Tecnologia per il monitoraggio innovativo della prevenzione cardiovascolare: un RCT (TIM)
24 aprile 2018 aggiornato da: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tecnologia per il monitoraggio innovativo della prevenzione cardiovascolare: uno studio controllato randomizzato di precisione
Le linee guida nazionali e internazionali che guidano la pratica clinica basata sull'evidenza sostengono uno sforzo per migliorare il controllo della pressione sanguigna basato sul cambiamento dello stile di vita e sull'uso di farmaci per abbassare la pressione sanguigna. Tuttavia, l'efficacia dell'approccio di solito dipende dall'adesione del paziente a entrambi i tipi di intervento: farmacologico e comportamentale. La mancanza di successo sul controllo della pressione arteriosa ha aumentato la portata degli interventi per migliorare l'aderenza e ridurre i fattori di rischio cardiovascolare senza sovraccaricare il sistema sanitario pubblico. L'uso delle tecnologie - telefoni cellulari o smartphone, giochi, blog, internet e videoconferenza - per implementare gli interventi può ridurre i costi e aumentare la copertura.
Gli interventi interattivi sono stati associati a una riduzione della pressione arteriosa sistolica di 3-8 mmHg nei pazienti con ipertensione. Questi interventi sono stati adattati individualmente alle specificità del paziente e hanno comportato l'automonitoraggio della pressione sanguigna e i cambiamenti dello stile di vita, tra cui attività fisica regolare, dieta DASH, restrizione dell'assunzione di sale nella dieta e controllo del peso. Tuttavia, l'efficacia di questi interventi può avere brevi emivite senza un rinforzo periodico, sia per aderire al trattamento farmacologico che per i cambiamenti comportamentali. Le tecnologie innovative possono essere utilizzate per ottenere un effetto duraturo e una riduzione ancora maggiore della pressione sanguigna.
Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di quattro strategie per ridurre la pressione sanguigna e migliorare lo stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio fattoriale randomizzato controllato di efficacia comparativa e medicina di precisione.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto di 1: 1: 2: 1 a uno dei quattro bracci: telemonitoraggio della pressione arteriosa tramite smartphone, messaggio di testo per cambiamenti dello stile di vita, entrambi gli interventi (telemonitoraggio e messaggi) o assistenza clinica abituale.
Alla randomizzazione, tutti i partecipanti riceveranno un opuscolo stampato con le linee guida per la modifica dello stile di vita.
Verrà inoltre recepita la raccomandazione standardizzata di aderire al trattamento farmacologico prescritto dal medico curante.
Questi tipi di interventi non consentono di accecare l'Assistente di ricerca responsabile del monitoraggio, ma il ricercatore responsabile della valutazione dell'esito sarà cieco rispetto al braccio assegnato ei risultati saranno valutati attraverso misurazioni oggettive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
231
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione sanguigna in ufficio: pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 135 mmHg e inferiore a 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 85 mmHg e inferiore a 110 mmhg
- Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM): 24 ore-SBP ≥130 mmHg o 24 ore-DBP ≥80 mmHg
- Uso di uno o due farmaci per abbassare la pressione sanguigna
- Avere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi (es. infarto del miocardio, ictus, pacemaker o altro uso)
- Condizioni di pericolo di vita, bassa aspettativa di vita
- Incapacità di misurare la pressione sanguigna;
- Pregressa diagnosi di ipertensione secondaria;
- SE DONNA: in allattamento, gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
- Impossibile comprendere gli interventi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo TELEM
I partecipanti al gruppo di telemonitoraggio della pressione sanguigna a casa riceveranno un monitor oscillometrico per misurare la pressione sanguigna a casa per sei mesi.
Le misurazioni verranno effettuate per almeno cinque giorni alla settimana (compreso un giorno durante il fine settimana).
Ciascuna misurazione della pressione arteriosa sarà inviata al centro del centro di coordinamento dello studio tramite software scaricato sullo smartphone del partecipante.
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I partecipanti al gruppo di telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (TELEM) riceveranno un monitor oscillometrico per misurare la pressione sanguigna a casa per sei mesi.
Le misurazioni verranno effettuate la mattina presto (dalle 5:00 alle 10:00) e la sera (dalle 18:00 alle 21:00) per almeno cinque giorni alla settimana (compreso un giorno durante il fine settimana).
Ciascuna misurazione della pressione arteriosa sarà inviata al centro del centro di coordinamento dello studio tramite software scaricato sullo smartphone del partecipante.
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SPERIMENTALE: Gruppo TELEMEV
Nel gruppo di telemonitoraggio dello stile di vita, i partecipanti riceveranno messaggi di testo standardizzati personalizzati per stimolare i cambiamenti dello stile di vita e l'adesione ai farmaci per abbassare la pressione sanguigna.
I messaggi saranno incentrati sull'adozione della dieta DASH, la restrizione di sodio, l'aumento dell'attività fisica, il controllo del peso e l'aderenza al trattamento farmacologico.
Verranno inviati agli smartphone quattro dei cinque giorni della settimana in orari casuali utilizzando un software sviluppato per questo studio.
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Nel gruppo di telemonitoraggio dello stile di vita (TELEMEV), i partecipanti riceveranno messaggi di testo standardizzati personalizzati per stimolare i cambiamenti dello stile di vita e l'adesione ai farmaci per abbassare la pressione sanguigna.
I messaggi saranno incentrati sull'adozione della dieta DASH, la restrizione di sodio, l'aumento dell'attività fisica, il controllo del peso e l'aderenza al trattamento farmacologico.
Saranno inviati in quattro dei cinque giorni della settimana a orari casuali.
I messaggi verranno inviati agli smartphone attraverso un software sviluppato per questo studio.
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SPERIMENTALE: Gruppo TELEM-TELEMEV
I partecipanti al gruppo di telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare più telemonitoraggio dello stile di vita (TELEM-TELEMEV) riceveranno entrambi gli interventi come descritto in precedenza.
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I partecipanti al TELEM più TELEMEV (TELEM-TELEMEV) riceveranno entrambi gli interventi come descritto in precedenza.
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento clinico usuale (UCT)
I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a trattamento antipertensivo, scelto a discrezione dell'assistente medico.
I partecipanti non riceveranno alcuno strumento tecnologico per stimolare il controllo della pressione arteriosa o modificare lo stile di vita.
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il normale trattamento clinico (UCT) in visite programmate, ma non riceveranno alcuno strumento tecnologico per stimolare il controllo della pressione sanguigna o la modifica dello stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Cambio a sei mesi (fine del periodo di prova)
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica delle 24 ore
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Cambio a sei mesi (fine del periodo di prova)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ABPM
Lasso di tempo: Cambio a sei mesi (fine del periodo di prova)
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Riduzione della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore
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Cambio a sei mesi (fine del periodo di prova)
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Altre misurazioni ABPM
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del processo
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica diurna e notturna
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Passaggio dal basale alla fine del processo
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Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: A sei mesi (fine del processo)
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Tasso di controllo della pressione arteriosa in ufficio: <130/80 mmHg
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A sei mesi (fine del processo)
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Riduzione dell'escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: Cambio a sei mesi (fine del periodo di prova)
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Riduzione dell'escrezione urinaria di sodio in un punto urinario
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Cambio a sei mesi (fine del periodo di prova)
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Miglioramento dello stile di vita: aumento dell'attività fisica regolare, assunzione di una dieta di tipo DASH o riduzione del peso
Lasso di tempo: Cambio a sei mesi (fine del periodo di prova)
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Aumento dei passi medi effettuati durante 7 giorni, utilizzando il contapassi; riportato l'assunzione dietetica utilizzando il richiamo di 24 ore di gruppi di alimenti; riduzione dell'assunzione riportata, utilizzando un questionario quantitativo; o riduzione di almeno 3 kg o la riduzione media
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Cambio a sei mesi (fine del periodo di prova)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
29 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 31423214.0.0000.5327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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