Technologie de surveillance innovante de la prévention cardiovasculaire : un ECR (TIM)
24 avril 2018 mis à jour par: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Technologie de surveillance innovante de la prévention cardiovasculaire : un essai contrôlé randomisé de précision
Les lignes directrices nationales et internationales qui guident la pratique clinique fondée sur des données probantes préconisent un effort pour améliorer le contrôle de la pression artérielle en fonction de l'évolution du mode de vie et de l'utilisation de médicaments antihypertenseurs. Cependant, l'efficacité de l'approche dépend généralement de l'adhésion du patient aux deux types d'interventions - pharmacologiques et comportementales. Le manque de succès du contrôle de la pression artérielle a élargi la portée des interventions visant à améliorer l'observance et à réduire les facteurs de risque cardiovasculaire sans surcharger le système de santé publique. L'utilisation des technologies - téléphones mobiles ou intelligents, jeux, blogs, Internet et vidéoconférence - pour mettre en œuvre des interventions peut réduire les coûts et augmenter la couverture.
Les interventions interactives ont été associées à une réduction de la pression artérielle systolique de 3 à 8 mmHg chez les patients souffrant d'hypertension. Ces interventions ont été adaptées individuellement aux spécificités des patients et impliquaient une autosurveillance de la pression artérielle et des changements de mode de vie, y compris une activité physique régulière, un régime DASH, une restriction de l'apport alimentaire en sel et un contrôle du poids. Cependant, l'efficacité de ces interventions peut avoir de courtes demi-vies sans renforcement périodique, que ce soit pour adhérer au traitement pharmacologique ou aux changements de comportement. Des technologies innovantes peuvent être utilisées pour obtenir un effet durable et une réduction encore plus importante de la pression artérielle.
Par conséquent, le but de cette étude est de comparer l'efficacité de quatre stratégies pour réduire la tension artérielle et améliorer le mode de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé factoriel d'efficacité comparative et de médecine de précision.
Les participants seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1:2:1 à l'un des quatre bras : télésurveillance de la pression artérielle par téléphone intelligent, SMS pour les changements de style de vie, les deux interventions (télésurveillance et messages) ou les soins cliniques habituels.
Lors de la randomisation, tous les participants recevront un livret imprimé avec des directives de modification du mode de vie.
La recommandation standardisée de respecter le traitement pharmacologique prescrit par le médecin traitant sera également mise en œuvre.
Ces types d'interventions ne permettent pas d'aveugler l'assistant de recherche responsable du suivi, mais le chercheur responsable de l'évaluation des résultats sera aveugle au bras attribué et les résultats seront évalués par des mesures objectives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tension artérielle en cabinet : tension artérielle systolique supérieure ou égale à 135 mmHg et inférieure à 180 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure ou égale à 85 mmHg et inférieure à 110 mmHg
- Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) : 24h-SBP ≥130 mmHg ou 24h-DBP ≥80 mmHg
- Utilisation d'un ou deux médicaments antihypertenseurs
- Avoir un smartphone
Critère d'exclusion:
- Événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, stimulateur cardiaque ou autre utilisation)
- Conditions potentiellement mortelles, faible espérance de vie
- Incapacité à mesurer la tension artérielle ;
- Diagnostic antérieur d'hypertension secondaire ;
- SI FEMME : allaitante, enceinte ou ayant l'intention de tomber enceinte dans les 6 prochains mois.
- Incapable de comprendre les interventions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe TÉLÉM
Les participants au groupe de télésurveillance de la tension artérielle à domicile recevront un moniteur oscillométrique pour mesurer la tension artérielle à domicile pendant six mois.
Les mesures seront effectuées au moins cinq jours par semaine (dont un jour pendant le week-end).
Chaque mesure de pression artérielle sera envoyée au centre du centre de coordination de l'étude via un logiciel téléchargé sur le smartphone du participant.
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Les participants au groupe de télésurveillance de la tension artérielle à domicile (TELEM) recevront un moniteur oscillométrique pour mesurer la tension artérielle à domicile pendant six mois.
Les mesures seront effectuées tôt le matin (5h00 à 10h00) et le soir (18h00 à 21h00) pendant au moins cinq jours par semaine (dont un jour pendant le week-end).
Chaque mesure de pression artérielle sera envoyée au centre du centre de coordination de l'étude via un logiciel téléchargé sur le smartphone du participant.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe TELEMEV
Dans le groupe de télésurveillance du mode de vie, les participants recevront des messages texte standardisés personnalisés pour stimuler les changements de mode de vie et l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs.
Les messages porteront sur l'adoption du régime DASH, la restriction sodée, l'augmentation de l'activité physique, le contrôle du poids et l'observance du traitement médicamenteux.
Ils seront envoyés aux smartphones quatre des cinq jours de la semaine à des heures aléatoires à l'aide d'un logiciel développé pour cette étude.
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Dans le groupe de télésurveillance du mode de vie (TELEMEV), les participants recevront des messages texte standardisés personnalisés pour stimuler les changements de mode de vie et l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs.
Les messages porteront sur l'adoption du régime DASH, la restriction sodée, l'augmentation de l'activité physique, le contrôle du poids et l'observance du traitement médicamenteux.
Ils seront envoyés quatre des cinq jours de la semaine à des heures aléatoires.
Les messages seront envoyés aux smartphones via un logiciel développé pour cette étude.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe TELEM-TELEMEV
Les participants au groupe de télésurveillance de la pression artérielle à domicile et de télésurveillance du mode de vie (TELEM-TELEMEV) recevront les deux interventions décrites précédemment.
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Les participants au TELEM plus TELEMEV (TELEM-TELEMEV) recevront les deux interventions comme décrit précédemment.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement clinique habituel (UCT)
Les participants du groupe témoin seront sous traitement antihypertenseur, choisi à la discrétion du médecin assistant.
Les participants ne recevront aucun outil technologique pour stimuler le contrôle de la pression artérielle ou la modification du mode de vie.
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Les participants du groupe témoin recevront un traitement clinique habituel (UCT) lors de visites préprogrammées, mais ne recevront aucun outil technologique pour stimuler le contrôle de la pression artérielle ou la modification du mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA)
Délai: Changement à six mois (fin de l'essai)
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Réduction de la pression artérielle systolique sur 24h
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Changement à six mois (fin de l'essai)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MAPA
Délai: Changement à six mois (fin de l'essai)
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Réduction de la pression artérielle diastolique sur 24h
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Changement à six mois (fin de l'essai)
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Autres mesures MAPA
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'essai
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Réduction de la pression artérielle systolique diurne et nocturne
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Changement de la ligne de base à la fin de l'essai
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Tension artérielle au bureau
Délai: A six mois (fin du procès)
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Taux de contrôle de la pression artérielle en cabinet : <130/80 mmHg
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A six mois (fin du procès)
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Réduction de l'excrétion urinaire de sodium
Délai: Changement à six mois (fin de l'essai)
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Réduction de l'excrétion urinaire de sodium dans une tache urinaire
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Changement à six mois (fin de l'essai)
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Amélioration du mode de vie : augmentation de l'activité physique régulière, prise d'un régime de type DASH ou perte de poids
Délai: Changement à six mois (fin de l'essai)
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Augmentation du nombre moyen de pas effectués pendant 7 jours, à l'aide d'un podomètre ; apport alimentaire déclaré à l'aide d'un rappel de 24 heures des groupes d'aliments ; réduction des apports déclarés, à l'aide d'un questionnaire quantitatif ; ou réduction d'au moins 3 kg ou la réduction moyenne
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Changement à six mois (fin de l'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 31423214.0.0000.5327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .