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Technologie zur innovativen Überwachung der kardiovaskulären Prävention: eine RCT (TIM)

24. April 2018 aktualisiert von: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Technologie zur innovativen Überwachung der kardiovaskulären Prävention: Eine randomisierte kontrollierte Präzisionsstudie

Nationale und internationale Richtlinien, die eine evidenzbasierte klinische Praxis leiten, befürworten Bemühungen zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle auf der Grundlage einer Änderung des Lebensstils und der Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten. Die Wirksamkeit des Ansatzes hängt jedoch in der Regel davon ab, ob der Patient beide Arten von Interventionen – pharmakologische und verhaltensbezogene – einhält. Mangelnder Erfolg bei der Blutdruckkontrolle hat den Umfang der Interventionen zur Verbesserung der Adhärenz und zur Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren erweitert, ohne das öffentliche Gesundheitssystem zu überlasten. Der Einsatz von Technologien – Mobiltelefone oder Smartphones, Spiele, Blogs, Internet und Videokonferenzen – zur Durchführung von Interventionen kann Kosten senken und die Reichweite erhöhen.

Interaktive Interventionen wurden bei Patienten mit Bluthochdruck mit einer Senkung des systolischen Blutdrucks um 3-8 mmHg in Verbindung gebracht. Diese Interventionen wurden individuell auf die Besonderheiten des Patienten zugeschnitten und beinhalteten eine Selbstüberwachung des Blutdrucks und Änderungen des Lebensstils, einschließlich regelmäßiger körperlicher Aktivität, DASH-Diät, Beschränkung der Nahrungssalzaufnahme und Gewichtskontrolle. Die Wirksamkeit dieser Interventionen kann jedoch ohne regelmäßige Verstärkung kurze Halbwertszeiten haben, entweder um die pharmakologische Behandlung oder Verhaltensänderungen einzuhalten. Durch innovative Technologien kann eine nachhaltige Wirkung und eine noch stärkere Blutdrucksenkung erzielt werden.

Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit von vier Strategien zur Senkung des Blutdrucks und zur Verbesserung des Lebensstils zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit und Präzisionsmedizin. Die Teilnehmer werden zufällig im Verhältnis 1:1:2:1 einem von vier Armen zugeteilt: Telemonitoring des Blutdrucks per Smartphone, SMS für Lebensstiländerungen, beide Interventionen (Telemonitoring und Nachrichten) oder übliche klinische Versorgung. Bei der Randomisierung erhalten alle Teilnehmer eine gedruckte Broschüre mit Richtlinien zur Änderung des Lebensstils. Auch die standardisierte Empfehlung, sich an die vom behandelnden Arzt verordnete medikamentöse Behandlung zu halten, wird umgesetzt. Diese Arten von Interventionen erlauben keine Verblindung des für das Monitoring verantwortlichen wissenschaftlichen Mitarbeiters, aber der für die Bewertung des Ergebnisses verantwortliche Forscher wird für den zugewiesenen Arm verblindet und die Ergebnisse werden durch objektive Messungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Büroblutdruck: systolischer Blutdruck größer oder gleich 135 mmHg und kleiner 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 85 mmHg und kleiner 110 mmHg
  • Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM): 24h-SBP ≥130 mmHg oder 24h-DBP ≥80 mmHg
  • Verwendung von einem oder zwei blutdrucksenkenden Arzneimitteln
  • Habe ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzschrittmacher oder andere Verwendung)
  • Lebensbedrohliche Zustände, niedrige Lebenserwartung
  • Unfähigkeit, den Blutdruck zu messen;
  • Frühere Diagnose einer sekundären Hypertonie;
  • WENN FRAU: stillt, schwanger ist oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchte.
  • Eingriffe nicht nachvollziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TELEM-Gruppe
Die Teilnehmer der Telemonitoring-Heimblutdruckgruppe erhalten sechs Monate lang ein oszillometrisches Messgerät zur Blutdruckmessung zu Hause. Die Messungen werden an mindestens fünf Tagen in der Woche durchgeführt (einschließlich eines Tages am Wochenende). Jede Blutdruckmessung wird über eine auf das Smartphone des Teilnehmers heruntergeladene Software an das Zentrum des Studienkoordinationszentrums gesendet.
Die Teilnehmer der Telemonitoring Home Blood Pressure (TELEM)-Gruppe erhalten sechs Monate lang ein oszillometrisches Messgerät zur Blutdruckmessung zu Hause. Die Messungen werden frühmorgens (5:00 bis 10:00 Uhr) und abends (18:00 bis 21:00 Uhr) an mindestens fünf Tagen in der Woche (einschließlich eines Tages am Wochenende) durchgeführt. Jede Blutdruckmessung wird über eine auf das Smartphone des Teilnehmers heruntergeladene Software an das Zentrum des Studienkoordinationszentrums gesendet.
EXPERIMENTAL: TELEMEV-Gruppe
In der Telemonitoring-Gruppe der Lebensstilgruppe erhalten die Teilnehmer individuell angepasste standardisierte Textnachrichten, um Lebensstiländerungen und die Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten anzuregen. Die Botschaften konzentrieren sich auf die Einführung der DASH-Diät, die Natriumrestriktion, die Steigerung der körperlichen Aktivität, die Gewichtskontrolle und die Einhaltung der medikamentösen Behandlung. Sie werden an vier der fünf Wochentage zu zufälligen Zeiten mit einer für diese Studie entwickelten Software auf die Smartphones gesendet.
In der Lifestyle-Telemonitoring-Gruppe (TELEMEV) erhalten die Teilnehmer individuell angepasste standardisierte Textnachrichten, um Lebensstiländerungen und die Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten anzuregen. Die Botschaften konzentrieren sich auf die Einführung der DASH-Diät, die Natriumrestriktion, die Steigerung der körperlichen Aktivität, die Gewichtskontrolle und die Einhaltung der medikamentösen Behandlung. Sie werden an vier der fünf Wochentage zu zufälligen Zeiten versendet. Die Nachrichten werden über eine für diese Studie entwickelte Software an die Smartphones gesendet.
EXPERIMENTAL: TELEM-TELEMEV-Gruppe
Teilnehmer der Telemonitoring-Heimblutdruck- und Telemonitoring-Lifestyle-Gruppe (TELEM-TELEMEV) erhalten beide Interventionen wie zuvor beschrieben.
Teilnehmer an TELEM plus TELEMEV (TELEM-TELEMEV) erhalten beide Interventionen wie zuvor beschrieben.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche klinische Behandlung (UCT)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine blutdrucksenkende Behandlung, die nach Ermessen des Assistenzarztes ausgewählt wird. Die Teilnehmer erhalten kein technologisches Hilfsmittel zur Stimulierung der Blutdruckkontrolle oder Änderung des Lebensstils.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten bei vorab geplanten Besuchen die übliche klinische Behandlung (UCT), erhalten jedoch kein technologisches Instrument zur Stimulierung der Blutdruckkontrolle oder Änderung des Lebensstils.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Blutdruckmessung (ABPM)
Zeitfenster: Wechsel nach sechs Monaten (Ende der Studie)
Senkung des systolischen 24h-Blutdrucks
Wechsel nach sechs Monaten (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABPM
Zeitfenster: Wechsel nach sechs Monaten (Ende der Studie)
Senkung des 24h-diastolischen Blutdrucks
Wechsel nach sechs Monaten (Ende der Studie)
Andere ABPM-Messungen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Studienende
Senkung des systolischen Blutdrucks tagsüber und nachts
Wechsel von Baseline bis Studienende
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: Nach sechs Monaten (Ende der Studie)
Büro-Blutdruckkontrollrate: <130/80 mmHg
Nach sechs Monaten (Ende der Studie)
Verringerung der Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Wechsel nach sechs Monaten (Ende der Studie)
Verringerung der Natriumausscheidung im Urin in einem Harnfleck
Wechsel nach sechs Monaten (Ende der Studie)
Verbesserung des Lebensstils: Erhöhung der regelmäßigen körperlichen Aktivität, Einnahme einer DASH-Diät oder Gewichtsreduktion
Zeitfenster: Wechsel nach sechs Monaten (Ende der Studie)
Erhöhung der durchschnittlichen Schritte während 7 Tagen mit Schrittzähler; berichtete Nahrungsaufnahme unter Verwendung von 24-Stunden-Rückruf von Lebensmittelgruppen; Verringerung der gemeldeten Aufnahme anhand eines quantitativen Fragebogens; oder Reduzierung um mindestens 3 kg oder die durchschnittliche Reduzierung
Wechsel nach sechs Monaten (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur TELEM

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