Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológia a szív- és érrendszeri megelőzés innovatív monitorozására: RCT (TIM)

2018. április 24. frissítette: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Technológia a szív- és érrendszeri megelőzés innovatív monitorozására: precíziós, randomizált, kontrollált próba

A bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlatot irányító nemzeti és nemzetközi iránymutatások a vérnyomás-szabályozás javítására irányuló törekvést támogatják az életmód megváltoztatása és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása alapján. A megközelítés hatékonysága azonban általában attól függ, hogy a páciens betartja-e mindkét típusú – gyógyszeres és viselkedési – beavatkozást. A vérnyomás-szabályozás sikertelensége megnövelte az adherencia javítását és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők csökkentését célzó beavatkozások körét anélkül, hogy túlterhelné a közegészségügyi rendszert. A technológiák – mobiltelefonok vagy okostelefonok, játékok, blogok, internet és videokonferenciák – használata a beavatkozások végrehajtására csökkentheti a költségeket és növelheti a lefedettséget.

Az interaktív beavatkozásokat a magas vérnyomásban szenvedő betegek szisztolés vérnyomásának 3-8 Hgmm-es csökkenésével hozták összefüggésbe. Ezeket a beavatkozásokat egyénre szabták a páciens sajátosságaihoz, és magukban foglalták a vérnyomás és az életmódbeli változások önellenőrzését, beleértve a rendszeres fizikai aktivitást, a DASH-diétát, az étkezési sóbevitel korlátozását és a súlykontrollt. Azonban ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonysága rövid felezési idővel járhat időszakos megerősítés nélkül, akár a gyógyszeres kezelés betartása, akár a viselkedési változások miatt. Innovatív technológiákkal tartós hatást és még nagyobb vérnyomáscsökkentést lehet elérni.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a vérnyomás csökkentését és az életmód javítását szolgáló négy stratégia hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy faktoriális, randomizált, kontrollált vizsgálat az összehasonlító hatékonyságról és a precíziós gyógyászatról. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki 1:1:2:1 arányban a négy kar egyikébe: vérnyomás távfelügyelet okostelefonnal, szöveges üzenet az életmód megváltoztatásához, mindkét beavatkozás (távfelügyelet és üzenetek) vagy a szokásos klinikai ellátás. A véletlenszerű besorolás során minden résztvevő egy nyomtatott füzetet kap, amely tartalmazza az életmódmódosítási irányelveket. A kezelőorvos által előírt gyógyszeres kezelés betartására vonatkozó szabványosított ajánlás is megvalósul. Az ilyen típusú beavatkozások nem teszik lehetővé a monitorozásért felelős kutatói asszisztens megvakítását, de az eredmény értékeléséért felelős kutatót megvakítják a kijelölt karra, és az eredményeket objektív mérésekkel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

231

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Irodai vérnyomás: 135 Hgmm vagy annál nagyobb és 180 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy 85 Hgmm vagy annál nagyobb és 110 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás
  • Ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM): 24h-SBP ≥130 Hgmm vagy 24h-DBP ≥80 Hgmm
  • Egy vagy két vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása
  • Legyen okostelefonod

Kizárási kritériumok:

  • Kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban (pl. szívinfarktus, stroke, pacemaker vagy egyéb használat)
  • Életveszélyes körülmények, alacsony várható élettartam
  • Képtelenség mérni a vérnyomást;
  • A másodlagos magas vérnyomás korábbi diagnózisa;
  • HA NŐ: szoptat, terhes vagy a következő 6 hónapon belül teherbe kíván esni.
  • Képtelen megérteni a beavatkozásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TELEM csoport
A távmonitorozó otthoni vérnyomáscsoport résztvevői hat hónapon keresztül kapnak egy oszcillometrikus monitort, amellyel otthon mérhetik a vérnyomást. A méréseket hetente legalább öt napon keresztül végezzük (beleértve a hétvégi egy napot is). Minden egyes vérnyomásmérés elküldésre kerül a vizsgálati koordinációs központ központjába a résztvevő okostelefonjára letöltött szoftveren keresztül.
Eszköz: TELEM
A telemonitoring otthoni vérnyomás (TELEM) csoport résztvevői hat hónapon keresztül otthoni vérnyomásméréshez oszcillometrikus monitort kapnak. A mérések kora reggel (5:00-10:00) és este (18:00-21:00) történnek legalább heti öt napon (beleértve a hétvégi egy napot is). Minden egyes vérnyomásmérés elküldésre kerül a vizsgálati koordinációs központ központjába a résztvevő okostelefonjára letöltött szoftveren keresztül.
KÍSÉRLETI: TELEMEV csoport
Az életmód távfelügyelete csoportban a résztvevők személyre szabott, szabványos szöveges üzeneteket kapnak, amelyek ösztönzik az életmódváltást és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartását. Az üzenetek középpontjában a DASH-diéta, a nátrium korlátozása, a fizikai aktivitás növelése, a testsúlykontroll és a gyógyszeres kezelés betartása áll majd. Ezeket a hét öt napjából négyen véletlenszerű időpontokban küldik el az okostelefonokhoz egy ehhez a tanulmányhoz fejlesztett szoftver segítségével.
Eszköz: TELEMEV
Az életmód-távfelügyeleti csoportban (TELEMEV) a résztvevők személyre szabott, szabványosított szöveges üzeneteket kapnak, hogy ösztönözzék az életmódváltást és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartását. Az üzenetek középpontjában a DASH-diéta, a nátrium korlátozása, a fizikai aktivitás növelése, a testsúlykontroll és a gyógyszeres kezelés betartása áll majd. A hét öt napjából négyen véletlenszerű időpontokban küldik ki őket. Az üzeneteket egy ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett szoftveren keresztül küldik el az okostelefonokra.
KÍSÉRLETI: TELEM-TELEMEV csoport
Az otthoni vérnyomás és életmód távmonitoring (TELEM-TELEMEV) résztvevői mindkét beavatkozásban részesülnek a korábban leírtak szerint.
Eszköz: TELEM-TELEMEV
A TELEM plusz TELEMEV (TELEM-TELEMEV) résztvevői mindkét beavatkozást megkapják a korábban leírtak szerint.
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos klinikai kezelés (UCT)
A kontrollcsoport résztvevői vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülnek, amelyet az asszisztens orvos döntése alapján választanak ki. A résztvevők nem kapnak semmilyen technológiai eszközt a vérnyomás szabályozására vagy az életmód megváltoztatására.
Egyéb: UCT
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos klinikai kezelésben (UCT) részesülnek előre ütemezett viziteken, de nem kapnak semmilyen technológiai eszközt a vérnyomás szabályozására vagy az életmód módosítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláns vérnyomás monitorozás (ABPM)
Időkeret: Hat hónapos változás (a próbaidőszak vége)
A 24 órás szisztolés vérnyomás csökkentése
Hat hónapos változás (a próbaidőszak vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ABPM
Időkeret: Hat hónapos változás (a próbaidőszak vége)
A 24 órás diasztolés vérnyomás csökkentése
Hat hónapos változás (a próbaidőszak vége)
Egyéb ABPM mérések
Időkeret: Változás az alapvonaltól a próba végéig
A nappali és éjszakai szisztolés vérnyomás csökkentése
Változás az alapvonaltól a próba végéig
Irodai vérnyomás
Időkeret: Hat hónapos korban (a próbaidő vége)
Irodai vérnyomásszabályozási arány: <130/80 Hgmm
Hat hónapos korban (a próbaidő vége)
A nátrium vizeletkiválasztásának csökkentése
Időkeret: Hat hónapos változás (a próbaidőszak vége)
A nátrium vizeletürítésének csökkentése a vizeletfoltban
Hat hónapos változás (a próbaidőszak vége)
Életmódjavítás: rendszeres fizikai aktivitás növelése, DASH-típusú diéta bevitele vagy testsúlycsökkentés
Időkeret: Hat hónapos változás (a próbaidőszak vége)
A 7 nap alatt megtett átlagos lépések számának növekedése lépésszámlálóval; jelentett étrendi bevitel az élelmiszercsoportok 24 órás visszahívásával; a bejelentett bevitel csökkentése kvantitatív kérdőív használatával; vagy legalább 3 kg-os csökkentés vagy az átlagos csökkentés
Hat hónapos változás (a próbaidőszak vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Együttműködők

Federal University of Rio Grande do Sul

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE: 31423214.0.0000.5327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TELEM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel