Technologie voor innovatieve monitoring van cardiovasculaire preventie: een RCT (TIM)
24 april 2018 bijgewerkt door: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Technologie voor innovatieve monitoring van cardiovasculaire preventie: een nauwkeurige gerandomiseerde gecontroleerde studie
Nationale en internationale richtlijnen die leidend zijn voor evidence-based klinische praktijken pleiten voor een inspanning om de bloeddruk onder controle te houden op basis van veranderende levensstijl en het gebruik van bloeddrukverlagende medicatie. De effectiviteit van de aanpak hangt echter meestal af van de therapietrouw van de patiënt aan beide soorten interventies - farmacologisch en gedragsmatig. Gebrek aan succes bij bloeddrukcontrole heeft de reikwijdte van interventies vergroot om therapietrouw te verbeteren en cardiovasculaire risicofactoren te verminderen zonder het volksgezondheidssysteem te overbelasten. Het gebruik van technologieën - mobiele of smartphones, games, blogs, internet en videoconferenties - om interventies uit te voeren, kan de kosten verlagen en de dekking vergroten.
Interactieve interventies zijn in verband gebracht met een verlaging van de systolische bloeddruk met 3-8 mmHg bij patiënten met hypertensie. Deze interventies waren individueel afgestemd op de specifieke kenmerken van de patiënt en omvatten zelfcontrole van de bloeddruk en veranderingen in levensstijl, waaronder regelmatige lichaamsbeweging, DASH-dieet, beperking van de inname van zout via de voeding en gewichtsbeheersing. De effectiviteit van deze interventies kan echter korte halfwaardetijden hebben zonder periodieke versterking, hetzij om te voldoen aan farmacologische behandeling of gedragsveranderingen. Innovatieve technologieën kunnen worden gebruikt om een blijvend effect en een nog grotere bloeddrukverlaging te bereiken.
Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit te vergelijken van vier strategieën om de bloeddruk te verlagen en de levensstijl te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie van vergelijkende effectiviteit en precisiegeneeskunde.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:2:1 aan een van de vier armen: telemonitoring van de bloeddruk via smartphone, sms voor veranderingen in levensstijl, beide interventies (telemonitoring en berichten) of gebruikelijke klinische zorg.
Bij randomisatie ontvangen alle deelnemers een gedrukt boekje met richtlijnen voor het aanpassen van hun levensstijl.
Ook wordt het gestandaardiseerde advies om de door de behandelend arts voorgeschreven farmacologische behandeling te volgen uitgevoerd.
Bij dit soort interventies kan de onderzoeksassistent die verantwoordelijk is voor monitoring niet worden geblindeerd, maar de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de beoordeling van de uitkomst zal worden geblindeerd voor de toegewezen arm en de resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van objectieve metingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kantoorbloeddruk: systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 135 mmHg en lager dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 85 mmHg en lager dan 110 mmHg
- Ambulante bloeddrukmeting (ABPM): 24u-SBP ≥130 mmHg of 24u-DBP ≥80 mmHg
- Gebruik van één of twee bloeddrukverlagende medicijnen
- Heb een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden (bijv. myocardinfarct, beroerte, pacemaker of ander gebruik)
- Levensbedreigende aandoeningen, lage levensverwachting
- Onvermogen om de bloeddruk te meten;
- Eerdere diagnose van secundaire hypertensie;
- INDIEN VROUW: borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is binnen 6 maanden zwanger te worden.
- Kan de interventies niet begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TELEM-groep
Deelnemers aan de telemonitoring thuisbloeddrukgroep krijgen een oscillometrische monitor om zes maanden lang thuis de bloeddruk te meten.
Er wordt minimaal vijf dagen per week gemeten (waarvan één dag in het weekend).
Elke bloeddrukmeting wordt naar het centrum van het studiecoördinatiecentrum gestuurd via software die op de smartphone van de deelnemer wordt gedownload.
|
Deelnemers aan de groep telemonitoring home blood pressure (TELEM) krijgen een oscillometrische monitor om zes maanden lang thuis de bloeddruk te meten.
Er wordt ’s morgens vroeg (5.00 tot 10.00 uur) en ’s avonds (18.00 tot 21.00 uur) minimaal vijf dagen per week (waarvan één dag in het weekend) gemeten.
Elke bloeddrukmeting wordt naar het centrum van het studiecoördinatiecentrum gestuurd via software die op de smartphone van de deelnemer wordt gedownload.
|
|
EXPERIMENTEEL: TELEMEV-groep
Bij de telemonitoring leefstijlgroep ontvangen deelnemers op maat gemaakte gestandaardiseerde sms'jes om leefstijlveranderingen en therapietrouw aan bloeddrukverlagende medicatie te stimuleren.
De berichten zullen gericht zijn op de acceptatie van het DASH-dieet, natriumbeperking, toename van fysieke activiteit, gewichtsbeheersing en therapietrouw.
Ze worden op vier van de vijf dagen van de week op willekeurige tijdstippen naar de smartphones gestuurd met behulp van software die voor dit onderzoek is ontwikkeld.
|
In de leefstijl-telemonitoringgroep (TELEMEV) ontvangen deelnemers op maat gemaakte gestandaardiseerde sms-berichten om veranderingen in levensstijl en therapietrouw aan bloeddrukverlagende medicatie te stimuleren.
De berichten zullen gericht zijn op de acceptatie van het DASH-dieet, natriumbeperking, toename van fysieke activiteit, gewichtsbeheersing en therapietrouw.
Ze worden op vier van de vijf dagen van de week op willekeurige tijdstippen verzonden.
De berichten worden naar de smartphones gestuurd via software die voor dit onderzoek is ontwikkeld.
|
|
EXPERIMENTEEL: TELEM-TELEMEV-groep
Deelnemers aan de groep telemonitoring bloeddruk thuis plus telemonitoring leefstijl (TELEM-TELEMEV) krijgen beide interventies zoals eerder beschreven.
|
Deelnemers aan de TELEM plus TELEMEV (TELEM-TELEMEV) krijgen beide interventies zoals eerder beschreven.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke klinische behandeling (UCT)
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een antihypertensieve behandeling, gekozen naar goeddunken van de assistent-arts.
Deelnemers krijgen geen technologisch hulpmiddel om bloeddrukcontrole of leefstijlaanpassing te stimuleren.
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke klinische behandeling (UCT) tijdens vooraf geplande bezoeken, maar krijgen geen enkel technologisch hulpmiddel om bloeddrukcontrole of aanpassing van levensstijl te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: Wijziging na zes maanden (einde van de proefperiode)
|
Verlaging van de 24-uurs systolische bloeddruk
|
Wijziging na zes maanden (einde van de proefperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ABPM
Tijdsspanne: Wijziging na zes maanden (einde van de proefperiode)
|
Verlaging van de 24-uurs diastolische bloeddruk
|
Wijziging na zes maanden (einde van de proefperiode)
|
|
Andere ABPM-metingen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot einde van de proef
|
Verlaging van de systolische bloeddruk overdag en 's nachts
|
Verandering van basislijn tot einde van de proef
|
|
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: Na zes maanden (einde van de proef)
|
Controlefrequentie bloeddruk op kantoor: <130/80 mmHg
|
Na zes maanden (einde van de proef)
|
|
Vermindering van de uitscheiding van natrium via de urine
Tijdsspanne: Wijziging na zes maanden (einde van de proefperiode)
|
Vermindering van de uitscheiding van natrium in de urine op een urineweg
|
Wijziging na zes maanden (einde van de proefperiode)
|
|
Verbetering van levensstijl: toename van regelmatige lichaamsbeweging, inname van DASH-type dieet of gewichtsvermindering
Tijdsspanne: Wijziging na zes maanden (einde van de proefperiode)
|
Verhoging van het gemiddelde aantal stappen gedurende 7 dagen, met behulp van een stappenteller; gerapporteerde inname via de voeding met behulp van 24-uurs recall van voedselgroepen; vermindering van gerapporteerde inname, met behulp van een kwantitatieve vragenlijst; of vermindering van minimaal 3 kg of de gemiddelde vermindering
|
Wijziging na zes maanden (einde van de proefperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 31423214.0.0000.5327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TELEM
-
Sligo General HospitalAanmelden op uitnodigingUitslag | Systemische behandelingen | Tele-assessmentIerland