심혈관 예방의 혁신적인 모니터링을 위한 기술: RCT (TIM)
2018년 4월 24일 업데이트: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
심혈관 예방의 혁신적인 모니터링을 위한 기술: 정밀 무작위 통제 시험
증거 기반 임상 실습을 안내하는 국내 및 국제 지침은 변화하는 생활 방식과 혈압 강하 약물 사용을 기반으로 혈압 조절을 개선하기 위한 노력을 옹호합니다. 그러나 접근 방식의 효과는 일반적으로 약리학적 및 행동적 중재의 두 가지 유형에 대한 환자의 순응도에 따라 달라집니다. 혈압 조절에 대한 성공의 부족은 공중 보건 시스템에 과도한 부담을 주지 않고 순응도를 개선하고 심혈관 위험 요소를 줄이기 위한 개입의 범위를 늘렸습니다. 모바일 또는 스마트폰, 게임, 블로그, 인터넷 및 화상 회의와 같은 기술을 사용하여 개입을 구현하면 비용을 줄이고 적용 범위를 늘릴 수 있습니다.
대화식 개입은 고혈압 환자의 수축기 혈압을 3-8mmHg 감소시키는 것과 관련이 있습니다. 이러한 개입은 환자의 특성에 맞게 개별적으로 조정되었으며 규칙적인 신체 활동, DASH 식단, 식이 염분 섭취 제한 및 체중 조절을 포함하여 혈압 및 생활 방식 변화에 대한 자가 모니터링을 포함했습니다. 그러나 이러한 개입의 유효성은 약리학적 치료를 고수하거나 행동 변화를 주기 위한 주기적인 강화 없이 반감기가 짧을 수 있습니다. 혁신적인 기술을 사용하여 지속적인 효과와 훨씬 더 큰 혈압 감소를 달성할 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 혈압을 낮추고 생활습관을 개선하기 위한 4가지 전략의 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비교 유효성 및 정밀 의학의 요인 무작위 통제 시험입니다.
참가자는 1:1:2:1의 비율로 스마트폰을 통한 혈압 원격 모니터링, 라이프스타일 변화를 위한 문자 메시지, 두 개입(전화 모니터링 및 메시지) 또는 일반적인 임상 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
무작위 배정에서 모든 참가자는 라이프스타일 수정 지침이 포함된 인쇄된 소책자를 받게 됩니다.
주치의가 처방한 약물치료를 준수하라는 표준화된 권고도 시행된다.
이러한 유형의 개입은 모니터링을 담당하는 연구 조교를 맹검하는 것을 허용하지 않지만, 결과 평가를 담당하는 연구원은 할당된 팔에 눈가림되고 결과는 객관적인 측정을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진료실 혈압: 수축기 혈압 135mmHg 이상 180mmHg 미만 또는 확장기 혈압 85mmhg 이상 110mmhg 미만
- 보행 혈압 모니터링(ABPM): 24h-SBP ≥130mmHg 또는 24h-DBP ≥80mmHg
- 하나 또는 두 가지 혈압 강하제 사용
- 스마트폰을 가지고
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 심혈관 사건(예: 심근 경색, 뇌졸중, 심박 조율기 또는 기타 사용)
- 생명을 위협하는 상황, 낮은 기대 수명
- 혈압 측정 불능;
- 이차성 고혈압의 이전 진단;
- 여성의 경우: 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람.
- 개입을 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TELEM 그룹
원격 모니터링 가정 혈압 그룹의 참가자는 6개월 동안 집에서 혈압을 측정할 수 있는 오실로메트릭 모니터를 받게 됩니다.
일주일에 최소 5일(주말 하루 포함) 측정합니다.
각 혈압 측정값은 참가자의 스마트폰에 다운로드된 소프트웨어를 통해 연구 조정 센터 센터로 전송됩니다.
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원격 측정 가정 혈압(TELEM) 그룹의 참가자는 6개월 동안 집에서 혈압을 측정할 수 있는 오실로메트릭 모니터를 받게 됩니다.
측정은 주 5일 이상(주말 1일 포함) 아침 일찍(5시~10시), 저녁(18시~21시)에 실시한다.
각 혈압 측정값은 참가자의 스마트폰에 다운로드된 소프트웨어를 통해 연구 조정 센터 센터로 전송됩니다.
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실험적: 텔레메브 그룹
라이프 스타일 그룹의 원격 모니터링에서 참가자는 라이프 스타일 변화와 혈압 강하 약물 준수를 자극하기 위해 맞춤형 표준화 문자 메시지를 받게 됩니다.
메시지는 DASH 다이어트 채택, 나트륨 제한, 신체 활동 증가, 체중 조절 및 약물 치료 준수에 중점을 둘 것입니다.
그들은 이 연구를 위해 개발된 소프트웨어를 사용하여 임의의 시간에 주 5일 중 4일에 스마트폰으로 전송됩니다.
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라이프 스타일 원격 모니터링 그룹(TELEMEV)에서 참가자는 라이프 스타일 변화와 혈압 강하 약물 준수를 자극하기 위해 맞춤형 표준화 문자 메시지를 받게 됩니다.
메시지는 DASH 다이어트 채택, 나트륨 제한, 신체 활동 증가, 체중 조절 및 약물 치료 준수에 중점을 둘 것입니다.
주 5일 중 4일 임의의 시간에 발송됩니다.
메시지는 이 연구를 위해 개발된 소프트웨어를 통해 스마트폰으로 전송됩니다.
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실험적: TELEM-TELEMEV 그룹
원격 모니터링 가정 혈압 플러스 라이프스타일 그룹(TELEM-TELEMEV)의 원격 모니터링 참가자는 이전에 설명한 대로 두 중재를 모두 받게 됩니다.
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TELEM과 TELEMEV(TELEM-TELEMEV)의 참가자는 앞에서 설명한 대로 두 중재를 모두 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반적인 임상 치료(UCT)
통제 그룹의 참가자는 보조 의사의 재량에 따라 선택된 항고혈압 치료를 받게 됩니다.
참가자는 혈압 조절이나 생활 방식 수정을 자극하는 기술 도구를 받지 않습니다.
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통제 그룹의 참가자는 사전 예정된 방문에서 일반적인 임상 치료(UCT)를 받지만 혈압 조절이나 생활 방식 수정을 자극하는 기술적 도구는 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 혈압 모니터링(ABPM)
기간: 6개월 후 변경(시험 종료)
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24시간 수축기 혈압 감소
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6개월 후 변경(시험 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABPM
기간: 6개월 후 변경(시험 종료)
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24시간 확장기 혈압 감소
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6개월 후 변경(시험 종료)
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기타 ABPM 측정
기간: 기준선에서 시험 종료까지의 변경
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주간 및 야간 수축기 혈압 감소
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기준선에서 시험 종료까지의 변경
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사무실 혈압
기간: 6개월 후(시험 종료)
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사무실 혈압 조절 속도: <130/80 mmHg
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6개월 후(시험 종료)
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나트륨 소변 배출 감소
기간: 6개월 후 변경(시험 종료)
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요로에서 나트륨 배설 감소
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6개월 후 변경(시험 종료)
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생활습관 개선 : 규칙적인 신체활동 증가, DASH식 식이섭취 또는 체중감소
기간: 6개월 후 변경(시험 종료)
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만보계를 사용한 7일 동안의 평균 걸음 수 증가; 식품군 24시간 회상을 사용하여 보고된 식이 섭취; 양적 설문지를 사용하여 보고된 섭취량 감소; 또는 최소 3kg 감소 또는 평균 감소
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6개월 후 변경(시험 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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