Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie pro inovativní monitorování kardiovaskulární prevence: RCT (TIM)

24. dubna 2018 aktualizováno: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Technologie pro inovativní monitorování kardiovaskulární prevence: Precizní randomizovaná kontrolovaná studie

Národní a mezinárodní směrnice, které řídí klinickou praxi založenou na důkazech, obhajují snahu o zlepšení kontroly krevního tlaku na základě změny životního stylu a užívání léků na snížení krevního tlaku. Efektivita přístupu však obvykle závisí na adherenci pacienta k oběma typům intervencí – farmakologické i behaviorální. Nedostatek úspěchu při kontrole krevního tlaku zvýšil rozsah intervencí ke zlepšení adherence a ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů, aniž by došlo k přetížení systému veřejného zdraví. Využití technologií – mobilních nebo chytrých telefonů, her, blogů, internetu a videokonferencí – k provádění zásahů může snížit náklady a zvýšit pokrytí.

Interaktivní intervence byly spojeny se snížením systolického krevního tlaku o 3-8 mmHg u pacientů s hypertenzí. Tyto intervence byly individuálně přizpůsobeny specifikám pacienta a zahrnovaly vlastní monitorování krevního tlaku a změn životního stylu, včetně pravidelné fyzické aktivity, DASH diety, omezení příjmu soli v potravě a kontroly hmotnosti. Účinnost těchto intervencí však může mít krátké poločasy bez periodického posilování, ať už k dodržování farmakologické léčby nebo ke změnám chování. Pomocí inovativních technologií lze dosáhnout trvalého efektu a ještě většího snížení krevního tlaku.

Účelem této studie je proto porovnat účinnost čtyř strategií na snížení krevního tlaku a zlepšení životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie srovnávací účinnosti a přesné medicíny. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:2:1 do jedné ze čtyř větví: telemonitoring krevního tlaku chytrým telefonem, textová zpráva pro změnu životního stylu, obě intervence (telemonitoring a zprávy) nebo běžná klinická péče. Při náhodném výběru dostanou všichni účastníci tištěnou brožuru s pokyny pro úpravu životního stylu. Bude také implementováno standardizované doporučení dodržovat farmakologickou léčbu předepsanou ošetřujícím lékařem. Tyto typy intervencí neumožňují zaslepení výzkumného asistenta odpovědného za monitorování, ale výzkumník odpovědný za hodnocení výsledku bude zaslepen do přidělené paže a výsledky budou vyhodnoceny prostřednictvím objektivních měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kancelářský krevní tlak: systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 135 mmHg a nižší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 85 mmhg a nižší než 110 mmhg
  • Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM): 24h-SBP ≥130 mmHg nebo 24h-DBP ≥80 mmHg
  • Užívání jednoho nebo dvou léků na snížení krevního tlaku
  • Mít chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, kardiostimulátor nebo jiné použití)
  • Život ohrožující stavy, nízká délka života
  • Neschopnost měřit krevní tlak;
  • Předchozí diagnóza sekundární hypertenze;
  • POKUD ŽENA: kojící, těhotná nebo která zamýšlí otěhotnět během následujících 6 měsíců.
  • Nelze pochopit zásahy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TELEM
Účastníci skupiny telemonitoring domácího krevního tlaku dostanou oscilometrický monitor na měření krevního tlaku doma po dobu šesti měsíců. Měření bude probíhat minimálně pět dní v týdnu (včetně jednoho dne o víkendu). Každé měření krevního tlaku bude zasláno do centra koordinačního centra studie prostřednictvím softwaru staženého do smartphonu účastníka.
Přístroj: TELEM
Účastníci skupiny telemonitoring domácího krevního tlaku (TELEM) obdrží oscilometrický monitor na měření krevního tlaku doma po dobu šesti měsíců. Měření se bude provádět brzy ráno (5:00 až 10:00) a večer (18:00 až 21:00) minimálně pět dní v týdnu (včetně jednoho dne o víkendu). Každé měření krevního tlaku bude zasláno do centra koordinačního centra studie prostřednictvím softwaru staženého do smartphonu účastníka.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TELEMEV
V rámci telemonitoringu skupiny životního stylu obdrží účastníci přizpůsobené standardizované textové zprávy, které stimulují změny životního stylu a dodržování léků na snížení krevního tlaku. Sdělení budou zaměřena na přijetí DASH diety, omezení sodíku, zvýšení fyzické aktivity, kontrolu hmotnosti a dodržování léčby drogami. Budou odeslány do smartphonů čtyři z pěti dnů v týdnu v náhodných časech pomocí softwaru vyvinutého pro tuto studii.
Přístroj: TELEMEV
Ve skupině telemonitoringu životního stylu (TELEMEV) obdrží účastníci přizpůsobené standardizované textové zprávy, které stimulují změny životního stylu a dodržování léků na snížení krevního tlaku. Sdělení budou zaměřena na přijetí DASH diety, omezení sodíku, zvýšení fyzické aktivity, kontrolu hmotnosti a dodržování léčby drogami. Budou rozesílány ve čtyři z pěti dnů v týdnu v náhodných časech. Zprávy budou odesílány do smartphonů prostřednictvím softwaru vyvinutého pro tuto studii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TELEM-TELEMEV
Účastníci domácího telemonitoringu krevního tlaku plus telemonitoringu skupiny životního stylu (TELEM-TELEMEV) obdrží obě intervence, jak bylo popsáno výše.
Přístroj: TELEM-TELEMEV
Účastníci programu TELEM plus TELEMEV (TELEM-TELEMEV) obdrží obě intervence, jak bylo popsáno výše.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá klinická léčba (UCT)
Účastníci kontrolní skupiny budou podléhat antihypertenzní léčbě, která je vybrána na základě uvážení pomocného lékaře. Účastníci neobdrží žádný technologický nástroj na stimulaci kontroly krevního tlaku nebo úpravy životního stylu.
Jiný: UCT
Účastníci v kontrolní skupině obdrží obvyklou klinickou léčbu (UCT) na předem naplánovaných návštěvách, ale nedostanou žádný technologický nástroj ke stimulaci kontroly krevního tlaku nebo úpravy životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Změna po šesti měsících (konec zkušebního období)
Snížení 24hodinového systolického krevního tlaku
Změna po šesti měsících (konec zkušebního období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ABPM
Časové okno: Změna po šesti měsících (konec zkušebního období)
Snížení 24h-diastolického krevního tlaku
Změna po šesti měsících (konec zkušebního období)
Další měření ABPM
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec pokusu
Snížení denního a nočního systolického krevního tlaku
Změna ze základního stavu na konec pokusu
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: Po šesti měsících (konec zkušebního období)
Míra kontroly krevního tlaku v kanceláři: <130/80 mmHg
Po šesti měsících (konec zkušebního období)
Snížení vylučování sodíku v moči
Časové okno: Změna po šesti měsících (konec zkušebního období)
Snížení vylučování sodíku močí v močovém místě
Změna po šesti měsících (konec zkušebního období)
Zlepšení životního stylu: zvýšení pravidelné fyzické aktivity, příjem diety typu DASH, případně redukce hmotnosti
Časové okno: Změna po šesti měsících (konec zkušebního období)
Zvýšení průměrného počtu kroků provedených během 7 dnů pomocí krokoměru; hlášený příjem stravy pomocí 24hodinového stažení skupin potravin; snížení hlášeného příjmu pomocí kvantitativního dotazníku; nebo snížení alespoň o 3 kg nebo průměrné snížení
Změna po šesti měsících (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 31423214.0.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TELEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit