secrezione mucopurulenta o purulenta).
Giorno 3, 5, 8 e 12
Tempo di risoluzione clinica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 12
La risoluzione clinica è stata definita come assenza (punteggio di 0) di iniezione congiuntivale bulbare e secrezione congiuntivale oculare nell'occhio dello studio. L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata sulla base della scala 0 (pattern vascolare congiuntivale normale) - 4 (iperemia diffusa marcatamente prominente, intensa) che utilizzava immagini dalla scala VBR. La secrezione congiuntivale oculare è stata valutata in base alla scala 0 (Nessuna evidenza di secrezione nella congiuntiva) - 3 (Abbondante quantità di secrezione mucopurulenta o purulenta). Tempo alla risoluzione clinica definito come la data in cui un partecipante ha raggiunto per la prima volta la risoluzione clinica meno la data della prima dose del prodotto sperimentale, più 1.
Dal basale al giorno 12
Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 12
Ai partecipanti è stato fornito un trattamento di salvataggio con un antibiotico autorizzato secondo lo standard di cura locale se, a giudizio dello sperimentatore, non vi era alcun miglioramento clinico o peggioramento delle loro condizioni in misura tale da essere nel migliore interesse del partecipante trattati con una terapia alternativa per motivi di sicurezza.
Dal basale al giorno 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la prima dose di instillazione del prodotto sperimentale è stato considerato un TEAE.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP640-303
  • 2016-003361-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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