心血管预防创新监测技术：一项随机对照试验 (TIM)
2018年4月24日 更新者：Sandra Costa Fuchs、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
心血管预防创新监测技术：一项精确的随机对照试验
指导循证临床实践的国家和国际指南提倡通过改变生活方式和使用降压药物来改善血压控制。 然而，该方法的有效性通常取决于患者对两种类型干预措施的依从性——药理学和行为干预。 血压控制的不成功增加了干预的范围，以提高依从性和减少心血管危险因素，而不会使公共卫生系统负担过重。 使用技术——移动或智能手机、游戏、博客、互联网和视频会议——来实施干预措施可以降低成本并扩大覆盖面。
交互式干预与高血压患者的收缩压降低 3-8 mmHg 有关。 这些干预措施根据患者的具体情况量身定制，包括自我监测血压和改变生活方式，包括定期进行体育锻炼、DASH 饮食、限制饮食盐摄入量和控制体重。 然而，这些干预措施的有效性可能具有较短的半衰期，而无需定期强化，以坚持药物治疗或行为改变。 创新技术可用于实现持久效果，甚至更大程度地降低血压。
因此，本研究的目的是比较四种降低血压和改善生活方式的策略的有效性。
研究概览
详细说明
这是比较有效性和精准医学的因子随机对照试验。
参与者将以 1:1:2:1 的比例随机分配到四个组之一：通过智能手机远程监测血压、改变生活方式的短信、两种干预措施（远程监测和信息）或常规临床护理。
在随机分配时，所有参与者都将收到一本印有生活方式改变指南的小册子。
坚持主治医师规定的药物治疗的标准化建议也将得到实施。
这些类型的干预不允许负责监测的研究助理被蒙蔽，但负责评估结果的研究人员将对分配的组不知情，结果将通过客观测量进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 办公室血压：收缩压大于或等于135 mmHg且低于180 mmHg或舒张压大于或等于85 mmHg且低于110 mmHg
- 动态血压监测 (ABPM)：24 小时收缩压≥130 毫米汞柱或 24 小时舒张压≥80 毫米汞柱
- 使用一种或两种降压药
- 有智能手机
排除标准：
- 最近 6 个月的心血管事件（例如心肌梗塞、中风、起搏器或其他用途）
- 危及生命的情况，预期寿命低
- 无法测量血压；
- 既往诊断为继发性高血压；
- 如果女性：哺乳期、怀孕期或打算在未来 6 个月内怀孕的女性。
- 无法理解干预措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电信组
远程监测家庭血压组的参与者将收到一台示波监测仪，用于在家中测量六个月的血压。
每周至少测量五天（包括周末的一天）。
每个血压测量值都将通过参与者智能手机上下载的软件发送到研究协调中心的中心。
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远程监测家庭血压 (TELEM) 组的参与者将收到一台示波监测仪，用于在家中测量血压六个月。
测量将在清晨（5:00 至 10:00）和晚上（18:00 至 21:00）进行，每周至少有五天（包括周末的一天）。
每个血压测量值都将通过参与者智能手机上下载的软件发送到研究协调中心的中心。
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实验性的：TELEMEV集团
在生活方式组的远程监控中，参与者将收到定制的标准化短信，以刺激生活方式的改变和对降压药物的依从性。
这些信息将侧重于采用 DASH 饮食、限制钠盐、增加身体活动、控制体重和坚持药物治疗。
他们将使用为这项研究开发的软件在一周的五天中的四天随机发送到智能手机。
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在生活方式远程监控组 (TELEMEV) 中，参与者将收到定制的标准化短信，以刺激生活方式的改变和对降压药物的依从性。
这些信息将侧重于采用 DASH 饮食、限制钠盐、增加身体活动、控制体重和坚持药物治疗。
他们将在一周的五天中的四天随机发送。
这些消息将通过为这项研究开发的软件发送到智能手机。
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实验性的：TELEM-TELEMEV组
远程监测家庭血压加远程监测生活方式组 (TELEM-TELEMEV) 的参与者将接受如前所述的两种干预措施。
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TELEM 加 TELEMEV (TELEM-TELEMEV) 的参与者将接受如前所述的两种干预措施。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规临床治疗（UCT）
对照组的参与者将接受抗高血压治疗，由助理医师酌情选择。
参与者将不会收到任何技术工具来刺激血压控制或改变生活方式。
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对照组的参与者将在预先安排的就诊时接受常规临床治疗 (UCT)，但不会接受任何技术工具来刺激血压控制或改变生活方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态血压监测 (ABPM)
大体时间：六个月变化（试验结束）
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降低 24 小时收缩压
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六个月变化（试验结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：六个月变化（试验结束）
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降低 24 小时舒张压
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六个月变化（试验结束）
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其他 ABPM 测量
大体时间：从基线到试验结束的变化
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白天和夜间收缩压降低
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从基线到试验结束的变化
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办公血压
大体时间：六个月（试验结束）
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诊室血压控制率：<130/80 mmHg
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六个月（试验结束）
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尿钠排泄减少
大体时间：六个月变化（试验结束）
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尿点尿钠排泄减少
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六个月变化（试验结束）
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改善生活方式：增加规律的体育锻炼、摄入 DASH 型饮食或减轻体重
大体时间：六个月变化（试验结束）
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使用计步器在 7 天内增加的平均步数；使用食物组的 24 小时回忆报告膳食摄入量；使用定量问卷减少报告的摄入量；或减少至少 3 公斤或平均减少
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六个月变化（试验结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra C Fuchs、HCPA, UFRGS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年2月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月24日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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