Technologia innowacyjnego monitorowania profilaktyki sercowo-naczyniowej: RCT (TIM)
24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Technologia innowacyjnego monitorowania profilaktyki sercowo-naczyniowej: precyzyjna, randomizowana, kontrolowana próba
Krajowe i międzynarodowe wytyczne, które kierują praktyką kliniczną opartą na dowodach, opowiadają się za próbami poprawy kontroli ciśnienia krwi w oparciu o zmianę stylu życia i stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jednak skuteczność podejścia zwykle zależy od przestrzegania przez pacjenta obu rodzajów interwencji – farmakologicznej i behawioralnej. Brak sukcesów w kontroli ciśnienia tętniczego zwiększył zakres interwencji mających na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich i zmniejszenie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego bez nadmiernego obciążania publicznego systemu opieki zdrowotnej. Wykorzystanie technologii – telefonów komórkowych lub smartfonów, gier, blogów, internetu i wideokonferencji – do realizacji interwencji może obniżyć koszty i zwiększyć zasięg.
Interwencje interaktywne wiązały się z obniżeniem skurczowego ciśnienia krwi o 3-8 mmHg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Interwencje te były indywidualnie dostosowywane do specyfiki pacjenta i obejmowały samokontrolę ciśnienia krwi oraz zmiany stylu życia, w tym regularną aktywność fizyczną, dietę DASH, ograniczenie spożycia soli w diecie oraz kontrolę masy ciała. Jednak skuteczność tych interwencji może mieć krótkie okresy półtrwania bez okresowego wzmacniania, albo w celu przestrzegania leczenia farmakologicznego, albo zmian behawioralnych. Innowacyjne technologie pozwalają osiągnąć trwały efekt i jeszcze większą redukcję ciśnienia krwi.
Dlatego celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności czterech strategii obniżania ciśnienia tętniczego i poprawy stylu życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to czynnikowa, randomizowana, kontrolowana próba porównawcza skuteczności i medycyny precyzyjnej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:2:1 do jednego z czterech ramion: telemonitorowanie ciśnienia za pomocą smartfona, wiadomość tekstowa o zmianie stylu życia, obie interwencje (telemonitoring i wiadomości) lub zwykła opieka kliniczna.
Podczas randomizacji wszyscy uczestnicy otrzymają wydrukowaną broszurę z wytycznymi dotyczącymi modyfikacji stylu życia.
Wdrożone zostanie również wystandaryzowane zalecenie przestrzegania leczenia farmakologicznego zaleconego przez lekarza prowadzącego.
Tego typu interwencje nie pozwalają na zaślepienie asystenta badawczego odpowiedzialnego za monitorowanie, ale badacz odpowiedzialny za ocenę wyniku zostanie zaślepiony na przydzielone ramię, a wyniki zostaną ocenione poprzez obiektywne pomiary.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciśnienie krwi w gabinecie: skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 135 mmHg i niższe niż 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 85 mmHg i niższe niż 110 mmHg
- Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM): 24h-SBP ≥130 mmHg lub 24h-DBP ≥80 mmHg
- Stosowanie jednego lub dwóch leków obniżających ciśnienie krwi
- Mieć smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rozrusznik serca lub inne użycie)
- Warunki zagrażające życiu, niska oczekiwana długość życia
- Niemożność pomiaru ciśnienia krwi;
- Wcześniejsze rozpoznanie wtórnego nadciśnienia tętniczego;
- JEŚLI KOBIETA: karmiąca piersią, ciąża lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Nie można zrozumieć interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa TELEM
Uczestnicy grupy telemonitorowania ciśnienia krwi w domu otrzymają monitor oscylometryczny do pomiaru ciśnienia krwi w domu przez sześć miesięcy.
Pomiary będą wykonywane przez co najmniej pięć dni w tygodniu (w tym jeden dzień w weekend).
Każdy pomiar ciśnienia krwi zostanie przesłany do centrum centrum koordynacji badań za pośrednictwem oprogramowania pobranego na smartfon uczestnika.
|
Uczestnicy grupy Telemonitoringu ciśnienia krwi w domu (TELEM) otrzymają monitor oscylometryczny do pomiaru ciśnienia krwi w domu przez sześć miesięcy.
