Tecnología para el seguimiento innovador de la prevención cardiovascular: un ECA (TIM)
24 de abril de 2018 actualizado por: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tecnología para el monitoreo innovador de la prevención cardiovascular: un ensayo controlado aleatorizado de precisión
Las pautas nacionales e internacionales que guían la práctica clínica basada en la evidencia abogan por un esfuerzo para mejorar el control de la presión arterial basado en el cambio de estilo de vida y el uso de medicamentos para bajar la presión arterial. Sin embargo, la efectividad del enfoque generalmente depende de la adherencia del paciente a ambos tipos de intervenciones: farmacológicas y conductuales. La falta de éxito en el control de la presión arterial ha aumentado el alcance de las intervenciones para mejorar la adherencia y reducir los factores de riesgo cardiovascular sin sobrecargar el sistema de salud pública. El uso de tecnologías -teléfonos móviles o inteligentes, juegos, blogs, internet y videoconferencias- para implementar intervenciones puede reducir costos y aumentar la cobertura.
Las intervenciones interactivas se han asociado con una reducción de la presión arterial sistólica de 3-8 mmHg en pacientes con hipertensión. Estas intervenciones se adaptaron individualmente a las especificidades de los pacientes e incluyeron el autocontrol de la presión arterial y los cambios en el estilo de vida, incluida la actividad física regular, la dieta DASH, la restricción de la ingesta de sal en la dieta y el control del peso. Sin embargo, la efectividad de estas intervenciones puede tener vidas medias cortas sin refuerzo periódico, ya sea para adherirse al tratamiento farmacológico o cambios de comportamiento. Se pueden utilizar tecnologías innovadoras para lograr un efecto duradero y una reducción aún mayor de la presión arterial.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar la efectividad de cuatro estrategias para reducir la presión arterial y mejorar el estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio factorial de eficacia comparativa y medicina de precisión.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:2:1 a uno de cuatro brazos: telemonitorización de la presión arterial por teléfono inteligente, mensaje de texto para cambios de estilo de vida, ambas intervenciones (telemonitorización y mensajes) o atención clínica habitual.
En la aleatorización, todos los participantes recibirán un folleto impreso con pautas de modificación del estilo de vida.
También se implementará la recomendación estandarizada de adherirse al tratamiento farmacológico prescrito por el médico tratante.
Este tipo de intervenciones no permiten el cegamiento del asistente de investigación responsable del seguimiento, pero el investigador responsable de la evaluación del resultado estará cegado al brazo asignado y los resultados se evaluarán a través de mediciones objetivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial en consultorio: presión arterial sistólica mayor o igual a 135 mmHg y menor a 180 mmHg o presión arterial diastólica mayor o igual a 85 mmHg y menor a 110 mmHg
- Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA): PAS-24h ≥130 mmHg o PAD-24h ≥80 mmHg
- Uso de uno o dos medicamentos para bajar la presión arterial
- tener un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Evento cardiovascular en los últimos 6 meses (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, marcapasos u otro uso)
- Condiciones que amenazan la vida, baja esperanza de vida.
- Incapacidad para medir la presión arterial;
- Diagnóstico previo de hipertensión secundaria;
- SI MUJER: en periodo de lactancia, embarazada o que pretenda quedar embarazada en los próximos 6 meses.
- Incapaz de entender las intervenciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TELEM
Los participantes del grupo de telemonitorización de la presión arterial en el hogar recibirán un monitor oscilométrico para medir la presión arterial en el hogar durante seis meses.
Las mediciones se realizarán durante al menos cinco días a la semana (incluido un día durante el fin de semana).
Cada medida de presión arterial se enviará al centro de coordinación del estudio a través de un software descargado en el teléfono inteligente del participante.
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Los participantes del grupo de telemonitorización de la presión arterial en el hogar (TELEM) recibirán un monitor oscilométrico para medir la presión arterial en el hogar durante seis meses.
Las mediciones se realizarán temprano en la mañana (5:00 a 10:00) y en la tarde (18:00 a 21:00) durante al menos cinco días a la semana (incluido un día durante el fin de semana).
Cada medida de presión arterial se enviará al centro de coordinación del estudio a través de un software descargado en el teléfono inteligente del participante.
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EXPERIMENTAL: Grupo TELEMEV
En el grupo de telemonitorización del estilo de vida, los participantes recibirán mensajes de texto estandarizados personalizados para estimular los cambios en el estilo de vida y la adherencia a los medicamentos para bajar la presión arterial.
Los mensajes estarán enfocados en la adopción de la dieta DASH, restricción de sodio, aumento de la actividad física, control de peso y adherencia al tratamiento farmacológico.
Serán enviados a los teléfonos inteligentes en cuatro de los cinco días de la semana en horarios aleatorios utilizando un software desarrollado para este estudio.
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En el grupo de telemonitorización del estilo de vida (TELEMEV), los participantes recibirán mensajes de texto estandarizados personalizados para estimular los cambios en el estilo de vida y la adherencia a los medicamentos para bajar la presión arterial.
Los mensajes estarán enfocados en la adopción de la dieta DASH, restricción de sodio, aumento de la actividad física, control de peso y adherencia al tratamiento farmacológico.
Se enviarán cuatro de los cinco días de la semana en horarios aleatorios.
Los mensajes serán enviados a los smartphones a través de un software desarrollado para este estudio.
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EXPERIMENTAL: Grupo TELEM-TELEMEV
Los participantes en el grupo de telemonitorización de la presión arterial domiciliaria más telemonitorización del estilo de vida (TELEM-TELEMEV) recibirán ambas intervenciones como se describió anteriormente.
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Los participantes en TELEM más TELEMEV (TELEM-TELEMEV) recibirán ambas intervenciones como se describió anteriormente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento clínico habitual (UCT)
Los participantes del grupo control estarán bajo tratamiento antihipertensivo, elegido a criterio del médico asistente.
Los participantes no recibirán ninguna herramienta tecnológica para estimular el control de la presión arterial o la modificación del estilo de vida.
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Los participantes del grupo control recibirán el tratamiento clínico habitual (UCT) en visitas preprogramadas, pero no recibirán ninguna herramienta tecnológica para estimular el control de la presión arterial o la modificación del estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: Cambio a los seis meses (fin del ensayo)
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Reducción de la presión arterial sistólica de 24 horas
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Cambio a los seis meses (fin del ensayo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAPA
Periodo de tiempo: Cambio a los seis meses (fin del ensayo)
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Reducción de la presión arterial diastólica de 24 horas
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Cambio a los seis meses (fin del ensayo)
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Otras medidas de ABPM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del ensayo
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Reducción de la presión arterial sistólica diurna y nocturna
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Cambio desde el inicio hasta el final del ensayo
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Presión arterial de oficina
Periodo de tiempo: A los seis meses (fin del juicio)
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Tasa de control de la presión arterial en el consultorio: <130/80 mmHg
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A los seis meses (fin del juicio)
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Reducción de la excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: Cambio a los seis meses (fin del ensayo)
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Reducción de la excreción urinaria de sodio en una mancha urinaria
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Cambio a los seis meses (fin del ensayo)
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Mejora del estilo de vida: aumento de la actividad física regular, ingesta de dieta tipo DASH o reducción de peso
Periodo de tiempo: Cambio a los seis meses (fin del ensayo)
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Aumento del promedio de pasos dados durante 7 días, utilizando podómetro; ingesta dietética informada usando recordatorio de 24 horas de grupos de alimentos; reducción de la ingesta notificada, utilizando un cuestionario cuantitativo; o reducción de al menos 3 kg o la reducción media
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Cambio a los seis meses (fin del ensayo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 31423214.0.0000.5327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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