Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologi til innovativ overvågning af kardiovaskulær forebyggelse: en RCT (TIM)

24. april 2018 opdateret af: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teknologi til innovativ overvågning af kardiovaskulær forebyggelse: et præcist randomiseret kontrolleret forsøg

Nationale og internationale retningslinjer, der vejleder evidensbaseret klinisk praksis, taler for en indsats for at forbedre blodtrykskontrollen baseret på ændring af livsstil og brug af blodtrykssænkende medicin. Effektiviteten af ​​tilgangen afhænger dog normalt af patientens overholdelse af begge typer interventioner - farmakologiske og adfærdsmæssige. Manglende succes med blodtrykskontrol har øget omfanget af interventioner for at forbedre overholdelse og reducere kardiovaskulære risikofaktorer uden at overbelaste det offentlige sundhedssystem. Brugen af ​​teknologier - mobiltelefoner eller smartphones, spil, blogs, internet og videokonferencer - til at implementere interventioner kan reducere omkostningerne og øge dækningen.

Interaktive indgreb er blevet forbundet med en reduktion i systolisk blodtryk på 3-8 mmHg hos patienter med hypertension. Disse interventioner var individuelt skræddersyet til patientspecifikationer og involverede selvmonitorering af blodtryk og livsstilsændringer, herunder regelmæssig fysisk aktivitet, DASH diæt, begrænsning af kostens saltindtag og vægtkontrol. Effektiviteten af ​​disse indgreb kan dog have korte halveringstider uden periodisk forstærkning, enten for at overholde farmakologisk behandling eller adfærdsændringer. Innovative teknologier kan bruges til at opnå varig effekt og endnu større blodtryksreduktion.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​fire strategier til at reducere blodtrykket og forbedre livsstilen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg med sammenlignende effektivitet og præcisionsmedicin. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:2:1 til en af ​​fire arme: telemonitorering af blodtryk med smartphone, tekstbesked til livsstilsændringer, begge interventioner (telemonitorering og beskeder) eller sædvanlig klinisk pleje. Ved randomisering vil alle deltagere modtage et trykt hæfte med retningslinjer for livsstilsændringer. Den standardiserede anbefaling om at overholde den farmakologiske behandling, som den behandlende læge har ordineret, vil også blive implementeret. Disse typer af interventioner gør det ikke muligt at blinde den forskningsassistent, der er ansvarlig for overvågningen, men den forsker, der er ansvarlig for vurderingen af ​​resultatet, vil blive blindet over for den tildelte arm, og resultaterne vil blive evalueret gennem objektive målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontorblodtryk: systolisk blodtryk større eller lig med 135 mmHg og under 180 mmHg eller diastolisk blodtryk større eller lig med 85 mmhg og under 110 mmhg
  • Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM): 24h-SBP ≥130 mmHg eller 24h-DBP ≥80 mmHg
  • Brug af et eller to blodtrykssænkende lægemidler
  • Hav en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, pacemaker eller anden brug)
  • Livstruende tilstande, lav forventet levetid
  • Manglende evne til at måle blodtryk;
  • Tidligere diagnose af sekundær hypertension;
  • HVIS KVINDE: ammer, er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  • Ude af stand til at forstå indgrebene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TELEM gruppe
Deltagere i teleovervågningsgruppen for hjemmeblodtryk modtager en oscillometrisk monitor til at måle blodtrykket i hjemmet i seks måneder. Der foretages målinger i mindst fem dage om ugen (inklusive en dag i weekenden). Hvert blodtryksmål sendes til centrum af studiekoordinationscentret via software, der downloades på deltagerens smartphone.
Enhed: TELEM
