急性下痢症の子供に対する中国の小児マッサージ：無作為化偽マッサージ対照試験
2019年10月25日 更新者：Darong Wu、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
この研究の目的は、急性下痢症の 0 ～ 6 歳の子供の通常のケアに基づいて、追加療法としての中国の小児マッサージの有効性を偽マッサージと比較しながら評価することです。
調査の概要
詳細な説明
中国の小児マッサージは、何百年もの間（明王朝以来）、小児下痢の治療の選択肢として実践されてきました.
健康増進のための中国の小児マッサージの歴史ははるかに長く、1000 年以上前 (西暦 652 年) までさかのぼることができます。
中国の小児マッサージに採用されているツボの多くは、大人のマッサージと比較するとユニークです。
マッサージの強さはやさしくやわらかなため、子どもにも受け入れやすいとされています。
中国の小児マッサージに関して重度の副作用は報告されておらず、皮膚の擦過傷などの軽度の副作用は、正しい操作手順で完全に回避できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523080
- Dongguan Kanghua Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の症状は急性下痢の診断基準を満たしています。
- 下痢の発生は72時間以内です。
- 排便回数は1日5回以上。
- 被験者は、同じ期間に他の臨床試験に参加していません。
- 被験者の保護者は、臨床試験中に調整することができます。
- -被験者の保護者は、インフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 中国の小児手指マッサージの体験歴
- 被験者はコレラまたはマラリアにかかっています
- 操作部に以下の状態の者：静脈炎、開放創、骨折、組織損傷
- 被験者は次の合併症を持っています：重度の脱水、代謝性アシドーシス、意識障害、発作またはけいれん、ショック、高窒素血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児マッサージ
患者は、年齢や体重に応じて、モンモリロナイト粉末とラセカドトリル顆粒を通常のケアとして受け取ります。
担当の小児科医が必要と判断した場合、点滴、経口補水塩（ORS）、亜鉛、および抗生物質が使用されます。
患者は、中国の小児マッサージを 1 日 1 回、3 日間連続して受けることができます。
お子様の手と上半身を覆うことができるマントを着用する必要があり、すべての操作はマントの下で行われます。
6つのツボが採用されます。
内八卦、大昌、小昌、板門、福、追儺旗街。
訪問ごとに、2 歳未満の子供はネイバグアで 500 回、残りの 5 つのツボでそれぞれ 300 回のマニピュレーションを受けます。 2〜3歳の場合、ネイバグアの操作は、他の5つのツボでそれぞれ700回と500回になります。子供が4〜6歳の場合、ネイバグアの操作は1000回、他の5つのツボの操作は800回になります。
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偽コンパレータ：シャムマッサージ
患者は、実験群と同じ通常のケアを受けます。
偽のマッサージの場合、セラピストは片手で子供の手を握るか、片手を子供の体に置き、もう一方の手は子供の手または子供の体の代わりにセラピスト自身の手を操作します。
患者は実験群と同じマントを着用する必要があり、すべての操作はマントの下で行われます。
各経穴の操作時間は、異なる年齢に従って実験グループの操作時間と同じになります。
偽マッサージは 1 日 1 回、3 日間連続して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の日
時間枠：14 日以内に、ベースラインから、下痢の回数が 1 日 2 回以下に減少する最初の日までの日数。
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14 日以内に、ベースラインから、下痢の回数が 1 日 2 回以下に減少する最初の日までの日数。
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下痢の時間
時間枠：3日目。
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ベースラインと介入の 1 日目は同じ日です。
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3日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル チェンジ レーティング
時間枠：ベースラインから7日目と14日目（ベースラインと介入1日目は同日）。
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かなり良くなる、少し良くなる、変わらない、少し悪くなる、かなり悪くなる
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ベースラインから7日目と14日目（ベースラインと介入1日目は同日）。
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便性状が正常に戻る日
時間枠：14 日以内、ベースラインから便の性質が正常に戻る最初の日までの日数。
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14 日以内、ベースラインから便の性質が正常に戻る最初の日までの日数。
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：14日以内
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有害事象を監視する
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14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lu T, Yin L, Chen R, Zhang H, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: a randomized sham-controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 6;19(1):4. doi: 10.1186/s12955-020-01636-1.
- Lu T, Zhang H, Yin L, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: study protocol for a randomized sham-controlled trial. Trials. 2019 Dec 9;20(1):689. doi: 10.1186/s13063-019-3818-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年10月25日
研究の完了 (実際)
2019年10月25日
試験登録日
最初に提出
2016年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。