Pomiary będą wykonywane wcześnie rano (od 5:00 do 10:00) i wieczorem (od 18:00 do 21:00) przez co najmniej pięć dni w tygodniu (w tym jeden dzień w weekend).
Każdy pomiar ciśnienia krwi zostanie przesłany do centrum centrum koordynacji badań za pośrednictwem oprogramowania pobranego na smartfon uczestnika.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa TELEMEW
W ramach telemonitoringu grupy dotyczącej stylu życia uczestnicy otrzymają dostosowane do indywidualnych potrzeb znormalizowane wiadomości tekstowe zachęcające do zmiany stylu życia i przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi.
Przekazy będą koncentrować się na przyjęciu diety DASH, ograniczeniu sodu, zwiększeniu aktywności fizycznej, kontroli masy ciała i przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego.
Zostaną one wysłane do smartfonów przez cztery z pięciu dni tygodnia w losowych momentach za pomocą oprogramowania opracowanego na potrzeby tego badania.
|
W grupie telemonitorowania stylu życia (TELEMEV) uczestnicy otrzymają dostosowane, standardowe wiadomości tekstowe, aby stymulować zmiany stylu życia i przestrzeganie leków obniżających ciśnienie krwi.
Przekazy będą koncentrować się na przyjęciu diety DASH, ograniczeniu sodu, zwiększeniu aktywności fizycznej, kontroli masy ciała i przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego.
Zostaną wysłane w cztery z pięciu dni tygodnia o losowych porach.
Wiadomości będą wysyłane do smartfonów za pośrednictwem oprogramowania opracowanego na potrzeby tego badania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa TELEM-TELEMEW
Uczestnicy grupy telemonitorowania ciśnienia krwi w domu oraz telemonitorowania stylu życia (TELEM-TELEMEV) otrzymają obie interwencje zgodnie z wcześniejszym opisem.
|
Uczestnicy TELEM plus TELEMEV (TELEM-TELEMEV) otrzymają obie interwencje zgodnie z wcześniejszym opisem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykłe leczenie kliniczne (UCT)
Uczestnicy grupy kontrolnej będą poddani leczeniu hipotensyjnemu wybranemu według uznania lekarza pomocniczego.
Uczestnicy nie otrzymają żadnego narzędzia technologicznego do stymulacji kontroli ciśnienia krwi lub modyfikacji stylu życia.
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie kliniczne (UCT) podczas wcześniej zaplanowanych wizyt, ale nie otrzymają żadnego narzędzia technologicznego do stymulacji kontroli ciśnienia krwi ani modyfikacji stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Zmiana po sześciu miesiącach (koniec okresu próbnego)
|
Obniżenie 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi
|
Zmiana po sześciu miesiącach (koniec okresu próbnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ABPM
Ramy czasowe: Zmiana po sześciu miesiącach (koniec okresu próbnego)
|
Obniżenie 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Zmiana po sześciu miesiącach (koniec okresu próbnego)
|
|
Inne pomiary ABPM
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca okresu próbnego
|
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia i nocy
|
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu próbnego
|
|
Ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach (koniec okresu próbnego)
|
Współczynnik kontroli ciśnienia krwi w gabinecie: <130/80 mmHg
|
Po sześciu miesiącach (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmniejszenie wydalania sodu z moczem
Ramy czasowe: Zmiana po sześciu miesiącach (koniec okresu próbnego)
|
Zmniejszenie wydalania sodu z moczem w miejscu oddawania moczu
|
Zmiana po sześciu miesiącach (koniec okresu próbnego)
|
|
Poprawa stylu życia: zwiększenie regularnej aktywności fizycznej, stosowanie diety typu DASH lub redukcja masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana po sześciu miesiącach (koniec okresu próbnego)
|
Wzrost średniej liczby kroków wykonanych w ciągu 7 dni za pomocą krokomierza; zgłoszone spożycie w diecie przy użyciu 24-godzinnego wycofania grup żywności; ograniczenie zgłaszanego spożycia za pomocą kwestionariusza ilościowego; lub redukcja o co najmniej 3 kg lub średnia redukcja
|
Zmiana po sześciu miesiącach (koniec okresu próbnego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 31423214.0.0000.5327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .