Tecnologia para Monitoramento Inovador da Prevenção Cardiovascular: um RCT (TIM)
24 de abril de 2018 atualizado por: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tecnologia para Monitoramento Inovador da Prevenção Cardiovascular: Um Estudo Controlado Randomizado de Precisão
Diretrizes nacionais e internacionais que orientam a prática clínica baseada em evidências defendem um esforço para melhorar o controle da pressão arterial com base na mudança de estilo de vida e no uso de medicamentos para redução da pressão arterial. No entanto, a eficácia da abordagem geralmente depende da adesão do paciente a ambos os tipos de intervenção - farmacológica e comportamental. A falta de sucesso no controle da pressão arterial aumentou o alcance das intervenções para melhorar a adesão e reduzir os fatores de risco cardiovascular sem sobrecarregar o sistema público de saúde. O uso de tecnologias - celulares ou smartphones, jogos, blogs, internet e videoconferência - para implementar intervenções pode reduzir custos e aumentar a cobertura.
As intervenções interativas têm sido associadas a uma redução na pressão arterial sistólica de 3-8 mmHg em pacientes com hipertensão. Essas intervenções foram adaptadas individualmente às especificidades do paciente e envolveram automonitoramento da pressão arterial e mudanças no estilo de vida, incluindo atividade física regular, dieta DASH, restrição da ingestão de sal na dieta e controle de peso. No entanto, a eficácia dessas intervenções pode ter meias-vidas curtas sem reforço periódico, seja para aderir ao tratamento farmacológico ou para mudanças comportamentais. Tecnologias inovadoras podem ser usadas para alcançar um efeito duradouro e uma redução ainda maior da pressão arterial.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a eficácia de quatro estratégias para reduzir a pressão arterial e melhorar o estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado fatorial de eficácia comparativa e medicina de precisão.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1:2:1 para um dos quatro braços: telemonitoramento da pressão arterial por smartphone, mensagem de texto para mudanças no estilo de vida, ambas as intervenções (telemonitorização e mensagens) ou atendimento clínico usual.
Na randomização, todos os participantes receberão um livreto impresso com orientações para modificação do estilo de vida.
Também será implementada a recomendação padronizada de adesão ao tratamento farmacológico prescrito pelo médico assistente.
Esses tipos de intervenções não permitem que o assistente de pesquisa responsável pelo monitoramento seja cegado, mas o pesquisador responsável pela avaliação do resultado será cegado para o braço alocado e os resultados serão avaliados por meio de medições objetivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial de consultório: pressão arterial sistólica maior ou igual a 135 mmHg e menor que 180 mmHg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 85 mmhg e menor que 110 mmhg
- Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA): PAS 24h ≥130 mmHg ou PAD 24h ≥80 mmHg
- Uso de um ou dois medicamentos para redução da pressão arterial
- Tenha um smartphone
Critério de exclusão:
- Evento cardiovascular nos últimos 6 meses (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, marca-passo ou outro uso)
- Condições de risco de vida, baixa expectativa de vida
- Incapacidade de medir a pressão arterial;
- Diagnóstico prévio de hipertensão secundária;
- SE MULHER: lactante, grávida ou que pretende engravidar nos próximos 6 meses.
- Incapaz de entender as intervenções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TELEM
Os participantes do grupo de telemonitoramento domiciliar da pressão arterial receberão um monitor oscilométrico para medir a pressão arterial em casa durante seis meses.
As medições serão feitas por pelo menos cinco dias por semana (incluindo um dia durante o fim de semana).
Cada medida de pressão arterial será enviada ao centro de coordenação do estudo por meio de um software baixado no smartphone do participante.
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Os participantes do grupo de telemonitoramento domiciliar da pressão arterial (TELEM) receberão um monitor oscilométrico para medir a pressão arterial em casa durante seis meses.
As medições serão feitas no início da manhã (5:00 às 10:00) e à noite (18:00 às 21:00) durante pelo menos cinco dias por semana (incluindo um dia durante o fim de semana).
Cada medida de pressão arterial será enviada ao centro de coordenação do estudo por meio de um software baixado no smartphone do participante.
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EXPERIMENTAL: Grupo TELEMEV
No grupo de telemonitoramento do estilo de vida, os participantes receberão mensagens de texto padronizadas personalizadas para estimular mudanças no estilo de vida e adesão à medicação para redução da pressão arterial.
As mensagens serão focadas na adoção da dieta DASH, restrição de sódio, aumento da atividade física, controle de peso e adesão ao tratamento medicamentoso.
Eles serão enviados para os smartphones em quatro dos cinco dias da semana em horários aleatórios por meio de um software desenvolvido para este estudo.
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No grupo de telemonitoramento do estilo de vida (TELEMEV), os participantes receberão mensagens de texto padronizadas personalizadas para estimular mudanças no estilo de vida e adesão à medicação para redução da pressão arterial.
As mensagens serão focadas na adoção da dieta DASH, restrição de sódio, aumento da atividade física, controle de peso e adesão ao tratamento medicamentoso.
Eles serão enviados em quatro dos cinco dias da semana em horários aleatórios.
As mensagens serão enviadas aos smartphones por meio de um software desenvolvido para este estudo.
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EXPERIMENTAL: Grupo TELEM-TELEMEV
Os participantes do grupo de telemonitoramento domiciliar da pressão arterial mais telemonitoramento do estilo de vida (TELEM-TELEMEV) receberão as duas intervenções descritas anteriormente.
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Os participantes do TELEM mais TELEMEV (TELEM-TELEMEV) receberão as duas intervenções descritas anteriormente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento clínico habitual (UCT)
Os participantes do grupo controle estarão sob tratamento anti-hipertensivo, escolhido a critério do médico assistente.
Os participantes não receberão nenhuma ferramenta tecnológica para estimular o controle da pressão arterial ou modificação do estilo de vida.
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Os participantes do grupo controle receberão tratamento clínico usual (UCT) em consultas pré-agendadas, mas não receberão nenhuma ferramenta tecnológica para estimular o controle da pressão arterial ou modificação do estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA)
Prazo: Alteração aos seis meses (fim do ensaio)
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Redução da pressão arterial sistólica de 24h
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Alteração aos seis meses (fim do ensaio)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MAPA
Prazo: Alteração aos seis meses (fim do ensaio)
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Redução da pressão arterial diastólica de 24h
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Alteração aos seis meses (fim do ensaio)
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Outras medições ABPM
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo
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Redução da pressão arterial sistólica diurna e noturna
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Mudança da linha de base até o final do estudo
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Pressão arterial de escritório
Prazo: Aos seis meses (final do julgamento)
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Taxa de controle da pressão arterial no consultório: <130/80 mmHg
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Aos seis meses (final do julgamento)
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Redução da excreção urinária de sódio
Prazo: Alteração aos seis meses (fim do ensaio)
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Redução da excreção urinária de sódio em ponto urinário
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Alteração aos seis meses (fim do ensaio)
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Melhoria do estilo de vida: aumento da atividade física regular, ingestão de dieta do tipo DASH ou redução de peso
Prazo: Alteração aos seis meses (fim do ensaio)
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Aumento da média de passos dados durante 7 dias, usando pedômetro; ingestão alimentar relatada por meio do recordatório de 24h de grupos de alimentos; redução do consumo relatado, por meio de questionário quantitativo; ou redução de pelo menos 3 kg ou a redução média
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Alteração aos seis meses (fim do ensaio)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 31423214.0.0000.5327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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