Deltagere i gruppen med telemonitorering af hjemmeblodtryk (TELEM) vil modtage en oscillometrisk monitor til at måle blodtrykket derhjemme i seks måneder. Målingerne vil blive foretaget tidligt om morgenen (5:00 til 10:00) og om aftenen (18:00 til 21:00) i mindst fem dage om ugen (inklusive en dag i weekenden). Hvert blodtryksmål sendes til centrum af studiekoordinationscentret via software, der downloades på deltagerens smartphone.
EKSPERIMENTEL: TELEMEV gruppe
I telemonitoring af livsstilsgruppen vil deltagerne modtage skræddersyede standardiserede tekstbeskeder for at stimulere livsstilsændringer og overholdelse af blodtrykssænkende medicin. Budskaberne vil være fokuseret på indførelse af DASH-diæt, natriumbegrænsning, øget fysisk aktivitet, vægtkontrol og overholdelse af lægemiddelbehandling. De vil blive sendt til smartphones fire af ugens fem dage på tilfældige tidspunkter ved hjælp af en software udviklet til denne undersøgelse.
Enhed: TELEMEV
I Lifestyle Telemonitoring Group (TELEMEV) vil deltagerne modtage skræddersyede standardiserede tekstbeskeder for at stimulere livsstilsændringer og overholdelse af blodtrykssænkende medicin. Budskaberne vil være fokuseret på indførelse af DASH-diæt, natriumbegrænsning, øget fysisk aktivitet, vægtkontrol og overholdelse af lægemiddelbehandling. De vil blive sendt ud fire af ugens fem dage på tilfældige tidspunkter. Beskederne vil blive sendt til smartphones gennem en software udviklet til denne undersøgelse.
EKSPERIMENTEL: TELEM-TELEMEV gruppe
Deltagere i telemonitorering af hjemmeblodtryk plus telemonitorering af livsstilsgruppe (TELEM-TELEMEV) vil modtage begge interventioner som tidligere beskrevet.
Enhed: TELEM-TELEMEV
Deltagere i TELEM plus TELEMEV (TELEM-TELEMEV) vil modtage begge interventioner som tidligere beskrevet.
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig klinisk behandling (UCT)
Deltagerne i kontrolgruppen vil være under antihypertensiv behandling, valgt efter assistentlægens skøn. Deltagerne vil ikke modtage noget teknologisk værktøj til at stimulere blodtrykskontrol eller livsstilsændringer.
Andet: UCT
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig klinisk behandling (UCT) på forud planlagte besøg, men vil ikke modtage noget teknologisk værktøj til at stimulere blodtrykskontrol eller livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Ændring efter seks måneder (afslutningen af ​​prøveperioden)
Reduktion af 24-timers systolisk blodtryk
Ændring efter seks måneder (afslutningen af ​​prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABPM
Tidsramme: Ændring efter seks måneder (afslutningen af ​​prøveperioden)
Reduktion i 24 timers diastolisk blodtryk
Ændring efter seks måneder (afslutningen af ​​prøveperioden)
Andre ABPM målinger
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​forsøget
Reduktion af systolisk blodtryk om dagen og om natten
Skift fra baseline til slutningen af ​​forsøget
Kontor blodtryk
Tidsramme: Ved seks måneder (afslutningen af ​​forsøget)
Kontor blodtryk kontrol rate: <130/80 mmHg
Ved seks måneder (afslutningen af ​​forsøget)
Reduktion af natriumudskillelse i urinen
Tidsramme: Ændring efter seks måneder (afslutningen af ​​prøveperioden)
Reduktion af natriumudskillelse i urin i en urinplet
Ændring efter seks måneder (afslutningen af ​​prøveperioden)
Forbedring af livsstil: øget regelmæssig fysisk aktivitet, indtag af DASH-type diæt eller vægttab
Tidsramme: Ændring efter seks måneder (afslutningen af ​​prøveperioden)
Forøgelse af gennemsnitlige skridt taget i løbet af 7 dage ved hjælp af skridttæller; rapporteret diætindtag ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelse af fødevaregrupper; reduktion af rapporteret indtag ved hjælp af et kvantitativt spørgeskema; eller reduktion på mindst 3 kg eller den gennemsnitlige reduktion
Ændring efter seks måneder (afslutningen af ​​prøveperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Federal University of Rio Grande do Sul

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (SKØN)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 31423214.0.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner