Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologi for innovativ overvåking av kardiovaskulær forebygging: en RCT (TIM)

24. april 2018 oppdatert av: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teknologi for innovativ overvåking av kardiovaskulær forebygging: en presisjon randomisert kontrollert prøvelse

Nasjonale og internasjonale retningslinjer som veileder evidensbasert klinisk praksis tar til orde for en innsats for å forbedre blodtrykkskontrollen basert på endring av livsstil og bruk av blodtrykkssenkende medisiner. Effektiviteten av tilnærmingen avhenger imidlertid vanligvis av pasientens overholdelse av begge typer intervensjoner - farmakologiske og atferdsmessige. Mangel på suksess med blodtrykkskontroll har økt omfanget av intervensjoner for å forbedre etterlevelse og redusere kardiovaskulære risikofaktorer uten å overbelaste det offentlige helsesystemet. Bruk av teknologier – mobiltelefoner eller smarttelefoner, spill, blogger, internett og videokonferanser – for å implementere intervensjoner kan redusere kostnadene og øke dekningen.

Interaktive intervensjoner har vært assosiert med en reduksjon i systolisk blodtrykk på 3-8 mmHg hos pasienter med hypertensjon. Disse intervensjonene var individuelt tilpasset pasientens spesifisiteter og involverte egenkontroll av blodtrykk og livsstilsendringer, inkludert regelmessig fysisk aktivitet, DASH-diett, begrensning av saltinntaket i kosten og vektkontroll. Effektiviteten av disse intervensjonene kan imidlertid ha korte halveringstider uten periodisk forsterkning, enten for å følge farmakologisk behandling eller atferdsendringer. Innovative teknologier kan brukes for å oppnå varig effekt og enda større blodtrykksreduksjon.

Derfor er formålet med denne studien å sammenligne effektiviteten til fire strategier for å redusere blodtrykket og forbedre livsstilen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en faktoriell randomisert kontrollert studie av komparativ effektivitet og presisjonsmedisin. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:2:1 til en av fire armer: telemonitorering av blodtrykk med smarttelefon, tekstmelding for livsstilsendringer, begge intervensjoner (telemonitorering og meldinger) eller vanlig klinisk behandling. Ved randomisering vil alle deltakere motta et trykt hefte med retningslinjer for livsstilsendring. Den standardiserte anbefalingen om å følge den farmakologiske behandlingen foreskrevet av den behandlende legen vil også bli implementert. Denne typen intervensjoner tillater ikke at forskningsassistenten som er ansvarlig for overvåking blir blindet, men forskeren som er ansvarlig for vurderingen av utfallet vil bli blindet for den tildelte armen og resultatene vil bli evaluert gjennom objektive målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontorblodtrykk: systolisk blodtrykk større eller lik 135 mmHg og under 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk større eller lik 85 mmhg og under 110 mmhg
  • Ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM): 24t-SBP ≥130 mmHg eller 24h-DBP ≥80 mmHg
  • Bruk av ett eller to blodtrykkssenkende legemidler
  • Ha en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, pacemaker eller annen bruk)
  • Livstruende tilstander, lav forventet levealder
  • manglende evne til å måle blodtrykk;
  • Tidligere diagnose av sekundær hypertensjon;
  • HVIS KVINNE: ammer, er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
  • Klarer ikke å forstå inngrepene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TELEM gruppe
Deltakere i telemonitoreringsgruppen for hjemmeblodtrykk vil motta en oscillometrisk monitor for å måle blodtrykket hjemme i seks måneder. Målinger vil bli foretatt i minst fem dager i uken (inkludert en dag i helgen). Hvert blodtrykksmål vil bli sendt til sentrum av studiekoordinasjonssenteret gjennom programvare lastet ned på deltakerens smarttelefon.
Deltakere i gruppen for telemonitoring hjemmeblodtrykk (TELEM) vil motta en oscillometrisk monitor for å måle blodtrykket hjemme i seks måneder. Målinger vil bli foretatt tidlig om morgenen (05.00 til 10.00) og om kvelden (18.00 til 21.00) i minst fem dager i uken (inkludert en dag i helgen). Hvert blodtrykksmål vil bli sendt til sentrum av studiekoordinasjonssenteret gjennom programvare lastet ned på deltakerens smarttelefon.
EKSPERIMENTELL: TELEMEV-gruppen
I teleovervåking av livsstilsgruppen vil deltakerne motta tilpassede standardiserte tekstmeldinger for å stimulere livsstilsendringer og etterlevelse av blodtrykkssenkende medisiner. Meldingene vil være fokusert på vedtak av DASH-diett, natriumbegrensning, økt fysisk aktivitet, vektkontroll og overholdelse av medikamentell behandling. De vil bli sendt til smarttelefonene fire av ukens fem dager til tilfeldige tidspunkter ved hjelp av en programvare utviklet for denne studien.
I lifestyle telemonitoring group (TELEMEV) vil deltakerne motta tilpassede standardiserte tekstmeldinger for å stimulere livsstilsendringer og etterlevelse av blodtrykkssenkende medisiner. Meldingene vil være fokusert på vedtak av DASH-diett, natriumbegrensning, økt fysisk aktivitet, vektkontroll og overholdelse av medikamentell behandling. De vil bli sendt ut fire av ukens fem dager til tilfeldige tidspunkter. Meldingene vil bli sendt til smarttelefonene gjennom en programvare utviklet for denne studien.
EKSPERIMENTELL: TELEM-TELEMEV gruppe
Deltakere i telemonitoring hjemmeblodtrykk pluss telemonitorering av livsstilsgruppe (TELEM-TELEMEV) vil motta begge intervensjonene som tidligere beskrevet.
Deltakere i TELEM pluss TELEMEV (TELEM-TELEMEV) vil motta begge intervensjonene som tidligere beskrevet.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig klinisk behandling (UCT)
Deltakere i kontrollgruppen vil være under antihypertensiv behandling, valgt etter assistentlegens skjønn. Deltakerne vil ikke motta noe teknologisk verktøy for å stimulere blodtrykkskontroll eller livsstilsendringer.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig klinisk behandling (UCT) ved forhåndsoppsatte besøk, men vil ikke motta noe teknologisk verktøy for å stimulere blodtrykkskontroll eller livsstilsendring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: Endring etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
Reduksjon i 24-timers systolisk blodtrykk
Endring etter seks måneder (slutten av prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABPM
Tidsramme: Endring etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
Reduksjon i 24 timers diastolisk blodtrykk
Endring etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
Andre ABPM-målinger
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av forsøket
Reduksjon i systolisk blodtrykk dagtid og natt
Endre fra baseline til slutten av forsøket
Kontor blodtrykk
Tidsramme: Etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
Kontor blodtrykkskontrollrate: <130/80 mmHg
Etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
Reduksjon i utskillelse av natrium i urin
Tidsramme: Endring etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
Reduksjon i natriumutskillelse i urin i en urinflekk
Endring etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
Forbedring av livsstil: økt regelmessig fysisk aktivitet, inntak av DASH-type diett eller vektreduksjon
Tidsramme: Endring etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
Økning i gjennomsnittlig skritt tatt i løpet av 7 dager, ved bruk av skritteller; rapportert diettinntak ved bruk av 24-timers tilbakekalling av matvaregrupper; reduksjon av rapportert inntak, ved hjelp av et kvantitativt spørreskjema; eller reduksjon på minst 3 kg eller gjennomsnittlig reduksjon
Endring etter seks måneder (slutten av prøveperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere