- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03005470
Teknologi for innovativ overvåking av kardiovaskulær forebygging: en RCT (TIM)
Teknologi for innovativ overvåking av kardiovaskulær forebygging: en presisjon randomisert kontrollert prøvelse
Nasjonale og internasjonale retningslinjer som veileder evidensbasert klinisk praksis tar til orde for en innsats for å forbedre blodtrykkskontrollen basert på endring av livsstil og bruk av blodtrykkssenkende medisiner. Effektiviteten av tilnærmingen avhenger imidlertid vanligvis av pasientens overholdelse av begge typer intervensjoner - farmakologiske og atferdsmessige. Mangel på suksess med blodtrykkskontroll har økt omfanget av intervensjoner for å forbedre etterlevelse og redusere kardiovaskulære risikofaktorer uten å overbelaste det offentlige helsesystemet. Bruk av teknologier – mobiltelefoner eller smarttelefoner, spill, blogger, internett og videokonferanser – for å implementere intervensjoner kan redusere kostnadene og øke dekningen.
Interaktive intervensjoner har vært assosiert med en reduksjon i systolisk blodtrykk på 3-8 mmHg hos pasienter med hypertensjon. Disse intervensjonene var individuelt tilpasset pasientens spesifisiteter og involverte egenkontroll av blodtrykk og livsstilsendringer, inkludert regelmessig fysisk aktivitet, DASH-diett, begrensning av saltinntaket i kosten og vektkontroll. Effektiviteten av disse intervensjonene kan imidlertid ha korte halveringstider uten periodisk forsterkning, enten for å følge farmakologisk behandling eller atferdsendringer. Innovative teknologier kan brukes for å oppnå varig effekt og enda større blodtrykksreduksjon.
Derfor er formålet med denne studien å sammenligne effektiviteten til fire strategier for å redusere blodtrykket og forbedre livsstilen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontorblodtrykk: systolisk blodtrykk større eller lik 135 mmHg og under 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk større eller lik 85 mmhg og under 110 mmhg
- Ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM): 24t-SBP ≥130 mmHg eller 24h-DBP ≥80 mmHg
- Bruk av ett eller to blodtrykkssenkende legemidler
- Ha en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, pacemaker eller annen bruk)
- Livstruende tilstander, lav forventet levealder
- manglende evne til å måle blodtrykk;
- Tidligere diagnose av sekundær hypertensjon;
- HVIS KVINNE: ammer, er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Klarer ikke å forstå inngrepene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: TELEM gruppe
Deltakere i telemonitoreringsgruppen for hjemmeblodtrykk vil motta en oscillometrisk monitor for å måle blodtrykket hjemme i seks måneder.
Målinger vil bli foretatt i minst fem dager i uken (inkludert en dag i helgen).
Hvert blodtrykksmål vil bli sendt til sentrum av studiekoordinasjonssenteret gjennom programvare lastet ned på deltakerens smarttelefon.
|
Deltakere i gruppen for telemonitoring hjemmeblodtrykk (TELEM) vil motta en oscillometrisk monitor for å måle blodtrykket hjemme i seks måneder.
Målinger vil bli foretatt tidlig om morgenen (05.00 til 10.00) og om kvelden (18.00 til 21.00) i minst fem dager i uken (inkludert en dag i helgen).
Hvert blodtrykksmål vil bli sendt til sentrum av studiekoordinasjonssenteret gjennom programvare lastet ned på deltakerens smarttelefon.
|
EKSPERIMENTELL: TELEMEV-gruppen
I teleovervåking av livsstilsgruppen vil deltakerne motta tilpassede standardiserte tekstmeldinger for å stimulere livsstilsendringer og etterlevelse av blodtrykkssenkende medisiner.
Meldingene vil være fokusert på vedtak av DASH-diett, natriumbegrensning, økt fysisk aktivitet, vektkontroll og overholdelse av medikamentell behandling.
De vil bli sendt til smarttelefonene fire av ukens fem dager til tilfeldige tidspunkter ved hjelp av en programvare utviklet for denne studien.
|
I lifestyle telemonitoring group (TELEMEV) vil deltakerne motta tilpassede standardiserte tekstmeldinger for å stimulere livsstilsendringer og etterlevelse av blodtrykkssenkende medisiner.
Meldingene vil være fokusert på vedtak av DASH-diett, natriumbegrensning, økt fysisk aktivitet, vektkontroll og overholdelse av medikamentell behandling.
De vil bli sendt ut fire av ukens fem dager til tilfeldige tidspunkter.
Meldingene vil bli sendt til smarttelefonene gjennom en programvare utviklet for denne studien.
|
EKSPERIMENTELL: TELEM-TELEMEV gruppe
Deltakere i telemonitoring hjemmeblodtrykk pluss telemonitorering av livsstilsgruppe (TELEM-TELEMEV) vil motta begge intervensjonene som tidligere beskrevet.
|
Deltakere i TELEM pluss TELEMEV (TELEM-TELEMEV) vil motta begge intervensjonene som tidligere beskrevet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig klinisk behandling (UCT)
Deltakere i kontrollgruppen vil være under antihypertensiv behandling, valgt etter assistentlegens skjønn.
Deltakerne vil ikke motta noe teknologisk verktøy for å stimulere blodtrykkskontroll eller livsstilsendringer.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig klinisk behandling (UCT) ved forhåndsoppsatte besøk, men vil ikke motta noe teknologisk verktøy for å stimulere blodtrykkskontroll eller livsstilsendring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: Endring etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
|
Reduksjon i 24-timers systolisk blodtrykk
|
Endring etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ABPM
Tidsramme: Endring etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
|
Reduksjon i 24 timers diastolisk blodtrykk
|
Endring etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
|
Andre ABPM-målinger
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av forsøket
|
Reduksjon i systolisk blodtrykk dagtid og natt
|
Endre fra baseline til slutten av forsøket
|
Kontor blodtrykk
Tidsramme: Etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
|
Kontor blodtrykkskontrollrate: <130/80 mmHg
|
Etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
|
Reduksjon i utskillelse av natrium i urin
Tidsramme: Endring etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
|
Reduksjon i natriumutskillelse i urin i en urinflekk
|
Endring etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
|
Forbedring av livsstil: økt regelmessig fysisk aktivitet, inntak av DASH-type diett eller vektreduksjon
Tidsramme: Endring etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
|
Økning i gjennomsnittlig skritt tatt i løpet av 7 dager, ved bruk av skritteller; rapportert diettinntak ved bruk av 24-timers tilbakekalling av matvaregrupper; reduksjon av rapportert inntak, ved hjelp av et kvantitativt spørreskjema; eller reduksjon på minst 3 kg eller gjennomsnittlig reduksjon
|
Endring etter seks måneder (slutten av prøveperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 31423214.0.0000.5327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .