Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknologia sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyn innovatiiviseen seurantaan: RCT (TIM)

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teknologia sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyn innovatiiviseen seurantaan: tarkka, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Kansalliset ja kansainväliset ohjeet, jotka ohjaavat näyttöön perustuvaa kliinistä käytäntöä, puoltavat pyrkimystä parantaa verenpaineen hallintaa elämäntapojen muutokseen ja verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttöön. Lähestymistavan tehokkuus riippuu kuitenkin yleensä siitä, kuinka potilas noudattaa molempia interventioita - farmakologisia ja käyttäytymiseen liittyviä. Verenpaineen hallinnan onnistumisen puute on lisännyt hoitoon sitoutumisen parantamiseen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden vähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden laajuutta ilman, että kansanterveysjärjestelmä on ylikuormitettu. Teknologioiden – matkapuhelimien tai älypuhelimien, pelien, blogien, Internetin ja videoneuvottelujen – käyttö interventioiden toteuttamiseen voi vähentää kustannuksia ja lisätä kattavuutta.

Interaktiiviset interventiot on yhdistetty systolisen verenpaineen laskuun 3–8 mmHg potilailla, joilla on korkea verenpaine. Nämä interventiot räätälöitiin yksilöllisesti potilaan erityispiirteiden mukaan, ja niihin sisältyi verenpaineen ja elämäntapamuutosten itseseuranta, mukaan lukien säännöllinen fyysinen aktiivisuus, DASH-ruokavalio, ruokavalion suolan saannin rajoittaminen ja painonhallinta. Näiden interventioiden tehokkuudella voi kuitenkin olla lyhyt puoliintumisaika ilman säännöllistä vahvistamista, joko farmakologisen hoidon tai käyttäytymismuutosten noudattamiseksi. Innovatiivisilla teknologioilla voidaan saavuttaa kestävä vaikutus ja vieläkin suurempi verenpaineen lasku.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla neljän strategian tehokkuutta verenpaineen alentamiseksi ja elämäntapojen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tekijällinen satunnaistettu kontrolloitu koe vertailevasta tehokkuudesta ja tarkkuuslääketieteestä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:2:1 yhteen neljästä käsistä: verenpaineen etävalvonta älypuhelimella, tekstiviesti elämäntapamuutoksia varten, sekä interventiot (etävalvonta ja viestit) tai tavallinen kliininen hoito. Satunnaistuksen yhteydessä kaikki osallistujat saavat painetun vihkon, jossa on elämäntapamuutosohjeet. Myös hoitavan lääkärin määräämän lääkehoidon standardoitu suositus noudattaa toteutetaan. Tämän tyyppiset interventiot eivät salli seurannasta vastaavan tutkimusavustajan sokeuttamista, vaan tuloksen arvioinnista vastaava tutkija sokennetaan sille varatulle käsivarrelle ja tuloksia arvioidaan objektiivisin mittauksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimistoverenpaine: systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 135 mmHg ja alle 180 mmhg tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 85 mmhg ja alle 110 mmhg
  • Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM): 24h-SBP ≥130 mmHg tai 24h-DBP ≥80 mmHg
  • Yhden tai kahden verenpainetta alentavan lääkkeen käyttö
  • On älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämentahdistin tai muu käyttö)
  • Henkeä uhkaavat olosuhteet, alhainen elinajanodote
  • Kyvyttömyys mitata verenpainetta;
  • Toissijaisen verenpainetaudin aikaisempi diagnoosi;
  • JOS NAINEN: imettää, on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana.
  • Ei voi ymmärtää interventioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TELEM-ryhmä
Etävalvontakotiverenpaineryhmän osallistujat saavat oskillometrisen monitorin, jolla mitataan verenpainetta kotona kuuden kuukauden ajan. Mittauksia tehdään vähintään viitenä päivänä viikossa (mukaan lukien yksi päivä viikonloppuisin). Jokainen verenpainemittaus lähetetään tutkimuksen koordinointikeskuksen keskukseen osallistujan älypuhelimeen ladatun ohjelmiston kautta.
Laite: TELEM
Kotiverenpaineen etävalvonta (TELEM) -ryhmään osallistuvat saavat oskilometrisen monitorin, jolla mitataan verenpainetta kotona kuuden kuukauden ajan. Mittauksia tehdään aikaisin aamulla (5.00-10.00) ja illalla (18.00-21.00) vähintään viiden päivän ajan viikossa (mukaan lukien yksi päivä viikonloppuisin). Jokainen verenpainemittaus lähetetään tutkimuksen koordinointikeskuksen keskukseen osallistujan älypuhelimeen ladatun ohjelmiston kautta.
KOKEELLISTA: TELEMEV ryhmä
Lifestyle-ryhmän etäseurantaan osallistujat saavat räätälöityjä standardoituja tekstiviestejä, jotka edistävät elämäntapamuutoksia ja verenpainetta alentavien lääkkeiden noudattamista. Viestit keskittyvät DASH-ruokavalion omaksumiseen, natriumin rajoittamiseen, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen, painonhallintaan ja lääkehoidon noudattamiseen. Ne lähetetään älypuhelimiin neljänä viidestä viikonpäivästä satunnaisina aikoina käyttämällä tätä tutkimusta varten kehitettyä ohjelmistoa.
Laite: TELEMEV
Lifestyle-etävalvontaryhmässä (TELEMEV) osallistujat saavat räätälöityjä standardoituja tekstiviestejä, jotka edistävät elämäntapamuutoksia ja verenpainetta alentavien lääkkeiden noudattamista. Viestit keskittyvät DASH-ruokavalion omaksumiseen, natriumin rajoittamiseen, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen, painonhallintaan ja lääkehoidon noudattamiseen. Ne lähetetään neljänä viikonpäivänä viidestä satunnaisina aikoina. Viestit lähetetään älypuhelimiin tätä tutkimusta varten kehitetyn ohjelmiston kautta.
KOKEELLISTA: TELEM-TELEMEV ryhmä
Kotiverenpaineen ja elämäntapojen etäseurantaan (TELEM-TELEMEV) osallistujat saavat molemmat interventiot edellä kuvatulla tavalla.
Laite: TELEM-TELEMEV
TELEM plus TELEMEV (TELEM-TELEMEV) osallistujat saavat molemmat interventiot edellä kuvatulla tavalla.
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen kliininen hoito (UCT)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat apulaislääkärin harkinnan mukaan verenpainetta alentavaa hoitoa. Osallistujat eivät saa mitään teknistä työkalua verenpaineen hallintaan tai elämäntapojen muuttamiseen.
Muut: UCT
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa (UCT) ennalta sovituilla käynneillä, mutta he eivät saa mitään teknistä työkalua verenpaineen hallintaan tai elämäntapojen muuttamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM)
Aikaikkuna: Muutos kuuden kuukauden kuluttua (kokeilun lopussa)
24 tunnin systolisen verenpaineen lasku
Muutos kuuden kuukauden kuluttua (kokeilun lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABPM
Aikaikkuna: Muutos kuuden kuukauden kuluttua (kokeilun lopussa)
24 tunnin diastolisen verenpaineen lasku
Muutos kuuden kuukauden kuluttua (kokeilun lopussa)
Muut ABPM-mittaukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kokeen loppuun
Systolisen verenpaineen lasku päivällä ja yöllä
Muutos lähtötilanteesta kokeen loppuun
Toimiston verenpaine
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä (kokeilun lopussa)
Toimiston verenpaineen hallintanopeus: <130/80 mmHg
Kuuden kuukauden iässä (kokeilun lopussa)
Vähentää natriumin erittymistä virtsaan
Aikaikkuna: Muutos kuuden kuukauden kuluttua (kokeilun lopussa)
Natriumin virtsan erittymisen vähentäminen virtsapisteessä
Muutos kuuden kuukauden kuluttua (kokeilun lopussa)
Elämäntapojen parantaminen: säännöllisen fyysisen aktiivisuuden lisääminen, DASH-tyyppisen ruokavalion nauttiminen tai painonpudotus
Aikaikkuna: Muutos kuuden kuukauden kuluttua (kokeilun lopussa)
Keskimääräisten askelten kasvu 7 päivän aikana askelmittarilla; raportoitu ruokavalion saanti käyttämällä elintarvikeryhmien 24 tunnin palautusta; raportoitujen saannin vähentäminen kvantitatiivisen kyselylomakkeen avulla; tai vähennys vähintään 3 kg tai keskimääräinen pudotus
Muutos kuuden kuukauden kuluttua (kokeilun lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Federal University of Rio Grande do Sul

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 31423214.0.0000.5327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prehypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa