Технология инновационного мониторинга профилактики сердечно-сосудистых заболеваний: РКИ (TIM)
24 апреля 2018 г. обновлено: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Технология инновационного мониторинга профилактики сердечно-сосудистых заболеваний: точное рандомизированное контролируемое исследование
Национальные и международные руководства, которые определяют клиническую практику, основанную на фактических данных, рекомендуют усилия по улучшению контроля артериального давления на основе изменения образа жизни и использования лекарств, снижающих артериальное давление. Однако эффективность подхода обычно зависит от приверженности пациента к обоим типам вмешательств — фармакологическим и поведенческим. Отсутствие успеха в контроле артериального давления привело к расширению масштабов вмешательств, направленных на улучшение соблюдения режима лечения и снижение факторов сердечно-сосудистого риска без перегрузки системы общественного здравоохранения. Использование технологий — мобильных или смартфонов, игр, блогов, Интернета и видеоконференций — для осуществления вмешательств может снизить затраты и увеличить охват.
Интерактивные вмешательства были связаны со снижением систолического артериального давления на 3-8 мм рт.ст. у пациентов с артериальной гипертензией. Эти вмешательства были индивидуально адаптированы к особенностям пациента и включали самоконтроль артериального давления и изменения образа жизни, включая регулярную физическую активность, диету DASH, ограничение потребления пищевой соли и контроль веса. Однако эффективность этих вмешательств может иметь короткий период полураспада без периодического подкрепления либо для соблюдения фармакологического лечения, либо для изменения поведения. С помощью инновационных технологий можно добиться стойкого эффекта и еще большего снижения артериального давления.
Поэтому целью данного исследования является сравнение эффективности четырех стратегий снижения артериального давления и улучшения образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это факторное рандомизированное контролируемое исследование сравнительной эффективности и прецизионной медицины.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:2:1 к одному из четырех направлений: телемониторинг артериального давления с помощью смартфона, текстовые сообщения об изменении образа жизни, оба вмешательства (телемониторинг и сообщения) или обычная клиническая помощь.
При рандомизации все участники получат печатный буклет с рекомендациями по изменению образа жизни.
Также будет реализована стандартизированная рекомендация придерживаться фармакологического лечения, назначенного лечащим врачом.
Эти типы вмешательств не позволяют ослеплять ассистента-исследователя, ответственного за мониторинг, но исследователь, ответственный за оценку результатов, будет ослеплен по отношению к выделенной группе, и результаты будут оцениваться посредством объективных измерений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Офисное артериальное давление: систолическое артериальное давление больше или равно 135 мм рт.ст. и ниже 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление больше или равно 85 мм рт.ст. и ниже 110 мм рт.ст.
- Амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД): 24-часовое САД ≥130 мм рт.ст. или 24-часовое ДАД ≥80 мм рт.ст.
- Использование одного или двух препаратов для снижения артериального давления
- Иметь смартфон
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые события за последние 6 месяцев (например, инфаркт миокарда, инсульт, использование кардиостимулятора или другое использование)
- Угрожающие жизни состояния, низкая продолжительность жизни
- невозможность измерить артериальное давление;
- Ранее диагностированная вторичная гипертензия;
- ЕСЛИ ЖЕНЩИНА: кормящая грудью, беременная или намеревающаяся забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- Невозможно понять вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТЕЛЕМ
Участники группы телемониторинга артериального давления на дому получат осциллометрический монитор для измерения артериального давления в домашних условиях в течение шести месяцев.
Измерения будут производиться не менее пяти дней в неделю (в том числе один день в выходные дни).
Каждое измерение артериального давления будет отправлено в центр координационного центра исследования через программное обеспечение, загруженное на смартфон участника.
|
Участники группы телемониторинга артериального давления в домашних условиях (ТЕЛЕМ) получат осциллометрический монитор для измерения артериального давления в домашних условиях в течение шести месяцев.
Измерения будут проводиться рано утром (с 5:00 до 10:00) и вечером (с 18:00 до 21:00) не менее пяти дней в неделю (включая один день в выходные).
Каждое измерение артериального давления будет отправлено в центр координационного центра исследования через программное обеспечение, загруженное на смартфон участника.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТЕЛЕМЕВ
В группе телемониторинга образа жизни участники будут получать персонализированные стандартизированные текстовые сообщения, чтобы стимулировать изменение образа жизни и соблюдение режима приема лекарств, снижающих кровяное давление.
Сообщения будут сосредоточены на принятии диеты DASH, ограничении натрия, увеличении физической активности, контроле веса и приверженности медикаментозному лечению.
Они будут отправлены на смартфоны четыре из пяти дней недели в случайное время с помощью программного обеспечения, разработанного для этого исследования.
|
В группе телемониторинга образа жизни (TELEMEV) участники получат персонализированные стандартизированные текстовые сообщения, чтобы стимулировать изменение образа жизни и соблюдение режима приема лекарств для снижения артериального давления.
Сообщения будут сосредоточены на принятии диеты DASH, ограничении натрия, увеличении физической активности, контроле веса и приверженности медикаментозному лечению.
Они будут рассылаться четыре из пяти дней недели в случайное время.
Сообщения будут отправляться на смартфоны с помощью программного обеспечения, разработанного для этого исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа компаний ТЕЛЕМ-ТЕЛЕМЕВ
Участники группы телемониторинга артериального давления в домашних условиях и телемониторинга образа жизни (TELEM-TELEMEV) получат оба вмешательства, как описано ранее.
|
Участники TELEM plus TELEMEV (TELEM-TELEMEV) получат оба вмешательства, как описано ранее.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное клиническое лечение (UCT)
Участники контрольной группы будут получать антигипертензивную терапию, выбранную на усмотрение фельдшера.
Участники не получат никакого технологического инструмента для стимуляции контроля артериального давления или изменения образа жизни.
|
Участники контрольной группы будут получать обычное клиническое лечение (UCT) во время заранее запланированных посещений, но не получат каких-либо технологических инструментов для стимуляции контроля артериального давления или модификации образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: Изменение через шесть месяцев (конец пробного периода)
|
Снижение 24-часового систолического артериального давления
|
Изменение через шесть месяцев (конец пробного периода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ABPM
Временное ограничение: Изменение через шесть месяцев (конец пробного периода)
|
Снижение 24-часового диастолического артериального давления
|
Изменение через шесть месяцев (конец пробного периода)
|
|
Другие измерения СМАД
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца испытания
|
Снижение дневного и ночного систолического артериального давления
|
Изменение от исходного уровня до конца испытания
|
|
Офисное кровяное давление
Временное ограничение: Через шесть месяцев (конец испытания)
|
Скорость офисного контроля артериального давления: <130/80 мм рт.ст.
|
Через шесть месяцев (конец испытания)
|
|
Снижение экскреции натрия с мочой
Временное ограничение: Изменение через шесть месяцев (конец пробного периода)
|
Снижение экскреции натрия с мочой в мочевом пятне
|
Изменение через шесть месяцев (конец пробного периода)
|
|
Улучшение образа жизни: увеличение регулярной физической активности, прием диеты типа DASH или снижение веса.
Временное ограничение: Изменение через шесть месяцев (конец пробного периода)
|
Увеличение среднего количества шагов, пройденных за 7 дней по шагомеру; сообщили о потреблении пищи, используя 24-часовой отзыв групп продуктов питания; сокращение зарегистрированного потребления с использованием количественного вопросника; или снижение не менее 3 кг или среднее снижение
|
Изменение через шесть месяцев (конец пробного периода)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 31423214.0.0000.5327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .