Teknik för innovativ övervakning av kardiovaskulär prevention: en RCT (TIM)
24 april 2018 uppdaterad av: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Teknik för innovativ övervakning av kardiovaskulär prevention: en randomiserad precisionskontroll
Nationella och internationella riktlinjer som vägleder evidensbaserad klinisk praxis förespråkar ett försök att förbättra blodtryckskontrollen baserat på förändrad livsstil och användning av blodtryckssänkande medicin. Effektiviteten av tillvägagångssättet beror dock vanligtvis på patientens efterlevnad av båda typerna av interventioner - farmakologiska och beteendemässiga. Brist på framgång med blodtryckskontroll har ökat omfattningen av interventioner för att förbättra följsamheten och för att minska kardiovaskulära riskfaktorer utan att överbelasta det offentliga hälsosystemet. Användningen av teknologier – mobiltelefoner eller smarta telefoner, spel, bloggar, internet och videokonferenser – för att genomföra insatser kan minska kostnaderna och öka täckningen.
Interaktiva interventioner har associerats med en sänkning av systoliskt blodtryck på 3-8 mmHg hos patienter med hypertoni. Dessa interventioner skräddarsyddes individuellt efter patientspecifika egenskaper och involverade självövervakning av blodtryck och livsstilsförändringar, inklusive regelbunden fysisk aktivitet, DASH-diet, begränsning av saltintaget i kosten och viktkontroll. Effektiviteten av dessa interventioner kan dock ha korta halveringstider utan periodisk förstärkning, antingen för att följa farmakologisk behandling eller beteendeförändringar. Innovativ teknik kan användas för att uppnå varaktig effekt och ännu större blodtryckssänkning.
Därför är syftet med denna studie att jämföra effektiviteten hos fyra strategier för att sänka blodtrycket och förbättra livsstilen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en faktoriell randomiserad kontrollerad studie av jämförande effektivitet och precisionsmedicin.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:2:1 till en av fyra armar: teleövervakning av blodtrycket med smart telefon, textmeddelanden för livsstilsförändringar, båda interventioner (telemonitorering och meddelanden) eller vanlig klinisk vård.
Vid randomisering kommer alla deltagare att få ett tryckt häfte med riktlinjer för livsstilsförändringar.
Den standardiserade rekommendationen att följa den farmakologiska behandlingen som ordinerats av den behandlande läkaren kommer också att implementeras.
Den här typen av insatser gör att den forskarassistent som ansvarar för övervakningen inte förblindas, men den forskare som ansvarar för bedömningen av resultatet kommer att bli blind för den tilldelade armen och resultaten kommer att utvärderas genom objektiva mätningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontorsblodtryck: systoliskt blodtryck högre eller lika med 135 mmHg och under 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre eller lika med 85 mmhg och under 110 mmhg
- Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM): 24h-SBP ≥130 mmHg eller 24h-DBP ≥80 mmHg
- Användning av ett eller två blodtryckssänkande läkemedel
- Ha en smartphone
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, pacemaker eller annan användning)
- Livshotande tillstånd, låg förväntad livslängd
- Oförmåga att mäta blodtryck;
- Tidigare diagnos av sekundär hypertoni;
- OM KVINNA: ammar, gravid eller som avser att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna.
- Kan inte förstå ingreppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TELEM-gruppen
Deltagarna i teleövervakningsgruppen för hemblodtryck kommer att få en oscillometrisk monitor för att mäta blodtrycket hemma under sex månader.
Mätningar kommer att göras under minst fem dagar i veckan (inklusive en dag under helgen).
Varje blodtrycksmått kommer att skickas till centrum av studiekoordinationscentret via programvara som laddas ner på deltagarens smartphone.
|
Deltagare i gruppen för telemonitoring av hemblodtryck (TELEM) kommer att få en oscillometrisk monitor för att mäta blodtrycket hemma under sex månader.
Mätningar kommer att göras tidigt på morgonen (5:00 till 10:00) och på kvällen (18:00 till 21:00) under minst fem dagar i veckan (inklusive en dag under helgen).
Varje blodtrycksmått kommer att skickas till centrum av studiekoordinationscentret via programvara som laddas ner på deltagarens smartphone.
|
|
EXPERIMENTELL: TELEMEV-gruppen
I gruppen för teleövervakning av livsstil kommer deltagarna att få anpassade standardiserade textmeddelanden för att stimulera livsstilsförändringar och följsamhet till blodtryckssänkande medicin.
Budskapen kommer att fokuseras på antagandet av DASH-diet, natriumrestriktion, ökning av fysisk aktivitet, viktkontroll och efterlevnad av läkemedelsbehandling.
De kommer att skickas till smarttelefonerna fyra av veckans fem dagar vid slumpmässiga tidpunkter med hjälp av en programvara som utvecklats för denna studie.
|
I lifestyle telemonitoring group (TELEMEV) kommer deltagarna att få skräddarsydda standardiserade textmeddelanden för att stimulera livsstilsförändringar och följsamhet till blodtryckssänkande medicin.
Budskapen kommer att fokuseras på antagandet av DASH-diet, natriumrestriktion, ökning av fysisk aktivitet, viktkontroll och efterlevnad av läkemedelsbehandling.
De kommer att skickas ut fyra av veckans fem dagar vid slumpmässiga tider.
Meddelanden kommer att skickas till smarfonerna genom en mjukvara som utvecklats för denna studie.
|
|
EXPERIMENTELL: TELEM-TELEMEV-gruppen
Deltagare i telemonitoring hemblodtryck plus telemonitoring av livsstilsgruppen (TELEM-TELEMEV) kommer att få båda insatserna som tidigare beskrivits.
|
Deltagare i TELEM plus TELEMEV (TELEM-TELEMEV) kommer att få båda insatserna som tidigare beskrivits.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig klinisk behandling (UCT)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att vara under antihypertensiv behandling, vald efter bedömning av underläkaren.
Deltagarna kommer inte att få något tekniskt verktyg för att stimulera blodtryckskontroll eller livsstilsförändringar.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få vanlig klinisk behandling (UCT) vid förbokade besök, men kommer inte att få något tekniskt verktyg för att stimulera blodtryckskontroll eller livsstilsförändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
Tidsram: Ändra efter sex månader (slutet av testperioden)
|
Sänkning av 24h-systoliskt blodtryck
|
Ändra efter sex månader (slutet av testperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ABPM
Tidsram: Ändra efter sex månader (slutet av testperioden)
|
Sänkning av 24h-diastoliskt blodtryck
|
Ändra efter sex månader (slutet av testperioden)
|
|
Andra ABPM-mätningar
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av försöket
|
Reducering av systoliskt blodtryck dagtid och natt
|
Ändra från baslinjen till slutet av försöket
|
|
Kontorsblodtryck
Tidsram: Vid sex månader (slutet av rättegången)
|
Kontors blodtryckskontrollfrekvens: <130/80 mmHg
|
Vid sex månader (slutet av rättegången)
|
|
Minskning av natriumutsöndring i urin
Tidsram: Ändra efter sex månader (slutet av testperioden)
|
Minskning av natriumutsöndring i urin i en urinväg
|
Ändra efter sex månader (slutet av testperioden)
|
|
Förbättring av livsstil: ökad regelbunden fysisk aktivitet, intag av DASH-typ diet eller viktminskning
Tidsram: Ändra efter sex månader (slutet av testperioden)
|
Ökning av genomsnittliga steg som tagits under 7 dagar, med hjälp av stegräknare; rapporterat dietary intag genom att använda 24h återkallelse av livsmedelsgrupper; minskning av rapporterat intag, med hjälp av ett kvantitativt frågeformulär; eller minskning med minst 3 kg eller den genomsnittliga minskningen
|
Ändra efter sex månader (slutet av testperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
29 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 31423214.0.0000.5327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .